Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af korneal krydsbinding hos personer med keratoconus

25. juli 2023 opdateret af: Glaukos Corporation

En dosis varierende, multicenter, falsk-kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​korneal krydsbinding hos forsøgspersoner med keratoconus

Klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​korneal krydsbinding hos forsøgspersoner med keratoconus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dosis varierende, multi-center, sham-kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​epitel-på corneal kollagen tværbinding. Studiet vil evaluere sikkerhed og effekt hos forsøgspersoner, der har keratoconus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • Rekruttering
        • Glaukos Investigative Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Rekruttering
        • Glaukos Investigative Site
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43082
        • Rekruttering
        • Glaukos Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Evne til at holde blikket tilstrækkeligt stabilt til studietest

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller følsomhed over for testartiklerne eller komponenterne
  • Enhver sygdom, der forårsager unormal topografi, bortset fra keratoconus
  • Tidligere eller nuværende okulær tilstand (bortset fra keratoconus) i undersøgelsesøjet, der kan disponere øjet for fremtidige komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Riboflavin oftalmisk opløsning og UV-A bestråling gruppe 1 / kohorte 1
Riboflavin Solution + Eksponering for NXL-system for at opnå totalt energiniveau 3
Kombinationsprodukt: NXL Energy 3
Riboflavin falder + NXL System til Total Energy Level 3
Aktiv komparator: Riboflavin oftalmisk opløsning og UV-A bestråling gruppe 3 / kohorte 2A
Riboflavin Solution + Eksponering for NXL-system for at opnå totalt energiniveau 1
Kombinationsprodukt: NXL Energy 1
Riboflavin dråber + NXL System til Total Energy Level 1
Aktiv komparator: Riboflavin oftalmisk opløsning og UV-A bestråling gruppe 4 / kohorte 2A
Riboflavin Solution + Eksponering for NXL-system for at opnå totalt energiniveau 2
Kombinationsprodukt: NXL Energy 2
Riboflavin dråber + NXL System til Total Energy Level 2
Aktiv komparator: Riboflavin oftalmisk opløsning og UV-A bestråling gruppe 5 / kohorte 2A
Riboflavin Solution + Eksponering for NXL-system for at opnå totalt energiniveau 3
Kombinationsprodukt: NXL Energy 3
Riboflavin falder + NXL System til Total Energy Level 3
Aktiv komparator: Riboflavin oftalmisk opløsning og UV-A bestråling gruppe 3 / kohorte 2B
Riboflavin Solution + Eksponering for NXL-system for at opnå totalt energiniveau 1
Kombinationsprodukt: NXL Energy 1
Riboflavin dråber + NXL System til Total Energy Level 1
Aktiv komparator: Riboflavin oftalmisk opløsning og UV-A bestråling gruppe 4 / kohorte 2B
Riboflavin Solution + Eksponering for NXL-system for at opnå totalt energiniveau 2
Kombinationsprodukt: NXL Energy 2
Riboflavin dråber + NXL System til Total Energy Level 2
Aktiv komparator: Riboflavin oftalmisk opløsning og UV-A bestråling gruppe 5 / kohorte 2B
Riboflavin Solution + Eksponering for NXL-system for at opnå totalt energiniveau 3
Kombinationsprodukt: NXL Energy 3
Riboflavin falder + NXL System til Total Energy Level 3
Sham-komparator: Placebo gruppe 2 / kohorte 2B
Sham-opløsning uden eksponering for NXL-systemet
Kombinationsprodukt: Sham behandling
Sham Drops og ingen eksponering for NXL-systemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Topografi
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i Kmax topografiværdi fra baseline
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distance Uncorrected Visual Acuity (UCVA)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i afstand UCVA
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glaukos Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

6. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NXL-101-KCON

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progressiv Keratoconus

Kliniske forsøg med NXL Energy 3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner