Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af hornhindefortyndende tilstande med CCL Vario Riboflavin (CXL) (CXL)

21. maj 2021 opdateret af: Kent Wellish MD

Sikkerhed og effektivitet af CCL Vario-systemet til hornhindekollagen tværbinding i øjne med hornhindeudtyndingstilstande

Studiet tester effektiviteten af ​​at behandle hornhindeudtyndingstilstande med vitamin B2 (Riboflavin) og anvendelsen på UV-lys.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hornhindeudtyndingstilstande, det vil sige keratoconus eller ectasia, svækker hornhinden, som så får øjets forside til at bule ud. Dette resulterer i forvrænget syn og kan i sidste ende resultere i behovet for en hornhindetransplantation. Denne undersøgelse foreslår at konkludere, at mætning af hornhinden med vitamin B2 (Riboflavin) og derefter påføring af 365 nm bølgelængde af ultraviolet lys vil resultere i, at de forskellige lag af hornhindevæv forbindes sammen. Denne tværbinding resulterer i en stærkere hornhinde, som er designet til at standse udviklingen af ​​keratoconus eller ectasia. Denne behandling anvendes allerede med succes i Europa.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af central eller inferior hornhindestejlning
  • Aksial topografi i overensstemmelse med keratoconus, post-kirurgisk ektasi eller pellucid marginal degeneration
  • Tilstedeværelse af et eller flere fund forbundet med keratoconus eller pellucid marginal degeneration, såsom:
  • Fleischer ring
  • Vogts striae
  • Decentreret hornhindespids
  • Munsons tegn
  • Rizuttis tegn
  • Apikale ardannelse på hornhinden stemmer overens med Bowmans brud
  • Saksning af den retinoskopiske refleks
  • Krabbe-klo udseende på topografi
  • Stejleste keratometri (Kmax) værdi > eller = 47,20 D
  • I-S keratometri forskel > 1,5 D på Orbscan-kortet
  • Posterior hornhindehøjde > 16 mikron
  • Tyndeste hornhindepunkt < 485 mikron
  • Post LASIK/PRK stromablationsdybde < 300 mikron eller forventet keratometri > 47,2 D, eller post-PRK/SMILE i keratokonusmistænkte øjne
  • Bakteriel eller svampehornhindekeratitis vedvarende og reagerer ikke på trods af > 2 ugers standard antimikrobiel behandling eller med hurtig progression af hornhindeudtynding, med tab af > 25 % hornhindetykkelse
  • Kun kontaktlinsebrugere:
  • Fjernelse af kontaktlinser i det krævede tidsrum før screeningsbrydningen:

Kontaktlinsetype Minimum afbrydelsestid Blød 1 uge Blød forlænget brug 2 uger Blød torisk 3 uger stiv gasgennemtrængelig 2 uger pr. årti med brug

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Vilje og evne til at overholde tidsplan for opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Øjne klassificeret som enten normale eller atypiske normale i sværhedsgradsordningen
  • Hornhindepachymetri ved screeningsundersøgelsen, der er < 400 mikron på det tyndeste punkt i øjet/øjet, der skal behandles, når den transepiteliale (isotoniske) riboflavinopløsning alene vil blive brugt eller < 300 mikron, når den hypotone riboflavin vil blive brugt.

  • Tidligere okulær tilstand (bortset fra brydningsfejl) i det eller de øjne, der skal behandles, som kan disponere øjet for fremtidige komplikationer, for eksempel:

    1. Anamnese med eller aktiv hornhindesygdom (fx herpes simplex, herpes zoster keratitis, tilbagevendende erosionssyndrom, acanthamoeba osv.)
    2. Klinisk signifikant hornhinde-ardannelse i CXL-behandlingszonen, som ikke er relateret til keratoconus eller, efter investigators mening, vil forstyrre tværbindingsproceduren
  • Graviditet (herunder plan om at blive gravid) eller amning i løbet af undersøgelsen
  • En kendt følsomhed over for undersøgelsesmedicin
  • Patienter med nystagmus eller enhver anden tilstand, der ville forhindre et stabilt blik under CXL-behandlingen eller andre diagnostiske tests
  • Patienter med en aktuel tilstand, der efter lægens mening ville forstyrre eller forlænge epitelheling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tværbindingsbehandling til hornhindeudtynding
Hornhinden vil blive mættet med vitamin B2 (Riboflavin) og derefter behandlet med 365 nm bølgelængde ultraviolet lys.
Medicin: Riboflavin
Korneal krydsbinding opnået ved kombination af Riboflavin og ultraviolet lys
Andre navne:
  • Ultraviolet lys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: Baseline og 1 år
Brug et standard øjendiagram til at bestemme ændringer i emnets bedste synsstyrke (med briller eller kontakt) udført af forskningspersonale
Baseline og 1 år
Ændring i ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: Baseline og 1 år
Brug et standard øjendiagram til at bestemme ændringer i motivets bedste synsstyrke (uden briller eller kontakt) udført af kliniktekniker
Baseline og 1 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Kirurgen noterer enhver forekomst af bivirkninger relateret til behandlingen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kent Wellish MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kent L Wellish, MD, Wellish Vision Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Uidentificerbare patientdata og resultater før og efter operationen vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratoconus, ustabil

Kliniske forsøg med Riboflavin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner