- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04598932
Corneal biomekanisk analyse ved hjælp af Brillouin-mikroskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk korrektion af nærsynethed og identifikation/behandling af keratoconus er separate, men tæt sammenflettede problemer af stor betydning. For begge er der et udækket behov for direkte målinger for at evaluere hornhindens stivhed (dvs. dens modstand mod deformation). Forekomsten af nærsynethed forventes at fordobles, hvilket påvirker mere end 50 % af den amerikanske befolkning, inden 2050. Laser in situ keratomileusis (LASIK) er en af de mest populære og succesrige operationer i verden og kan sammenlignes med langvarig brug af kontaktlinser til korrektion af nærsynethed. Imidlertid gennemgår kun ~10% af de berettigede patienter LASIK i øjeblikket; de andre nævner sikkerhedshensyn som en væsentlig faktor i deres beslutning. Den primære risiko for dårlige refraktive operationsresultater er biomekanisk svigt på grund af uidentificeret (subklinisk) ektasi (dvs. keratoconus). Patienter, der præsenterer sig for LASIK-evaluering med atypisk, mistænkelig hornhindekrumning, men med ubestemt sand risiko, repræsenterer hovedårsagen til kirurgisk screeningsfejl. Dette resulterer i, at gode kandidater bliver nægtet operation, mens op til 10% af virkelig dårlige kandidater stadig savnes ved hjælp af nuværende screeningsalgoritmer.
Keratoconus er op til 10 gange mere udbredt end det tidligere rapporterede 1/2000 tal. Corneal cross-linking (CXL) er nu FDA godkendt i USA til keratoconusbehandling og er effektiv til at stivne hornhinden og standse ektasiprogression. Tidlig identifikation af keratoconus er kritisk, men nuværende test i klinikken er morfologiske, ikke biomekaniske, og tillader derfor ikke en endelig diagnose på de tidligste stadier, hvilket resulterer i synstab, før CXL-behandling påbegyndes. Behovet for nøjagtig identifikation af subklinisk ektasi har således aldrig været større.
I de seneste år har nyudviklet teknologi, Brillouin mikroskopi, vist sig som det mest lovende værktøj til at imødekomme dette kliniske behov. Denne undersøgelse vil systemisk adressere det kritiske hul i den nuværende viden ved at koble Brillouin-kortlægning af hornhindens biomekaniske ændringer til unormal morfologisk adfærd og teste resultaterne under tilstande, hvor hornhindens biomekanik pludseligt ændres ved: 1) svækkelse med refraktive kirurgiske procedurer og 2) styrkelse gennem korneal tværbinding.
Det forventes, at et klinisk værktøj, der vurderer den mekaniske tilstand af hornhinden, vil forbedre tidlig diagnose og håndtering af keratoconus samt planlægning af refraktiv kirurgi. I sidste ende vil dette føre til prædiktive modeller, hvor Brillouin-målinger kan være en nøjagtig forudsigelse af postoperative resultater og dermed hjælpe med at udvikle individualiserede kirurgiske parametre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Cole Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen 18-60 år med keratoconus
- patienter i alderen 18-60 år med normal hornhinde,
- patienter i alderen 18-60 år, der gennemgår refraktiv operation (LASIK, PRK, SMILE)
- patienter i alderen 18-60 år med keratoconus, der gennemgår CXL
Ekskluderingskriterier:
- uden for aldersgruppen
- historie om tidligere øjenoperationer
- ude af stand til at samarbejde om Brillouin mikroskopiske undersøgelse
- ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1: Normal kontrol
Patienter med normal hornhinde uden forudgående operation til at fungere som kontrolgruppe
|
Det kliniske Brillouin-instrument består af tre dele: en menneskelig grænseflade, et laserscanningskonfokalt mikroskop og et etalon-baseret spektrometer.
Den menneskelige grænseflade er et modificeret oftalmisk spaltelampeinstrument med hagestøtte og nakkestøtte.
Lyskilden er en enkelt longitudinal mode CW laser ved 780 nm.
En polariserende stråledeler og kvartbølgepladesamling sender laserstrålen til den menneskelige grænseflade.
For at fokusere lyset ind i øjet bruges et mikroskopobjektiv med lang arbejdsafstand.
Brillouin spredt lys fra øjet opsamles med en single-mode optisk fiber.
Til spektralanalyse måles et to-trins VIPA-etalon-spektrometer konfigureret med tværakse-kaskadeprincippet og spektret på et EM-CCD-kamera.
|
|
2 Keratoconus
Patienter med forskellige stadier af keratoconus
|
Det kliniske Brillouin-instrument består af tre dele: en menneskelig grænseflade, et laserscanningskonfokalt mikroskop og et etalon-baseret spektrometer.
Den menneskelige grænseflade er et modificeret oftalmisk spaltelampeinstrument med hagestøtte og nakkestøtte.
Lyskilden er en enkelt longitudinal mode CW laser ved 780 nm.
En polariserende stråledeler og kvartbølgepladesamling sender laserstrålen til den menneskelige grænseflade.
For at fokusere lyset ind i øjet bruges et mikroskopobjektiv med lang arbejdsafstand.
Brillouin spredt lys fra øjet opsamles med en single-mode optisk fiber.
Til spektralanalyse måles et to-trins VIPA-etalon-spektrometer konfigureret med tværakse-kaskadeprincippet og spektret på et EM-CCD-kamera.
|
|
3: LASIK
Patienter med normal hornhinde, som gennemgår laser in situ keratomileusis (LASIK)
|
Det kliniske Brillouin-instrument består af tre dele: en menneskelig grænseflade, et laserscanningskonfokalt mikroskop og et etalon-baseret spektrometer.
Den menneskelige grænseflade er et modificeret oftalmisk spaltelampeinstrument med hagestøtte og nakkestøtte.
Lyskilden er en enkelt longitudinal mode CW laser ved 780 nm.
En polariserende stråledeler og kvartbølgepladesamling sender laserstrålen til den menneskelige grænseflade.
For at fokusere lyset ind i øjet bruges et mikroskopobjektiv med lang arbejdsafstand.
Brillouin spredt lys fra øjet opsamles med en single-mode optisk fiber.
Til spektralanalyse måles et to-trins VIPA-etalon-spektrometer konfigureret med tværakse-kaskadeprincippet og spektret på et EM-CCD-kamera.
|
|
Gruppe 4: PRK
Patienter med normal hornhinde, som gennemgår fotorefraktiv keratektomi (PRK)
|
Det kliniske Brillouin-instrument består af tre dele: en menneskelig grænseflade, et laserscanningskonfokalt mikroskop og et etalon-baseret spektrometer.
Den menneskelige grænseflade er et modificeret oftalmisk spaltelampeinstrument med hagestøtte og nakkestøtte.
Lyskilden er en enkelt longitudinal mode CW laser ved 780 nm.
En polariserende stråledeler og kvartbølgepladesamling sender laserstrålen til den menneskelige grænseflade.
For at fokusere lyset ind i øjet bruges et mikroskopobjektiv med lang arbejdsafstand.
Brillouin spredt lys fra øjet opsamles med en single-mode optisk fiber.
Til spektralanalyse måles et to-trins VIPA-etalon-spektrometer konfigureret med tværakse-kaskadeprincippet og spektret på et EM-CCD-kamera.
|
|
5: SMIL
Patienter med normal hornhinde, der gennemgår linseudtrækning med lille snit (SMILE)
|
Det kliniske Brillouin-instrument består af tre dele: en menneskelig grænseflade, et laserscanningskonfokalt mikroskop og et etalon-baseret spektrometer.
Den menneskelige grænseflade er et modificeret oftalmisk spaltelampeinstrument med hagestøtte og nakkestøtte.
Lyskilden er en enkelt longitudinal mode CW laser ved 780 nm.
En polariserende stråledeler og kvartbølgepladesamling sender laserstrålen til den menneskelige grænseflade.
For at fokusere lyset ind i øjet bruges et mikroskopobjektiv med lang arbejdsafstand.
Brillouin spredt lys fra øjet opsamles med en single-mode optisk fiber.
Til spektralanalyse måles et to-trins VIPA-etalon-spektrometer konfigureret med tværakse-kaskadeprincippet og spektret på et EM-CCD-kamera.
|
|
6: CXL
Patienter med keratoconus, som gennemgår korneal tværbinding (CXL)
|
Det kliniske Brillouin-instrument består af tre dele: en menneskelig grænseflade, et laserscanningskonfokalt mikroskop og et etalon-baseret spektrometer.
Den menneskelige grænseflade er et modificeret oftalmisk spaltelampeinstrument med hagestøtte og nakkestøtte.
Lyskilden er en enkelt longitudinal mode CW laser ved 780 nm.
En polariserende stråledeler og kvartbølgepladesamling sender laserstrålen til den menneskelige grænseflade.
For at fokusere lyset ind i øjet bruges et mikroskopobjektiv med lang arbejdsafstand.
Brillouin spredt lys fra øjet opsamles med en single-mode optisk fiber.
Til spektralanalyse måles et to-trins VIPA-etalon-spektrometer konfigureret med tværakse-kaskadeprincippet og spektret på et EM-CCD-kamera.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Brillouin Metrics
Tidsramme: Forskel mellem baseline og 3 måneder efter intervention
|
Brillouin-målinger, der skal evalueres, inkluderer lokaliseret gennemsnitlig Brillouin-modulmål på tværs af hornhinden og i hver dybde af hornhindens stroma
|
Forskel mellem baseline og 3 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhang H, Roozbahani M, Piccinini AL, Golan O, Hafezi F, Scarcelli G, Randleman JB. Depth-Dependent Reduction of Biomechanical Efficacy of Contact Lens-Assisted Corneal Cross-linking Analyzed by Brillouin Microscopy. J Refract Surg. 2019 Nov 1;35(11):721-728. doi: 10.3928/1081597X-20191004-01.
- Webb JN, Langille E, Hafezi F, Randleman JB, Scarcelli G. Biomechanical Impact of Localized Corneal Cross-linking Beyond the Irradiated Treatment Area. J Refract Surg. 2019 Apr 1;35(4):253-260. doi: 10.3928/1081597X-20190304-01.
- Randleman JB, Su JP, Scarcelli G. Biomechanical Changes After LASIK Flap Creation Combined With Rapid Cross-Linking Measured With Brillouin Microscopy. J Refract Surg. 2017 Jun 1;33(6):408-414. doi: 10.3928/1081597X-20170421-01.
- Scarcelli G, Pineda R, Yun SH. Brillouin optical microscopy for corneal biomechanics. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jan 20;53(1):185-90. doi: 10.1167/iovs.11-8281.
- Scarcelli G, Kling S, Quijano E, Pineda R, Marcos S, Yun SH. Brillouin microscopy of collagen crosslinking: noncontact depth-dependent analysis of corneal elastic modulus. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Feb 19;54(2):1418-25. doi: 10.1167/iovs.12-11387.
- Scarcelli G, Besner S, Pineda R, Yun SH. Biomechanical characterization of keratoconus corneas ex vivo with Brillouin microscopy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Jun 17;55(7):4490-5. doi: 10.1167/iovs.14-14450.
- Scarcelli G, Besner S, Pineda R, Kalout P, Yun SH. In vivo biomechanical mapping of normal and keratoconus corneas. JAMA Ophthalmol. 2015 Apr;133(4):480-2. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.5641. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-355
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Keratokonus
-
Tianjin Eye HospitalRekrutteringScansys, Pentacam, Keratoconus, Subklinisk KeratoconusKina
-
Eye Hospital Pristina KosovoAktiv, ikke rekrutterendeKeratokonus | Keratoconus af højre øje | Keratoconus, ustabil, højre øjeKosovo
-
Heba Allah Nashaat MohamedAssiut UniversityRekrutteringKeratoconus, kollagenEgypten
-
Kent Wellish MDIkke rekrutterer endnuKeratoconus, ustabil
-
Kasr El Aini HospitalUkendtProgressiv KeratoconusEgypten
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAfsluttetProgressiv Keratoconus
-
Glaukos CorporationRekrutteringProgressiv KeratoconusForenede Stater
-
Region SkaneAfsluttet
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKeratoconus, stabilKina
-
Glaukos CorporationAfsluttetProgressiv KeratoconusForenede Stater
Kliniske forsøg med Brillouin mikroskopi
-
Massachusetts General HospitalMassachusetts Eye and Ear InfirmaryAfsluttetKeratokonus | Pellucid marginal hornhindedegeneration | KeratectasiaForenede Stater, Schweiz
-
Intelon Optics, IncAfsluttet
-
King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamAfsluttetTraumatisk hæmoragisk chokDet Forenede Kongerige
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAAktiv, ikke rekrutterende
-
Nazarbayev UniversityAstana Medical University; National Scientific Medical Center, KazakhstanAktiv, ikke rekrutterendeNefrotisk syndromKasakhstan
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetMåling af elasticiteten af det forreste øjesegmentForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetOralt vævForenede Stater
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryIkke rekrutterer endnuFuchs endoteldystrofi | Kort Dot Fingerprint Dystrophy | Post-penetrering af keratoplastik | Post-Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty | Sunde hornhinder | OST-DESCEMET Stripping Automated Endothelial KeratoplastyØstrig
-
Massachusetts General HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM)RekrutteringEn undersøgelse for at teste det diagnostiske potentiale af Brillouin-mikroskopi for hornhindeektasiKeratokonus | Ectasia | Fuchs' endoteldystrofi | TværbindingForenede Stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolRekrutteringAkut lymfatisk leukæmi (ALL) | Langsigtet opfølgningTyskland