Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alkohol-ROC-Szkolenie (A-ROC-T)

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Krótkie szkolenie dla młodych dorosłych pijących intensywnie: Regulacja głodu alkoholowego

Celem proponowanego badania jest zbadanie, czy krótkie szkolenie w zakresie regulacji głodu alkoholowego (ROC-T) wpływa na picie alkoholu. Badanie będzie składać się z podstawowego badania przesiewowego (telefonicznego i online) oraz osobistej wizyty w celu ustalenia kwalifikowalności i przeprowadzenia oceny wyjściowej przed interwencją, 1-4 wizyt szkoleniowych (ROC-T), wizyty oceniającej po interwencji oraz 1- 2 oceny kontrolne przez telefon/online. Dwa aktywne stany ROC-T opierają się na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i terapii opartej na uważności (MBT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne etapu 1B (RCT). 177 intensywnie pijących młodych dorosłych uczestników zostanie losowo przydzielonych do 4 x 45-minutowych internetowych sesji (1) szkolenia CBT-ROC-T, (2) MBT-ROC-T lub (3) KONTROLI (bez strategii) prowadzonych przez trzy tygodnie. Uczestnicy będą zapisani na 16 tygodni (trzy tygodnie przed, trzy tygodnie w trakcie i dziesięć tygodni po interwencji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

177

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94720
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Berkeley
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 26 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

(1) Młodzi dorośli w wieku 18-26 lat, którzy (2) zgłaszają ≥ 3 dni intensywnego picia (tj. intensywne picie określone jako > 3 drinki dla kobiet, > 4 drinki dla mężczyzn) w poprzednim miesiącu; (3) są zmotywowani do rzucenia lub ograniczenia picia; (4) biegle władają językiem angielskim i mają poziom umiejętności czytania na poziomie co najmniej 6 klasy; (5) mieć dostęp do komputera z działającym Internetem; (6) korzystać z działającego smartfona; (7) może zobowiązać się do pełnej długości protokołu; oraz (8) są chętni do randomizacji do warunku interwencji.

Kryteria wyłączenia:

(1) Obecne (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) ciężkie klinicznie zaburzenie związane z używaniem alkoholu (AUD; np. napady padaczkowe, delirium lub halucynacje w wywiadzie podczas odstawienia) lub obecne poważne odstawienie alkoholu; (2) Obecne (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) ciężkie klinicznie zaburzenie związane z używaniem substancji (z wyjątkiem tytoniu) lub obecne poważne odstawienie leku; (3) poważna inna choroba psychiczna na podstawie wywiadu lub badania; (4) ciężka lub niestabilna choroba somatyczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy; (5) leki psychoaktywne (np. stabilizatory nastroju), których dawka nie była stabilna; (6) bieżące stosowanie jakiegokolwiek badanego leku; (7) daltonizm; (8) biologiczne kobiety w ciąży; oraz (9) wyraźna niechęć do określonego rodzaju napoju alkoholowego przedstawiona w bodźcach badawczych; (8) Uczestnicy, którzy nie uzupełnią co najmniej 70% raportów EMA z poprzedniego dnia w fazie przedinterwencyjnej, nie zostaną przydzieleni losowo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia oparta na uważności
Używanie uważności i strategii medytacyjnych do kontrolowania głodu
Behawioralne: Leczenie oparte na uważności – regulacja pragnienia
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie stosowania strategii uważności opartej na MBT, jak opisano powyżej („zauważ głód i zaakceptuj uczucie bez oceniania i reakcji”). Uczestnicy zostaną następnie poinstruowani, aby pomyśleli o akceptowaniu i niereaktywnych odpowiedziach, gdy zobaczą instrukcję „AKCEPTUJ” podczas ROC-T. Podczas każdej próby uczestnicy otrzymają instrukcje, a następnie zostaną wystawieni na działanie nowego obrazu alkoholu przez 6 sekund. W 25% prób zobaczą instrukcję LOOK i będą mogli doświadczyć głodu (jako punkt odniesienia). W 75% prób uczestnicy zobaczą AKCEPTUJ, a następnie przećwiczą myślenie o negatywnych konsekwencjach picia. Po zniknięciu obrazu będą oceniać swoje pragnienie przy każdej próbie, używając skali Likerta 1-5.
Inne nazwy:
  • MBT-ROC
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
Myślenie o negatywnych konsekwencjach kontrolowania głodu
Behawioralne: Terapia poznawcza-regulacja głodu
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie stosowania strategii CBT, najpierw rozważając i czytając o negatywnych konsekwencjach picia. Uczestnicy zostaną następnie poinstruowani, aby pomyśleli o tych negatywnych konsekwencjach („Skoncentruj się na negatywnych konsekwencjach związanych z piciem)”, gdy zobaczą instrukcję „REFRAME” podczas ROC-T. Podczas każdej próby uczestnicy otrzymają instrukcję, a następnie zostaną wystawieni na nowy obraz alkoholu przez 6 sekund. W 25% prób zobaczą instrukcję LOOK i będą mogli doświadczyć głodu (jako punkt odniesienia). W 75% prób uczestnicy zobaczą REFRAME, a następnie przećwiczą myślenie o negatywnych konsekwencjach picia. Po zniknięciu obrazu będą oceniać swoje pragnienie przy każdej próbie, używając skali Likerta 1-5
Inne nazwy:
  • CBT-ROC
Brak interwencji: Kontrola
Brak strategii regulacyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości dni intensywnego picia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 2 tygodni po interwencji i do 10-tygodniowej obserwacji
Samodzielne raporty dotyczące codziennego spożycia alkoholu za pośrednictwem chwilowej oceny ekologicznej (EMA) opartej na smartfonie są głównym źródłem tej zmiennej wynikowej, z danymi Timeline Follow-Back (TLFB) wstawionymi w celu zastąpienia brakujących danych z EMA. Dzień intensywnego picia definiuje się jako więcej niż 3 lub 4 standardowe drinki dziennie dla kobiet/mężczyzn.
Od punktu początkowego do 2 tygodni po interwencji i do 10-tygodniowej obserwacji
Zmiana średniego szacowanego stężenia alkoholu we krwi (eBAC) na dzień picia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 2 tygodni po interwencji i do 10-tygodniowej obserwacji
Głównym źródłem tej zmiennej wynikowej są codzienne samoopisy dotyczące spożywania alkoholu za pośrednictwem chwilowej oceny ekologicznej (EMA) opartej na smartfonie, z danymi Timeline Follow-Back (TLFB) wstawionymi w celu zastąpienia brakujących danych z EMA. Szacowane stężenie alkoholu we krwi (eBAC) opiera się na liczbie standardowych drinków zgłaszanych dziennie, czasie trwania picia i całkowitej zawartości wody w organizmie (w oparciu o płeć, wiek, wzrost i wagę).
Od punktu początkowego do 2 tygodni po interwencji i do 10-tygodniowej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana negatywnych konsekwencji picia alkoholu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 2 tygodni po interwencji i 10-tygodniowej obserwacji
Głównym źródłem tej zmiennej wynikowej są codzienne samoopisy dotyczące negatywnych konsekwencji spożywania alkoholu (Krótki kwestionariusz dotyczący konsekwencji spożywania alkoholu przez młodych dorosłych) za pośrednictwem smartfona z chwilową oceną ekologiczną (EMA). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe negatywne konsekwencje związane z alkoholem.
Od punktu początkowego do 2 tygodni po interwencji i 10-tygodniowej obserwacji
Zmniejszenie poziomu ryzyka związanego z piciem przez Światową Organizację Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 2 tygodni po interwencji i 10-tygodniowej obserwacji
Poziomy ryzyka picia oparte są na gramach czystego alkoholu dziennie w danym okresie i obejmują abstynencję (0 gramów mężczyźni/kobiety), niskie ryzyko (1 do 40 g mężczyzn/1 do 20 g kobiet), średnie ryzyko (41 do 60 g mężczyzn/21 do 40 g samic), wysokiego ryzyka (61 do 100 g samców/41 do 60 g samic) lub bardzo wysokiego ryzyka (większe lub równe 101 g samców/61 g samic).
Od punktu początkowego do 2 tygodni po interwencji i 10-tygodniowej obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana chwilowego głodu alkoholu w życiu codziennym
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 2 tygodni po interwencji i 10-tygodniowej obserwacji
Dwa razy dziennie zgłaszane przez siebie chwilowe pragnienie alkoholu za pomocą chwilowej oceny ekologicznej opartej na smartfonie (EMA). Wyniki głodu alkoholu mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy głód alkoholu.
Od punktu początkowego do 2 tygodni po interwencji i 10-tygodniowej obserwacji
Zmiana chwilowej akceptacji głodu w życiu codziennym
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 2 tygodni po interwencji i 10-tygodniowej obserwacji
Dwa razy dziennie samoopisy chwilowej akceptacji głodu alkoholowego za pomocą chwilowej oceny ekologicznej opartej na smartfonie (EMA). Wyniki akceptacji głodu alkoholowego wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptację głodu alkoholowego.
Od punktu początkowego do 2 tygodni po interwencji i 10-tygodniowej obserwacji
Zmiana chwilowego przeformułowania głodu w życiu codziennym
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 2 tygodni po interwencji i 10-tygodniowej obserwacji
Dwa razy dziennie samoopisy chwilowego przeformułowania głodu alkoholowego za pomocą chwilowej oceny ekologicznej opartej na smartfonie (EMA). Przeformułowanie wyników głodu alkoholu mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe przeformułowanie głodu alkoholu.
Od punktu początkowego do 2 tygodni po interwencji i 10-tygodniowej obserwacji
Zmiana chwilowego głodu podczas zadania Regulacja głodu (ROC).
Ramy czasowe: Od podstawowego zadania ROC do zadania ROC po interwencji (około 3 tygodni)
Zadanie ROC polega na obejrzeniu serii obrazów alkoholu i wykonaniu różnych instrukcji dotyczących konkretnej próby, gdy wyświetlany jest obraz alkoholu. Uczestnicy zgłaszają zgłaszane przez siebie pragnienie po każdej próbie. Istnieją 3 rodzaje prób: 1) PATRZ = przyjrzyj się obrazowi alkoholu, 2) AKCEPTUJ = użyj strategii akceptacji i 3) REFRAME = użyj strategii przeformułowania.
Od podstawowego zadania ROC do zadania ROC po interwencji (około 3 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Hedy Kober, Ph.D., Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000029394
  • 1R01AA029137-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będziemy przestrzegać Polityki grantów NIH dotyczącej udostępniania unikalnych zasobów badawczych.

Zgodnie ze standardami HIPAA i Yale Human Investigation Committee wszelkie udostępniane zestawy danych nie będą zawierać żadnych danych osobowych. Prośby o udostępnienie danych będą rozpatrywane w kontekście trwających i planowanych badań prowadzonych w ramach grupy badawczej w Yale, aby uniknąć powielania wysiłków i nakładania się analiz danych, które mogłyby zagrozić przekazywaniu wyników. Dane, które mają zostać udostępnione, zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i będą przesyłane elektronicznie i bezpiecznie, tak jak robiliśmy to wcześniej z śledczymi w innych instytucjach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj