프랑스령 기아나에서 Miltefosine으로 치료한 피부 Leishmaniasis 증례 연구, 후향적 연구 (MILT2022)
프랑스령 기아나에서 Miltefosine으로 치료한 피부 레슈만편모충증 사례 연구, 임상 시험 전 후향적 연구(MILT 2022)
밀테포신은 현재 피부 리슈만편모충증에 사용할 수 있는 유일한 경구 치료제입니다.
남아메리카의 다른 국가에서 우수한 효율성에 대한 여러 보고에도 불구하고 밀테포신은 프랑스에서 자비로운 사용으로 제한되어 있습니다. 이 연구의 목적은 2017년부터 프랑스령 기아나에서 치료받은 환자에서 밀테포신의 효능, 안전성 및 수용 가능성에 관한 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
프랑스령 기아나에서 피부 리슈만편모충증은 대부분 리슈만편모충(80%)에 의해 발생하고 L. 브라질리엔시스(10%)와 희귀종이 그 뒤를 잇습니다. L. guyanensis는 일반적으로 펜타미딘의 단일 주사로 치료됩니다. 그러나 펜타미딘 내성 감염(10%)과 모든 L. braziliensis는 amphotericine B 또는 meglumine antimoniate로 치료합니다. 이러한 치료법은 프랑스령 기아나의 외딴 지역에서 온 환자들에게 중요한 간접 비용과 불편함의 원인이 되는 입원 중에만 사용할 수 있습니다. Miltefosine은 피부 Leishmaniasis에 사용할 수 있는 유일한 경구 치료제입니다. 남미에서 널리 사용되고 있지만(보고된 효능이 우수함) 프랑스에서 사용할 수 있는 데이터는 부족합니다. 이 치료법이 프랑스에서 더 큰 규모로 가능하다면 입원 없이 치료가 가능할 것이므로 프랑스령 기아나 환자들에게 매우 적합할 것입니다.
우리의 목표는 효능, 안전성 및 수용성을 평가하기 위해 프랑스령 기아나에서 이미 밀테포신으로 치료받은 환자(현재 적응증은 암포테리신 B 및 메글루민 안티모니에이트의 실패, 부작용 또는 전달 불가능)에 대한 데이터를 수집하는 것입니다. 2017년에서 2022년 사이에 카이엔 병원 센터에서 밀테포신으로 치료받은 환자는 감염 기간 동안 삶의 질과 치료로서의 밀테포신에 대한 만족도에 대한 질문에 답변하기 위해 전화로 연락을 받을 것입니다. 증상 및 일반 정보에 대한 데이터는 의료 파일에서 추출됩니다.
1차 목표: 프랑스령 기아나에서 AAC의 일부로 이미 이 약으로 치료를 받은 환자들 사이에서 밀테포신의 효능, 내약성 및 수용 가능성을 평가합니다.
관찰, 후향적 및 전향적, 단일 중심 연구 인간 카테고리 3(RIPH3)과 관련된 연구 - 비간섭(RNI) - 설문지(Jardé Law)
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Romain BLAIZOT
- 전화번호: +594 594 39 53 59
- 이메일: romain.blaizot@ch-cayenne.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 배양 및/또는 중합효소 연쇄 반응(PCR)으로 입증된 피부 점막 레슈마니아증
- 2017년 1월 1일부터 2022년 1월 4일까지 프랑스령 기아나에서 진료소(CDPS) 또는 CHC 피부과에서 발견됨
- 밀테포신으로 치료를 받은 경우
- 연구 참여에 동의한 환자
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 임상적으로 의심되지만 기생충학적으로 입증되지 않은 레슈마니아증
- 참여 거부
- 18세 미만
- 법적 후견인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자
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o 의료 기록 데이터베이스에서 후향적 데이터 수집(임상, 기생충 및 치료 데이터)
o 장래에 전화로 두 가지 표준화된 설문지 관리:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밀테포신 치료 시작 6개월 후 새로운 병변의 출현 없이 병변의 소실
기간: 기준선
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1차 종점은 밀테포신 치료 시작 6개월 후 새로운 병변의 출현 없이 병변이 사라지는 것으로 정의되는 치료 성공입니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 발생하는 치료 관련 부작용의 비율
기간: 기준선
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다음과 같이 분류되는 치료 중 발생하는 치료 관련 부작용의 비율: 무증상 검사실 이상(경증); 치료 중단 또는 변경으로 이어지지 않는 증상(중등도 강도); 중단 또는 용량 감소로 이어지는 증상(심각한 강도)
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기준선
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치료 완료 후 평가된 치료에 대한 환자의 수용성
기간: 기준선
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전화로 관리되는 TSQM(Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication)에 의해 치료 완료 후 평가된 환자의 치료 수용 가능성
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기준선
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피부 리슈만편모충증이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 기준선
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피부 리슈만편모충증이 삶의 질에 미치는 영향, 전화로 관리되는 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 설문지로 후향적으로 평가
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Romain BLAIZOT, Centre Hospitalier de Cayenne, Dermatology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022_028
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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데이터 수집에 대한 임상 시험
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico Italiano... 그리고 다른 협력자들완전한
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Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center Sjaelland모집하지 않고 적극적으로