- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05494671
윤부 줄기 세포 결핍의 경우 윤부 줄기 세포 이식 후 각막 상피 안정성 연구
각막 상피의 무결성은 온전한 윤부 줄기 세포의 기능입니다. LSC 개체군의 감소 및 이들의 기능 장애는 각막 신생혈관 형성이 있거나 없는 결막 상피에 의한 비정상적인 각막 상피화 및 각막 표면 침범, 즉 윤부 줄기 세포 결핍(LSCD)을 초래합니다. 외상성 또는 선천적 사례로 인한 윤부 줄기 세포 결핍 사례를 치료하기 위해 다양한 기술이 개발되었습니다. 최근 혁신은 줄기 세포 결핍의 초기 단계를 예측하기 위해 개발되었습니다. 그 중 하나가 중심상피두께를 측정하는 방법인데 윤부줄기세포결손이 중심상피두께를 감소시키는 것으로 밝혀졌다.
본 연구의 목적은 줄기세포 이식 후 상피가 안정되는 정확한 시간을 관찰하기 위해 각막의 사분면에 따른 각막 상피 두께의 변화를 연구하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
편측 화학적 안구 손상 환자(12안)가 연구에 포함됩니다. 선택된 모든 환자는 연구 설계 및 목적에 대한 철저한 설명을 받고 모든 환자에 대해 사전 동의를 얻습니다. 모든 참가자의 눈은 최고의 교정 시력, 세극등 검사 및 안저 시야가 없는 경우 안구 초음파 검사를 받게 됩니다.
윤부 줄기 세포 결핍 정도의 병기는 Roper Hall 분류에 의해 이루어지며 환자는 결막 윤부자가 이식 (CLAU)을 받게됩니다.
환자는 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 9개월에 추적 관찰됩니다.
전안부 OCT(Optical Coherence Tomography)를 사용하여 기증된 눈과 수혜자의 눈 모두에서 이전 일정에 따라 각막 상피 매핑이 수행됩니다.
제외 기준:
심한 결막 흉터 및 symblepharon이있는 양측 사례 및 환자.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 11562
- Kasr Alainy
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 15세에서 70세 사이의 환자
- 일측성 윤부 줄기 세포 결핍
- 4등급 줄기 세포 결핍
제외 기준:
- 광범위한 symblepharon이 있는 경우
- 시력이 매우 불량한 경우(빛 지각 없음)
- 안구초음파에서 후안부 문제가 분명한 증례
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 결막 윤부 자가 이식
화학적 화상으로 인한 한쪽 줄기세포 결핍증 환자
|
일방적인 화학적 안구 손상이 있는 환자가 연구에 포함될 것입니다. 선택된 모든 환자는 연구 설계 및 목적에 대한 철저한 설명을 받고 모든 환자에 대해 사전 동의를 얻습니다. 모든 참가자의 눈은 최고의 교정 시력, 세극등 검사 및 안저 시야가 없는 경우 안구 초음파 검사를 받게 됩니다. 윤부 줄기 세포 결핍 정도의 병기는 Roper Hall 분류에 의해 이루어지며 환자는 결막 윤부자가 이식 (CLAU)을 받게됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
줄기세포 이식 후 9개월에 걸친 각막 상피 두께의 변화
기간: 9개월
|
중심에서 전안부 OCT를 사용하여 기증된 눈과 수혜자의 눈 모두에서 1개월, 3,6, 9개월에 각막 상피 매핑을 수행합니다.
|
9개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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