Estudio de casos de leishmaniasis cutánea tratados con miltefosina en Guayana Francesa, estudio retrospectivo (MILT2022)
Estudio de casos de leishmaniasis cutánea tratados con miltefosina en la Guayana Francesa, estudio retrospectivo antes del ensayo clínico (MILT 2022)
La miltefosina es el único tratamiento oral disponible actualmente para la leishmaniasis cutánea.
A pesar de varios informes de buena eficacia en otros países de América del Sur, la miltefosina sigue estando limitada a un uso compasivo en Francia. El objetivo de este estudio es recopilar datos sobre la eficacia, seguridad y aceptabilidad de miltefosina en pacientes tratados en la Guayana Francesa desde 2017.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la Guayana Francesa, la leishmaniasis cutánea es causada principalmente por Leishmania guyanensis (80 % de los casos), seguida por L. braziliensis (10 %) y especies más raras. L. guyanensis generalmente se trata con una sola inyección de pentamidina. Sin embargo, las infecciones resistentes a la pentamidina (10%) y todas las L. braziliensis se tratan con anfotericina B o antimoniato de meglumina. Estos tratamientos solo pueden utilizarse durante una hospitalización, lo que es fuente de importantes costos indirectos y molestias para los pacientes de las zonas remotas de la Guayana Francesa. La miltefosina es el único tratamiento oral disponible para la leishmaniasis cutánea. Si bien se usa ampliamente en América del Sur (con buena eficacia reportada), los datos disponibles en Francia son escasos. Este tratamiento, si estuviera disponible a mayor escala en Francia, permitiría un tratamiento sin hospitalización, que sería muy adecuado para los pacientes de la Guayana Francesa.
Nuestro objetivo es recopilar datos sobre pacientes ya tratados con miltefosina en la Guayana Francesa (las indicaciones actuales son falla, efecto secundario o administración imposible de anfotericina B y antimoniato de meglumina) para evaluar su eficacia, seguridad y aceptabilidad. Los pacientes tratados con miltefosina en el Centro Hospitalario Cayenne entre 2017 y 2022 serán contactados telefónicamente para responder preguntas sobre su calidad de vida durante la infección y su satisfacción con la miltefosina como tratamiento. Los datos sobre sus síntomas e información general se extraerán de los archivos médicos.
Objetivo primario: Evaluar la eficacia, tolerancia y aceptabilidad de Miltefosine entre pacientes ya tratados con este fármaco como parte de su AAC en la Guayana Francesa.
Estudio observacional, retrospectivo y prospectivo, monocéntrico Investigación Involucrando Persona Humana Categoría 3 (RIPH3) - No Intervencionista (RNI) - Cuestionario (Ley Jardé)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Romain BLAIZOT
- Número de teléfono: +594 594 39 53 59
- Correo electrónico: romain.blaizot@ch-cayenne.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Leishmaniasis mucocutánea comprobada por cultivo y/o reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
- Visto en Guayana Francesa entre el 01/01/2017 y el 04/01/2022, en dispensarios (CDPS) o en el Departamento de Dermatología del CHC
- Haber recibido tratamiento con Miltefosina
- Paciente que consintió en participar en el estudio
- Edad igual o superior a 18 años
Criterio de exclusión:
- Leishmaniasis clínicamente sospechosa pero no parasitológicamente comprobada
- negativa a participar
- Edad < 18
- Paciente bajo tutela legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes
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o Recogida retrospectiva de datos en base de datos a partir de historias clínicas (datos clínicos, parasitológicos y terapéuticos)
o Administración de dos cuestionarios estandarizados vía telefónica en prospectiva:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desaparición de cualquier lesión sin aparición de nueva lesión, 6 meses desde el inicio del tratamiento con miltefosina
Periodo de tiempo: base
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La variable principal será el éxito terapéutico, definido como la desaparición de cualquier lesión sin aparición de una nueva lesión, a los 6 meses del inicio del tratamiento con miltefosina.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de eventos adversos emergentes del tratamiento que ocurren durante el tratamiento
Periodo de tiempo: base
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Proporción de eventos adversos emergentes del tratamiento que ocurren durante el tratamiento, categorizados de la siguiente manera: anomalías de laboratorio no sintomáticas (leves); síntomas que no conducen a la interrupción o modificación del tratamiento (intensidad moderada); síntomas que conducen a la interrupción o reducción de la dosis (intensidad grave)
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base
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Aceptabilidad del tratamiento por parte de los pacientes evaluada después de la finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: base
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La aceptabilidad del tratamiento por parte de los pacientes evaluada después de la finalización del tratamiento, mediante el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM) administrado por teléfono
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base
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Impacto de la leishmaniasis cutánea en la calidad de vida
Periodo de tiempo: base
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Impacto de la leishmaniasis cutánea en la calidad de vida, evaluado retrospectivamente mediante el cuestionario Dermatology Life Quality Index (DLQI) administrado por teléfono
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romain BLAIZOT, Centre Hospitalier de Cayenne, Dermatology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022_028
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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