- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02779218
Kombination af motoriske billedøvelser og hjernestimulering TMS Type PAS hos patienter efter hemiplegisk slagtilfælde (MIPAS)
Undersøgelse af virkningerne af kombinationen af motoriske billedøvelser og transkraniel magnetisk stimulation (TMS) type PAS hos patienter efter hemiplegisk slagtilfælde
Slagtilfælde repræsenterer i industrialiserede lande den hyppigste årsag til erhvervet motorisk handicap hos voksne over 40 år. Slagtilfælde er ansvarlig for Frankrig fra 150 000 til 200 000 nye tilfælde af hemiplegi hvert år. Disse patienter vil se, at deres underskud forbedres i løbet af de første 6 måneder efter slagtilfælde. Denne genopretning er i høj grad baseret på hjernens plasticitetsmekanismer, og rehabiliteringen har som hovedformål at optimere disse mekanismer. Imidlertid får kun 20 % af patienter, der er indlagt i en rehabiliteringssektor, en funktionel overekstremitet. Denne mangel på funktionalitet skyldes ikke kun det overordnede styrkegab, men også overvægten af dette hul på forlængelsesbevægelserne af håndled og fingre.
I mellemtiden hjalp arbejdet med hjernens plasticitet med at udvikle nye teknikker til ikke-invasiv hjernestimulering (Non-invasive Brain Stimulation, NIBS) som modellen for koblede stimulationer (Paired Associative Stimulation, PAS) til at modulere langt over effektiv hjerneplasticitet. I tidligere undersøgelser har efterforskerne vist over en 30 minutters session varig facilitering (60 minutter) og specifikt motorisk fremkaldt potentiale (MEP) af Extensor Carpi Radialis (ECR). Adskillige undersøgelser viste en adjuverende effekt, når GSIN var forbundet med indlæring af en motorisk opgave. For PAS har nogle undersøgelser vist en større facilitering, når sidstnævnte er forbundet med muskelsammentrækning.
Det motoriske billedsprog (MI) forestiller en bevægelse uden at være klar over det, det er baseret på mekanismer, der ligner dem i den virkelige bevægelse. Denne teknik viste også dens virkninger som en adjuverende terapi hos hemiplegiske patienter, men de forbliver lavere end dem, der opnås efter en motorisk kørsel. Dens brug hos patienter uden motorisk gør dens unikke og styrke.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig
- CHU Rangueil
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-85 år
- Patienter, der har haft et slagtilfælde i mere end en måned
- Underskud ud af overekstremitet (Fugl Meyer medlem sup <50/66)
- Tilstedeværelse af ECR muskel MEP
- I stand til at bære det motoriske billede i henhold til en test ved at måle kronometer
- Patient, der underskrev informeret samtykke
- Fag, der er tilknyttet det sociale sikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- historie med epilepsi eller anfald
- MEP Manglende ECR
Tilstedeværelse af en ulempe-indikation for brug af magnetisk stimulation eller MR:
- Kirurgiske klips, metalsuturer, hæfteklammer, stent
- Osteosynteseudstyr på hovedet eller halsen
- Pacemaker
- Indopereret høreapparat
- Okulært fremmedlegeme, granatsplinter, kugler
- Metalarbejder
- Hjerteklap, endovaskulært udstyr
- Ventrikulær bypassventil
- Pacemaker eller neurostimulator
- Klaustrofobi
- invalid voksen Patient, værne om retfærdighed, værgemål eller formynderskab
- Gravide kvinder og/eller amning (på grund af manglende data i litteraturen vedrørende fravær af føtotoksisk effekt)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sekvens 1
Patienterne modtager i rækkefølge:
|
Kun patient med parret associativ stimulering
Patient med parret associativ stimulering + motoriske billedøvelser
Patient med placebo parret associativ stimulering + motoriske billedøvelser
|
Eksperimentel: Sekvens 2
Patienterne modtager i rækkefølge:
|
Kun patient med parret associativ stimulering
Patient med parret associativ stimulering + motoriske billedøvelser
Patient med placebo parret associativ stimulering + motoriske billedøvelser
|
Eksperimentel: Sekvens 3
Patienterne modtager i rækkefølge:
|
Kun patient med parret associativ stimulering
Patient med parret associativ stimulering + motoriske billedøvelser
Patient med placebo parret associativ stimulering + motoriske billedøvelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt af en genopdragelsessession vurderet ved amplitude af motorisk fremkaldt potentiale
Tidsramme: Dag 1
|
Ved inklusionsbesøget 25 minutter efter stimulation
|
Dag 1
|
Effekt af en genopdragelsessession vurderet ved amplitude af motorisk fremkaldt potentiale
Tidsramme: Uge 1
|
25 minutter efter stimulation
|
Uge 1
|
Effekt af en genopdragelsessession vurderet ved amplitude af motorisk fremkaldt potentiale
Tidsramme: Uge 2
|
25 minutter efter stimulation
|
Uge 2
|
Effekt af en genopdragelsessession vurderet ved amplitude af motorisk fremkaldt potentiale
Tidsramme: Uge 3
|
25 minutter efter stimulation
|
Uge 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hvilemotorisk tærskel vurderet ved minimal intensitet for at fremkalde et motorisk fremkaldt potentiale
Tidsramme: Uge 1
|
Efter den første stimulering
|
Uge 1
|
Hvilemotorisk tærskel vurderet ved minimal intensitet for at fremkalde et motorisk fremkaldt potentiale
Tidsramme: Uge 2
|
Efter anden stimulering
|
Uge 2
|
Hvilemotorisk tærskel vurderet ved minimal intensitet for at fremkalde et motorisk fremkaldt potentiale
Tidsramme: Uge 3
|
Efter den tredje stimulering
|
Uge 3
|
Aktiv motortærskel vurderet ved minimal intensitet for at fremkalde et motorisk fremkaldt potentiale
Tidsramme: Uge 1
|
Efter den første stimulering
|
Uge 1
|
Aktiv motortærskel vurderet ved minimal intensitet for at fremkalde et motorisk fremkaldt potentiale
Tidsramme: Uge 2
|
Efter anden stimulering
|
Uge 2
|
Aktiv motortærskel vurderet ved minimal intensitet for at fremkalde et motorisk fremkaldt potentiale
Tidsramme: Uge 3
|
Efter den tredje stimulering
|
Uge 3
|
Intensitetskurve som vurderet ved variation af intensiteten af motorisk fremkaldt potentiale
Tidsramme: Uge 1
|
Efter den første stimulering
|
Uge 1
|
Intensitetskurve som vurderet ved variation af intensiteten af motorisk fremkaldt potentiale
Tidsramme: Uge 2
|
Efter anden stimulering
|
Uge 2
|
Intensitetskurve som vurderet ved variation af intensiteten af motorisk fremkaldt potentiale
Tidsramme: Uge 3
|
Efter den tredje stimulering
|
Uge 3
|
Motricitet af overekstremitet i bedring som vurderet af Fugl Meyer Score
Tidsramme: Dag 1
|
Efter inklusionsbesøg
|
Dag 1
|
Motricitet af overekstremitet i bedring som vurderet af Fugl Meyer Score
Tidsramme: Uge 3
|
Efter den tredje stimulering
|
Uge 3
|
Asymmetriindeks vurderet ved resonansmagnetisk billeddannelse
Tidsramme: Dag 1
|
Ved inklusionsbesøget
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evelyne CASTEL-LACANAL, MD, physical medecine and readaption
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12 389 02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parret associativ stimulering
-
Emory UniversityAfsluttetCerebrovaskulært slagtilfældeForenede Stater
-
Helsinki University Central HospitalTilmelding efter invitation
-
Helsinki University Central HospitalAfsluttet
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Helsinki; Validia RehabilitationAfsluttet
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Helsinki; Validia Rehabilitation CenterAfsluttetRygmarvssygdomme | RygmarvsskaderFinland
-
Shirley Ryan AbilityLabRekruttering
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrutteringSlag | Hemiparese | Fantomsmerte i lemmerItalien
-
College of Staten Island, the City University of...AfsluttetRygmarvsskader | Tetraplegi/Tetraparesis | Paraplegi, SpinalForenede Stater
-
Hôpital le VinatierRekrutteringBorderline personlighedsforstyrrelseFrankrig