Undersøgelse af korneal tværbindingsbehandling (PRICS)
Prospektiv randomiseret interventionel korneal tværbindingsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Riboflavin trænger ikke ind i det intakte hornhindeepitel. CXL udføres typisk ved hjælp af den såkaldte "Dresden-protokol". Dresden-protokollen angiver 30 minutters UVA-stråling (3mW/cm2), men en 10 minutters bestrålingsprotokol (9mW/cm2) bruges ofte. Begge protokoller involverer mekanisk fjernelse af epitelet over de centrale 8 mm af hornhindens overflade. De første dage efter behandlingen involverer derfor en vis grad af smerte, ofte intens, og tilstedeværelsen af en helbredende epiteldefekt kan være forbundet med udvikling af infiltrater i hornhinden. En række tilgange er blevet evalueret for at fremme riboflavinpenetration gennem det intakte epitel, hvoraf iontoforese virker mest lovende. Keratokoniske hornhinder er tynde ved keglens placering, og nogle gange er det vanskeligt at opretholde sikkerhedsmarginen på 400 mikron under hornhinde-tværbinding. I stedet for at bruge isotonisk standard riboflavin kan en hævelseseffekt af hornhinden opnås ved at bruge hypotonisk riboflavin. Sidstnævnte er imidlertid blevet angivet som mindre effektiv i processen med at inducere tværbindinger.
Halvfems øjne af 90 patienter med forskellige grader af keratoconus vil blive randomiseret til en af følgende grupper: 1) CXL (UVA 9mW/cm2) ved hjælp af isotonisk riboflavin, eller 2) CXL (UVA 9mW/cm2) ved hjælp af hypotonisk riboflavin eller 3) Iontoforese med Ricrolin med følgende CXL (UVA 9mW/cm2).
Hypotese:
i) CXL med hypotonisk riboflavin eller CXL med Ricrolin administreret ved iontoforese eller CXL med isotonisk riboflavin er ikke-inferiør sammenlignet med standard CXL med isotonisk riboflavin.
ii) Den morfologiske struktur post-CXL i de tre forskellige grupper vil være ens uden væsentlige forskelle.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Sverige, 22242
- Skane University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fremskridt i det keratokoniske øje. Vi definerer fremskridt som en stigning i Kmax på 1,0 dioptri på 1 år eller 0,5 dioptri på 6 måneder. Denne stigning i Kmax vil blive accepteret som progression, hvis samtidige ændringer i tomografiske parametre.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig øjeninfektion eller anden hornhindesygdom end keratoconus.
- Graviditet.
- Behandling med isotretinoin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Isotonisk riboflavin
CXL (UVA 9mW/cm2) behandling med isotonisk riboflavin
|
CXL-behandling med UVA-stråling (9mW/cm2) med en 10 minutters bestrålingsprotokol.
CXL-protokol med isotonisk riboflavin
|
|
Aktiv komparator: Hypotonisk riboflavin
CXL (UVA 9mW/cm2) under anvendelse af hypotonisk riboflavin
|
CXL-behandling med UVA-stråling (9mW/cm2) med en 10 minutters bestrålingsprotokol.
CXL-protokol med hypotonisk riboflavin
|
|
Aktiv komparator: Iontoforese
Iontoforese med Ricrolin med følgende CXL (UVA 9mW/cm2).
|
CXL-behandling med UVA-stråling (9mW/cm2) med en 10 minutters bestrålingsprotokol.
CXL protokol med iontoforese og ricrolin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ ændring i synsstyrken
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret 1, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen.
|
Ukorrigeret synsstyrke (UCVA) og bedste brillekorrigeret synsstyrke (BSCVA)
|
Patienterne vil blive evalueret 1, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen.
|
|
Postoperativ ændring i Kmax
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret 1, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen.
|
Maksimal hornhindestejlhed
|
Patienterne vil blive evalueret 1, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ ændring i astigmatisme
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret 1, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen.
|
Hornhindeastigmatisme
|
Patienterne vil blive evalueret 1, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen.
|
|
postoperativ ændring i hornhindens nervecelletæthed
Tidsramme: Konfokal mikroskopi vil blive udført ved 6 og 12 måneder.
|
Hornhindens nervecelletæthed vil blive evalueret ved hjælp af konfokal mikroskopi
|
Konfokal mikroskopi vil blive udført ved 6 og 12 måneder.
|
|
Postoperativ ændring i keratocytcelletæthed
Tidsramme: Konfokal mikroskopi vil blive udført ved 6 og 12 måneder.
|
Keratocytcelletæthed vil blive evalueret ved hjælp af konfokal mikroskopi
|
Konfokal mikroskopi vil blive udført ved 6 og 12 måneder.
|
|
Postoperativ ændring i endotelcelleantal
Tidsramme: Konfokal mikroskopi vil blive udført ved 6 og 12 måneder.
|
Endotelcelleantal vil blive evalueret ved hjælp af konfokal mikroskopi
|
Konfokal mikroskopi vil blive udført ved 6 og 12 måneder.
|
|
Postoperativ ændring af afgrænsningslinjer
Tidsramme: Konfokal mikroskopi vil blive udført ved 6 og 12 måneder.
|
Identifikation af afgrænsningslinjerne med konfokal mikroskopi vil hjælpe med at fastslå, hvor dyb effekten af CXL-behandlingen var.
|
Konfokal mikroskopi vil blive udført ved 6 og 12 måneder.
|
|
Postoperativ ændring i hornhindens tykkelse under CXL-behandling
Tidsramme: Corneal pachymetri vil blive evalueret før og derefter hvert 5. minut i løbet af 30 minutter under CXL-behandling.
|
Corneal pachymetri er processen med at måle tykkelsen af hornhinden
|
Corneal pachymetri vil blive evalueret før og derefter hvert 5. minut i løbet af 30 minutter under CXL-behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ingemar Gustafsson, MD, Region Skane
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DNR2015/373
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Progressiv Keratoconus
-
Kasr El Aini HospitalUkendtProgressiv KeratoconusEgypten
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAfsluttetProgressiv Keratoconus
-
Glaukos CorporationAfsluttetProgressiv KeratoconusForenede Stater
-
University Hospital, ToulouseCentre de Référence National du Kératocône; Sooft ItaliaAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityUkendt
-
Democritus University of ThraceAfsluttet
-
Peschke Meditrade, GmbHUkendt
-
Glaukos CorporationRekrutteringProgressiv KeratoconusForenede Stater
-
Glaukos CorporationAfsluttetProgressiv KeratoconusForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetProgressiv KeratoconusEgypten