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Studio di casi di leishmaniosi cutanea trattati con miltefosina nella Guyana francese, studio retrospettivo (MILT2022)

5 agosto 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier de Cayenne

Studio sui casi di leishmaniosi cutanea trattati con miltefosina nella Guyana francese, studio retrospettivo prima della sperimentazione clinica (MILT 2022)

La miltefosina è l'unico trattamento orale attualmente disponibile per la leishmaniosi cutanea.

Nonostante diverse segnalazioni di buona efficacia in altri paesi del Sud America, la miltefosina rimane limitata ad un uso compassionevole in Francia. L'obiettivo di questo studio è raccogliere dati sull'efficacia, la sicurezza e l'accettabilità della miltefosina nei pazienti trattati nella Guyana francese dal 2017.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella Guyana francese, la leishmaniosi cutanea è principalmente causata da Leishmania guyanensis (80% dei casi), seguita da L. braziliensis (10%) e specie più rare. L. guyanensis viene solitamente trattato con una singola iniezione di pentamidina. Tuttavia, le infezioni resistenti alla pentamidina (10%) e tutte le L. braziliensis sono trattate con amfotericina B o antimoniato di meglumina. Questi trattamenti possono essere utilizzati solo durante un ricovero, che è fonte di importanti costi indiretti e disagi per i pazienti delle aree remote della Guyana francese. La miltefosina è l'unico trattamento orale disponibile per la leishmaniosi cutanea. Sebbene sia ampiamente utilizzato in Sud America (con buona efficacia riportata), i dati disponibili in Francia sono scarsi. Questo trattamento, se disponibile su scala più ampia in Francia, consentirebbe un trattamento senza ricovero, che sarebbe molto adatto per i pazienti della Guyana francese.

Il nostro obiettivo è raccogliere dati su pazienti già trattati con miltefosina nella Guyana francese (indicazioni attuali come fallimento, effetto collaterale o consegna impossibile di amfotericina B e antimoniato di meglumina) al fine di valutarne l'efficacia, la sicurezza e l'accettabilità. I pazienti trattati con miltefosina presso il Cayenne Hospital Center tra il 2017 e il 2022 saranno contattati telefonicamente per rispondere a domande sulla loro qualità di vita durante l'infezione e sulla loro soddisfazione riguardo alla miltefosina come trattamento. I dati sui loro sintomi e le informazioni generali saranno estratti dalla cartella clinica.

Obiettivo primario: valutare l'efficacia, la tolleranza e l'accettabilità di Miltefosine tra i pazienti già trattati con questo farmaco come parte del suo AAC nella Guyana francese.

Studio osservazionale, retrospettivo e prospettico, monocentrico Ricerca che coinvolge la persona umana Categoria 3 (RIPH3) - Non interventistica (RNI) - Questionario (Legge Jardé)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che presentano leishmaniosi mucocutanea dimostrata da coltura e/o reazione a catena della polimerasi (PCR) osservata nella Guyana francese tra il 01/01/2017 e il 01/04/2022, nei dispensari (CDPS) o nel dipartimento di dermatologia del CHC e che hanno ricevuto un trattamento con Miltefosina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leishmaniosi mucocutanea comprovata da coltura e/o reazione a catena della polimerasi (PCR)
  • Visto in Guyana Francese tra il 01/01/2017 e il 01/04/2022, nei dispensari (CDPS) o nel Dipartimento di Dermatologia del CHC
  • Dopo aver ricevuto un trattamento con Miltefosine
  • Paziente che ha acconsentito a partecipare allo studio
  • Età uguale o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Leishmaniosi clinicamente sospetta ma non parassitologicamente dimostrata
  • Rifiuto di partecipare
  • Età < 18 anni
  • Paziente sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
  • Leishmaniosi mucocutanea comprovata da coltura e/o reazione a catena della polimerasi (PCR)
  • Visto in Guyana Francese tra il 01/01/2017 e il 01/04/2022, nei dispensari (CDPS) o nel Dipartimento di Dermatologia del CHC
  • Dopo aver ricevuto un trattamento con Miltefosine
  • Paziente che ha acconsentito a partecipare allo studio
  • Età uguale o superiore a 18 anni
Altro: Raccolta dati
o Raccolta dati retrospettiva in database da cartelle cliniche (dati clinici, parassitologici e terapeutici)
Altro: Questionari

o Somministrazione telefonica di due questionari standardizzati in prospettiva:

  • Indice dermatologico della qualità della vita (DLQI)
  • Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scomparsa di qualsiasi lesione senza comparsa di una nuova lesione, 6 mesi dall'inizio del trattamento con miltefosina
Lasso di tempo: linea di base
L'endpoint primario sarà il successo terapeutico, definito come la scomparsa di qualsiasi lesione senza la comparsa di una nuova lesione, 6 mesi dall'inizio del trattamento con miltefosina.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di eventi avversi emergenti dal trattamento che si verificano durante il trattamento
Lasso di tempo: linea di base
Proporzione di eventi avversi emergenti dal trattamento che si verificano durante il trattamento, classificati come segue: anomalie di laboratorio non sintomatiche (lievi); sintomi che non portano all'interruzione o alla modifica del trattamento (intensità moderata); sintomi che portano all'interruzione o alla riduzione della dose (grave intensità)
linea di base
Accettabilità del trattamento da parte dei pazienti valutata dopo il completamento del trattamento
Lasso di tempo: linea di base
L'accettabilità del trattamento da parte dei pazienti valutata dopo il completamento del trattamento, mediante questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) somministrato per telefono
linea di base
Impatto della leishmaniosi cutanea sulla qualità della vita
Lasso di tempo: linea di base
Impatto della leishmaniosi cutanea sulla qualità della vita, valutato retrospettivamente mediante questionario Dermatology Life Quality Index (DLQI) somministrato per telefono
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier de Cayenne

Investigatori

  • Investigatore principale: Romain BLAIZOT, Centre Hospitalier de Cayenne, Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

8 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

8 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

8 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022_028

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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