Alkoholi-ROC-koulutus (A-ROC-T)
keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Yale University
Lyhyt koulutus paljon juoville nuorille aikuisille: Alkoholin himon säätely
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako lyhyt harjoittelu himon säätelyyn (ROC-T) alkoholin juomiseen.
Tutkimus koostuu perusseulonnasta (puhelimitse ja verkossa) ja henkilökohtaisesta vierailusta kelpoisuuden määrittämiseksi ja interventiota edeltävien perusarvioiden tekemiseksi, 1–4 koulutuskäyntiä (ROC-T), intervention jälkeistä arviointikäyntiä ja 1- 2 puhelin-/verkkoseurantaarviointia. ROC-T:n kaksi aktiivista tilaa perustuvat kognitiivis-käyttäytymishoitoihin (CBT) ja mindfulness-pohjaisiin hoitoihin (MBT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1B satunnaisohjattu kokeilu (RCT).
177 runsasta alkoholinkäyttöä käyttävää nuorta aikuista osallistujaa satunnaistetaan 4 x 45 minuutin verkkopohjaiseen (1) CBT-ROC-T-koulutukseen, (2) MBT-ROC-T:hen tai (3) CONTROL-ohjelmaan (ei strategiaa). kolme viikkoa.
Osallistujat ilmoittautuvat 16 viikoksi (kolme viikkoa ennen interventiota, kolme viikkoa sen aikana ja kymmenen viikkoa sen jälkeen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
177
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hedy Kober, PhD
- Puhelinnumero: 917-470-8331
- Sähköposti: hedy.kober@yale.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Corey Roos
- Puhelinnumero: 203-623-5882
- Sähköposti: corey.roos@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Yale University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hedy Kober, PhD
- Puhelinnumero: 917-470-8331
- Sähköposti: hedy.kober@yale.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Corey Roos, PhD
- Puhelinnumero: 2036235882
- Sähköposti: corey.roos@yale.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 26 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) 18–26-vuotiaat nuoret aikuiset, jotka (2) raportoivat ≥ 3 runsasta juomapäivää (eli runsasta juomisesta naisilla on > 3 juomaa, miehillä > 4 juomaa) edellisen kuukauden aikana; (3) ovat motivoituneita lopettamaan juomisen tai vähentämään juomista; (4) puhuvat sujuvasti englantia ja heillä on 6. luokka tai korkeampi lukutaito; (5) heillä on pääsy tietokoneeseen, jossa on toimiva internet; (6) käytä toimivaa älypuhelinta; (7) voi sitoutua protokollan koko pituuteen; ja (8) ovat valmiita satunnaistetuiksi interventiotilaan.
Poissulkemiskriteerit:
(1) Nykyinen (viimeiset 12 kuukautta) kliinisesti vakava alkoholinkäyttöhäiriö (AUD; esim. kouristuskohtaukset, delirium tai hallusinaatiot vieroitusvaiheen aikana) tai nykyinen vakava alkoholin vieroitus; (2) nykyinen (viimeiset 12 kuukautta) kliinisesti vakava päihteidenkäyttöhäiriö (paitsi tupakka) tai nykyinen vakava huumevieroitus; (3) vakava muu psykiatrinen sairaus historian tai tutkimuksen perusteella; (4) vakava tai epävakaa fyysinen sairaus viimeisen 6 kuukauden aikana; (5) psykoaktiiviset lääkkeet (esim. mielialan stabiloijat), jotka eivät ole olleet vakaalla annoksella; (6) minkä tahansa tutkimuslääkkeen nykyinen käyttö; (7) värisokeus; (8) raskaana olevat biologiset naiset; ja (9) huomattava vastenmielisyys mitä tahansa tiettyä alkoholijuomatyyppiä kohtaan, joka on kuvattu tutkimusärsykkeissä; (8) Osallistujia, jotka eivät täytä vähintään 70 % edellisen päivän EMA-raporteista interventiota edeltävässä vaiheessa, ei satunnaisteta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen hoito
Mindfulnessin ja meditatiivisten strategioiden käyttö himon hallitsemiseksi
|
Osallistujat koulutetaan käyttämään MBT-pohjaista mindfulness-strategiaa edellä kuvatulla tavalla ("huomaa himo ja hyväksy tunne ilman tuomiota tai reaktiota").
Osallistujia neuvotaan sitten ajattelemaan hyväksyviä ja ei-reaktiivisia vastauksia, kun he näkevät käskyn "ACCEPT" ROC-T:n aikana.
Jokaisessa kokeessa osallistujat saavat ohjeet ja altistetaan sitten uudelle alkoholikuvalle 6 sekunnin ajan.
25 %:ssa kokeista he näkevät LOOK-ohjeen ja saavat kokea himoa (perustilanteena).
75 prosentissa kokeista osallistujat näkevät HYVÄKSYN ja sitten harjoittelevat ajattelevansa juomisen kielteisiä seurauksia.
Kun kuva katoaa, he arvioivat himonsa jokaisessa kokeessa 1-5 Likert-asteikolla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Ajattele kielteisiä seurauksia himon hallitsemiseksi
|
Osallistujat koulutetaan käyttämään CBT-strategiaa pohtimalla ja lukemalla ensin juomisen negatiiviset seuraukset.
Osallistujia neuvotaan sitten ajattelemaan näitä negatiivisia seurauksia ("Keskity juomiseen liittyviin negatiivisiin seurauksiin)", kun he näkevät ohjeen "REFRAME" ROC-T:n aikana. Osallistujat saavat jokaisessa kokeessa ohjeet ja sitten altistetaan uusi alkoholikuva 6 sekunnin ajan.
25 %:ssa kokeista he näkevät LOOK-ohjeen ja saavat kokea himoa (perustilanteena).
75 prosentissa kokeista osallistujat näkevät REFRAME:n ja harjoittelevat sitten ajattelemaan juomisen kielteisiä seurauksia.
Kun kuva katoaa, he arvioivat himonsa jokaisessa kokeessa 1-5 Likert-asteikolla
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei sääntelystrategiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos runsaiden juomapäivien tiheydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 viikkoon toimenpiteen jälkeen ja 10 viikon seurantaan
|
Päivittäisen alkoholinkäytön itseraportit älypuhelimeen perustuvan ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) avulla ovat tämän tulosmuuttujan ensisijainen lähde, ja aikajanan seurantatiedot (TLFB) on lisätty korvaamaan EMA:sta puuttuvat tiedot.
Runsas juomapäivä määritellään naisille/miehille yli 3 tai 4 vakiojuomaa päivässä.
|
Lähtötilanteesta 2 viikkoon toimenpiteen jälkeen ja 10 viikon seurantaan
|
|
Muutos keskimääräisessä arvioidussa veren alkoholipitoisuudessa (eBAC) juomapäivää kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 viikkoon toimenpiteen jälkeen ja 10 viikon seurantaan
|
Päivittäiset itseraportit alkoholin käytöstä älypuhelimeen perustuvan ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) avulla ovat tämän tulosmuuttujan ensisijainen lähde, ja aikajanan seurantatiedot (TLFB) on lisätty korvaamaan EMA:sta puuttuvat tiedot.
Arvioitu veren alkoholipitoisuus (eBAC) perustuu päivittäin ilmoitettujen standardijuomien määrään, juomisen kestoon ja kehon kokonaisveteen (sukupuolen, iän, pituuden ja painon perusteella).
|
Lähtötilanteesta 2 viikkoon toimenpiteen jälkeen ja 10 viikon seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alkoholiin liittyvissä negatiivisissa seurauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 viikkoon toimenpiteen jälkeen ja 10 viikon seurantaan
|
Päivittäiset itseraportit alkoholiin liittyvistä negatiivisista seurauksista (Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire) älypuhelimeen perustuvan ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) kautta ovat tämän tulosmuuttujan ensisijainen lähde.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia alkoholiin liittyviä negatiivisia seurauksia.
|
Lähtötilanteesta 2 viikkoon toimenpiteen jälkeen ja 10 viikon seurantaan
|
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) juomisen riskin vähentäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 viikkoon toimenpiteen jälkeen ja 10 viikon seurantaan
|
Juomisriskitasot perustuvat puhtaan alkoholin grammoihin päivässä tietyn ajanjakson aikana, ja niihin sisältyvät raittius (0 grammaa miehiä/naisia), pieni riski (1 - 40 g miehet / 1 - 20 g naiset), keskiriski (41 - 60 g miehet/21 40 g naaraat), suuri riski (61-100 g uroksia / 41-60 g naaraat) tai erittäin suuri riski (suurempi tai yhtä suuri kuin 101 g uroksia / 61 g naisia).
|
Lähtötilanteesta 2 viikkoon toimenpiteen jälkeen ja 10 viikon seurantaan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hetkelliseen alkoholinhimoon jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 viikkoon toimenpiteen jälkeen ja 10 viikon seurantaan
|
Kaksi kertaa päivässä itseraportteja hetkellisestä alkoholinhimosta älypuhelimeen perustuvan ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) kautta.
Alkoholinhimo pisteet vaihtelevat 0-10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa alkoholinhimoa.
|
Lähtötilanteesta 2 viikkoon toimenpiteen jälkeen ja 10 viikon seurantaan
|
|
Muutos hetkellisen himon hyväksymisessä jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 viikkoon toimenpiteen jälkeen ja 10 viikon seurantaan
|
Kahdesti päivässä itseraportteja alkoholinhimo hetkellisen hyväksymisestä älypuhelinpohjaisen ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) avulla.
Alkoholin himon hyväksymispisteet vaihtelevat välillä 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat alkoholinhimoa suuremman hyväksynnän.
|
Lähtötilanteesta 2 viikkoon toimenpiteen jälkeen ja 10 viikon seurantaan
|
|
Muutos himon hetkelliseen muotoutumiseen jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 viikkoon toimenpiteen jälkeen ja 10 viikon seurantaan
|
Kaksi kertaa päivässä itseraportteja alkoholinhimo hetkellisestä uudelleenmäärityksestä älypuhelinpohjaisen ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) avulla.
Alkoholinhimopisteiden uudelleenmuotoilu vaihtelee välillä 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa alkoholinhimoa.
|
Lähtötilanteesta 2 viikkoon toimenpiteen jälkeen ja 10 viikon seurantaan
|
|
Muutos hetkellisen himon säätelyn (ROC) aikana
Aikaikkuna: Perustason ROC-tehtävästä toimenpiteen jälkeiseen ROC-tehtävään (noin 3 viikkoa)
|
ROC-tehtävä sisältää alkoholikuvasarjan katselemisen ja erilaisten ohjeiden noudattamisen tietyssä kokeessa, kun alkoholikuva näytetään.
Osallistujat raportoivat itse ilmoittamastaan himosta jokaisen kokeen jälkeen.
Kokeita on kolmenlaisia: 1) KATSO = katso alkoholikuvaa, 2) HYVÄKSY = käytä hyväksymisstrategiaa ja 3) REFRAME = käytä uudelleenkehystysstrategiaa.
|
Perustason ROC-tehtävästä toimenpiteen jälkeiseen ROC-tehtävään (noin 3 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hedy Kober, Ph.D., Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000029394
- 1R01AA029137-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Noudatamme NIH:n apurahakäytäntöä ainutlaatuisten tutkimusresurssien jakamisesta.
HIPAA:n ja Yale Human Investigation Committeen standardien mukaisesti jaettavat tietojoukot eivät sisällä henkilökohtaisia tunnistetietoja. Tietojen jakamista koskevia pyyntöjä harkitaan Yalen tutkimusryhmässä suoritettavan meneillään olevan ja suunnitellun tutkimuksen yhteydessä, jotta vältetään päällekkäisyys ja päällekkäisyys tietojen analysoinnissa, jotka saattavat vaarantaa tulosten viestimisen. Jaettavien tietojen tunnistaminen poistetaan ja välitetään sähköisesti ja turvallisesti, kuten olemme aiemmin tehneet muiden laitosten tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .