フランス領ギアナにおけるミルテホシンで治療された皮膚リーシュマニア症の症例の研究、レトロスペクティブ研究 (MILT2022)
フランス領ギアナにおけるミルテフォシンで治療された皮膚リーシュマニア症の症例に関する研究、臨床試験前のレトロスペクティブ研究 (MILT 2022)
ミルテフォシンは、現在皮膚リーシュマニア症に利用できる唯一の経口治療薬です。
南アメリカの他の国での良好な効率のいくつかの報告にもかかわらず、ミルテホシンはフランスでの思いやりのある使用に限定されたままである. この研究の目的は、2017 年以降にフランス領ギアナで治療を受けた患者におけるミルテホシンの有効性、安全性、受容性に関するデータを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
フランス領ギアナでは、皮膚リーシュマニア症は主に Leishmania guyanensis (症例の 80%) によって引き起こされ、L. braziliensis (10%) とより希少な種がそれに続きます。 L. guyanensis は通常、ペンタミジンの単回注射で治療されます。 ただし、ペンタミジン耐性感染症 (10%) とすべての L. braziliensis は、アンホテリシン B またはアンチモン酸メグルミンのいずれかで治療されます。 これらの治療は、フランス領ギアナの僻地からの患者にとって重要な間接費用と不快感の原因となる入院中にのみ使用できます。 ミルテフォシンは、皮膚リーシュマニア症に利用できる唯一の経口治療薬です。 南アメリカでは広く使用されていますが（有効性が報告されています）、フランスで利用できるデータはほとんどありません. この治療法がフランスで大規模に利用可能になれば、入院せずに治療が可能になり、フランス領ギアナの患者に非常に適したものになるでしょう.
私たちの目的は、その有効性、安全性、受容性を評価するために、フランス領ギアナですでにミルテホシンで治療されている患者のデータを収集することです（現在の兆候は、アムホテリシン B とアンチモン酸メグルミンの失敗、副作用、または送達不能です）。 2017年から2022年の間にカイエン病院センターでミルテホシンで治療された患者は、感染中の生活の質と治療としてのミルテホシンに関する満足度に関する質問に答えるために電話で連絡を受けます. 彼らの症状と一般的な情報に関するデータは、医療ファイルから抽出されます。
主な目的: フランス領ギアナでの AAC の一環として、ミルテフォシンの有効性、耐性、受容性を評価すること。
観察的、回顧的および前向き、単一中心研究 人間のカテゴリー3（RIPH3）を含む研究 - 非介入（RNI） - アンケート（Jardé Law）
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Romain BLAIZOT
- 電話番号：+594 594 39 53 59
- メール：romain.blaizot@ch-cayenne.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 培養および/またはポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によって証明された粘膜皮膚リーシュマニア症
- 2017 年 1 月 1 日から 2022 年 1 月 4 日の間にフランス領ギアナで、診療所 (CDPS) または CHC の皮膚科で見られた
- ミルテホシンによる治療を受けている
- -研究への参加に同意した患者
- 18歳以上
除外基準:
- 臨床的に疑われるが、寄生虫学的に証明されていないリーシュマニア症
- 参加の拒否
- 年齢 < 18
- 法定後見を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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忍耐
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o 医療記録からのデータベースへのレトロスペクティブ データ収集 (臨床、寄生虫学および治療データ)
o 見込みのある電話による 2 つの標準化されたアンケートの管理:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新たな病変の出現を伴わない病変の消失、ミルテホシンによる治療開始から6ヶ月
時間枠：ベースライン
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主要評価項目は、ミルテホシンによる治療開始から 6 か月後に、新たな病変が出現することなく病変が消失することとして定義される治療の成功です。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生する治療に伴う有害事象の割合
時間枠：ベースライン
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治療中に発生する治療に起因する有害事象の割合。次のように分類されます。治療の中止または変更につながらない症状（中程度の強度）;中止または減量につながる症状（重度）
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ベースライン
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治療終了後に評価される治療に対する患者の受容性
時間枠：ベースライン
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患者の治療に対する受容性は、電話で行われる薬の治療満足度アンケート (TSQM) によって、治療の完了後に評価されます
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ベースライン
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生活の質に対する皮膚リーシュマニア症の影響
時間枠：ベースライン
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皮膚リーシュマニア症が生活の質に与える影響は、電話で実施される皮膚科の生活の質指数 (DLQI) アンケートによって遡及的に評価されます
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Romain BLAIZOT、Centre Hospitalier de Cayenne, Dermatology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
データ収集の臨床試験
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico Italiano,... と他の協力者完了
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de Liège募集
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Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech Ltd完了
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The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech Republic完了