Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus miltefosiinilla hoidetuista ihon leishmaniaasitapauksista Ranskan Guyanassa, retrospektiivinen tutkimus (MILT2022)

perjantai 5. elokuuta 2022 päivittänyt: Centre Hospitalier de Cayenne

Tutkimus miltefosiinilla hoidetuista ihon leishmaniaasitapauksista Ranskan Guyanassa, retrospektiivinen tutkimus ennen kliinistä tutkimusta (MILT 2022)

Miltefosiini on ainoa tällä hetkellä saatavilla oleva suun kautta otettava hoito ihon leishmaniaasiin.

Huolimatta useista raporteista hyvästä tehokkuudesta muissa Etelä-Amerikan maissa, miltefosiinia käytetään edelleen vain myötätuntoisesti Ranskassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa miltefosiinin tehosta, turvallisuudesta ja hyväksyttävyydestä potilailla, joita on hoidettu Ranskan Guyanassa vuodesta 2017 lähtien.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ranskan Guyanassa iholeishmaniaasin aiheuttaa enimmäkseen Leishmania guyanensis (80 % tapauksista), jota seuraa L. braziliensis (10 %) ja harvinaisemmat lajit. L. guyanensis hoidetaan yleensä yhdellä pentamidiiniinjektiolla. Kuitenkin pentamidiiniresistenttejä infektioita (10 %) ja kaikkia L. braziliensis -bakteeria hoidetaan joko amfoterisiini B:llä tai meglumiiniantimoniaatilla. Näitä hoitoja voidaan käyttää vain sairaalahoidon aikana, mikä aiheuttaa merkittäviä välillisiä kustannuksia ja epämukavuutta Ranskan Guayanan syrjäisiltä alueilta tuleville potilaille. Miltefosiini on ainoa suun kautta otettava hoitomuoto ihon leishmaniaasiin. Vaikka sitä käytetään laajasti Etelä-Amerikassa (hyvä raportoitu teho), Ranskassa saatavilla olevat tiedot ovat niukkoja. Tämä hoito, jos sitä on saatavilla laajemmassa mittakaavassa Ranskassa, mahdollistaisi hoidon ilman sairaalahoitoa, mikä sopisi erittäin hyvin ranskalaisille Guayana-potilaille.

Tavoitteenamme on kerätä tietoja potilaista, joita on jo hoidettu miltefosiinilla Ranskan Guyanassa (nykyiset indikaatiot ovat amfoterisiini B:n ja meglumiiniantimoniaatin epäonnistuminen, sivuvaikutus tai mahdoton annostus) sen tehon, turvallisuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi. Cayennen sairaalakeskuksessa vuosina 2017–2022 miltefosiinihoitoa saaviin potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse, jotta voidaan vastata kysymyksiin, jotka koskevat heidän elämänlaatuaan infektion aikana ja miltefosiinin tyytyväisyyttä hoitona. Tiedot heidän oireistaan ​​ja yleiset tiedot poimitaan lääketieteellisistä tiedostoista.

Ensisijainen tavoite: Arvioida miltefosiinin tehoa, sietokykyä ja hyväksyttävyyttä potilailla, joita on jo hoidettu tällä lääkkeellä osana sen AAC:tä Ranskan Guyanassa.

Havainnollinen, retrospektiivinen ja prospektiivinen, yksikeskinen tutkimus Tutkimus, johon sisältyy ihmishenkiä, kategoria 3 (RIPH3) - Ei-interventiivinen (RNI) - Kyselylomake (Jardé Law)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on viljelyllä ja/tai polymeraasiketjureaktiolla (PCR) todettu mukokutaaninen leishmaniaasi, joka on havaittu Ranskan Guayanassa 1.1.2017-1.4.2022 välisenä aikana, sairaalassa (CDPS) tai CHC:n ihotautiosastolla ja jotka ovat saaneet hoitoa Miltefosiinin kanssa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukokutaaninen leishmaniaasi, joka on todistettu viljelmällä ja/tai polymeraasiketjureaktiolla (PCR)
  • Nähty Ranskan Guayanassa 1.1.2017 - 1.4.2022, sairaaloissa (CDPS) tai CHC:n ihotautiosastolla
  • Saatuaan Miltefosine-hoitoa
  • Potilas, joka suostui osallistumaan tutkimukseen
  • Ikä vähintään 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti epäilty, mutta ei parasitologisesti todistettu leishmaniaasi
  • Kieltäytyminen osallistumasta
  • Ikä < 18
  • Potilas laillisen huoltajan alaisuudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat
  • Mukokutaaninen leishmaniaasi, joka on todistettu viljelmällä ja/tai polymeraasiketjureaktiolla (PCR)
  • Nähty Ranskan Guayanassa 1.1.2017 - 1.4.2022, sairaaloissa (CDPS) tai CHC:n ihotautiosastolla
  • Saatuaan Miltefosine-hoitoa
  • Potilas, joka suostui osallistumaan tutkimukseen
  • Ikä vähintään 18 vuotta
Muut: Tiedonkeruu
o Retrospektiivinen tiedonkeruu tietokantaan lääketieteellisistä tiedoista (kliiniset, parasitologiset ja terapeuttiset tiedot)
Muut: Kyselylomakkeet

o Kahden standardoidun kyselylomakkeen hallinnointi puhelimitse tulevaisuudessa:

  • Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
  • Hoitotyytyväisyyskysely lääkkeitä varten (TSQM)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minkä tahansa leesion katoaminen ilman uuden leesion ilmaantumista, 6 kuukautta miltefosiinihoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: perusviiva
Ensisijainen päätetapahtuma on terapeuttinen menestys, joka määritellään minkä tahansa leesion häviämiseksi ilman uuden leesion ilmaantumista 6 kuukauden kuluttua miltefosiinihoidon aloittamisesta.
perusviiva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aikana ilmenneiden hoidon aiheuttamien haittatapahtumien osuus
Aikaikkuna: perusviiva
Hoidon aikana ilmenevien hoidon aiheuttamien haittatapahtumien osuus, luokiteltu seuraavasti: oireettomat laboratorioarvojen poikkeavuudet (lievä); oireet, jotka eivät johda hoidon lopettamiseen tai muuttamiseen (kohtalainen voimakkuus); oireet, jotka johtavat hoidon lopettamiseen tai annoksen pienentämiseen (vaikea voimakkuus)
perusviiva
Potilaiden hoidon hyväksyttävyys arvioidaan hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: perusviiva
Potilaiden hoidon hyväksyttävyys arvioitiin hoidon päätyttyä puhelimitse annettavalla hoitotyytyväisyyskyselyllä (TSQM)
perusviiva
Iholeishmaniaasin vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: perusviiva
Iholeishmaniaasin vaikutus elämänlaatuun, arvioituna takautuvasti puhelimitse annettavalla Dermatology Life Quality Index (DLQI) -kyselylomakkeella
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier de Cayenne

Tutkijat

  • Päätutkija: Romain BLAIZOT, Centre Hospitalier de Cayenne, Dermatology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 8. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022_028

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoidon noudattaminen

Kliiniset tutkimukset Tiedonkeruu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa