Изучение случаев кожного лейшманиоза при лечении милтефозином во Французской Гвиане, ретроспективное исследование (MILT2022)
Изучение случаев кожного лейшманиоза при лечении милтефозином во Французской Гвиане, ретроспективное исследование до клинических испытаний (MILT 2022)
Милтефозин — единственный пероральный препарат, доступный в настоящее время для лечения кожного лейшманиоза.
Несмотря на несколько сообщений о хорошей эффективности в других странах Южной Америки, во Франции милтефозин по-прежнему используется только из соображений сострадания. Целью этого исследования является сбор данных об эффективности, безопасности и переносимости милтефозина у пациентов, получавших лечение во Французской Гвиане с 2017 года.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во Французской Гвиане кожный лейшманиоз в основном вызывается Leishmania Guyanensis (80% случаев), за которой следуют L. braziliensis (10%) и более редкие виды. L. Guyanensis обычно лечат однократной инъекцией пентамидина. Однако инфекции, устойчивые к пентамидину (10%), и все виды L. braziliensis лечат либо амфотерицином В, либо меглюмина антимониатом. Эти методы лечения можно использовать только во время госпитализации, что является источником значительных косвенных затрат и дискомфорта для пациентов из отдаленных районов Французской Гвианы. Милтефозин — единственный пероральный препарат для лечения кожного лейшманиоза. В то время как он широко используется в Южной Америке (с хорошей эффективностью), данные, доступные во Франции, недостаточны. Это лечение, если оно будет доступно во Франции в более широком масштабе, позволит проводить лечение без госпитализации, что очень подходит для пациентов из Французской Гвианы.
Наша цель — собрать данные о пациентах, уже получавших милтефозин во Французской Гвиане (текущими показаниями являются неудача, побочный эффект или невозможность доставки амфотерицина В и меглюмина антимониата), чтобы оценить его эффективность, безопасность и приемлемость. С пациентами, получавшими милтефозин в больничном центре Кайенны в период с 2017 по 2022 год, свяжутся по телефону, чтобы ответить на вопросы, касающиеся качества их жизни во время инфекции и их удовлетворенности милтефозином в качестве лечения. Данные об их симптомах и общая информация будут извлечены из медицинских файлов.
Основная цель: оценить эффективность, переносимость и приемлемость милтефозина среди пациентов, уже получавших этот препарат в рамках его AAC во Французской Гвиане.
Обсервационное, ретроспективное и проспективное, моноцентрическое исследование Исследования с участием человека категории 3 (RIPH3) - Неинтервенционное (RNI) - Анкета (Закон Жарде)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Romain BLAIZOT
- Номер телефона: +594 594 39 53 59
- Электронная почта: romain.blaizot@ch-cayenne.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Кожно-слизистый лейшманиоз, подтвержденный посевом и/или полимеразной цепной реакцией (ПЦР)
- Наблюдался во Французской Гвиане с 01.01.2017 по 04.01.2022, в диспансерах (CDPS) или в отделении дерматологии CHC.
- Получив лечение Милтефозином
- Пациент, давший согласие на участие в исследовании
- Возраст равен или старше 18 лет
Критерий исключения:
- Клинически подозреваемый, но не паразитологически подтвержденный лейшманиоз
- Отказ от участия
- Возраст < 18
- Пациент под опекой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
|
o Сбор ретроспективных данных в базу данных из медицинских карт (клинические, паразитологические и терапевтические данные)
o Администрирование двух стандартизированных вопросников по телефону в будущем:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исчезновение любого очага без появления нового очага через 6 мес от начала лечения милтефозином
Временное ограничение: исходный уровень
|
Первичной конечной точкой будет терапевтический успех, определяемый как исчезновение любого поражения без появления нового поражения через 6 месяцев от начала лечения милтефозином.
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля нежелательных явлений, возникающих во время лечения
Временное ограничение: исходный уровень
|
Доля нежелательных явлений, возникших во время лечения и классифицированных следующим образом: бессимптомные лабораторные отклонения (легкие); симптомы, не приводящие к прекращению или изменению лечения (умеренная интенсивность); симптомы, ведущие к прекращению лечения или снижению дозы (тяжелая интенсивность)
|
исходный уровень
|
|
Приемлемость лечения пациентами, оцененная после завершения лечения
Временное ограничение: исходный уровень
|
Приемлемость лечения пациентами оценивается после завершения лечения с помощью опросника удовлетворенности лечением (TSQM), который проводится по телефону.
|
исходный уровень
|
|
Влияние кожного лейшманиоза на качество жизни
Временное ограничение: исходный уровень
|
Влияние кожного лейшманиоза на качество жизни, оцененное ретроспективно с помощью анкеты дерматологического индекса качества жизни (DLQI), проводимой по телефону
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Romain BLAIZOT, Centre Hospitalier de Cayenne, Dermatology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022_028
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сбор данных
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center SjaellandАктивный, не рекрутирующийБлагополучие | Потребление алкоголя | Употребление наркотиков | Пищевые привычки | Курение | Физическое бездействиеДания