Studie van gevallen van cutane leishmaniasis behandeld met miltefosine in Frans-Guyana, retrospectieve studie (MILT2022)
Studie van gevallen van cutane leishmaniasis behandeld met miltefosine in Frans-Guyana, retrospectieve studie vóór klinische proef (MILT 2022)
Miltefosine is de enige orale behandeling die momenteel beschikbaar is voor cutane leishmaniasis.
Ondanks verschillende meldingen van goede efficiëntie in andere landen van Zuid-Amerika, blijft miltefosine in Frankrijk beperkt tot een medelevend gebruik. Het doel van deze studie is om gegevens te verzamelen over de werkzaamheid, veiligheid en aanvaardbaarheid van miltefosine bij patiënten die sinds 2017 in Frans-Guyana worden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Frans-Guyana wordt cutane leishmaniasis meestal veroorzaakt door Leishmania guyanensis (80% van de gevallen), gevolgd door L. braziliensis (10%) en zeldzamere soorten. L. guyanensis wordt meestal behandeld met een enkele pentamidine-injectie. Pentamidine-resistente infecties (10%) en alle L. braziliensis worden echter behandeld met amfotericine B of meglumine-antimoniaat. Deze behandelingen kunnen alleen worden gebruikt tijdens een ziekenhuisopname, wat de bron is van belangrijke indirecte kosten en ongemakken voor patiënten uit de afgelegen gebieden van Frans-Guyana. Miltefosine is de enige orale behandeling die beschikbaar is voor cutane leishmaniasis. Hoewel het veel wordt gebruikt in Zuid-Amerika (met goede gerapporteerde werkzaamheid), zijn de beschikbare gegevens in Frankrijk schaars. Deze behandeling zou, indien op grotere schaal beschikbaar in Frankrijk, een behandeling zonder ziekenhuisopname mogelijk maken, wat zeer geschikt zou zijn voor Frans-Guyaanse patiënten.
Ons doel is gegevens te verzamelen over patiënten die al met miltefosine zijn behandeld in Frans-Guyana (huidige indicaties zijn falen, bijwerking of onmogelijke toediening van amfotericine B en meglumine-antimoniaat) om de werkzaamheid, veiligheid en aanvaardbaarheid ervan te beoordelen. Patiënten die tussen 2017 en 2022 met miltefosine zijn behandeld in het Cayenne Hospital Center, zullen telefonisch worden gecontacteerd om vragen te beantwoorden over hun kwaliteit van leven tijdens de infectie en hun tevredenheid over miltefosine als behandeling. Gegevens over hun symptomen en algemene informatie worden uit de medische dossiers gehaald.
Primaire doelstelling: het beoordelen van de werkzaamheid, tolerantie en aanvaardbaarheid van miltefosine bij patiënten die al met dit geneesmiddel zijn behandeld als onderdeel van de AAC in Frans-Guyana.
Observationeel, retrospectief en prospectief, monocentrisch onderzoek Onderzoek met menselijke persoon, categorie 3 (RIPH3) - Niet-interventionele (RNI) - Vragenlijst (Jardé Law)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Romain BLAIZOT
- Telefoonnummer: +594 594 39 53 59
- E-mail: romain.blaizot@ch-cayenne.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mucocutane Leishmaniasis bewezen door kweek en/of polymerasekettingreactie (PCR)
- Gezien in Frans-Guyana tussen 01/01/2017 en 01/04/2022, in dispensaria (CDPS) of op de afdeling Dermatologie van het CHC
- Na behandeling met Miltefosine
- Patiënt die ermee instemde deel te nemen aan het onderzoek
- Leeftijd gelijk aan of hoger dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch vermoede maar niet parasitologisch bewezen leishmaniasis
- Weigering om deel te nemen
- Leeftijd < 18 jaar
- Patiënt onder wettelijke voogdij
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten
|
o Retrospectieve gegevensverzameling in database uit medische dossiers (klinische, parasitologische en therapeutische gegevens)
o Afname van twee gestandaardiseerde vragenlijsten per telefoon in prospectief:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdwijnen van een laesie zonder het verschijnen van een nieuwe laesie, 6 maanden vanaf het begin van de behandeling met miltefosine
Tijdsspanne: basislijn
|
Het primaire eindpunt is therapeutisch succes, gedefinieerd als het verdwijnen van een laesie zonder het verschijnen van een nieuwe laesie, 6 maanden vanaf het begin van de behandeling met miltefosine.
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die tijdens de behandeling optreden
Tijdsspanne: basislijn
|
Aandeel van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling, als volgt gecategoriseerd: niet-symptomatische laboratoriumafwijkingen (licht); symptomen die niet leiden tot stopzetting of wijziging van de behandeling (matige intensiteit); symptomen die leiden tot stopzetting of dosisverlaging (ernstige intensiteit)
|
basislijn
|
|
De aanvaardbaarheid van de behandeling door de patiënt beoordeeld na voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: basislijn
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling door patiënten beoordeeld na voltooiing van de behandeling, door telefonisch afgenomen vragenlijst voor tevredenheid over medicatie (TSQM)
|
basislijn
|
|
Impact van cutane leishmaniasis op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn
|
Impact van cutane leishmaniasis op de kwaliteit van leven, retrospectief beoordeeld door telefonisch afgenomen vragenlijst Dermatology Life Quality Index (DLQI)
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Romain BLAIZOT, Centre Hospitalier de Cayenne, Dermatology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022_028
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .