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Untersuchung von mit Miltefosin behandelten Fällen von kutaner Leishmaniose in Französisch-Guayana, retrospektive Studie (MILT2022)

5. August 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier de Cayenne

Studie von Fällen von kutaner Leishmaniose, die mit Miltefosin in Französisch-Guayana behandelt wurden, retrospektive Studie vor klinischer Studie (MILT 2022)

Miltefosin ist die einzige derzeit verfügbare orale Behandlung für kutane Leishmaniose.

Trotz mehrerer Berichte über eine gute Wirksamkeit in anderen Ländern Südamerikas bleibt Miltefosin in Frankreich auf eine Compassionate Use beschränkt. Das Ziel dieser Studie ist es, Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz von Miltefosin bei Patienten zu sammeln, die seit 2017 in Französisch-Guayana behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Französisch-Guayana wird die kutane Leishmaniose hauptsächlich durch Leishmania guyanensis (80 % der Fälle) verursacht, gefolgt von L. brasiliensis (10 %) und selteneren Arten. L. guyanensis wird normalerweise mit einer einzigen Injektion von Pentamidin behandelt. Allerdings werden Pentamidin-resistente Infektionen (10 %) und alle L. brasiliensis entweder mit Amphotericin B oder Meglumin-Antimonat behandelt. Diese Behandlungen können nur während eines Krankenhausaufenthalts angewendet werden, was für Patienten aus den abgelegenen Gebieten von Französisch-Guayana eine Quelle erheblicher indirekter Kosten und Unannehmlichkeiten darstellt. Miltefosin ist die einzige verfügbare orale Behandlung für kutane Leishmaniose. Während es in Südamerika weit verbreitet ist (mit guter berichteter Wirksamkeit), sind die in Frankreich verfügbaren Daten spärlich. Diese Behandlung, wenn sie in Frankreich in größerem Umfang verfügbar wäre, würde eine Behandlung ohne Krankenhausaufenthalt ermöglichen, was für französisch-guayanische Patienten sehr geeignet wäre.

Unser Ziel ist es, Daten von Patienten zu sammeln, die in Französisch-Guayana bereits mit Miltefosin behandelt wurden (aktuelle Indikationen sind Versagen, Nebenwirkung oder unmögliche Verabreichung von Amphotericin B und Meglumin-Antimoniat), um dessen Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz zu bewerten. Patienten, die zwischen 2017 und 2022 im Cayenne Hospital Center mit Miltefosin behandelt wurden, werden telefonisch kontaktiert, um Fragen zu ihrer Lebensqualität während der Infektion und ihrer Zufriedenheit mit Miltefosin als Behandlung zu beantworten. Daten zu ihren Symptomen und allgemeine Informationen werden aus den Krankenakten extrahiert.

Primäres Ziel: Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Akzeptanz von Miltefosin bei Patienten, die bereits mit diesem Medikament im Rahmen seiner AAC in Französisch-Guayana behandelt wurden.

Beobachtende, retrospektive und prospektive, monozentrische Studie Research Involving Human Person Category 3 (RIPH3) - Non-Interventional (RNI) - Questionnaire (Jardé Law)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mukokutaner Leishmaniose, nachgewiesen durch Kultur und/oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR), die zwischen dem 01.01.2017 und dem 01.04.2022 in Französisch-Guayana, in Apotheken (CDPS) oder in der Dermatologischen Abteilung des CHC gesehen und behandelt wurden mit Miltefosin

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mukokutane Leishmaniose nachgewiesen durch Kultur und/oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
  • Gesehen in Französisch-Guayana zwischen dem 01.01.2017 und dem 01.04.2022, in Apotheken (CDPS) oder in der Dermatologischen Abteilung des CHC
  • Nach einer Behandlung mit Miltefosin
  • Patient, der der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat
  • Alter gleich oder älter als 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch vermutete, aber nicht parasitologisch nachgewiesene Leishmaniose
  • Teilnahmeverweigerung
  • Alter < 18
  • Patient unter gesetzlicher Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
  • Mukokutane Leishmaniose nachgewiesen durch Kultur und/oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
  • Gesehen in Französisch-Guayana zwischen dem 01.01.2017 und dem 01.04.2022, in Apotheken (CDPS) oder in der Dermatologischen Abteilung des CHC
  • Nach einer Behandlung mit Miltefosin
  • Patient, der der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat
  • Alter gleich oder älter als 18 Jahre
Sonstiges: Datensammlung
o Retrospektive Datenerhebung in Datenbank aus Krankenakten (klinische, parasitologische und therapeutische Daten)
Sonstiges: Fragebögen

o Telefonische Abgabe von zwei standardisierten Fragebögen prospektiv:

  • Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
  • Behandlungszufriedenheitsfragebogen für Medikamente (TSQM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschwinden einer Läsion ohne Auftreten einer neuen Läsion, 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Miltefosin
Zeitfenster: Grundlinie
Der primäre Endpunkt ist der therapeutische Erfolg, definiert als das Verschwinden einer Läsion ohne Auftreten einer neuen Läsion, 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Miltefosin.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, die während der Behandlung auftreten
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der während der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse, die wie folgt kategorisiert werden: nicht symptomatische Laboranomalien (leicht); Symptome, die nicht zu einem Abbruch oder einer Änderung der Behandlung führen (mäßige Intensität); Symptome, die zum Absetzen oder zur Dosisreduktion führen (schwere Intensität)
Grundlinie
Die Akzeptanz der Behandlung durch die Patienten wurde nach Abschluss der Behandlung beurteilt
Zeitfenster: Grundlinie
Die Akzeptanz der Behandlung durch die Patienten wurde nach Abschluss der Behandlung durch den telefonisch durchgeführten Behandlungszufriedenheitsfragebogen für Medikamente (TSQM) bewertet
Grundlinie
Auswirkungen der kutanen Leishmaniose auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Auswirkungen der kutanen Leishmaniose auf die Lebensqualität, retrospektiv bewertet durch den per Telefon verabreichten Fragebogen zum Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier de Cayenne

Ermittler

  • Hauptermittler: Romain BLAIZOT, Centre Hospitalier de Cayenne, Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

8. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

8. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022_028

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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