- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05492513
Tvangsinduceret bevægelsesterapi for voksne efter slagtilfælde med let svækkelse af øvre ekstremiteter
18. februar 2026 opdateret af: Mary H Bowman, University of Alabama at Birmingham
Begrænsningsinduceret bevægelsesterapi for voksne efter slagtilfælde med let svækkelse af øvre ekstremiteter og underskud i ønsket arbejdspræstation: en pilotundersøgelse
Constraint-Induced Therapy (CI Therapy) er en adfærdsmæssig tilgang til neurorehabilitering og består af multikomponenter, der er blevet anvendt i en systematisk metode til at forbedre brugen af det lem eller den funktion, der behandles i den intensive behandling.
CI-terapi for de mere påvirkede øvre ekstremiteter (UE) efter slagtilfælde administreres i daglige behandlingssessioner over på hinanden følgende hverdage.
Sessioner inkluderer motorisk træning med gentagne, tidsbestemte forsøg med en teknik kaldet formgivning, et sæt adfærdsstrategier kendt som Transfer Package (TP) til at forbedre brugen af den mere berørte hånd i livssituationen og strategier til at minde deltagerne om at bruge den mere berørte UE inklusive tilbageholdenhed.
Robuste forbedringer i mængden og kvalificeret brug er blevet realiseret med deltagere i slagtilfælde fra mild til svær UE svækkelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere undersøgelser af CI-terapi har undersøgt behandling af deltagere med varierende niveauer af motorisk svækkelse fra mild til svær, som har begrænset brug af den mere berørte arm og hånd i daglige aktiviteter målt ved Motor Activity Log (MAL).
Motor Activity Log (MAL) er en standardiseret test, der bruges i CI-terapistudier til at måle mængden af brug og brugskvaliteten af den mere berørte UE i livssituationen.
Personer, der overskrider maksimale kriterier med en gennemsnitlig MAL-score højere end 2,5, udelukkes typisk fra CI-terapistudier, da de potentielt ville ramme en lofteffekt på MAL og ikke ville være i stand til at vise en meningsfuld behandlingsændring.
Tilsvarende udskrives disse personer i et klinisk miljø ofte fra ambulant terapi, da de har nået det maksimale udbytte af traditionel terapi, da de hver især typisk kan udføre grundlæggende færdigheder med den mere berørte UE på trods af forskellen mellem vedvarende vanskeligheder med at udføre motoriske opgaver på højt niveau og vedvarende sensoriske mangler.
Disse patienter giver dog ofte udtryk for en stærk motivation til at opnå mere restitution og vende tilbage til at udføre daglige aktiviteter (ADL) og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL), der kræver komplekse motoriske færdigheder (f. brug af instrumenter osv.).
Vi antager, at deltagere med mild UE-bevægelsesdeficit vil drage fordel af CI-terapi med fokuseret intervention for at adressere færdigheder og udførelse af opgaver på højt niveau og resultatmål, der er udvalgt for dette patientniveau.
Vi stiller yderligere spørgsmålstegn ved, om tilføjelse af sensoriske komponenter til CI-terapistrategierne vil forbedre deltagerens fornemmelse for den mere berørte UE og hjælpe med den mere berørte UE-brug i daglige opgaver, men især i udfordrende motoriske opgaver.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mary H Bowman, BS OT
- Telefonnummer: 2059340069
- E-mail: mbowman@uab.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Mary H Bowman, BS OT
- Telefonnummer: 2059340069
- E-mail: mbowman@uab.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 6 måneder efter slagtilfælde
- Evnen til at demonstrere minimumskriterierne for aktiv UE-bevægelse på 20 graders håndledsudstrækning fra en fuldt bøjet position, 10 graders tommelfingerforlængelse eller abduktion og 10 graders forlængelse af alle fingerled.
- Gennemsnitlig score på >2,5 på motoraktivitetsloggen, hvilket angiver deltagerens brug af den mere berørte UE.
Ekskluderingskriterier:
- Score<24 på Mini Mental State Exam
- Manglende evne til at besvare MAL-spørgsmålene og/eller give informeret samtykke
- Manglende evne til at komme ind i laboratoriemiljøet til behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Grad 1 CI-terapi + sensoriske komponenter
Alle deltagere vil modtage Grad 1 CI-terapi + sensoriske komponenter administreret over en to-ugers periode.
|
Alle deltagere vil modtage grad 1 CI-terapi + sensoriske komponenter over en periode på to uger.
Behandlingsinterventionen vil omfatte alle CI Terapi behandlingsstrategier, herunder: 1) superviseret motorisk træning i form af shaping med gentagne forsøg og opgaveøvelse i 1,5 time om dagen i 5 hverdage i 2 uger 2) en adfærdsoverførselspakke (TP) vil være ansat til at hjælpe med at overføre færdigheder opnået af deltageren i laboratoriet til livssituationen 3) hver deltager vil bære en lute på den mindre berørte hånd i det meste af deres vågne timer for at tilskynde til brug af den mere berørte hånd 4) deltagerne får hjemmeopgaver, der skal udføres i mindst 30 minutter hver dag.
Sansekomponentstrategier vil blive tilføjet for at stimulere sensorisk input gennem den mere berørte arm og hånd samt for at træne sensoriske diskriminationsevner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motoraktivitetslog med 45 punkter (MAL)
Tidsramme: Efter behandling efter 2 ugers intervention
|
45-Item MAL er et semi-struktureret interview, der vurderer mængden af brug og kvaliteten af brugen af den mere berørte UE i 45 aktiviteter i dagligdagen.
Brugen af denne test er at bestemme ændringen, hvor meget og hvor godt deltageren bruger den mere berørte arm og hånd uden for laboratoriemiljøet.
Det administreres før og efter behandling.
Scoren er udledt fra en 0-5 skala og rapporteret som et gennemsnit for mængden af brug (AOU) og kvaliteten af brugen (QOM).
|
Efter behandling efter 2 ugers intervention
|
|
Motoraktivitetslog med 45 punkter (MAL)
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
|
45-Item MAL er et semi-struktureret interview, der vurderer mængden af brug og kvaliteten af brugen af den mere berørte UE i 45 aktiviteter i dagligdagen.
Brugen af denne test er at bestemme ændringen, hvor meget og hvor godt deltageren bruger den mere berørte arm og hånd uden for laboratoriemiljøet.
Det administreres før og efter behandling.
Scoren er udledt fra en 0-5 skala og rapporteret som et gennemsnit for mængden af brug (AOU) og kvaliteten af brugen (QOM).
|
3 måneder efter endt behandling
|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Ved postbehandling efter de 2 ugers intervention
|
WMFT er en standardiseret test, der måler den motoriske evne af en deltagers øvre ekstremiteter.
Ydeevnetiden med stopur registreres, og funktionsevne (kvalitets) score gives for hvert testet emne.
Det indgives før behandling og efter behandling.
Bevægelseskvaliteten vurderes af terapeuten på en skala fra 0-5, hvor 0 repræsenterer deltagerens manglende evne til at udføre opgaven, og 5 repræsenterer normal bevægelse eller lige så god som før slagtilfældet, således at en højere funktionsevnescore er bedre.
En lavere ydeevne repræsenterer en bedre ydeevne.
|
Ved postbehandling efter de 2 ugers intervention
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Ved efterbehandling efter de 2 ugers intervention
|
COPM er et semistruktureret interview, hvor deltageren bliver bedt om at bedømme ønskede erhvervsmæssige præstationsområder for dagligdagsaktiviteter og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen.
COPM bruges til at vise ændringer i præstationer og tilfredshed inden for ønskede områder af erhvervsmæssig præstation.
Der er tre skalaer, der bruges i COPM-administrationen, en for vigtighed, ydeevne og tilfredshed.
Skalaerne går fra 1-10, hvor den højeste score indikerer en forbedring af scoren.
|
Ved efterbehandling efter de 2 ugers intervention
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Ved opfølgning 3 måneder efter endt behandling.
|
COPM er et semistruktureret interview, hvor deltageren bliver bedt om at bedømme ønskede erhvervsmæssige præstationsområder for dagligdagsaktiviteter og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen.
COPM bruges til at vise ændringer i præstationer og tilfredshed inden for ønskede områder af erhvervsmæssig præstation.
Der er tre skalaer, der bruges i COPM-administrationen, en for vigtighed, ydeevne og tilfredshed.
Skalaerne går fra 1-10, hvor den højeste score indikerer en forbedring af scoren.
|
Ved opfølgning 3 måneder efter endt behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Ved efterbehandling efter de 2 ugers behandling
|
BDI er en selvrapporteret test med 21 punkter, der måler symptomerne på depression.
Score varierer fra 1-40+ med 11-16 som mild humørforstyrrelse, 17-20 grænseoverskridende klinisk depression, 21-30 moderat depression, 31-40 svær depression og over 40 ekstrem depression.
BDI administreret før behandling, efter behandling og i opfølgning 3 måneder efter behandlingen for at påvise ændringer i humør.
|
Ved efterbehandling efter de 2 ugers behandling
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Efter 3 måneders opfølgning fra slutningen af de 2 ugers behandling.
|
BDI er en selvrapporteret test med 21 punkter, der måler symptomerne på depression.
Score varierer fra 1-40+ med 11-16 som mild humørforstyrrelse, 17-20 grænseoverskridende klinisk depression, 21-30 moderat depression, 31-40 svær depression og over 40 ekstrem depression.
BDI administreret før behandling, efter behandling og i opfølgning 3 måneder efter behandlingen for at påvise ændringer i humør.
|
Efter 3 måneders opfølgning fra slutningen af de 2 ugers behandling.
|
|
Slagpåvirkningsskala (SIS)
Tidsramme: Ved efterbehandling efter de 2 ugers behandling
|
SIS er en selvrapporteringsmåling af 8 domæner for livskvalitet og handicap efter slagtilfælde.
Scoringen kan variere fra 1-100 med en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet og mindre handicap.
SIS administreres i denne undersøgelse ved før-, efterbehandling og 3 måneders opfølgning for at påvise ændringer i livskvalitet som følge af behandlingen.
|
Ved efterbehandling efter de 2 ugers behandling
|
|
Slagpåvirkningsskala (SIS)
Tidsramme: 3 måneder efter afslutningen af de 2 ugers behandling.
|
SIS er en selvrapporteringsmåling af 8 domæner for livskvalitet og handicap efter slagtilfælde.
Scoringen kan variere fra 1-100 med en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet og mindre handicap.
SIS administreres i denne undersøgelse ved før-, efterbehandling og 3 måneders opfølgning for at påvise ændringer i livskvalitet som følge af behandlingen.
|
3 måneder efter afslutningen af de 2 ugers behandling.
|
|
9-hullers pindtest (9HPT)
Tidsramme: Ved efterbehandling efter de 2 ugers intervention
|
9HPT måler fingerfærdighed.
Udførelsestiden for at placere alle pløkker og fjerne dem igen registreres.
Gennemsnitstiden for to forsøg bestemmes og jo bedre ydeevnen.
|
Ved efterbehandling efter de 2 ugers intervention
|
|
Revideret Nottingham Sensory Assessment (rNSA)
Tidsramme: Ved efterbehandling efter de 2 ugers intervention
|
RNSA måler somatosensoriske svækkelser efter slagtilfælde.
Scoren spænder fra 0-2, hvor 0 repræsenterer fraværende sansning og 2 repræsenterer normal sansning, mens proprioception er scoret som 0-3, hvor 0 repræsenterer fraværende og 3 repræsenterer ledpositionssans < 10 grader.
Kun den øvre ekstremitetsdel vil blive testet, og hans test vil blive brugt til at opdage ændringer i følelsen i den øvre ekstremitet som følge af behandlingen.
|
Ved efterbehandling efter de 2 ugers intervention
|
|
Semmes-Weinstein Monofilament Test (SWMT)
Tidsramme: Ved efterbehandling efter de 2 ugers intervention
|
SWMT måler berøringstryk med monofilamenter med forskellige diametre.
Jo mindre monofilamentets diameter er, jo sværere er det at opdage.
|
Ved efterbehandling efter de 2 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: David Morris, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Duncan PW, Wallace D, Lai SM, Johnson D, Embretson S, Laster LJ. The stroke impact scale version 2.0. Evaluation of reliability, validity, and sensitivity to change. Stroke. 1999 Oct;30(10):2131-40. doi: 10.1161/01.str.30.10.2131.
- Taub E, Uswatte G, Mark VW, Morris DM, Barman J, Bowman MH, Bryson C, Delgado A, Bishop-McKay S. Method for enhancing real-world use of a more affected arm in chronic stroke: transfer package of constraint-induced movement therapy. Stroke. 2013 May;44(5):1383-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000559. Epub 2013 Mar 21.
- Morris DM, Taub E, Mark VW. Constraint-induced movement therapy: characterizing the intervention protocol. Eura Medicophys. 2006 Sep;42(3):257-68.
- Wang YP, Gorenstein C. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory-II: a comprehensive review. Braz J Psychiatry. 2013 Oct-Dec;35(4):416-31. doi: 10.1590/1516-4446-2012-1048. Epub 2013 Dec 23.
- Taub E, Uswatte G, Mark VW, Morris DM. The learned nonuse phenomenon: implications for rehabilitation. Eura Medicophys. 2006 Sep;42(3):241-56.
- Morris DM, Uswatte G, Crago JE, Cook EW 3rd, Taub E. The reliability of the wolf motor function test for assessing upper extremity function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):750-5. doi: 10.1053/apmr.2001.23183.
- Taub E, Miller NE, Novack TA, Cook EW 3rd, Fleming WC, Nepomuceno CS, Connell JS, Crago JE. Technique to improve chronic motor deficit after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Apr;74(4):347-54.
- Uswatte G, Taub E, Morris D, Light K, Thompson PA. The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1189-94. doi: 10.1212/01.wnl.0000238164.90657.c2.
- Toomey M, Nicholson D, Carswell A. The clinical utility of the Canadian Occupational Performance Measure. Can J Occup Ther. 1995 Dec;62(5):242-9. doi: 10.1177/000841749506200503.
- Oxford Grice K, Vogel KA, Le V, Mitchell A, Muniz S, Vollmer MA. Adult norms for a commercially available Nine Hole Peg Test for finger dexterity. Am J Occup Ther. 2003 Sep-Oct;57(5):570-3. doi: 10.5014/ajot.57.5.570.
- Serrada I, Hordacre B, Hillier SL. Does Sensory Retraining Improve Sensation and Sensorimotor Function Following Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Neurosci. 2019 Apr 30;13:402. doi: 10.3389/fnins.2019.00402. eCollection 2019.
- Wu CY, Chuang IC, Ma HI, Lin KC, Chen CL. Validity and Responsiveness of the Revised Nottingham Sensation Assessment for Outcome Evaluation in Stroke Rehabilitation. Am J Occup Ther. 2016 Mar-Apr;70(2):7002290040p1-8. doi: 10.5014/ajot.2016.018390.
- Suda M, Kawakami M, Okuyama K, Ishii R, Oshima O, Hijikata N, Nakamura T, Oka A, Kondo K, Liu M. Validity and Reliability of the Semmes-Weinstein Monofilament Test and the Thumb Localizing Test in Patients With Stroke. Front Neurol. 2021 Jan 27;11:625917. doi: 10.3389/fneur.2020.625917. eCollection 2020.
- Andrabi M, Taub E, Mckay Bishop S, Morris D, Uswatte G. Acceptability of constraint induced movement therapy: influence of perceived difficulty and expected treatment outcome. Top Stroke Rehabil. 2022 Oct;29(7):507-515. doi: 10.1080/10749357.2021.1956046. Epub 2021 Aug 23.
- Patel P, Kaingade SR, Wilcox A, Lodha N. Force control predicts fine motor dexterity in high-functioning stroke survivors. Neurosci Lett. 2020 Jun 11;729:135015. doi: 10.1016/j.neulet.2020.135015. Epub 2020 Apr 30.
- Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, Alonso A, Beaton AZ, Bittencourt MS, Boehme AK, Buxton AE, Carson AP, Commodore-Mensah Y, Elkind MSV, Evenson KR, Eze-Nliam C, Ferguson JF, Generoso G, Ho JE, Kalani R, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Levine DA, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Ma J, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Poudel R, Rezk-Hanna M, Roth GA, Schroeder EB, Shah SH, Thacker EL, VanWagner LB, Virani SS, Voecks JH, Wang NY, Yaffe K, Martin SS. Heart Disease and Stroke Statistics-2022 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2022 Feb 22;145(8):e153-e639. doi: 10.1161/CIR.0000000000001052. Epub 2022 Jan 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. december 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2022
Først opslået (Faktiske)
8. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300008653
- UAB (Anden identifikator: UAB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .