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Alkohol-ROC-Training (A-ROC-T)

17. Februar 2026 aktualisiert von: Yale University

Kurztraining für junge Erwachsene mit starkem Alkoholkonsum: Regulierung des Verlangens nach Alkohol

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es zu untersuchen, ob ein kurzes Training in der Regulation des Verlangens (ROC-T) den Alkoholkonsum beeinflusst. Die Studie besteht aus einem grundlegenden Screening (telefonisch und online) und einem persönlichen Besuch zur Bestimmung der Eignung und zur Durchführung von Basisbewertungen vor der Intervention, 1-4 Schulungsbesuchen (ROC-T), einem Bewertungsbesuch nach der Intervention und 1- 2 Telefon-/Online-Follow-up-Bewertungen. Die beiden aktiven Zustände von ROC-T basieren auf kognitiven Verhaltensbehandlungen (CBT) und achtsamkeitsbasierten Behandlungen (MBT).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) der Stufe 1B. 177 stark trinkende junge erwachsene Teilnehmer werden randomisiert zu 4 x 45-minütigen webbasierten Sitzungen mit (1) CBT-ROC-T-Training, (2) MBT-ROC-T oder (3) KONTROLLE (keine Strategie) geliefert drei Wochen. Die Teilnehmer werden für 16 Wochen eingeschrieben (drei Wochen vor, drei Wochen während und zehn Wochen nach der Intervention).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

177

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720
        • Rekrutierung
        • University of California, Berkeley
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) Junge Erwachsene im Alter von 18 bis 26 Jahren, die (2) ≥ 3 Tage mit starkem Alkoholkonsum (d. h. starker Alkoholkonsum, definiert durch > 3 Getränke für Frauen, > 4 Getränke für Männer) im Vormonat melden; (3) motiviert sind, mit dem Trinken aufzuhören oder es zu reduzieren; (4) fließend Englisch sprechen und über ein Leseniveau der 6. Klasse oder höher verfügen; (5) Zugang zu einem Computer mit funktionierendem Internet haben; (6) ein funktionierendes Smartphone verwenden; (7) kann sich zur vollen Länge des Protokolls verpflichten; und (8) bereit sind, in den Interventionszustand randomisiert zu werden.

Ausschlusskriterien:

(1) Aktuelle (letzte 12 Monate) klinisch schwere Alkoholkonsumstörung (AUD; z. B. Anfälle, Delirium oder Halluzinationen während des Entzugs in der Vorgeschichte) oder aktueller schwerer Alkoholentzug; (2) Aktuelle (letzte 12 Monate) klinisch schwere Substanzgebrauchsstörung (außer Tabak) oder aktueller schwerer Drogenentzug; (3) schwere andere psychiatrische Erkrankung durch Anamnese oder Untersuchung; (4) schwere oder instabile körperliche Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate; (5) psychoaktive Medikamente (z. B. Stimmungsstabilisatoren), die nicht in einer stabilen Dosis waren; (6) aktuelle Einnahme von Prüfmedikamenten; (7) Farbenblindheit; (8) leibliche Frauen, die schwanger sind; und (9) bemerkenswerte Abneigung gegen eine bestimmte Art von alkoholischen Getränken, die in Studienreizen dargestellt werden; (8) Teilnehmer, die nicht mindestens 70 % der EMA-Berichte des vergangenen Tages in der Präinterventionsphase ausfüllen, werden nicht randomisiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Behandlung
Verwenden Sie Achtsamkeit und meditative Strategien, um das Verlangen zu kontrollieren
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Behandlungsregulation von Craving
Die Teilnehmer werden darin geschult, die MBT-basierte Achtsamkeitsstrategie wie oben beschrieben anzuwenden ("Bemerken Sie Verlangen und akzeptieren Sie das Gefühl ohne Bewertung oder Reaktion"). Die Teilnehmer werden dann angewiesen, an akzeptierende und nicht reaktive Antworten zu denken, wenn sie die Anweisung „AKZEPTIEREN“ während ROC-T sehen. Bei jedem Versuch erhalten die Teilnehmer eine Anweisung und werden dann 6 Sekunden lang einem neuartigen Alkoholbild ausgesetzt. Bei 25 % der Versuche sehen sie die LOOK-Anweisung und dürfen Verlangen (als Grundlinie) erfahren. Bei 75 % der Studien werden die Teilnehmer AKZEPTIEREN sehen und dann üben, über die negativen Folgen des Trinkens nachzudenken. Nachdem das Bild verschwindet, bewerten sie ihr Verlangen bei jedem Versuch mit einer Likert-Skala von 1-5.
Andere Namen:
  • MBT-ROC
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
Denken Sie an negative Konsequenzen, um das Verlangen zu kontrollieren
Verhalten: Kognitiv-basierte Therapie-Regulierung des Verlangens
Die Teilnehmer werden in der Anwendung der CBT-Strategie geschult, indem sie zunächst die negativen Folgen des Trinkens betrachten und darüber lesen. Die Teilnehmer werden dann angewiesen, an diese negativen Folgen zu denken („Konzentrieren Sie sich auf die negativen Folgen, die mit dem Trinken verbunden sind)“, wenn sie die Anweisung „REFRAME“ während ROC-T sehen. Bei jedem Versuch erhalten die Teilnehmer eine Anweisung und werden dann ausgesetzt ein neuartiges Alkoholbild für 6 Sekunden. Bei 25 % der Versuche sehen sie die LOOK-Anweisung und dürfen Verlangen (als Grundlinie) erfahren. Bei 75 % der Studien werden die Teilnehmer REFRAME sehen und dann üben, über die negativen Folgen des Trinkens nachzudenken. Nachdem das Bild verschwindet, bewerten sie ihr Verlangen bei jedem Versuch mit einer Likert-Skala von 1-5
Andere Namen:
  • CBT-ROC
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Regulierungsstrategie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit starker Trinktage
Zeitfenster: Von der Baseline bis 2 Wochen nach der Intervention und bis zum 10-wöchigen Follow-up
Selbstberichte zum täglichen Alkoholkonsum über Smartphone-basierte ökologische Momentanbewertung (EMA) sind die Hauptquelle für diese Ergebnisvariable, wobei Timeline Follow-Back (TLFB)-Daten eingefügt wurden, um fehlende Daten von EMA zu ersetzen. Ein starker Trinktag ist definiert als mehr als 3 oder 4 Standardgetränke pro Tag für Frauen/Männer.
Von der Baseline bis 2 Wochen nach der Intervention und bis zum 10-wöchigen Follow-up
Veränderung der durchschnittlich geschätzten Blutalkoholkonzentration (eBAC) pro Trinktag
Zeitfenster: Von der Baseline bis 2 Wochen nach der Intervention und bis zum 10-wöchigen Follow-up
Tägliche Selbstberichte zum Alkoholkonsum über Smartphone-basierte ökologische Momentanbewertung (EMA) sind die Hauptquelle für diese Ergebnisvariable, wobei Timeline Follow-Back (TLFB)-Daten eingefügt wurden, um fehlende Daten von EMA zu ersetzen. Die geschätzte Blutalkoholkonzentration (eBAC) basiert auf der Anzahl der pro Tag gemeldeten Standardgetränke, der Trinkdauer und dem Gesamtkörperwasser (basierend auf Geschlecht, Alter, Größe und Gewicht).
Von der Baseline bis 2 Wochen nach der Intervention und bis zum 10-wöchigen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der alkoholbedingten negativen Folgen
Zeitfenster: Von der Baseline bis 2 Wochen nach der Intervention und dem 10-wöchigen Follow-up
Tägliche Selbstberichte über alkoholbedingte negative Folgen (Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire) über Smartphone-basierte ökologische Momentanbewertung (EMA) sind die primäre Quelle für diese Ergebnisvariable. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Punktzahlen größere alkoholbedingte negative Folgen anzeigen.
Von der Baseline bis 2 Wochen nach der Intervention und dem 10-wöchigen Follow-up
Reduzierung des Alkoholrisikoniveaus der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: Von der Baseline bis 2 Wochen nach der Intervention und dem 10-wöchigen Follow-up
Die Trinkrisikowerte basieren auf Gramm reinem Alkohol pro Tag in einem bestimmten Zeitraum und umfassen Abstinenz (0 Gramm Männer/Frauen), geringes Risiko (1 bis 40 g Männer/1 bis 20 g Frauen), mittleres Risiko (41 bis 60 g Männer/21 bis 40 g Weibchen), hohes Risiko (61 bis 100 g Männchen/41 bis 60 g Weibchen) oder sehr hohes Risiko (größer oder gleich 101 g Männchen/61 g Weibchen).
Von der Baseline bis 2 Wochen nach der Intervention und dem 10-wöchigen Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des momentanen Verlangens nach Alkohol im täglichen Leben
Zeitfenster: Von der Baseline bis 2 Wochen nach der Intervention und dem 10-wöchigen Follow-up
Zweimal tägliche Selbstauskunft über momentanes Verlangen nach Alkohol über Smartphone-basierte Ökologische Momentanbewertung (EMA). Die Werte für das Verlangen nach Alkohol reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte ein größeres Verlangen nach Alkohol anzeigen.
Von der Baseline bis 2 Wochen nach der Intervention und dem 10-wöchigen Follow-up
Veränderung in der momentanen Akzeptanz des Verlangens im täglichen Leben
Zeitfenster: Von der Baseline bis 2 Wochen nach der Intervention und dem 10-wöchigen Follow-up
Zweimal tägliche Selbstberichte über die momentane Akzeptanz des Verlangens nach Alkohol per Smartphone-basierter ökologischer Momentanbewertung (EMA). Die Werte für die Akzeptanz des Verlangens nach Alkohol reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine größere Akzeptanz des Verlangens nach Alkohol anzeigen.
Von der Baseline bis 2 Wochen nach der Intervention und dem 10-wöchigen Follow-up
Veränderung in der momentanen Neuausrichtung des Verlangens im täglichen Leben
Zeitfenster: Von der Baseline bis 2 Wochen nach der Intervention und dem 10-wöchigen Follow-up
Zweimal tägliche Selbstberichte über die momentane Neuausrichtung des Verlangens nach Alkohol per Smartphone-basierter ökologischer momentaner Bewertung (EMA). Die Reframing-Scores für das Verlangen nach Alkohol reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte ein stärkeres Reframing des Verlangens nach Alkohol anzeigen.
Von der Baseline bis 2 Wochen nach der Intervention und dem 10-wöchigen Follow-up
Änderung des momentanen Verlangens während der Aufgabe Regulation of Craving (ROC).
Zeitfenster: Von der Basis-ROC-Aufgabe bis zur Post-Interventions-ROC-Aufgabe (ca. 3 Wochen)
Die ROC-Aufgabe beinhaltet das Betrachten einer Reihe von Alkoholbildern und das Befolgen verschiedener Anweisungen bei einem bestimmten Versuch, wenn ein Alkoholbild gezeigt wird. Die Teilnehmer berichten nach jedem Versuch über selbstberichtetes Verlangen. Es gibt 3 Arten von Studien: 1) LOOK = Alkoholbild betrachten, 2) ACCEPT = Akzeptanzstrategie verwenden und 3) REFRAME = Reframing-Strategie verwenden.
Von der Basis-ROC-Aufgabe bis zur Post-Interventions-ROC-Aufgabe (ca. 3 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hedy Kober, Ph.D., Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000029394
  • 1R01AA029137-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir halten uns an die NIH Grants Policy on Sharing of Unique Research Resources.

In Übereinstimmung mit den Standards von HIPAA und dem Yale Human Investigation Committee enthalten alle Datensätze, die weitergegeben werden, keine personenbezogenen Daten. Anträge auf gemeinsame Nutzung von Daten werden im Zusammenhang mit laufenden und geplanten Forschungsarbeiten innerhalb der Forschungsgruppe in Yale geprüft, um Doppelarbeit und Überschneidungen bei der Datenanalyse zu vermeiden, die die Übermittlung der Ergebnisse beeinträchtigen könnten. Zu teilende Daten werden anonymisiert und elektronisch und sicher übertragen, wie wir es zuvor mit Ermittlern anderer Institutionen getan haben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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