Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alkohol-ROC-trening (A-ROC-T)

7. februar 2024 oppdatert av: Yale University

Kort opplæring for unge voksne som drikker mye: Regulering av alkoholtrang

Målet med den foreslåtte studien er å undersøke om kort trening i regulering av sug (ROC-T) påvirker alkoholdrikking. Studien vil bestå av en grunnleggende screening (telefon og online), og personlig besøk for å bestemme kvalifisering og gjennomføre baselinevurderinger før intervensjon, 1-4 treningsbesøk (ROC-T), et vurderingsbesøk etter intervensjon og 1- 2 telefon/online oppfølgingsvurderinger. De to aktive tilstandene til ROC-T er basert på kognitive atferdsbehandlinger (CBT) og mindfulness-baserte behandlinger (MBT).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en Stage 1B Randomized-Controlled Trial (RCT). 177 unge voksne deltakere som drikker mye vil bli randomisert til 4 x 45-minutters nettbaserte økter med (1) CBT-ROC-T-trening, (2) MBT-ROC-T eller (3) KONTROLL (ingen strategi) levert over tre uker. Deltakerne vil bli registrert i 16 uker (tre uker før, tre uker under og ti uker etter intervensjon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

177

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 26 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(1) Unge voksne i alderen 18–26 år, som (2) rapporterer ≥ 3 dager med mye drikking (dvs. mye drikking definert av >3 drinker for kvinner, >4 drinker for menn) i forrige måned; (3) er motivert til å slutte eller redusere drikking; (4) er flytende i engelsk og har 6. klasse eller høyere lesenivå; (5) ha tilgang til en datamaskin med fungerende internett; (6) bruk en fungerende smarttelefon; (7) kan forplikte seg til protokollens fulle lengde; og (8) er villige til å bli randomisert til intervensjonstilstand.

Ekskluderingskriterier:

(1) Nåværende (siste 12 måneder) klinisk alvorlig alkoholbruksforstyrrelse (AUD; f.eks. historie med anfall, delirium eller hallusinasjoner under abstinenser) eller nåværende alvorlig alkoholabstinens; (2) Nåværende (siste 12 måneder) klinisk alvorlig rusforstyrrelse (unntatt tobakk) eller nåværende alvorlig medikamentabstinens; (3) alvorlig annen psykiatrisk sykdom ved historie eller undersøkelse; (4) alvorlig eller ustabil fysisk sykdom i løpet av de siste 6 månedene; (5) psykoaktive medisiner (f.eks. humørstabilisatorer) som ikke har vært i en stabil dose; (6) gjeldende bruk av undersøkelsesmedisiner; (7) fargeblindhet; (8) biologiske kvinner som er gravide; og (9) bemerkelsesverdig motvilje mot noen spesiell type alkoholholdig drikk avbildet i studiestimuli; (8) Deltakere som ikke vil fullføre minst 70 % av siste dags EMA-rapporter i pre-intervensjonsfasen, vil ikke bli randomisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness-basert behandling
Bruke mindfulness og meditative strategier for å kontrollere suget
Atferdsmessig: Mindfulness-basert behandling-Regulering av craving
Deltakerne vil bli opplært i å bruke den MBT-baserte mindfulness-strategien som beskrevet ovenfor ("merke suget og akseptere følelsen uten dom eller reaksjon"). Deltakerne vil da bli bedt om å tenke på å akseptere og ikke-reaktive svar når de ser instruksjonen "GODKJENT" under ROC-T. På hvert forsøk vil deltakerne motta en instruksjon og deretter bli eksponert for et nytt alkoholbilde i 6 sekunder. På 25 % av forsøkene vil de se LOOK-instruksjonen, og få lov til å oppleve craving (som baseline). På 75 % av forsøkene vil deltakerne se ACCEPT og deretter trene på å tenke på de negative konsekvensene av å drikke. Etter at bildet forsvinner, vil de vurdere suget sitt på hver prøve ved å bruke en 1-5 Likert-skala.
Andre navn:
  • MBT-ROC
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi
Tenker på negative konsekvenser for å kontrollere suget
Atferdsmessig: Kognitiv-basert terapi-regulering av craving
Deltakerne vil få opplæring i å bruke CBT-strategien ved først å vurdere og lese om de negative konsekvensene av å drikke. Deltakerne vil deretter bli bedt om å tenke på de negative konsekvensene ("Fokus på de negative konsekvensene forbundet med drikking)" når de ser instruksjonen "REFRAME" under ROC-T. På hver prøve vil deltakerne motta en instruksjon og deretter bli utsatt for et nytt alkoholbilde i 6 sekunder. På 25 % av forsøkene vil de se LOOK-instruksjonen, og få lov til å oppleve craving (som baseline). På 75 % av forsøkene vil deltakerne se REFRAME og deretter trene på å tenke på de negative konsekvensene av å drikke. Etter at bildet forsvinner, vil de vurdere suget sitt på hver prøve ved å bruke en 1-5 Likert-skala
Andre navn:
  • CBT-ROC
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen reguleringsstrategi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frekvensen av dager med mye drikke
Tidsramme: Fra baseline til 2 uker etter intervensjon og til 10 ukers oppfølging
Selvrapportering av daglig alkoholbruk via smarttelefonbasert økologisk momentan vurdering (EMA) er den primære kilden for denne utfallsvariabelen, med Timeline Follow-Back (TLFB) data satt inn for å erstatte manglende data fra EMA. En dag med mye drikke er definert som mer enn 3 eller 4 standarddrikker per dag for kvinner/menn.
Fra baseline til 2 uker etter intervensjon og til 10 ukers oppfølging
Endring i gjennomsnittlig estimert blodalkoholkonsentrasjon (eBAC) per drikkedag
Tidsramme: Fra baseline til 2 uker etter intervensjon og til 10 ukers oppfølging
Daglige selvrapporter om alkoholbruk via smarttelefonbasert økologisk momentan vurdering (EMA) er den primære kilden for denne utfallsvariabelen, med Timeline Follow-Back (TLFB) data satt inn for å erstatte manglende data fra EMA. Estimert blodalkoholkonsentrasjon (eBAC) er basert på antall standarddrikker rapportert per dag, varighet av drikking og totalt kroppsvann (basert på kjønn, alder, høyde og vekt).
Fra baseline til 2 uker etter intervensjon og til 10 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alkoholrelaterte negative konsekvenser
Tidsramme: Fra baseline til 2 uker etter intervensjon og 10 ukers oppfølging
Daglige selvrapporteringer av alkoholrelaterte negative konsekvenser (Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire) via smarttelefonbasert økologisk momentan vurdering (EMA) er den primære kilden til denne utfallsvariabelen. Totalskårene varierer fra 0 til 24, med høyere skårer som indikerer større alkoholrelaterte negative konsekvenser.
Fra baseline til 2 uker etter intervensjon og 10 ukers oppfølging
Redusert drikkerisikonivå fra Verdens helseorganisasjon (WHO).
Tidsramme: Fra baseline til 2 uker etter intervensjon og 10 ukers oppfølging
Drikkerisikonivåer er basert på gram ren alkohol per dag i en gitt periode og inkluderer abstinent (0 gram menn/kvinner), lav risiko (1 til 40 g menn/1 til 20 g kvinner), middels risiko (41 til 60 g menn/21) til 40 g hunner), høy risiko (61 til 100 g hanner/41 til 60 g hunner), eller svært høy risiko (større eller lik 101 g hanner/61 g hunner).
Fra baseline til 2 uker etter intervensjon og 10 ukers oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i midlertidig alkoholtrang i dagliglivet
Tidsramme: Fra baseline til 2 uker etter intervensjon og 10 ukers oppfølging
To ganger daglig selvrapportering av et øyeblikks sug etter alkohol via smarttelefonbasert økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA). Alkoholtrangsscore varierer fra 0 til 10, med høyere score indikerer større alkoholtrang.
Fra baseline til 2 uker etter intervensjon og 10 ukers oppfølging
Endring i øyeblikkelig aksept av trang i dagliglivet
Tidsramme: Fra baseline til 2 uker etter intervensjon og 10 ukers oppfølging
To ganger daglig selvrapportering av øyeblikkelig aksept av alkoholtrang via smarttelefonbasert økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA). Aksept av alkoholtrang scorer fra 0 til 10, med høyere score indikerer større aksept for alkoholtrang.
Fra baseline til 2 uker etter intervensjon og 10 ukers oppfølging
Endring i øyeblikkelig reframing av trang i dagliglivet
Tidsramme: Fra baseline til 2 uker etter intervensjon og 10 ukers oppfølging
To ganger daglige selvrapporter om øyeblikkelig reframing av alkoholtrang via smarttelefonbasert økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA). Reframing av alkoholtrangscore varierer fra 0 til 10, med høyere score indikerer større reframing av alkoholtrang.
Fra baseline til 2 uker etter intervensjon og 10 ukers oppfølging
Endring i øyeblikkelig trang under oppgaven Regulering av craving (ROC).
Tidsramme: Fra baseline ROC-oppgave til ROC-oppgave etter intervensjon (ca. 3 uker)
ROC-oppgaven innebærer å se på en serie alkoholbilder og følge ulike instruksjoner om en bestemt prøveperiode når et alkoholbilde vises. Deltakerne rapporterer selvrapportert sug etter hvert forsøk. Det er 3 typer forsøk: 1) SE = se på alkoholbilde, 2) GODKJEN = bruk akseptstrategi, og 3) OMFREM = bruk reframing-strategien.
Fra baseline ROC-oppgave til ROC-oppgave etter intervensjon (ca. 3 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hedy Kober, Ph.D., Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000029394
  • 1R01AA029137-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil følge NIH Grants Policy for deling av unike forskningsressurser.

I overensstemmelse med HIPAA og Yale Human Investigation Committee-standarder, vil datasett som vil bli delt ikke inneholde personlig identifiserbar informasjon. Forespørsler om datadeling vil bli vurdert i sammenheng med pågående og planlagt forskning som utføres i forskningsgruppen ved Yale for å unngå duplisering av innsats og overlapping i dataanalyse som kan kompromittere kommunikasjon av funn. Data som skal deles vil avidentifiseres og overføres elektronisk og sikkert, slik vi tidligere har gjort med etterforskere ved andre institusjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mindfulness-basert behandling-Regulering av craving

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere