Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Alcohol-ROC-Entrenamiento (A-ROC-T)

17 de febrero de 2026 actualizado por: Yale University

Capacitación breve para adultos jóvenes que beben mucho: regulación del ansia de alcohol

El objetivo del estudio propuesto es examinar si el entrenamiento breve en la regulación de las ansias (ROC-T) afecta el consumo de alcohol. El estudio consistirá en una evaluación básica (por teléfono y en línea) y una visita en persona para determinar la elegibilidad y realizar evaluaciones de referencia previas a la intervención, 1-4 visitas de capacitación (ROC-T), una visita de evaluación posterior a la intervención y 1-4 2 evaluaciones de seguimiento por teléfono/en línea. Las dos condiciones activas de ROC-T se basan en tratamientos cognitivo-conductuales (TCC) y tratamientos basados ​​en la atención plena (MBT).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio (ECA) en etapa 1B. 177 participantes adultos jóvenes que beben mucho serán asignados aleatoriamente a 4 sesiones de 45 minutos basadas en la web de (1) capacitación CBT-ROC-T, (2) MBT-ROC-T o (3) CONTROL (sin estrategia) impartidas durante tres semanas. Los participantes se inscribirán durante 16 semanas (tres semanas antes, tres semanas durante y diez semanas después de la intervención).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

177

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hedy Kober, PhD
  • Número de teléfono: 917-470-8331
  • Correo electrónico: hedy.kober@yale.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Corey Roos
  • Número de teléfono: 203-623-5882
  • Correo electrónico: corey.roos@yale.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
        • Reclutamiento
        • University of California, Berkeley
        • Contacto:
          • Hedy Kober, PhD
          • Número de teléfono: 917-470-8331
          • Correo electrónico: hedy@berkeley.edu
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 26 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

(1) Adultos jóvenes de 18 a 26 años, que (2) informan ≥ 3 días de consumo excesivo de alcohol (es decir, consumo excesivo de alcohol definido por > 3 tragos para mujeres, > 4 tragos para hombres) en el mes anterior; (3) están motivados para dejar o reducir el consumo de alcohol; (4) hablan inglés con fluidez y tienen un nivel de lectura de sexto grado o superior; (5) tener acceso a una computadora con Internet en funcionamiento; (6) usar un teléfono inteligente que funcione; (7) puede comprometerse con la totalidad del protocolo; y (8) están dispuestos a ser asignados al azar a la condición de intervención.

Criterio de exclusión:

(1) trastorno actual (últimos 12 meses) por consumo de alcohol clínicamente grave (AUD; por ejemplo, antecedentes de convulsiones, delirio o alucinaciones durante la abstinencia) o abstinencia grave actual de alcohol; (2) trastorno actual (últimos 12 meses) clínicamente grave por consumo de sustancias (excepto tabaco) o abstinencia grave actual de drogas; (3) otra enfermedad psiquiátrica grave por historial o examen; (4) enfermedad física grave o inestable en los últimos 6 meses; (5) medicamentos psicoactivos (p. ej., estabilizadores del estado de ánimo) que no han estado en una dosis estable; (6) uso actual de cualquier medicamento en investigación; (7) daltonismo; (8) hembras biológicas que están embarazadas; y (9) disgusto notable por cualquier tipo particular de bebida alcohólica representada en los estímulos del estudio; (8) Los participantes que no completen al menos el 70 % de los informes de EMA del día anterior en la fase previa a la intervención no serán aleatorizados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento basado en Mindfulness
Uso de mindfulness y estrategias meditativas para controlar el deseo
Conductual: Tratamiento-Regulación del Craving Basado en Mindfulness
Los participantes recibirán capacitación en el uso de la estrategia de atención plena basada en MBT como se describe anteriormente ("advierta el deseo y acepte el sentimiento sin juzgar ni reaccionar"). A continuación, se indicará a los participantes que piensen en respuestas de aceptación y no reactivas cuando vean la instrucción "ACEPTAR" durante ROC-T. En cada prueba, los participantes recibirán una instrucción y luego serán expuestos a una nueva imagen de alcohol durante 6 segundos. En el 25 % de las pruebas, verán la instrucción MIRA y se les permitirá experimentar ansias (como referencia). En el 75 % de las pruebas, los participantes verán ACEPTAR y luego practicarán pensando en las consecuencias negativas de beber. Después de que desaparezca la imagen, calificarán su antojo en cada prueba utilizando una escala de Likert de 1 a 5.
Otros nombres:
  • MBT-ROC
Experimental: Terapia de conducta cognitiva
Pensar en las consecuencias negativas para controlar el deseo
Conductual: Terapia de Base Cognitiva-Regulación del Craving
Se capacitará a los participantes en el uso de la estrategia CBT considerando y leyendo primero sobre las consecuencias negativas de beber. Luego, se indicará a los participantes que piensen en esas consecuencias negativas ("Enfóquese en las consecuencias negativas asociadas con la bebida)" cuando vean la instrucción "REFORMULAR" durante ROC-T. En cada prueba, los participantes recibirán una instrucción y luego estarán expuestos a una nueva imagen de alcohol durante 6 segundos. En el 25 % de las pruebas, verán la instrucción MIRA y se les permitirá experimentar ansias (como referencia). En el 75% de las pruebas, los participantes verán REFRAME y luego practicarán pensando en las consecuencias negativas de beber. Después de que desaparezca la imagen, calificarán su antojo en cada prueba usando una escala Likert de 1 a 5
Otros nombres:
  • TCC-ROC
Sin intervención: Control
Sin estrategia regulatoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de los días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 semanas después de la intervención y hasta el seguimiento de 10 semanas
Los autoinformes del uso diario de alcohol a través de la evaluación momentánea ecológica (EMA) basada en teléfonos inteligentes son la fuente principal para esta variable de resultado, con datos de seguimiento de línea de tiempo (TLFB) insertados para reemplazar los datos faltantes de EMA. Un día de consumo excesivo de alcohol se define como más de 3 o 4 tragos estándar por día para mujeres/hombres.
Desde el inicio hasta 2 semanas después de la intervención y hasta el seguimiento de 10 semanas
Cambio en la concentración promedio estimada de alcohol en sangre (eBAC) por día de bebida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 semanas después de la intervención y hasta el seguimiento de 10 semanas
Los autoinformes diarios sobre el uso de alcohol a través de la evaluación momentánea ecológica (EMA) basada en teléfonos inteligentes son la fuente principal para esta variable de resultado, con datos de seguimiento de línea de tiempo (TLFB) insertados para reemplazar los datos faltantes de EMA. La concentración estimada de alcohol en sangre (eBAC) se basa en la cantidad de bebidas estándar informadas por día, la duración de la bebida y el agua corporal total (según el sexo, la edad, la altura y el peso).
Desde el inicio hasta 2 semanas después de la intervención y hasta el seguimiento de 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las consecuencias negativas relacionadas con el alcohol
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 semanas después de la intervención y el seguimiento de 10 semanas
Los autoinformes diarios de las consecuencias negativas relacionadas con el alcohol (Cuestionario breve sobre las consecuencias del alcohol para adultos jóvenes) a través de una evaluación momentánea ecológica (EMA) basada en teléfonos inteligentes es la fuente principal para esta variable de resultado. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 24, y las puntuaciones más altas indican mayores consecuencias negativas relacionadas con el alcohol.
Desde el inicio hasta 2 semanas después de la intervención y el seguimiento de 10 semanas
Reducción del nivel de riesgo de consumo de alcohol de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 semanas después de la intervención y el seguimiento de 10 semanas
Los niveles de riesgo de consumo se basan en gramos de alcohol puro por día en un período determinado e incluyen abstinencia (0 gramos hombres/mujeres), riesgo bajo (1 a 40 g hombres/1 a 20 g mujeres), riesgo medio (41 a 60 g hombres/21 a 40g hembras), alto riesgo (61 a 100g machos/41 a 60g hembras), o muy alto riesgo (mayor o igual a 101g machos/61g hembras).
Desde el inicio hasta 2 semanas después de la intervención y el seguimiento de 10 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las ansias momentáneas de alcohol en la vida diaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 semanas después de la intervención y el seguimiento de 10 semanas
Autoinformes dos veces al día de ansia momentánea de alcohol a través de una evaluación ecológica momentánea (EMA) basada en teléfonos inteligentes. Las puntuaciones de las ansias de alcohol varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor ansia de alcohol.
Desde el inicio hasta 2 semanas después de la intervención y el seguimiento de 10 semanas
Cambio en la aceptación momentánea del craving en la vida diaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 semanas después de la intervención y el seguimiento de 10 semanas
Autoinformes dos veces al día de aceptación momentánea del ansia de alcohol a través de una evaluación ecológica momentánea (EMA) basada en teléfonos inteligentes. Las puntuaciones de aceptación de las ansias de alcohol varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor aceptación de las ansias de alcohol.
Desde el inicio hasta 2 semanas después de la intervención y el seguimiento de 10 semanas
Cambio en la reformulación momentánea del deseo en la vida diaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 semanas después de la intervención y el seguimiento de 10 semanas
Autoinformes dos veces al día de la reformulación momentánea de las ansias de alcohol a través de una evaluación ecológica momentánea (EMA) basada en teléfonos inteligentes. Las puntuaciones de reformulación de las ansias de alcohol varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor reformulación de las ansias de alcohol.
Desde el inicio hasta 2 semanas después de la intervención y el seguimiento de 10 semanas
Cambio en el deseo momentáneo durante la tarea de Regulación del Deseo (ROC)
Periodo de tiempo: Desde la tarea ROC inicial hasta la tarea ROC posterior a la intervención (aproximadamente 3 semanas)
La tarea ROC consiste en ver una serie de imágenes de bebidas alcohólicas y seguir varias instrucciones en una prueba particular cuando se muestra una imagen de bebidas alcohólicas. Los participantes informan ansias autoinformadas después de cada prueba. Hay 3 tipos de ensayos: 1) MIRAR = mirar la imagen del alcohol, 2) ACEPTAR = usar la estrategia de aceptación y 3) REENMARCAR = usar la estrategia de reencuadre.
Desde la tarea ROC inicial hasta la tarea ROC posterior a la intervención (aproximadamente 3 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Hedy Kober, Ph.D., Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000029394
  • 1R01AA029137-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Cumpliremos con la Política de subvenciones de NIH sobre el intercambio de recursos de investigación únicos.

De conformidad con los estándares de HIPAA y del Comité de Investigación Humana de Yale, los conjuntos de datos que se compartirán no incluirán ninguna información de identificación personal. Las solicitudes de intercambio de datos se considerarán dentro del contexto de la investigación en curso y planificada que se realiza dentro del grupo de investigación de Yale para evitar la duplicación de esfuerzos y la superposición en el análisis de datos que podría comprometer la comunicación de los hallazgos. Los datos que se compartirán se anonimizarán y se transmitirán de forma electrónica y segura, como lo hemos hecho anteriormente con investigadores de otras instituciones.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir