Badanie przypadków leiszmaniozy skórnej leczonej miltefozyną w Gujanie Francuskiej, badanie retrospektywne (MILT2022)
Badanie przypadków leiszmaniozy skórnej leczonej miltefozyną w Gujanie Francuskiej, badanie retrospektywne przed badaniem klinicznym (MILT 2022)
Miltefosyna jest jedynym obecnie dostępnym doustnym lekiem na leiszmaniozę skórną.
Pomimo kilku doniesień o dobrej skuteczności w innych krajach Ameryki Południowej, we Francji miltefosyna pozostaje ograniczona do indywidualnego zastosowania. Celem niniejszego badania jest zebranie danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i akceptacji miltefosyny u pacjentów leczonych w Gujanie Francuskiej od 2017 roku.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Gujanie Francuskiej leiszmaniozę skórną wywołuje głównie Leishmania guyanensis (80% przypadków), następnie L. braziliensis (10%) i rzadsze gatunki. L. guyanensis jest zwykle leczona pojedynczym wstrzyknięciem pentamidyny. Jednak infekcje oporne na pentamidynę (10%) i wszystkie L. braziliensis są leczone amfoterycyną B lub antymonianem megluminy. Zabiegi te mogą być stosowane tylko podczas hospitalizacji, co jest źródłem znacznych kosztów pośrednich i dyskomfortów dla pacjentów z odległych rejonów Gujany Francuskiej. Miltefosyna jest jedynym dostępnym doustnym lekiem na leiszmaniozę skórną. Chociaż jest szeroko stosowany w Ameryce Południowej (z dobrą zgłaszaną skutecznością), dane dostępne we Francji są skąpe. To leczenie, jeśli byłoby dostępne na większą skalę we Francji, pozwoliłoby na leczenie bez hospitalizacji, co byłoby bardzo odpowiednie dla pacjentów z Gujany Francuskiej.
Naszym celem jest zebranie danych dotyczących pacjentów już leczonych miltefozyną w Gujanie Francuskiej (aktualne wskazania to niepowodzenie, działanie niepożądane lub niemożność podania amfoterycyny B i antymonianu megluminy) w celu oceny jej skuteczności, bezpieczeństwa i dopuszczalności. Pacjenci leczeni miltefozyną w Centrum Szpitalnym w Cayenne w latach 2017-2022 będą kontaktowani telefonicznie, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące jakości ich życia w czasie infekcji oraz zadowolenia z leczenia miltefozyną. Z dokumentacji medycznej będą pobierane dane o objawach i informacje ogólne.
Główny cel: Ocena skuteczności, tolerancji i akceptacji miltefosyny wśród pacjentów już leczonych tym lekiem w ramach AAC w Gujanie Francuskiej.
Badanie obserwacyjne, retrospektywne i prospektywne, monocentryczne Badanie z udziałem człowieka kategorii 3 (RIPH3) – badanie nieinterwencyjne (RNI) – kwestionariusz (Prawo Jardé)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Romain BLAIZOT
- Numer telefonu: +594 594 39 53 59
- E-mail: romain.blaizot@ch-cayenne.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Leiszmanioza śluzówkowo-skórna potwierdzona przez hodowlę i/lub reakcję łańcuchową polimerazy (PCR)
- Widziane w Gujanie Francuskiej między 01.01.2017 a 01.04.2022, w przychodniach (CDPS) lub na oddziale dermatologicznym CHC
- Po leczeniu miltefozyną
- Pacjent, który wyraził zgodę na udział w badaniu
- Wiek równy lub wyższy niż 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie podejrzewana, ale nie potwierdzona parazytologicznie leiszmanioza
- Odmowa udziału
- Wiek < 18 lat
- Pacjent pod opieką prawną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci
|
o Retrospektywne gromadzenie danych w bazie danych z dokumentacji medycznej (dane kliniczne, parazytologiczne i terapeutyczne)
o Telefoniczne podanie dwóch wystandaryzowanych kwestionariuszy w prospektywnym terminie:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zniknięcie jakiejkolwiek zmiany bez pojawienia się nowej, 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia miltefozyną
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie sukces terapeutyczny, zdefiniowany jako zniknięcie jakiejkolwiek zmiany bez pojawienia się nowej zmiany, po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia miltefozyną.
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, które wystąpiły podczas leczenia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, występujących podczas leczenia, sklasyfikowanych w następujący sposób: nieobjawowe nieprawidłowości laboratoryjne (łagodne); objawy nieprowadzące do przerwania lub modyfikacji leczenia (o umiarkowanym nasileniu); objawy prowadzące do przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki (ciężkie nasilenie)
|
linia bazowa
|
|
Akceptacja leczenia przez pacjentów oceniana po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Akceptacja leczenia przez pacjentów oceniana po zakończeniu leczenia za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM) podawanego telefonicznie
|
linia bazowa
|
|
Wpływ leiszmaniozy skórnej na jakość życia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wpływ leiszmaniozy skórnej na jakość życia, oceniany retrospektywnie za pomocą ankiety Dermatology Life Quality Index (DLQI) przeprowadzanej telefonicznie
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Romain BLAIZOT, Centre Hospitalier de Cayenne, Dermatology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022_028
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .