Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Corneal biomekanisk analyse ved hjælp af Brillouin-mikroskopi

12. februar 2026 opdateret af: James Bradley Randleman, The Cleveland Clinic
Formålet med denne undersøgelse er at måle Brillouins biomekaniske egenskaber i keratokoniske hornhinder og karakterisere biomekaniske ændringer, der opstår efter hornhindeprocedurer, der i sagens natur styrker eller svækker hornhinden ved at evaluere ændringen i Brillouin-målinger før og efter behandlinger.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk korrektion af nærsynethed og identifikation/behandling af keratoconus er separate, men tæt sammenflettede problemer af stor betydning. For begge er der et udækket behov for direkte målinger for at evaluere hornhindens stivhed (dvs. dens modstand mod deformation). Forekomsten af ​​nærsynethed forventes at fordobles, hvilket påvirker mere end 50 % af den amerikanske befolkning, inden 2050. Laser in situ keratomileusis (LASIK) er en af ​​de mest populære og succesrige operationer i verden og kan sammenlignes med langvarig brug af kontaktlinser til korrektion af nærsynethed. Imidlertid gennemgår kun ~10% af de berettigede patienter LASIK i øjeblikket; de andre nævner sikkerhedshensyn som en væsentlig faktor i deres beslutning. Den primære risiko for dårlige refraktive operationsresultater er biomekanisk svigt på grund af uidentificeret (subklinisk) ektasi (dvs. keratoconus). Patienter, der præsenterer sig for LASIK-evaluering med atypisk, mistænkelig hornhindekrumning, men med ubestemt sand risiko, repræsenterer hovedårsagen til kirurgisk screeningsfejl. Dette resulterer i, at gode kandidater bliver nægtet operation, mens op til 10% af virkelig dårlige kandidater stadig savnes ved hjælp af nuværende screeningsalgoritmer.

Keratoconus er op til 10 gange mere udbredt end det tidligere rapporterede 1/2000 tal. Corneal cross-linking (CXL) er nu FDA godkendt i USA til keratoconusbehandling og er effektiv til at stivne hornhinden og standse ektasiprogression. Tidlig identifikation af keratoconus er kritisk, men nuværende test i klinikken er morfologiske, ikke biomekaniske, og tillader derfor ikke en endelig diagnose på de tidligste stadier, hvilket resulterer i synstab, før CXL-behandling påbegyndes. Behovet for nøjagtig identifikation af subklinisk ektasi har således aldrig været større.

I de seneste år har nyudviklet teknologi, Brillouin mikroskopi, vist sig som det mest lovende værktøj til at imødekomme dette kliniske behov. Denne undersøgelse vil systemisk adressere det kritiske hul i den nuværende viden ved at koble Brillouin-kortlægning af hornhindens biomekaniske ændringer til unormal morfologisk adfærd og teste resultaterne under tilstande, hvor hornhindens biomekanik pludseligt ændres ved: 1) svækkelse med refraktive kirurgiske procedurer og 2) styrkelse gennem korneal tværbinding.

Det forventes, at et klinisk værktøj, der vurderer den mekaniske tilstand af hornhinden, vil forbedre tidlig diagnose og håndtering af keratoconus samt planlægning af refraktiv kirurgi. I sidste ende vil dette føre til prædiktive modeller, hvor Brillouin-målinger kan være en nøjagtig forudsigelse af postoperative resultater og dermed hjælpe med at udvikle individualiserede kirurgiske parametre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Cole Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gruppe 1: Patienter med normal hornhinde Gruppe 2: Patienter med keratoconus Gruppe 3: Patienter med normal hornhinde, der gennemgår LASIK Gruppe 4: Patienter med normal hornhinde, der gennemgår PRK Gruppe 5: Patienter med normal hornhinde, der gennemgår SMILE Gruppe 6: Patienter med keratoconus, der gennemgår CXL

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen 18-60 år med keratoconus
  • patienter i alderen 18-60 år med normal hornhinde,
  • patienter i alderen 18-60 år, der gennemgår refraktiv operation (LASIK, PRK, SMILE)
  • patienter i alderen 18-60 år med keratoconus, der gennemgår CXL

Ekskluderingskriterier:

  • uden for aldersgruppen
  • historie om tidligere øjenoperationer
  • ude af stand til at samarbejde om Brillouin mikroskopiske undersøgelse
  • ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1: Normal kontrol
Patienter med normal hornhinde uden forudgående operation til at fungere som kontrolgruppe
Det kliniske Brillouin-instrument består af tre dele: en menneskelig grænseflade, et laserscanningskonfokalt mikroskop og et etalon-baseret spektrometer. Den menneskelige grænseflade er et modificeret oftalmisk spaltelampeinstrument med hagestøtte og nakkestøtte. Lyskilden er en enkelt longitudinal mode CW laser ved 780 nm. En polariserende stråledeler og kvartbølgepladesamling sender laserstrålen til den menneskelige grænseflade. For at fokusere lyset ind i øjet bruges et mikroskopobjektiv med lang arbejdsafstand. Brillouin spredt lys fra øjet opsamles med en single-mode optisk fiber. Til spektralanalyse måles et to-trins VIPA-etalon-spektrometer konfigureret med tværakse-kaskadeprincippet og spektret på et EM-CCD-kamera.
2 Keratoconus
Patienter med forskellige stadier af keratoconus
Det kliniske Brillouin-instrument består af tre dele: en menneskelig grænseflade, et laserscanningskonfokalt mikroskop og et etalon-baseret spektrometer. Den menneskelige grænseflade er et modificeret oftalmisk spaltelampeinstrument med hagestøtte og nakkestøtte. Lyskilden er en enkelt longitudinal mode CW laser ved 780 nm. En polariserende stråledeler og kvartbølgepladesamling sender laserstrålen til den menneskelige grænseflade. For at fokusere lyset ind i øjet bruges et mikroskopobjektiv med lang arbejdsafstand. Brillouin spredt lys fra øjet opsamles med en single-mode optisk fiber. Til spektralanalyse måles et to-trins VIPA-etalon-spektrometer konfigureret med tværakse-kaskadeprincippet og spektret på et EM-CCD-kamera.
3: LASIK
Patienter med normal hornhinde, som gennemgår laser in situ keratomileusis (LASIK)
Det kliniske Brillouin-instrument består af tre dele: en menneskelig grænseflade, et laserscanningskonfokalt mikroskop og et etalon-baseret spektrometer. Den menneskelige grænseflade er et modificeret oftalmisk spaltelampeinstrument med hagestøtte og nakkestøtte. Lyskilden er en enkelt longitudinal mode CW laser ved 780 nm. En polariserende stråledeler og kvartbølgepladesamling sender laserstrålen til den menneskelige grænseflade. For at fokusere lyset ind i øjet bruges et mikroskopobjektiv med lang arbejdsafstand. Brillouin spredt lys fra øjet opsamles med en single-mode optisk fiber. Til spektralanalyse måles et to-trins VIPA-etalon-spektrometer konfigureret med tværakse-kaskadeprincippet og spektret på et EM-CCD-kamera.
Gruppe 4: PRK
Patienter med normal hornhinde, som gennemgår fotorefraktiv keratektomi (PRK)
Det kliniske Brillouin-instrument består af tre dele: en menneskelig grænseflade, et laserscanningskonfokalt mikroskop og et etalon-baseret spektrometer. Den menneskelige grænseflade er et modificeret oftalmisk spaltelampeinstrument med hagestøtte og nakkestøtte. Lyskilden er en enkelt longitudinal mode CW laser ved 780 nm. En polariserende stråledeler og kvartbølgepladesamling sender laserstrålen til den menneskelige grænseflade. For at fokusere lyset ind i øjet bruges et mikroskopobjektiv med lang arbejdsafstand. Brillouin spredt lys fra øjet opsamles med en single-mode optisk fiber. Til spektralanalyse måles et to-trins VIPA-etalon-spektrometer konfigureret med tværakse-kaskadeprincippet og spektret på et EM-CCD-kamera.
5: SMIL
Patienter med normal hornhinde, der gennemgår linseudtrækning med lille snit (SMILE)
Det kliniske Brillouin-instrument består af tre dele: en menneskelig grænseflade, et laserscanningskonfokalt mikroskop og et etalon-baseret spektrometer. Den menneskelige grænseflade er et modificeret oftalmisk spaltelampeinstrument med hagestøtte og nakkestøtte. Lyskilden er en enkelt longitudinal mode CW laser ved 780 nm. En polariserende stråledeler og kvartbølgepladesamling sender laserstrålen til den menneskelige grænseflade. For at fokusere lyset ind i øjet bruges et mikroskopobjektiv med lang arbejdsafstand. Brillouin spredt lys fra øjet opsamles med en single-mode optisk fiber. Til spektralanalyse måles et to-trins VIPA-etalon-spektrometer konfigureret med tværakse-kaskadeprincippet og spektret på et EM-CCD-kamera.
6: CXL
Patienter med keratoconus, som gennemgår korneal tværbinding (CXL)
Det kliniske Brillouin-instrument består af tre dele: en menneskelig grænseflade, et laserscanningskonfokalt mikroskop og et etalon-baseret spektrometer. Den menneskelige grænseflade er et modificeret oftalmisk spaltelampeinstrument med hagestøtte og nakkestøtte. Lyskilden er en enkelt longitudinal mode CW laser ved 780 nm. En polariserende stråledeler og kvartbølgepladesamling sender laserstrålen til den menneskelige grænseflade. For at fokusere lyset ind i øjet bruges et mikroskopobjektiv med lang arbejdsafstand. Brillouin spredt lys fra øjet opsamles med en single-mode optisk fiber. Til spektralanalyse måles et to-trins VIPA-etalon-spektrometer konfigureret med tværakse-kaskadeprincippet og spektret på et EM-CCD-kamera.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Brillouin Metrics
Tidsramme: Forskel mellem baseline og 3 måneder efter intervention
Brillouin-målinger, der skal evalueres, inkluderer lokaliseret gennemsnitlig Brillouin-modulmål på tværs af hornhinden og i hver dybde af hornhindens stroma
Forskel mellem baseline og 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-355

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

der er ingen plan om at dele data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Kliniske forsøg med Brillouin mikroskopi

Abonner