Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alcohol-ROC-Training (A-ROC-T)

7 februari 2024 bijgewerkt door: Yale University

Korte training voor zwaar drinkende jonge volwassenen: regulering van het verlangen naar alcohol

Het doel van de voorgestelde studie is om te onderzoeken of korte training in regulatie van hunkering (ROC-T) het alcoholgebruik beïnvloedt. Het onderzoek zal bestaan ​​uit een basisscreening (telefonisch en online), en een persoonlijk bezoek om te bepalen of u in aanmerking komt en pre-interventie baselinebeoordelingen uit te voeren, 1-4 trainingsbezoeken (ROC-T), een post-interventie beoordelingsbezoek en 1- 2 telefonische/online vervolgbeoordelingen. De twee actieve condities van ROC-T zijn gebaseerd op cognitieve gedragstherapieën (CGT) en op mindfulness gebaseerde behandelingen (MBT).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een Stage 1B Randomized-Controlled Trial (RCT). 177 zwaar drinkende jongvolwassen deelnemers worden gerandomiseerd naar 4 x 45 minuten durende webgebaseerde sessies van (1) CBT-ROC-T-training, (2) MBT-ROC-T of (3) CONTROL (geen strategie) gegeven over drie weken. Deelnemers worden ingeschreven voor 16 weken (drie weken voor, drie weken tijdens en tien weken na de interventie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

177

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 26 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(1) jongvolwassenen van 18-26 jaar, die (2) rapporteren ≥ 3 dagen zwaar drinken (d.w.z. zwaar drinken gedefinieerd door >3 glazen voor vrouwen, >4 glazen voor mannen) in de voorgaande maand; (3) gemotiveerd zijn om te stoppen met drinken of minder te drinken; (4) vloeiend Engels spreken en een leesniveau van groep 6 of hoger hebben; (5) toegang hebben tot een computer met werkend internet; (6) gebruik een werkende smartphone; (7) kan zich committeren aan de volledige lengte van het protocol; en (8) bereid zijn om gerandomiseerd te worden naar de interventieconditie.

Uitsluitingscriteria:

(1) Huidige (afgelopen 12 maanden) klinisch ernstige alcoholgebruiksstoornis (AUD; bijv. voorgeschiedenis van toevallen, delirium of hallucinaties tijdens ontwenning) of huidige ernstige alcoholontwenning; (2) Huidige (afgelopen 12 maanden) klinisch ernstige stoornis in middelengebruik (behalve tabak) of huidige ernstige onthouding van drugs; (3) ernstige andere psychiatrische ziekte door anamnese of onderzoek; (4) ernstige of onstabiele lichamelijke ziekte in de afgelopen 6 maanden; (5) psychoactieve medicijnen (bijv. stemmingsstabilisatoren) die niet in een stabiele dosis zijn geweest; (6) huidig ​​gebruik van onderzoeksmedicatie; (7) kleurenblindheid; (8) biologische vrouwtjes die zwanger zijn; en (9) opmerkelijke afkeer van een bepaald type alcoholische drank afgebeeld in studiestimuli; (8) Deelnemers die in de pre-interventiefase niet ten minste 70% van de EMA-rapporten van de afgelopen dag invullen, worden niet gerandomiseerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mindfulness-gebaseerde behandeling
Mindfulness en meditatieve strategieën gebruiken om hunkering te beheersen
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde behandeling - regulering van verlangen
Deelnemers worden getraind in het gebruik van de op MBT gebaseerde mindfulness-strategie zoals hierboven beschreven ("merk hunkering op en accepteer het gevoel zonder oordeel of reactie"). Deelnemers krijgen dan de instructie om te denken aan accepterende en niet-reactieve reacties wanneer ze de instructie "ACCEPTEREN" zien tijdens ROC-T. Bij elke proef ontvangen deelnemers een instructie en worden ze vervolgens gedurende 6 seconden blootgesteld aan een nieuw alcoholbeeld. Bij 25% van de proeven zullen ze de LOOK-instructie zien en mogen ze hunkering ervaren (als basislijn). Bij 75% van de trials zullen de deelnemers ACCEPTEREN zien en vervolgens oefenen met nadenken over de negatieve gevolgen van drinken. Nadat de afbeelding is verdwenen, beoordelen ze hun hunkering bij elke proef met behulp van een Likert-schaal van 1-5.
Andere namen:
  • MBT-ROC
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie
Nadenken over negatieve gevolgen om hunkering te beheersen
Gedragsmatig: Cognitieve therapie-regulatie van verlangen
Deelnemers worden getraind in het gebruik van de CBT-strategie door eerst na te denken over en te lezen over de negatieve gevolgen van drinken. Deelnemers krijgen dan de instructie om aan die negatieve gevolgen te denken ("Focus op de negatieve gevolgen van drinken)" wanneer ze de instructie "REFRAME" zien tijdens ROC-T. Bij elke proef ontvangen deelnemers een instructie en worden ze vervolgens blootgesteld aan een nieuw alcoholbeeld gedurende 6 seconden. Bij 25% van de proeven zullen ze de LOOK-instructie zien en mogen ze hunkering ervaren (als basislijn). Bij 75% van de proeven zien de deelnemers REFRAME en oefenen ze vervolgens met nadenken over de negatieve gevolgen van drinken. Nadat de afbeelding is verdwenen, beoordelen ze hun hunkering bij elke proef met behulp van een Likert-schaal van 1-5
Andere namen:
  • CBT-ROC
Geen tussenkomst: Controle
Geen regelgevingsstrategie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in frequentie van zware drinkdagen
Tijdsspanne: Van baseline tot 2 weken na de interventie en tot de 10 weken follow-up
Zelfrapportage van dagelijks alcoholgebruik via smartphone-gebaseerde ecologische momentane beoordeling (EMA) is de primaire bron voor deze uitkomstvariabele, met Timeline Follow-Back (TLFB)-gegevens die zijn ingevoegd om ontbrekende gegevens van EMA te vervangen. Een zware drinkdag wordt gedefinieerd als meer dan 3 of 4 standaardglazen per dag voor vrouwen/mannen.
Van baseline tot 2 weken na de interventie en tot de 10 weken follow-up
Verandering in de gemiddelde geschatte alcoholconcentratie in het bloed (eBAC) per drinkdag
Tijdsspanne: Van baseline tot 2 weken na de interventie en tot de 10 weken follow-up
Dagelijkse zelfrapportage van alcoholgebruik via smartphone-gebaseerde ecologische momentane beoordeling (EMA) is de primaire bron voor deze uitkomstvariabele, met Timeline Follow-Back (TLFB)-gegevens die zijn ingevoegd om ontbrekende gegevens van EMA te vervangen. Geschatte alcoholconcentratie in het bloed (eBAC) is gebaseerd op het aantal standaarddranken dat per dag wordt gerapporteerd, de duur van het drinken en het totale lichaamsvocht (gebaseerd op geslacht, leeftijd, lengte en gewicht).
Van baseline tot 2 weken na de interventie en tot de 10 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aan alcohol gerelateerde negatieve gevolgen
Tijdsspanne: Van baseline tot 2 weken na de interventie en de 10 weken follow-up
Dagelijkse zelfrapportage van aan alcohol gerelateerde negatieve gevolgen (Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire) via op smartphones gebaseerde ecologische tijdelijke beoordeling (EMA) is de primaire bron voor deze uitkomstvariabele. De totaalscores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op grotere aan alcohol gerelateerde negatieve gevolgen.
Van baseline tot 2 weken na de interventie en de 10 weken follow-up
Verlaging van het drinkrisiconiveau van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Tijdsspanne: Van baseline tot 2 weken na de interventie en de 10 weken follow-up
Drinkrisiconiveaus zijn gebaseerd op gram pure alcohol per dag in een bepaalde periode en omvatten onthouding (0 gram mannen/vrouwen), laag risico (1 tot 40 g mannen/1 tot 20 g vrouwen), middelmatig risico (41 tot 60 g mannen/21 tot 40 g vrouwen), hoog risico (61 tot 100 g mannen/41 tot 60 g vrouwen) of zeer hoog risico (groter dan of gelijk aan 101 g mannen/61 g vrouwen).
Van baseline tot 2 weken na de interventie en de 10 weken follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het tijdelijke verlangen naar alcohol in het dagelijks leven
Tijdsspanne: Van baseline tot 2 weken na de interventie en de 10 weken follow-up
Tweemaal daags zelfrapportage van tijdelijke hunkering naar alcohol via op smartphones gebaseerde ecologische tijdelijke beoordeling (EMA). Scores voor hunkering naar alcohol variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op een grotere hunkering naar alcohol.
Van baseline tot 2 weken na de interventie en de 10 weken follow-up
Verandering in tijdelijke acceptatie van hunkering in het dagelijks leven
Tijdsspanne: Van baseline tot 2 weken na de interventie en de 10 weken follow-up
Tweemaal daagse zelfrapportage van tijdelijke acceptatie van hunkering naar alcohol via op smartphones gebaseerde ecologische tijdelijke beoordeling (EMA). Scores voor acceptatie van hunkering naar alcohol variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een grotere acceptatie van hunkering naar alcohol.
Van baseline tot 2 weken na de interventie en de 10 weken follow-up
Verandering in tijdelijke herkadering van hunkering in het dagelijks leven
Tijdsspanne: Van baseline tot 2 weken na de interventie en de 10 weken follow-up
Tweemaal daagse zelfrapportage van tijdelijke reframing van hunkering naar alcohol via smartphone-gebaseerde ecologische tijdelijke beoordeling (EMA). Scores voor herkaderen van hunkering naar alcohol variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een grotere herkadering van hunkering naar alcohol.
Van baseline tot 2 weken na de interventie en de 10 weken follow-up
Verandering in tijdelijke hunkering tijdens de taak Regulatie van Verlangen (ROC).
Tijdsspanne: Van baseline ROC-taak tot post-interventie ROC-taak (ongeveer 3 weken)
De ROC-taak omvat het bekijken van een reeks alcoholafbeeldingen en het volgen van verschillende instructies voor een bepaalde proef wanneer een alcoholafbeelding wordt getoond. Deelnemers rapporteren zelfgerapporteerde hunkering na elke proef. Er zijn 3 soorten proeven: 1) KIJKEN = naar het alcoholbeeld kijken, 2) ACCEPTEREN = acceptatiestrategie gebruiken, en 3) REFRAME = de reframing-strategie gebruiken.
Van baseline ROC-taak tot post-interventie ROC-taak (ongeveer 3 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hedy Kober, Ph.D., Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000029394
  • 1R01AA029137-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We houden ons aan het NIH Grants Policy on Sharing of Unique Research Resources.

In overeenstemming met de normen van de HIPAA en de Yale Human Investigation Committee, bevatten gegevenssets die worden gedeeld geen persoonlijk identificeerbare informatie. Verzoeken om het delen van gegevens zullen worden overwogen binnen de context van lopend en gepland onderzoek dat wordt uitgevoerd binnen de onderzoeksgroep van Yale om dubbel werk en overlappingen in gegevensanalyse te voorkomen die de communicatie van bevindingen in gevaar kunnen brengen. De te delen gegevens worden geanonimiseerd en elektronisch en veilig verzonden, zoals we eerder hebben gedaan met onderzoekers van andere instellingen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Op mindfulness gebaseerde behandeling - regulering van verlangen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren