Alkohol-ROC-školení (A-ROC-T)
7. února 2024 aktualizováno: Yale University
Krátký trénink pro mladé dospělé s intenzivním pitím: Regulace touhy po alkoholu
Cílem navrhované studie je zjistit, zda krátký trénink regulace bažení (ROC-T) ovlivňuje pití alkoholu.
Studie se bude skládat ze základního screeningu (telefonického a online) a osobní návštěvy za účelem zjištění způsobilosti a provedení předintervenčního základního hodnocení, 1-4 návštěv školení (ROC-T), návštěvy po intervenčním hodnocení a 1- 2 telefonická/online následná hodnocení. Dva aktivní stavy ROC-T jsou založeny na kognitivně-behaviorální léčbě (CBT) a léčbě založené na všímavosti (MBT).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Toto je Randomized-Controlled Trial (RCT) fáze 1B.
177 mladých dospělých účastníků těžkého pití bude náhodně rozděleno do 4 x 45minutových webových relací (1) školení CBT-ROC-T, (2) MBT-ROC-T nebo (3) CONTROL (bez strategie) provedených během tři týdny.
Účastníci budou zapsáni na 16 týdnů (tři týdny před intervencí, tři týdny během a deset týdnů po intervenci).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
177
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hedy Kober, PhD
- Telefonní číslo: 917-470-8331
- E-mail: hedy.kober@yale.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Corey Roos
- Telefonní číslo: 203-623-5882
- E-mail: corey.roos@yale.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Nábor
- Yale University
-
Kontakt:
- Hedy Kober, PhD
- Telefonní číslo: 917-470-8331
- E-mail: hedy.kober@yale.edu
-
Kontakt:
- Corey Roos, PhD
- Telefonní číslo: 2036235882
- E-mail: corey.roos@yale.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 26 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) Mladí dospělí ve věku 18-26 let, kteří (2) uvádějí ≥ 3 dny silného pití (tj. silné pití definované jako >3 nápoje pro ženy, >4 nápoje pro muže) v předchozím měsíci; (3) jsou motivováni k ukončení nebo omezení pití; (4) mluví plynně anglicky a mají čtenářskou úroveň 6. třídy nebo vyšší; (5) mít přístup k počítači s funkčním internetem; (6) používat funkční chytrý telefon; (7) může se zavázat k plné délce protokolu; a (8) jsou ochotni být randomizováni do intervenčních podmínek.
Kritéria vyloučení:
(1) Současná (za posledních 12 měsíců) klinicky závažná porucha užívání alkoholu (AUD; např. anamnéza záchvatů, deliria nebo halucinací během vysazení) nebo současná závažná abstinence od alkoholu; (2) současná (za posledních 12 měsíců) klinicky závažná porucha související s užíváním návykových látek (kromě tabáku) nebo současná závažná abstinence; (3) závažné jiné psychiatrické onemocnění podle anamnézy nebo vyšetření; (4) závažné nebo nestabilní fyzické onemocnění během posledních 6 měsíců; (5) psychoaktivní léky (např. stabilizátory nálady), které nebyly ve stabilní dávce; (6) současné užívání jakékoli zkoumané medikace; (7) barvoslepost; (8) biologické ženy, které jsou březí; a (9) výrazná nechuť k jakémukoli konkrétnímu typu alkoholického nápoje vyobrazeného ve studijních podnětech; (8) Účastníci, kteří v předintervenční fázi nevyplní alespoň 70 % zpráv EMA za poslední den, nebudou randomizováni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba založená na všímavosti
Používání všímavosti a meditativních strategií ke kontrole bažení
|
Účastníci budou vyškoleni v používání strategie všímavosti založené na MBT, jak je popsáno výše („všimněte si bažení a přijměte ten pocit bez posuzování nebo reakce“).
Účastníci pak budou instruováni, aby mysleli na přijímání a nereaktivní odpovědi, když během ROC-T uvidí pokyn „AKCEPTOVAT“.
Při každém pokusu dostanou účastníci instrukce a poté budou vystaveni novému obrazu alkoholu po dobu 6 sekund.
U 25 % pokusů uvidí instrukci LOOK a bude jim umožněno zažít bažení (jako základní stav).
U 75 % pokusů účastníci uvidí PŘIJÍMAT a poté si procvičí myšlení o negativních důsledcích pití.
Poté, co obrázek zmizí, ohodnotí svou chuť na každý pokus pomocí Likertovy stupnice 1-5.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie
Přemýšlení o negativních důsledcích pro kontrolu bažení
|
Účastníci budou proškoleni v používání strategie CBT tím, že nejprve zváží a přečtou si o negativních důsledcích pití.
Účastníci pak budou instruováni, aby přemýšleli o těchto negativních důsledcích ("Zaměřte se na negativní důsledky spojené s pitím")", když uvidí pokyn "REFRAME" během ROC-T. Při každém pokusu účastníci obdrží pokyn a poté budou vystaveni nový alkoholový obrázek na 6 sekund.
U 25 % pokusů uvidí instrukci LOOK a bude jim umožněno zažít bažení (jako základní stav).
V 75 % pokusů účastníci uvidí REFRAME a poté si procvičí myšlení o negativních důsledcích pití.
Poté, co obrázek zmizí, ohodnotí svou chuť na každý pokus pomocí Likertovy stupnice 1-5
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádná regulační strategie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence dnů těžkého pití
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 týdnů po intervenci a do 10týdenního sledování
|
Primárním zdrojem této výsledné proměnné jsou vlastní zprávy o každodenním užívání alkoholu prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení (EMA) založeného na chytrém telefonu, přičemž jsou vloženy údaje Timeline Follow-Back (TLFB), aby nahradily chybějící údaje z EMA.
Den těžkého pití je definován jako více než 3 nebo 4 standardní nápoje denně pro ženy/muže.
|
Od výchozího stavu do 2 týdnů po intervenci a do 10týdenního sledování
|
|
Změna průměrné odhadované koncentrace alkoholu v krvi (eBAC) za den pití
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 týdnů po intervenci a do 10týdenního sledování
|
Primárním zdrojem pro tuto výslednou proměnnou jsou každodenní samohlášení o užívání alkoholu prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení (EMA) založeného na chytrých telefonech, přičemž jsou vloženy údaje Timeline Follow-Back (TLFB), aby nahradily chybějící údaje z EMA.
Odhadovaná koncentrace alkoholu v krvi (eBAC) je založena na počtu standardních nápojů hlášených za den, trvání pití a celkové tělesné vodě (na základě pohlaví, věku, výšky a hmotnosti).
|
Od výchozího stavu do 2 týdnů po intervenci a do 10týdenního sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna negativních důsledků souvisejících s alkoholem
Časové okno: Od výchozího stavu po 2 týdny po intervenci a 10týdenní sledování
|
Primárním zdrojem pro tuto výslednou proměnnou jsou každodenní samohlášení o negativních důsledcích souvisejících s alkoholem (Stručný dotazník o alkoholových důsledcích pro mladé dospělé) prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení (EMA) založeného na chytrém telefonu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší negativní důsledky související s alkoholem.
|
Od výchozího stavu po 2 týdny po intervenci a 10týdenní sledování
|
|
Snížení úrovně rizika pití alkoholu podle Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: Od výchozího stavu po 2 týdny po intervenci a 10týdenní sledování
|
Míry rizika pití jsou založeny na gramech čistého alkoholu denně v daném období a zahrnují abstinenty (0 gramů muži/ženy), nízké riziko (1 až 40 g muži/1 až 20 g ženy), střední riziko (41 až 60 g muži/21 do 40 g žen), vysoké riziko (61 až 100 g muži/41 až 60 g ženy) nebo velmi vysoké riziko (vyšší nebo rovné 101 g muži/61 g ženy).
|
Od výchozího stavu po 2 týdny po intervenci a 10týdenní sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna momentální touhy po alkoholu v každodenním životě
Časové okno: Od výchozího stavu po 2 týdny po intervenci a 10týdenní sledování
|
Dvakrát denně sebehlášení o momentální touze po alkoholu prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení (EMA) založeného na chytrém telefonu.
Skóre touhy po alkoholu se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší touhu po alkoholu.
|
Od výchozího stavu po 2 týdny po intervenci a 10týdenní sledování
|
|
Změna v momentálním přijetí bažení v každodenním životě
Časové okno: Od výchozího stavu po 2 týdny po intervenci a 10týdenní sledování
|
Dvakrát denně sebehlášení o momentálním přijetí touhy po alkoholu prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení (EMA) založeného na chytrém telefonu.
Skóre akceptace touhy po alkoholu se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší akceptaci touhy po alkoholu.
|
Od výchozího stavu po 2 týdny po intervenci a 10týdenní sledování
|
|
Změna v momentálním přerámování bažení v každodenním životě
Časové okno: Od výchozího stavu po 2 týdny po intervenci a 10týdenní sledování
|
Dvakrát denně sebehlášení o momentálním přerámování touhy po alkoholu prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení (EMA) založeného na chytrém telefonu.
Přerámování skóre touhy po alkoholu se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přerámování touhy po alkoholu.
|
Od výchozího stavu po 2 týdny po intervenci a 10týdenní sledování
|
|
Změna momentálního bažení během úlohy Regulace bažení (ROC).
Časové okno: Od základní úlohy ROC po úlohu ROC po zásahu (přibližně 3 týdny)
|
Úloha ROC zahrnuje prohlížení série obrázků s alkoholem a následování různých instrukcí pro konkrétní zkoušku, když je zobrazen obrázek s alkoholem.
Účastníci hlásí touhu, kterou sami uvedli po každém pokusu.
Existují 3 typy zkoušek: 1) LOOK = podívejte se na obrázek o alkoholu, 2) ACCEPT = použijte strategii přijetí a 3) REFRAME = použijte strategii přerámování.
|
Od základní úlohy ROC po úlohu ROC po zásahu (přibližně 3 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hedy Kober, Ph.D., Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000029394
- 1R01AA029137-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budeme dodržovat Grantovou politiku NIH o sdílení jedinečných výzkumných zdrojů.
V souladu se standardy HIPAA a Yale Human Investigation Committee nebudou žádné soubory dat, které budou sdíleny, obsahovat žádné osobně identifikovatelné informace. Žádosti o sdílení dat budou posuzovány v kontextu probíhajícího a plánovaného výzkumu prováděného v rámci výzkumné skupiny na Yale, aby se zabránilo zdvojování úsilí a překrývání v analýze dat, které by mohlo ohrozit komunikaci o zjištěních. Údaje, které mají být sdíleny, budou deidentifikovány a předány elektronicky a bezpečně, jak jsme to již dříve dělali s vyšetřovateli v jiných institucích.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba založená na všímavosti – regulace bažení
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno