Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alkohol-ROC-træning (A-ROC-T)

17. februar 2026 opdateret af: Yale University

Kort træning for unge voksne med stor alkoholforbrug: Regulering af alkoholtrang

Målet med den foreslåede undersøgelse er at undersøge, om kort træning i regulering af trang (ROC-T) påvirker alkoholdrikning. Undersøgelsen vil bestå af en grundlæggende screening (telefon og online) og personligt besøg for at bestemme berettigelse og udføre baselinevurderinger før intervention, 1-4 træningsbesøg (ROC-T), et besøg efter intervention og 1- 2 telefon/online opfølgningsvurderinger. De to aktive tilstande ved ROC-T er baseret på kognitive adfærdsmæssige behandlinger (CBT) og mindfulness-baserede behandlinger (MBT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en Stage 1B Randomized-Controlled Trial (RCT). 177 unge voksne deltagere, der drikker kraftigt, vil blive randomiseret til 4 x 45-minutters webbaserede sessioner med (1) CBT-ROC-T-træning, (2) MBT-ROC-T eller (3) KONTROL (ingen strategi) leveret over tre uger. Deltagerne vil blive tilmeldt i 16 uger (tre uger før, tre uger under og ti uger efter intervention).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

177

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94720
        • Rekruttering
        • University of California, Berkeley
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) Unge voksne i alderen 18-26 år, som (2) rapporterer ≥ 3 dage med stort forbrug (dvs. stort forbrug defineret ved >3 drinks for kvinder, >4 drinks for mænd) i den foregående måned; (3) er motiveret til at holde op med eller reducere drikkeri; (4) er flydende i engelsk og har en 6. klasse eller højere læseniveau; (5) have adgang til en computer med fungerende internet; (6) bruge en fungerende smartphone; (7) kan forpligte sig til protokollens fulde længde; og (8) er villige til at blive randomiseret til interventionstilstand.

Ekskluderingskriterier:

(1) Aktuel (seneste 12 måneder) klinisk alvorlig alkoholmisbrugsforstyrrelse (AUD; f.eks. historie med anfald, delirium eller hallucinationer under abstinenser) eller aktuel alvorlig alkoholabstinens; (2) Aktuel (seneste 12 måneder) klinisk alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen tobak) eller nuværende alvorlig medicinabstinens; (3) alvorlig anden psykiatrisk sygdom ved historie eller undersøgelse; (4) alvorlig eller ustabil fysisk sygdom inden for de seneste 6 måneder; (5) psykoaktive lægemidler (f.eks. humørstabilisatorer), som ikke har været i en stabil dosis; (6) nuværende brug af enhver forsøgsmedicin; (7) farveblindhed; (8) biologiske hunner, der er drægtige; og (9) bemærkelsesværdig modvilje mod enhver bestemt type alkoholisk drik afbildet i studiestimuli; (8) Deltagere, der ikke vil færdiggøre mindst 70 % af de seneste dages EMA-rapporter i præ-interventionsfasen, vil ikke blive randomiseret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness-baseret behandling
Brug af mindfulness og meditative strategier til at kontrollere trangen
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret behandling-regulering af trang
Deltagerne vil blive trænet i at bruge den MBT-baserede mindfulness-strategi som beskrevet ovenfor ("bemærk trangen og accepter følelsen uden at dømme eller reagere"). Deltagerne vil derefter blive instrueret i at tænke på accepterende og ikke-reaktive svar, når de ser instruktionen "ACCEPTER" under ROC-T. På hvert forsøg vil deltagerne modtage en instruktion og derefter blive udsat for et nyt alkoholbillede i 6 sekunder. På 25 % af forsøgene vil de se LOOK-instruktionen og få lov til at opleve craving (som baseline). På 75 % af forsøgene vil deltagerne se ACCEPT og derefter øve sig i at tænke over de negative konsekvenser af at drikke. Når billedet forsvinder, vil de bedømme deres trang på hver prøve ved hjælp af en 1-5 Likert-skala.
Andre navne:
  • MBT-ROC
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi
Tænker på negative konsekvenser for at kontrollere trangen
Adfærdsmæssigt: Kognitiv-baseret terapi-regulering af trang
Deltagerne vil blive trænet i at bruge CBT-strategien ved først at overveje og læse om de negative konsekvenser af at drikke. Deltagerne vil derefter blive instrueret i at tænke på de negative konsekvenser ("Fokus på de negative konsekvenser forbundet med at drikke)", når de ser instruktionen "REFRAME" under ROC-T. Ved hvert forsøg vil deltagerne modtage en instruktion og derefter blive udsat for et nyt alkoholbillede i 6 sekunder. På 25 % af forsøgene vil de se LOOK-instruktionen og få lov til at opleve craving (som baseline). På 75 % af forsøgene vil deltagerne se REFRAME og derefter øve sig i at tænke på de negative konsekvenser af at drikke. Når billedet forsvinder, vil de bedømme deres trang på hver prøve ved hjælp af en 1-5 Likert-skala
Andre navne:
  • CBT-ROC
Ingen indgriben: Styring
Ingen reguleringsstrategi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af ​​store drikkedage
Tidsramme: Fra baseline til 2 uger efter intervention og til 10 ugers opfølgning
Selvrapportering af dagligt alkoholforbrug via smartphone-baseret økologisk momentan vurdering (EMA) er den primære kilde til denne resultatvariabel, med Timeline Follow-Back (TLFB) data indsat for at erstatte manglende data fra EMA. En dag med tungt drikke er defineret som mere end 3 eller 4 standarddrinks om dagen for kvinder/mænd.
Fra baseline til 2 uger efter intervention og til 10 ugers opfølgning
Ændring i den gennemsnitlige estimerede alkoholkoncentration i blodet (eBAC) pr. drikkedag
Tidsramme: Fra baseline til 2 uger efter intervention og til 10 ugers opfølgning
Daglige selvrapporter om alkoholbrug via smartphone-baseret økologisk momentan vurdering (EMA) er den primære kilde til denne resultatvariabel, med Timeline Follow-Back (TLFB) data indsat for at erstatte manglende data fra EMA. Estimeret alkoholkoncentration i blodet (eBAC) er baseret på antallet af standarddrikke rapporteret pr. dag, varigheden af ​​drukket og samlet kropsvand (baseret på køn, alder, højde og vægt).
Fra baseline til 2 uger efter intervention og til 10 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alkoholrelaterede negative konsekvenser
Tidsramme: Fra baseline til 2 uger efter intervention og 10 ugers opfølgning
Daglige selvrapporteringer af alkoholrelaterede negative konsekvenser (Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire) via smartphone-baseret økologisk momentan vurdering (EMA) er den primære kilde til denne udfaldsvariabel. Samlet score spænder fra 0 til 24, hvor højere score indikerer større alkoholrelaterede negative konsekvenser.
Fra baseline til 2 uger efter intervention og 10 ugers opfølgning
Reduktion af risikoniveauet for drikkeri fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
Tidsramme: Fra baseline til 2 uger efter intervention og 10 ugers opfølgning
Drikkerisikoniveauer er baseret på gram ren alkohol pr. dag i en given periode og inkluderer abstinent (0 gram mænd/hun), lav risiko (1 til 40 g mænd/1 til 20 g tæver), medium risiko (41 til 60 g mænd/21) til 40 g hunner), høj risiko (61 til 100 g hanner/41 til 60 g hunner) eller meget høj risiko (større til eller lig med 101 g hanner/61 g hunner).
Fra baseline til 2 uger efter intervention og 10 ugers opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kortvarig alkoholtrang i dagligdagen
Tidsramme: Fra baseline til 2 uger efter intervention og 10 ugers opfølgning
To gange dagligt selvrapportering af øjeblikkelig trang til alkohol via smartphone-baseret økologisk momentan vurdering (EMA). Alkoholtrangsscore varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større alkoholtrang.
Fra baseline til 2 uger efter intervention og 10 ugers opfølgning
Ændring i øjeblikkelig accept af trang i dagligdagen
Tidsramme: Fra baseline til 2 uger efter intervention og 10 ugers opfølgning
To gange daglige selvrapporter om øjeblikkelig accept af alkoholtrang via smartphone-baseret økologisk momentan vurdering (EMA). Accept af alkoholtrangsscore varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større accept af alkoholtrang.
Fra baseline til 2 uger efter intervention og 10 ugers opfølgning
Ændring i øjeblikkelig omformulering af trang i dagligdagen
Tidsramme: Fra baseline til 2 uger efter intervention og 10 ugers opfølgning
To gange daglige selvrapporter om momentan reframing af alkoholtrang via smartphone-baseret økologisk momentan vurdering (EMA). Reframing af alkoholtrangsscorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større reframing af alkoholtrang.
Fra baseline til 2 uger efter intervention og 10 ugers opfølgning
Ændring i momentan trang under Regulering af trang (ROC) opgave
Tidsramme: Fra baseline ROC opgave til post-intervention ROC opgave (ca. 3 uger)
ROC-opgaven indebærer at se en række alkoholbilleder og følge forskellige instruktioner om et bestemt forsøg, når et alkoholbillede vises. Deltagerne rapporterer selvrapporteret trang efter hvert forsøg. Der er 3 typer af forsøg: 1) SE = se på alkoholbilledet, 2) ACCEPT = brug acceptstrategi og 3) REFRAME = brug reframing-strategien.
Fra baseline ROC opgave til post-intervention ROC opgave (ca. 3 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hedy Kober, Ph.D., Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2022

Først opslået (Faktiske)

8. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000029394
  • 1R01AA029137-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil overholde NIH Grants Policy om deling af unikke forskningsressourcer.

I overensstemmelse med HIPAA og Yale Human Investigation Committees standarder vil datasæt, der vil blive delt, ikke indeholde nogen personlig identificerbar information. Anmodninger om datadeling vil blive overvejet i forbindelse med igangværende og planlagt forskning, der udføres inden for forskningsgruppen på Yale for at undgå dobbeltarbejde og overlapning i dataanalyse, der kan kompromittere kommunikationen af ​​resultater. Data, der skal deles, vil blive afidentificeret og transmitteret elektronisk og sikkert, som vi tidligere har gjort med efterforskere på andre institutioner.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner