Undersøgelse af corneal epitelstabilitet efter limbal stamcelletransplantation i tilfælde af limbal stamcellemangel
Integriteten af hornhindeepitelet er funktionen af intakte limbale stamceller. Reduktionen i populationen af LSC'er og deres dysfunktion resulterer i unormal hornhindeepitelisering og invasion af hornhindens overflade af det konjunktivale epitel med eller uden corneal neovaskularisering, dvs. limbal stamcellemangel (LSCD). Forskellige teknikker er blevet udviklet til at behandle tilfælde af limbal stamcellemangel på grund af traumatiske eller medfødte tilfælde. Nylige innovationer udviklet til at forudsige de tidlige stadier af stamcellemangel. En af disse metoder er måling af den centrale epiteltykkelse, da det blev fundet, at limbal stamcellemangel forårsager reduktion af den centrale epiteltykkelse.
Formålet med denne undersøgelse er at studere ændringer i hornhindens epiteltykkelse i forskellige kvadranter af hornhinden for at observere det nøjagtige tidspunkt for epitelstabilitet efter stamcelletransplantation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med ensidig kemisk øjenskade vil blive inkluderet i undersøgelsen (12 øjne). Alle udvalgte patienter vil modtage en grundig forklaring af undersøgelsens design og mål, og informeret samtykke vil blive opnået hos alle patienter. Alle deltageres øjne vil blive udsat for: Bedst korrigeret synsstyrke, spaltelampeundersøgelse og okulær ultralyd, hvis der ikke er fundussyn.
Stadieinddeling af graden af limbal stamcellemangel udføres ved Roper Hall-klassificering, og derefter vil patienten have conjunctival limbal autolog transplantation (CLAU).
Patienten vil blive fulgt op en uge, en måned, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter operationen.
Kortlægning af cornea-epitel vil blive udført i henhold til den tidligere tidsplan i både det donerede og modtagerens øjne ved hjælp af forreste segment OCT (Optical Coherence Tomography)
Ekskluderingskriterier:
Bilaterale tilfælde og patienter med svær conjunctival ardannelse og symblepharon.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Kasr AlAiny
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 15 og 70 år
- Unilateral limbal stamcelle mangel
- Grad 4 stamcellemangel
Ekskluderingskriterier:
- Sager med omfattende symblepharon
- Tilfælde med meget dårlig synsstyrke (ingen lysopfattelse)
- Tilfælde med posteriort segmentproblem tydeligt i okulær ultralyd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: konjunktival limbal autolog transplantation
patienter med ensidig stamcellemangel på grund af kemisk forbrænding
|
Patienter med ensidig kemisk øjenskade vil blive inkluderet i undersøgelsen. Alle udvalgte patienter vil modtage en grundig forklaring af undersøgelsens design og mål, og informeret samtykke vil blive opnået hos alle patienter. Alle deltageres øjne vil blive udsat for: Bedst korrigeret synsstyrke, spaltelampeundersøgelse og okulær ultralyd, hvis der ikke er fundussyn. Stadieinddeling af graden af limbal stamcellemangel udføres ved Roper Hall-klassificering og derefter vil patienten have konjunktival limbal autolog transplantation (CLAU) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringen af hornhindens epiteltykkelse efter stamcelletransplantation over 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
Kortlægning af cornea-epitel vil blive udført efter en måned, 3, 6 og 9 måneder i både det donerede og modtagerens øjne ved at bruge det forreste segment OCT i midten
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-14-2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .