Studie van de stabiliteit van het hoornvliesepitheel na limbale stamceltransplantatie in gevallen van limbale stamceldeficiëntie
Integriteit van het hoornvliesepitheel is de functie van intacte limbale stamcellen. De vermindering van de populatie van LSC's en hun disfunctie resulteren in abnormale epithelisatie van het hoornvlies en invasie van het hoornvliesoppervlak door het conjunctivale epitheel met of zonder neovascularisatie van het hoornvlies, dat wil zeggen limbale stamceldeficiëntie (LSCD). Er zijn verschillende technieken ontwikkeld om gevallen van limbale stamceldeficiëntie als gevolg van traumatische of aangeboren gevallen te behandelen. Recente innovaties ontwikkeld om de vroege stadia van stamceldeficiëntie te voorspellen. Een van deze methoden is het meten van de dikte van het centrale epitheel, aangezien werd vastgesteld dat limbale stamceldeficiëntie een vermindering van de dikte van het centrale epitheel veroorzaakt.
Het doel van deze studie is om veranderingen in de dikte van het hoornvliesepitheel in verschillende kwadranten van het hoornvlies te bestuderen om het exacte tijdstip van epitheelstabiliteit na stamceltransplantatie te observeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met unilateraal chemisch oogletsel zullen in de studie worden opgenomen (12 ogen). Alle geselecteerde patiënten zullen een grondige uitleg krijgen over het onderzoeksontwerp en de doelstellingen en bij alle patiënten zal geïnformeerde toestemming worden verkregen. De ogen van alle deelnemers worden onderworpen aan: best gecorrigeerde gezichtsscherpte, spleetlamponderzoek en oculaire echografie als er geen funduszicht is.
Stadiëring van de mate van limbale stamceldeficiëntie wordt gedaan door Roper Hall-classificatie en vervolgens krijgt de patiënt conjunctivale limbale autologe transplantatie (CLAU).
De patiënt wordt een week, een maand, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden na de operatie gevolgd.
Het in kaart brengen van het hoornvliesepitheel zal volgens het vorige schema worden uitgevoerd in zowel het gedoneerde als het ontvangende oog met behulp van OCT (Optical Coherence Tomography) van het voorste segment.
Uitsluitingscriteria:
Bilaterale gevallen en patiënten met ernstige conjunctivale littekens en symblepharon.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11562
- Kasr AlAiny
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 15 en 70 jaar
- Eenzijdige limbale stamceldeficiëntie
- Graad 4 stamceldeficiëntie
Uitsluitingscriteria:
- Gevallen met uitgebreide symblepharon
- Gevallen met zeer slechte gezichtsscherpte (geen lichtwaarneming)
- Gevallen met een probleem met het achterste segment duidelijk in oculaire echografie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: conjunctivale limbale autologe transplantatie
patiënten met eenzijdige stamceldeficiëntie als gevolg van chemische verbranding
|
Patiënten met unilateraal chemisch oogletsel zullen in de studie worden opgenomen. Alle geselecteerde patiënten zullen een grondige uitleg krijgen over het onderzoeksontwerp en de doelstellingen en bij alle patiënten zal geïnformeerde toestemming worden verkregen. De ogen van alle deelnemers worden onderworpen aan: best gecorrigeerde gezichtsscherpte, spleetlamponderzoek en oculaire echografie als er geen funduszicht is. Stadiëring van de mate van limbale stamceldeficiëntie wordt gedaan door Roper Hall-classificatie en vervolgens krijgt de patiënt conjunctivale limbale autologe transplantatie (CLAU) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de verandering van de dikte van het hoornvliesepitheel na stamceltransplantatie gedurende 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Het in kaart brengen van het hoornvliesepitheel zal na één maand, 3, 6 en 9 maanden worden uitgevoerd in zowel het gedoneerde als het ontvangende oog met behulp van het voorste segment OCT in het midden
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-14-2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .