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Alcol-ROC-Formazione (A-ROC-T)

7 febbraio 2024 aggiornato da: Yale University

Breve formazione per giovani adulti che bevono molto: regolazione del desiderio di alcol

L'obiettivo dello studio proposto è esaminare se un breve training nella regolazione del craving (ROC-T) influisce sul consumo di alcol. Lo studio consisterà in uno screening di base (telefonico e online) e una visita di persona per determinare l'idoneità e condurre valutazioni di riferimento pre-intervento, 1-4 visite di formazione (ROC-T), una visita di valutazione post-intervento e 1- 2 valutazioni di follow-up telefoniche/online. Le due condizioni attive di ROC-T si basano su trattamenti cognitivo-comportamentali (CBT) e trattamenti basati sulla consapevolezza (MBT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato (RCT) di fase 1B. 177 partecipanti giovani adulti che bevono molto saranno randomizzati a 4 sessioni basate sul web di 45 minuti di (1) formazione CBT-ROC-T, (2) MBT-ROC-T o (3) CONTROLLO (nessuna strategia) fornite durante tre settimane. I partecipanti saranno iscritti per 16 settimane (tre settimane prima, tre settimane durante e dieci settimane dopo l'intervento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

177

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

(1) Giovani adulti di età compresa tra 18 e 26 anni, che (2) riportano ≥ 3 giorni di consumo eccessivo di alcol (ossia, consumo eccessivo definito da >3 drink per le donne, >4 drink per gli uomini) nel mese precedente; (3) sono motivati ​​a smettere oa ridurre il consumo di alcol; (4) parla correntemente l'inglese e ha un livello di lettura di 6th grade o superiore; (5) avere accesso a un computer con connessione internet funzionante; (6) utilizzare uno smartphone funzionante; (7) può impegnarsi per l'intera lunghezza del protocollo; e (8) sono disposti a essere randomizzati alla condizione di intervento.

Criteri di esclusione:

(1) Disturbo da uso di alcol clinicamente grave in atto (ultimi 12 mesi) (AUD; ad esempio, storia di convulsioni, delirio o allucinazioni durante l'astinenza) o grave astinenza da alcol in corso; (2) Disturbo da uso di sostanze clinicamente grave in atto (ultimi 12 mesi) (tranne il tabacco) o grave astinenza da droghe in corso; (3) altra grave malattia psichiatrica in base all'anamnesi o all'esame; (4) malattia fisica grave o instabile negli ultimi 6 mesi; (5) farmaci psicoattivi (ad es. stabilizzatori dell'umore) che non sono stati a una dose stabile; (6) uso corrente di qualsiasi farmaco sperimentale; (7) daltonismo; (8) femmine biologiche in stato di gravidanza; e (9) notevole antipatia per qualsiasi particolare tipo di bevanda alcolica rappresentata negli stimoli dello studio; (8) I partecipanti che non completeranno almeno il 70% dei rapporti EMA del giorno precedente nella fase pre-intervento non saranno randomizzati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento basato sulla consapevolezza
Usare la consapevolezza e le strategie meditative per controllare il desiderio
Comportamentale: Trattamento basato sulla consapevolezza: regolazione del desiderio
I partecipanti saranno addestrati all'uso della strategia di consapevolezza basata su MBT come descritto sopra ("nota il desiderio e accetta il sentimento senza giudizio o reazione"). I partecipanti verranno quindi istruiti a pensare di accettare e risposte non reattive quando vedono l'istruzione "ACCEPT" durante ROC-T. In ogni prova, i partecipanti riceveranno un'istruzione e quindi saranno esposti a una nuova immagine alcolica per 6 secondi. Nel 25% delle prove, vedranno l'istruzione GUARDA e potranno sperimentare il desiderio (come linea di base). Nel 75% delle prove, i partecipanti vedranno ACCETTARE e poi si eserciteranno a pensare alle conseguenze negative del bere. Dopo che l'immagine scompare, valuteranno il loro desiderio in ogni prova utilizzando una scala Likert da 1 a 5.
Altri nomi:
  • MBT-ROC
Sperimentale: Terapia comportamentale cognitiva
Pensare alle conseguenze negative per controllare il desiderio
Comportamentale: Terapia cognitiva-regolazione del desiderio
I partecipanti saranno addestrati all'uso della strategia CBT considerando e leggendo prima le conseguenze negative del bere. I partecipanti verranno quindi istruiti a pensare a quelle conseguenze negative ("Focus sulle conseguenze negative associate al bere)" quando vedranno l'istruzione "REFRAME" durante ROC-T. In ogni prova, i partecipanti riceveranno un'istruzione e quindi saranno esposti a una nuova immagine alcolica per 6 secondi. Nel 25% delle prove, vedranno l'istruzione GUARDA e potranno sperimentare il desiderio (come linea di base). Nel 75% delle prove, i partecipanti vedranno REFRAME e poi si eserciteranno a pensare alle conseguenze negative del bere. Dopo che l'immagine scompare, valuteranno il loro desiderio in ogni prova utilizzando una scala Likert da 1 a 5
Altri nomi:
  • CBT-ROC
Nessun intervento: Controllo
Nessuna strategia normativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza dei giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane dopo l'intervento e al follow-up di 10 settimane
Le auto-segnalazioni del consumo quotidiano di alcol tramite la valutazione momentanea ecologica (EMA) basata su smartphone sono la fonte primaria per questa variabile di risultato, con i dati Timeline Follow-Back (TLFB) inseriti per sostituire i dati mancanti dall'EMA. Una giornata in cui si beve molto è definita come più di 3 o 4 drink standard al giorno per donne/uomini.
Dal basale a 2 settimane dopo l'intervento e al follow-up di 10 settimane
Variazione della concentrazione media stimata di alcol nel sangue (eBAC) per giorno in cui si beve
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane dopo l'intervento e al follow-up di 10 settimane
Le auto-segnalazioni giornaliere sul consumo di alcol tramite valutazione momentanea ecologica (EMA) basata su smartphone sono la fonte primaria per questa variabile di risultato, con i dati Timeline Follow-Back (TLFB) inseriti per sostituire i dati mancanti dall'EMA. La concentrazione stimata di alcol nel sangue (eBAC) si basa sul numero di bevande standard riportate al giorno, sulla durata del consumo e sull'acqua corporea totale (basata su sesso, età, altezza e peso).
Dal basale a 2 settimane dopo l'intervento e al follow-up di 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle conseguenze negative legate all'alcol
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane dopo l'intervento e al follow-up di 10 settimane
Le auto-segnalazioni giornaliere delle conseguenze negative correlate all'alcol (Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire) tramite la valutazione momentanea ecologica (EMA) basata su smartphone sono la fonte primaria per questa variabile di esito. I punteggi totali vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano maggiori conseguenze negative legate all'alcol.
Dal basale a 2 settimane dopo l'intervento e al follow-up di 10 settimane
Riduzione del livello di rischio di consumo di alcol da parte dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane dopo l'intervento e al follow-up di 10 settimane
I livelli di rischio di consumo di alcol sono basati su grammi di alcol puro al giorno in un determinato periodo e includono astinenza (0 grammi maschi/femmine), basso rischio (da 1 a 40 g maschi/da 1 a 20 g femmine), rischio medio (da 41 a 60 g maschi/21 a 40 g femmine), ad alto rischio (da 61 a 100 g maschi/da 41 a 60 g femmine) o ad altissimo rischio (maggiore o uguale a 101 g maschi/61 g femmine).
Dal basale a 2 settimane dopo l'intervento e al follow-up di 10 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del desiderio momentaneo di alcol nella vita quotidiana
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane dopo l'intervento e al follow-up di 10 settimane
Due volte al giorno auto-segnalazioni di desiderio momentaneo di alcol tramite valutazione momentanea ecologica basata su smartphone (EMA). I punteggi del desiderio di alcol vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un maggiore desiderio di alcol.
Dal basale a 2 settimane dopo l'intervento e al follow-up di 10 settimane
Cambiamento nell'accettazione momentanea del desiderio nella vita quotidiana
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane dopo l'intervento e al follow-up di 10 settimane
Self-report due volte al giorno di accettazione momentanea del desiderio di alcol tramite valutazione momentanea ecologica basata su smartphone (EMA). I punteggi di accettazione del desiderio di alcol vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettazione del desiderio di alcol.
Dal basale a 2 settimane dopo l'intervento e al follow-up di 10 settimane
Cambiamento nella ristrutturazione momentanea del desiderio nella vita quotidiana
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane dopo l'intervento e al follow-up di 10 settimane
Self-report due volte al giorno di riformulazione momentanea del desiderio di alcol tramite valutazione momentanea ecologica basata su smartphone (EMA). I punteggi di ristrutturazione del desiderio di alcol vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore ristrutturazione del desiderio di alcol.
Dal basale a 2 settimane dopo l'intervento e al follow-up di 10 settimane
Cambiamento del desiderio momentaneo durante l'attività di regolazione del desiderio (ROC).
Lasso di tempo: Dall'attività ROC di base all'attività ROC post-intervento (circa 3 settimane)
L'attività ROC prevede la visualizzazione di una serie di immagini di alcol e il rispetto di varie istruzioni su una prova particolare quando viene mostrata un'immagine di alcol. I partecipanti riportano il desiderio auto-riferito dopo ogni prova. Esistono 3 tipi di prove: 1) GUARDA = guarda l'immagine dell'alcool, 2) ACCETTA = usa la strategia di accettazione e 3) REFRAME = usa la strategia di ristrutturazione.
Dall'attività ROC di base all'attività ROC post-intervento (circa 3 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hedy Kober, Ph.D., Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000029394
  • 1R01AA029137-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Aderiremo alla politica di sovvenzioni NIH sulla condivisione di risorse di ricerca uniche.

In conformità con gli standard HIPAA e Yale Human Investigation Committee, tutti i set di dati che verranno condivisi non includeranno alcuna informazione di identificazione personale. Le richieste di condivisione dei dati saranno prese in considerazione nel contesto della ricerca in corso e pianificata svolta all'interno del gruppo di ricerca di Yale al fine di evitare la duplicazione degli sforzi e la sovrapposizione nell'analisi dei dati che potrebbero compromettere la comunicazione dei risultati. I dati da condividere saranno resi anonimi e trasmessi elettronicamente e in modo sicuro, come abbiamo fatto in precedenza con gli investigatori di altre istituzioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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