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Alcohol-ROC-Training (A-ROC-T)

17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Yale University

Treinamento breve para jovens adultos que bebem muito: regulação do desejo por álcool

O objetivo do estudo proposto é examinar se o treinamento breve na regulação do desejo (ROC-T) afeta o consumo de álcool. O estudo consistirá em uma triagem básica (telefone e online) e uma visita pessoal para determinar a elegibilidade e realizar avaliações de linha de base pré-intervenção, 1-4 visitas de treinamento (ROC-T), uma visita de avaliação pós-intervenção e 1- 2 avaliações de acompanhamento por telefone/online. As duas condições ativas do ROC-T são baseadas em tratamentos cognitivo-comportamentais (CBT) e tratamentos baseados em mindfulness (MBT).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio controlado randomizado (ECR) Estágio 1B. 177 participantes adultos jovens que bebem muito serão randomizados para 4 sessões de 45 minutos baseadas na web de (1) treinamento CBT-ROC-T, (2) MBT-ROC-T ou (3) CONTROL (sem estratégia) entregue três semanas. Os participantes serão inscritos por 16 semanas (três semanas antes, três semanas durante e dez semanas após a intervenção).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

177

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
        • Recrutamento
        • University of California, Berkeley
        • Contato:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 26 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

(1) Adultos jovens com idades entre 18 e 26 anos, que (2) relatam ≥ 3 dias de consumo excessivo de álcool (ou seja, consumo excessivo definido por >3 drinques para mulheres, >4 drinques para homens) no mês anterior; (3) são motivados a parar ou reduzir o consumo de álcool; (4) são fluentes em inglês e têm um nível de leitura de 6ª série ou superior; (5) ter acesso a um computador com internet funcionando; (6) usar um smartphone funcional; (7) pode comprometer-se com a duração total do protocolo; e (8) estão dispostos a serem randomizados para a condição de intervenção.

Critério de exclusão:

(1) Transtorno de uso de álcool clinicamente grave atual (últimos 12 meses) (AUD; por exemplo, história de convulsões, delírios ou alucinações durante a abstinência) ou abstinência grave atual de álcool; (2) Transtorno clinicamente grave atual (últimos 12 meses) por uso de substâncias (exceto tabaco) ou abstinência grave atual de drogas; (3) outra doença psiquiátrica grave por história ou exame; (4) doença física grave ou instável nos últimos 6 meses; (5) medicamentos psicoativos (por exemplo, estabilizadores de humor) que não estão em uma dose estável; (6) uso atual de qualquer medicamento experimental; (7) daltonismo; (8) mulheres biológicas que estão grávidas; e (9) antipatia notável por qualquer tipo particular de bebida alcoólica retratada nos estímulos do estudo; (8) Os participantes que não completarem pelo menos 70% dos relatórios de EMA do dia anterior na fase pré-intervenção não serão randomizados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Baseado em Mindfulness
Usando mindfulness e estratégias meditativas para controlar o desejo
Comportamental: Tratamento baseado em mindfulness - regulação do desejo
Os participantes serão treinados no uso da estratégia de atenção plena baseada em MBT, conforme descrito acima ("observe o desejo e aceite o sentimento sem julgamento ou reação"). Os participantes serão instruídos a pensar em respostas aceitas e não reativas quando virem a instrução "ACEITAR" durante o ROC-T. Em cada tentativa, os participantes receberão uma instrução e serão expostos a uma nova imagem de álcool por 6 segundos. Em 25% das tentativas, eles verão a instrução OLHAR e poderão experimentar o desejo (como linha de base). Em 75% dos testes, os participantes verão ACEITAR e depois praticarão o pensamento sobre as consequências negativas de beber. Depois que a imagem desaparecer, eles avaliarão seu desejo em cada tentativa usando uma escala de Likert de 1 a 5.
Outros nomes:
  • MBT-ROC
Experimental: Terapia cognitiva comportamental
Pensando nas consequências negativas para controlar o desejo
Comportamental: Terapia Baseada em Cognição-Regulação do Desejo
Os participantes serão treinados no uso da estratégia CBT, primeiro considerando e lendo sobre as consequências negativas de beber. Os participantes serão instruídos a pensar nessas consequências negativas ("Foco nas consequências negativas associadas ao consumo de álcool)" quando virem a instrução "REFRAME" durante o ROC-T. Em cada tentativa, os participantes receberão uma instrução e serão expostos a uma nova imagem de álcool por 6 segundos. Em 25% das tentativas, eles verão a instrução OLHAR e poderão experimentar o desejo (como linha de base). Em 75% das tentativas, os participantes verão REFRAME e depois praticarão o pensamento sobre as consequências negativas de beber. Depois que a imagem desaparecer, eles avaliarão seu desejo em cada tentativa usando uma escala de Likert de 1 a 5
Outros nomes:
  • CBT-ROC
Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma estratégia regulatória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência de dias de consumo excessivo de álcool
Prazo: Da linha de base até 2 semanas pós-intervenção e 10 semanas de acompanhamento
Auto-relatos de uso diário de álcool por meio de avaliação ecológica momentânea (EMA) baseada em smartphone é a fonte primária para essa variável de resultado, com dados de acompanhamento da linha do tempo (TLFB) inseridos para substituir os dados ausentes da EMA. Um dia de consumo pesado é definido como mais de 3 ou 4 doses padrão por dia para mulheres/homens.
Da linha de base até 2 semanas pós-intervenção e 10 semanas de acompanhamento
Mudança na concentração média estimada de álcool no sangue (eBAC) por dia de consumo
Prazo: Da linha de base até 2 semanas pós-intervenção e 10 semanas de acompanhamento
Auto-relatos diários de uso de álcool por meio de avaliação ecológica momentânea (EMA) baseada em smartphone é a fonte primária para essa variável de resultado, com dados Timeline Follow-Back (TLFB) inseridos para substituir os dados ausentes da EMA. A concentração estimada de álcool no sangue (eBAC) é baseada no número de bebidas padrão relatadas por dia, duração do consumo e água corporal total (com base no sexo, idade, altura e peso).
Da linha de base até 2 semanas pós-intervenção e 10 semanas de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas consequências negativas relacionadas ao álcool
Prazo: Da linha de base até 2 semanas pós-intervenção e 10 semanas de acompanhamento
Auto-relatos diários de consequências negativas relacionadas ao álcool (Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire) por meio de avaliação ecológica momentânea (EMA) baseada em smartphone é a fonte primária para essa variável de resultado. As pontuações totais variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maiores consequências negativas relacionadas ao álcool.
Da linha de base até 2 semanas pós-intervenção e 10 semanas de acompanhamento
Redução no nível de risco de consumo de álcool da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: Da linha de base até 2 semanas pós-intervenção e 10 semanas de acompanhamento
Os níveis de risco de consumo são baseados em gramas de álcool puro por dia em um determinado período e incluem abstinência (0 gramas homens/mulheres), baixo risco (1 a 40g homens/1 a 20g mulheres), risco médio (41 a 60g homens/21 a 40g em mulheres), alto risco (61 a 100g em homens/41 a 60g em mulheres) ou risco muito alto (maior ou igual a 101g em homens/61g em mulheres).
Da linha de base até 2 semanas pós-intervenção e 10 semanas de acompanhamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desejo momentâneo de álcool na vida diária
Prazo: Da linha de base até 2 semanas pós-intervenção e 10 semanas de acompanhamento
Autorrelatos duas vezes ao dia de desejo momentâneo de álcool por meio de avaliação ecológica momentânea (EMA) baseada em smartphone. As pontuações do desejo por álcool variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior desejo por álcool.
Da linha de base até 2 semanas pós-intervenção e 10 semanas de acompanhamento
Mudança na aceitação momentânea do desejo na vida diária
Prazo: Da linha de base até 2 semanas pós-intervenção e 10 semanas de acompanhamento
Autorrelatos duas vezes ao dia de aceitação momentânea do desejo por álcool por meio de avaliação ecológica momentânea (EMA) baseada em smartphone. Os escores de aceitação do desejo de álcool variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior aceitação do desejo de álcool.
Da linha de base até 2 semanas pós-intervenção e 10 semanas de acompanhamento
Mudança na reformulação momentânea do desejo na vida diária
Prazo: Da linha de base até 2 semanas pós-intervenção e 10 semanas de acompanhamento
Autorrelatos duas vezes ao dia de reenquadramento momentâneo do desejo de álcool por meio de avaliação ecológica momentânea (EMA) baseada em smartphone. As pontuações de reenquadramento do desejo de álcool variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior reenquadramento do desejo de álcool.
Da linha de base até 2 semanas pós-intervenção e 10 semanas de acompanhamento
Mudança no desejo momentâneo durante a tarefa de Regulação do Desejo (ROC)
Prazo: Da tarefa ROC inicial à tarefa ROC pós-intervenção (aproximadamente 3 semanas)
A tarefa ROC envolve visualizar uma série de imagens de álcool e seguir várias instruções em uma tentativa específica quando uma imagem de álcool é mostrada. Os participantes relatam desejo auto-relatado após cada tentativa. Existem 3 tipos de tentativas: 1) OLHAR = olhar para a imagem do álcool, 2) ACEITAR = usar a estratégia de aceitação e 3) REFRAME = usar a estratégia de reenquadramento.
Da tarefa ROC inicial à tarefa ROC pós-intervenção (aproximadamente 3 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Hedy Kober, Ph.D., Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000029394
  • 1R01AA029137-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Aderiremos à Política de Subsídios do NIH sobre Compartilhamento de Recursos de Pesquisa Exclusivos.

Em conformidade com os padrões HIPAA e Yale Human Investigation Committee, quaisquer conjuntos de dados que serão compartilhados não incluirão nenhuma informação de identificação pessoal. Os pedidos de compartilhamento de dados serão considerados no contexto da pesquisa em andamento e planejada sendo realizada dentro do grupo de pesquisa em Yale, a fim de evitar duplicação de esforços e sobreposição na análise de dados que possam comprometer a comunicação dos resultados. Os dados a serem compartilhados serão desidentificados e transmitidos eletronicamente e de forma segura, como já fizemos anteriormente com investigadores de outras instituições.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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