Undersøgelse af tilfælde af kutan leishmaniasis behandlet med miltefosin i Fransk Guyana, retrospektiv undersøgelse (MILT2022)
Undersøgelse af tilfælde af kutan leishmaniasis behandlet med miltefosin i Fransk Guyana, retrospektiv undersøgelse før klinisk forsøg (MILT 2022)
Miltefosin er den eneste orale behandling, der i øjeblikket er tilgængelig for kutan Leishmaniasis.
På trods af adskillige rapporter om god effektivitet i andre lande i Sydamerika, forbliver miltefosin begrænset til en medfølende anvendelse i Frankrig. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data vedrørende effektivitet, sikkerhed og accept af miltefosin hos patienter behandlet i Fransk Guyana siden 2017.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Fransk Guyana er kutan Leishmaniasis for det meste forårsaget af Leishmania guyanensis (80 % af tilfældene), efterfulgt af L. braziliensis (10 %) og sjældnere arter. L. guyanensis behandles normalt med en enkelt injektion af pentamidin. Pentamidin-resistente infektioner (10%) og alle L. braziliensis behandles dog med enten amphotericin B eller megluminantimoniat. Disse behandlinger kan kun bruges under en hospitalsindlæggelse, hvilket er kilden til vigtige indirekte omkostninger og gener for patienter fra de fjerntliggende områder i Fransk Guyana. Miltefosin er den eneste orale behandling, der er tilgængelig for kutan Leishmaniasis. Mens det er meget udbredt i Sydamerika (med god rapporteret effekt), er de tilgængelige data i Frankrig sparsomme. Denne behandling, hvis den er tilgængelig i større skala i Frankrig, ville tillade en behandling uden hospitalsindlæggelse, hvilket ville være meget velegnet til fransk-guianesiske patienter.
Vores mål er at indsamle data om patienter, der allerede er behandlet med miltefosin i Fransk Guyana (nuværende indikationer er svigt, bivirkning eller umulig levering af amphotericin B og megluminantimoniat) for at vurdere dets effektivitet, sikkerhed og acceptabilitet. Patienter behandlet med miltefosin på Cayenne Hospital Center mellem 2017 og 2022 vil blive kontaktet telefonisk for at besvare spørgsmål vedrørende deres livskvalitet under infektionen og deres tilfredshed med hensyn til miltefosin som behandling. Data om deres symptomer og generelle oplysninger vil blive udtrukket fra de medicinske filer.
Primært mål: At vurdere effektiviteten, tolerancen og acceptablen af Miltefosin blandt patienter, der allerede er behandlet med dette lægemiddel som en del af dets AAC i Fransk Guyana.
Observationel, retrospektiv og prospektiv, monocentrisk undersøgelse, forskning der involverer menneskelig person, kategori 3 (RIPH3) - Non-interventionel (RNI) - Spørgeskema (Jardé Law)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Romain BLAIZOT
- Telefonnummer: +594 594 39 53 59
- E-mail: romain.blaizot@ch-cayenne.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mukokutan Leishmaniasis påvist ved kultur og/eller polymerasekædereaktion (PCR)
- Set i Fransk Guyana mellem 01/01/2017 og 01/04/2022, i dispensarer (CDPS) eller i Dermatologisk afdeling i CHC
- Efter at have modtaget behandling med Miltefosin
- Patient, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Alder lig med eller højere end 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk mistænkt, men ikke parasitologisk bevist leishmaniasis
- Afvisning af at deltage
- Alder <18
- Patient under værgemål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
|
o Retrospektiv dataindsamling i database fra lægejournaler (kliniske, parasitologiske og terapeutiske data)
o Administration af to standardiserede spørgeskemaer pr. telefon i fremtiden:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsvinden af enhver læsion uden forekomst af en ny læsion, 6 måneder fra start af behandling med miltefosin
Tidsramme: baseline
|
Det primære endepunkt vil være terapeutisk succes, defineret som forsvinden af enhver læsion uden forekomsten af en ny læsion, 6 måneder fra start af behandling med miltefosin.
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af behandlingsudspringende bivirkninger, der opstår under behandlingen
Tidsramme: baseline
|
Andel af uønskede hændelser, der opstår under behandlingen, kategoriseret som følger: ikke-symptomatiske laboratorieabnormiteter (milde); symptomer, der ikke fører til seponering eller ændring af behandlingen (moderat intensitet); symptomer, der fører til seponering eller dosisreduktion (alvorlig intensitet)
|
baseline
|
|
Patienternes accept af behandling vurderet efter endt behandling
Tidsramme: baseline
|
Patienternes accept af behandling vurderet efter endt behandling ved behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM) administreret telefonisk
|
baseline
|
|
Indvirkning af kutan Leishmaniasis på livskvalitet
Tidsramme: baseline
|
Indvirkning af kutan leishmaniasis på livskvalitet, vurderet retrospektivt af Dermatology Life Quality Index (DLQI) spørgeskema administreret via telefon
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Romain BLAIZOT, Centre Hospitalier de Cayenne, Dermatology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022_028
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .