Estudo de Casos de Leishmaniose Tegumentar Tratados com Miltefosina na Guiana Francesa, Estudo Retrospectivo (MILT2022)
Estudo de Casos de Leishmaniose Cutânea Tratados com Miltefosina na Guiana Francesa, Estudo Retrospectivo Antes do Ensaio Clínico (MILT 2022)
A miltefosina é o único tratamento oral atualmente disponível para a leishmaniose cutânea.
Apesar de vários relatos de boa eficiência em outros países da América do Sul, a miltefosina permanece limitada ao uso compassivo na França. O objetivo deste estudo é coletar dados sobre a eficácia, segurança e aceitabilidade da miltefosina em pacientes tratados na Guiana Francesa desde 2017.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Guiana Francesa, a leishmaniose cutânea é causada principalmente por Leishmania guyanensis (80% dos casos), seguida por L. braziliensis (10%) e espécies mais raras. L. guyanensis é geralmente tratada com uma única injeção de pentamidina. No entanto, as infecções resistentes à pentamidina (10%) e todas as L. braziliensis são tratadas com anfotericina B ou antimoniato de meglumina. Esses tratamentos só podem ser usados durante uma internação, que é fonte de importantes custos indiretos e desconfortos para pacientes de áreas remotas da Guiana Francesa. A miltefosina é o único tratamento oral disponível para a leishmaniose cutânea. Embora seja amplamente utilizado na América do Sul (com boa eficácia relatada), os dados disponíveis na França são escassos. Este tratamento, se disponível em maior escala na França, permitiria um tratamento sem hospitalização, o que seria muito adequado para os pacientes da Guiana Francesa.
Nosso objetivo é coletar dados de pacientes já tratados com miltefosina na Guiana Francesa (indicações atuais como falha, efeito colateral ou impossibilidade de administração de anfotericina B e antimoniato de meglumina) para avaliar sua eficácia, segurança e aceitabilidade. Os pacientes tratados com miltefosine no Cayenne Hospital Center entre 2017 e 2022 serão contatados por telefone para responder a perguntas sobre sua qualidade de vida durante a infecção e sua satisfação com o tratamento com miltefosine. Dados sobre seus sintomas e informações gerais serão extraídos dos prontuários.
Objetivo primário: Avaliar a eficácia, tolerância e aceitabilidade da Miltefosina entre os pacientes já tratados com esta droga como parte de sua AAC na Guiana Francesa.
Estudo observacional, retrospectivo e prospectivo, monocêntrico Pesquisa Envolvendo Pessoa Humana Categoria 3 (RIPH3) - Não Intervencionista (RNI) - Questionário (Lei de Jardé)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Romain BLAIZOT
- Número de telefone: +594 594 39 53 59
- E-mail: romain.blaizot@ch-cayenne.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Leishmaniose mucocutânea comprovada por cultura e/ou reação em cadeia da polimerase (PCR)
- Visto na Guiana Francesa entre 01/01/2017 e 01/04/2022, em dispensários (CDPS) ou no Departamento de Dermatologia do CHC
- Tendo recebido tratamento com Miltefosine
- Paciente que concordou em participar do estudo
- Idade igual ou superior a 18 anos
Critério de exclusão:
- Leishmaniose clinicamente suspeita, mas não comprovada parasitologicamente
- Recusa em participar
- Idade < 18
- Paciente sob tutela legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes
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o Coleta retrospectiva de dados em banco de dados de prontuários (dados clínicos, parasitológicos e terapêuticos)
o Aplicação de dois questionários padronizados por telefone em prospectiva:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desaparecimento de qualquer lesão sem surgimento de nova lesão, 6 meses após o início do tratamento com miltefosina
Prazo: linha de base
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O desfecho primário será o sucesso terapêutico, definido como o desaparecimento de qualquer lesão sem surgimento de nova lesão, 6 meses após o início do tratamento com miltefosina.
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de eventos adversos emergentes do tratamento que ocorrem durante o tratamento
Prazo: linha de base
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Proporção de eventos adversos emergentes do tratamento que ocorreram durante o tratamento, categorizados da seguinte forma: anormalidades laboratoriais assintomáticas (leve); sintomas que não levaram à descontinuação ou modificação do tratamento (intensidade moderada); sintomas que levam à descontinuação ou redução da dose (intensidade grave)
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linha de base
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A aceitabilidade do tratamento pelos pacientes avaliada após a conclusão do tratamento
Prazo: linha de base
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A aceitabilidade do tratamento pelos pacientes avaliada após a conclusão do tratamento, pelo Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM) administrado por telefone
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linha de base
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Impacto da leishmaniose tegumentar na qualidade de vida
Prazo: linha de base
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Impacto da leishmaniose cutânea na qualidade de vida, avaliado retrospectivamente pelo questionário Dermatology Life Quality Index (DLQI) administrado por telefone
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romain BLAIZOT, Centre Hospitalier de Cayenne, Dermatology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022_028
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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