Ikke-invasiv hjernestimulation som en behandling af dysartri efter slagtilfælde
1. september 2022 opdateret af: Dr. Lawrence M.W. Ng, The University of Hong Kong
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af brugen af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til behandling af dysartri efter slagtilfælde
Den foreslåede undersøgelse havde til formål at afgøre, om tDCS kan hjælpe patienter efter slagtilfælde med dysartri.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 9 kantonesisktalende kroniske post-apopleksipatienter, som lider af dysartri, blev rekrutteret og tilfældigt opdelt i behandlingsgruppe og falsk gruppe. For behandlingsgruppen blev en anodal high-definition tDCS på 2 milliampere (mA), der varede i 15 minutter, leveret til den primære motoriske cortex (SM1) i 10 daglige sessioner i løbet af en 2-ugers periode. For sham tDCS-gruppen blev den samme indstilling af tDCS-elektroder påført i hovedbunden, men stimuleringen varede kun i 30 sekunder for at forårsage lignende fornemmelse i hovedbunden som den anden gruppe. Samtidig med tDCS-stimuleringen vil begge grupper modtage tale- og stemmeterapi i 30 minutter.
En række resultatmål, der afspejler taleproduktionsevne, herunder akustiske, kinematiske, perceptuelle og selvopfattende kvaliteter, blev opnået før og efter stimulering. Det var forudset, at dysartriske patienter efter slagtilfælde vil se en forbedring i taleproduktionen efter stimulering. Resultaterne gav vigtig indsigt i virkningerne af tDCS på artikulatorisk bevægelse hos personer med dysartri efter slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kantonesisk-talende voksne
- Mindst 6 måneder efter deres første slagtilfælde
- Dysartri efter slagtilfælde
Ekskluderingskriterier:
- En personlig eller familiehistorie med epilepsi eller anfald
- En historie om en anden neurologisk tilstand
- Taleforstyrrelser
- Stemmeforstyrrelser
- Oro-maxillo-ansigtskirurgi, der involverer tungen og/eller læben
- Alvorlig kognitiv svækkelse
- Svær afasi
- Hjerte sygdom
- Metallisk fremmedlegemeimplantat
- På medicin, der sænker neurale tærskler (f.eks. tricykliner, antidepressiva, neuroleptika osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ægte tDCS
Gruppe 1 (n = 5) modtog anodal tDCS-stimulering og intensiv tale- og stemmeterapi; tDCS og taleterapi blev anvendt i 10 daglige sessioner i løbet af en 2-ugers periode, administreret mandag til fredag.
Den anodale stimulation blev leveret til den primære motoriske cortex (SM1) i det orofaciale område.
|
2mA tDCS blev leveret til det orofaciale område af den primære motoriske cortex (SM1) i 15 minutter.
Taleterapi blev leveret samtidigt.
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Gruppe 2 (n = 4) modtog falsk tDCS-stimulering og intensiv tale- og stemmeterapi.
For sham tDCS-gruppen blev den samme indstilling af tDCS-elektroder påført i hovedbunden, men stimuleringen varede kun i 30 sekunder for at forårsage en lignende fornemmelse i hovedbunden.
tDCS og taleterapi blev anvendt i 10 daglige sessioner i løbet af en 2-ugers periode, administreret mandag til fredag.
|
2mA tDCS blev leveret til det orofaciale område af den primære motoriske cortex (SM1) i 30 sek.
Taleterapi blev leveret samtidigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perceptuelle talevurderinger
Tidsramme: Skift før og efter tDCS-stimulering umiddelbart efter behandling
|
Alle deltagere skulle producere en vedvarende vokal /a/, gentage nogle stavelser (dvs. /pa/, /ta/, /ka/ og /pataka/), producere nogle enkelte ord, læse et standardafsnit på kantonesisk og havde en to minutters samtale med efterforskeren.
En mikrofon af professionel kvalitet (SM58, Shure, USA) blev brugt til at optage taleproduktionen.
Erfarne talesprogspatologer, der var blindet for hver deltagers neurologiske tilstand og historie, analyserede taleprøverne uafhængigt ved hjælp af en perceptuel vurderingsskala inklusive 21 taledimensioner, der dækker otte kategorier, herunder tonehøjde, lydstyrke, stemmekvalitet, resonans, hastighed, artikulation, tone og generelt indtryk.
Taleprøverne blev vurderet ved hjælp af en syv-punkts intervalskala med ensartet udseende, med en "1" angiver inden for typiske grænser ydeevne og en "7" afvigede alvorligt fra det normale.
|
Skift før og efter tDCS-stimulering umiddelbart efter behandling
|
|
Akustisk måling: Fundamental frekvens (F0)
Tidsramme: Skift før og efter tDCS-stimulering umiddelbart efter behandling
|
Fundamental frekvens (F0) blev opnået fra vedvarende vokalfonation.
|
Skift før og efter tDCS-stimulering umiddelbart efter behandling
|
|
Akustisk måling: Frekvensforstyrrelse (jitter %)
Tidsramme: Skift før og efter tDCS-stimulering umiddelbart efter behandling
|
Frekvensforstyrrelse (jitter %) blev opnået fra vedvarende vokalfonation.
|
Skift før og efter tDCS-stimulering umiddelbart efter behandling
|
|
Akustisk måling: Intensitetsforstyrrelse (shimmer %)
Tidsramme: Skift før og efter tDCS-stimulering umiddelbart efter behandling
|
Intensitetsforstyrrelse (shimmer %) blev opnået fra vedvarende vokalfonation.
|
Skift før og efter tDCS-stimulering umiddelbart efter behandling
|
|
Akustisk måling: Støj til harmonisk forhold (NHR)
Tidsramme: Skift før og efter tDCS-stimulering umiddelbart efter behandling
|
Støj til harmonisk forhold (NHR) blev opnået fra vedvarende vokalfonation.
|
Skift før og efter tDCS-stimulering umiddelbart efter behandling
|
|
Akustisk måling: Harmonisk til støjforhold (HNR)
Tidsramme: Skift før og efter tDCS-stimulering umiddelbart efter behandling
|
Harmonisk til støjforhold (HNR) blev opnået fra vedvarende vokalfonation.
|
Skift før og efter tDCS-stimulering umiddelbart efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinematisk måling: Varighed
Tidsramme: Skift før og efter tDCS-stimulering umiddelbart efter behandling
|
Læbe- og tungefunktionen under taleproduktion blev sporet i realtid og målt objektivt ved hjælp af en elektromagnetisk artikulografi.
Alle deltagere blev forpligtet til at producere enstavelses rigtige ord af konsonant-vokal (CV) konstruktion på højt niveau tone indlejret i en bærende sætning og gentage nogle stavelser (dvs. /pa/, /ta/, /ka/ og /pataka/ ).
Et specialskrevet analyseprogram blev brugt til at kommentere og beregne de kinematiske mål, herunder varighed (ms), afstand (mm), maksimal hastighed (mm/s), maksimal acceleration (m/s2) og maksimal deceleration (m/s2) i tilgangs- (bevægelse mod overlæben/ganen) og frigivelsen (bevægelsen væk fra overlæben/ganen) faserne langs z-aksen, altså langs det midterste sagittale plan.
|
Skift før og efter tDCS-stimulering umiddelbart efter behandling
|
|
Kinematisk måling: Afstand
Tidsramme: Skift før og efter tDCS-stimulering umiddelbart efter behandling
|
Læbe- og tungefunktionen under taleproduktion blev sporet i realtid og målt objektivt ved hjælp af en elektromagnetisk artikulografi.
Alle deltagere blev forpligtet til at producere enstavelses rigtige ord af konsonant-vokal (CV) konstruktion på højt niveau tone indlejret i en bærende sætning og gentage nogle stavelser (dvs. /pa/, /ta/, /ka/ og /pataka/ ).
Et specialskrevet analyseprogram blev brugt til at kommentere og beregne de kinematiske mål, herunder varighed (ms), afstand (mm), maksimal hastighed (mm/s), maksimal acceleration (m/s2) og maksimal deceleration (m/s2) i tilgangs- (bevægelse mod overlæben/ganen) og frigivelsen (bevægelsen væk fra overlæben/ganen) faserne langs z-aksen, altså langs det midterste sagittale plan.
|
Skift før og efter tDCS-stimulering umiddelbart efter behandling
|
|
Kinematisk måling: Maksimal hastighed
Tidsramme: Skift før og efter tDCS-stimulering umiddelbart efter behandling
|
Læbe- og tungefunktionen under taleproduktion blev sporet i realtid og målt objektivt ved hjælp af en elektromagnetisk artikulografi.
Alle deltagere blev forpligtet til at producere enstavelses rigtige ord af konsonant-vokal (CV) konstruktion på højt niveau tone indlejret i en bærende sætning og gentage nogle stavelser (dvs. /pa/, /ta/, /ka/ og /pataka/ ).
Et specialskrevet analyseprogram blev brugt til at kommentere og beregne de kinematiske mål, herunder varighed (ms), afstand (mm), maksimal hastighed (mm/s), maksimal acceleration (m/s2) og maksimal deceleration (m/s2) i tilgangs- (bevægelse mod overlæben/ganen) og frigivelsen (bevægelsen væk fra overlæben/ganen) faserne langs z-aksen, altså langs det midterste sagittale plan.
|
Skift før og efter tDCS-stimulering umiddelbart efter behandling
|
|
Kinematisk måling: Maksimal acceleration
Tidsramme: Skift før og efter tDCS-stimulering umiddelbart efter behandling
|
Læbe- og tungefunktionen under taleproduktion blev sporet i realtid og målt objektivt ved hjælp af en elektromagnetisk artikulografi.
Alle deltagere blev forpligtet til at producere enstavelses rigtige ord af konsonant-vokal (CV) konstruktion på højt niveau tone indlejret i en bærende sætning og gentage nogle stavelser (dvs. /pa/, /ta/, /ka/ og /pataka/ ).
Et specialskrevet analyseprogram blev brugt til at kommentere og beregne de kinematiske mål, herunder varighed (ms), afstand (mm), maksimal hastighed (mm/s), maksimal acceleration (m/s2) og maksimal deceleration (m/s2) i tilgangs- (bevægelse mod overlæben/ganen) og frigivelsen (bevægelsen væk fra overlæben/ganen) faserne langs z-aksen, altså langs det midterste sagittale plan.
|
Skift før og efter tDCS-stimulering umiddelbart efter behandling
|
|
Kinematisk måling: Maksimal deceleration
Tidsramme: Skift før og efter tDCS-stimulering umiddelbart efter behandling
|
Læbe- og tungefunktionen under taleproduktion blev sporet i realtid og målt objektivt ved hjælp af en elektromagnetisk artikulografi.
Alle deltagere blev forpligtet til at producere enstavelses rigtige ord af konsonant-vokal (CV) konstruktion på højt niveau tone indlejret i en bærende sætning og gentage nogle stavelser (dvs. /pa/, /ta/, /ka/ og /pataka/ ).
Et specialskrevet analyseprogram blev brugt til at kommentere og beregne de kinematiske mål, herunder varighed (ms), afstand (mm), maksimal hastighed (mm/s), maksimal acceleration (m/s2) og maksimal deceleration (m/s2) i tilgangs- (bevægelse mod overlæben/ganen) og frigivelsen (bevægelsen væk fra overlæben/ganen) faserne langs z-aksen, altså langs det midterste sagittale plan.
|
Skift før og efter tDCS-stimulering umiddelbart efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manwa L Ng, PhD, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2022
Først opslået (Faktiske)
11. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Sprogforstyrrelser
- Kommunikationsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Artikulationsforstyrrelser
- Slag
- Dysartri
Andre undersøgelses-id-numre
- UW16-126
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .