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Estimulación cerebral no invasiva como tratamiento para la disartria posterior al accidente cerebrovascular

1 de septiembre de 2022 actualizado por: Dr. Lawrence M.W. Ng, The University of Hong Kong

Un estudio de ensayo controlado aleatorizado sobre el uso de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en el tratamiento de la disartria posterior al accidente cerebrovascular

El estudio propuesto tuvo como objetivo determinar si tDCS puede ayudar a los pacientes con disartria después de un accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutó un total de 9 pacientes crónicos de habla cantonesa después de un accidente cerebrovascular que padecían disartria y se dividieron al azar en un grupo de tratamiento y un grupo simulado. Para el grupo de tratamiento, se administró un tDCS anódico de alta definición de 2 miliamperios (mA) que duró 15 minutos a la corteza motora primaria (SM1) en 10 sesiones diarias durante un período de 2 semanas. Para el grupo simulado de tDCS, se aplicó la misma configuración de electrodos de tDCS en el cuero cabelludo, pero la estimulación solo duró 30 segundos para causar una sensación similar en el cuero cabelludo que el otro grupo. Simultáneamente a la estimulación tDCS, ambos grupos recibirán terapia de voz y habla durante 30 minutos.

Se obtuvo una serie de medidas de resultado que reflejaban la capacidad de producción del habla, incluidas las cualidades acústicas, cinemáticas, perceptivas y de autopercepción antes y después de la estimulación. Se anticipó que los pacientes disártricos después de un accidente cerebrovascular verán una mejora en la producción del habla después de la estimulación. Los resultados proporcionaron información importante sobre los efectos de tDCS en el movimiento articulatorio en personas con disartria después de un accidente cerebrovascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos que hablen cantonés
  • Al menos 6 meses después de su accidente cerebrovascular inicial
  • Disartria post-ictus

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes personales o familiares de epilepsia o convulsiones.
  • Antecedentes de otra afección neurológica.
  • Trastornos del habla
  • Trastornos de la voz
  • Cirugía oro-maxilo-facial de lengua y/o labio
  • Deterioro cognitivo severo
  • Afasia severa
  • Cardiopatía
  • Implante de cuerpo extraño metálico
  • En medicamentos que reducen los umbrales neurales (p. triciclinas, antidepresivos, neurolépticos, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TDCS real
El grupo 1 (n = 5) recibió estimulación anódica con tDCS y terapia intensiva del habla y la voz; Se aplicó tDCS y logopedia en 10 sesiones diarias durante un período de 2 semanas, administradas de lunes a viernes. La estimulación anódica se envió a la corteza motora primaria (SM1) del área orofacial.
Dispositivo: TDCS real
Se administraron 2 mA de tDCS al área orofacial de la corteza motora primaria (SM1) durante 15 minutos. La terapia del habla se administró simultáneamente.
Comparador falso: TDCS falso
El grupo 2 (n = 4) recibió estimulación tDCS simulada y terapia intensiva del habla y la voz. Para el grupo simulado de tDCS, se aplicó la misma configuración de electrodos de tDCS en el cuero cabelludo, pero la estimulación solo duró 30 segundos para causar una sensación similar en el cuero cabelludo. Se aplicó tDCS y logopedia en 10 sesiones diarias durante un período de 2 semanas, administradas de lunes a viernes.
Dispositivo: TDCS falso
Se administraron 2 mA de tDCS al área orofacial de la corteza motora primaria (SM1) durante 30 segundos. La terapia del habla se administró simultáneamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluaciones perceptivas del habla
Periodo de tiempo: Cambio antes y después de la estimulación con tDCS inmediatamente después del tratamiento
Todos los participantes debían producir una vocal sostenida /a/, repetir algunas sílabas (es decir, /pa/, /ta/, /ka/ y /pataka/), producir algunas palabras sueltas, leer un párrafo estándar en cantonés y tener una conversación de dos minutos con el investigador. Se utilizó un micrófono de grado profesional (SM58, Shure, EE. UU.) para grabar la producción del discurso. Patólogos del habla y del lenguaje experimentados que desconocían la condición neurológica y el historial de cada participante analizaron las muestras de habla de forma independiente utilizando una escala de calificación perceptiva que incluye 21 dimensiones del habla que cubren ocho categorías, que incluyen tono, volumen, calidad de voz, resonancia, velocidad, articulación, tono y impresión general. Las muestras de voz se calificaron usando una escala de intervalos de apariencia igual de siete puntos, con un "1" que indica un desempeño dentro del límite típico y un "7" severamente desviado de lo normal.
Cambio antes y después de la estimulación con tDCS inmediatamente después del tratamiento
Medida acústica: Frecuencia fundamental (F0)
Periodo de tiempo: Cambio antes y después de la estimulación con tDCS inmediatamente después del tratamiento
La frecuencia fundamental (F0) se obtuvo a partir de la fonación vocálica sostenida.
Cambio antes y después de la estimulación con tDCS inmediatamente después del tratamiento
Medida acústica: Perturbación de frecuencia (jitter %)
Periodo de tiempo: Cambio antes y después de la estimulación con tDCS inmediatamente después del tratamiento
La perturbación de frecuencia (% de fluctuación) se obtuvo a partir de la fonación sostenida de vocales.
Cambio antes y después de la estimulación con tDCS inmediatamente después del tratamiento
Medida acústica: Perturbación de intensidad (% de brillo)
Periodo de tiempo: Cambio antes y después de la estimulación con tDCS inmediatamente después del tratamiento
La perturbación de intensidad (% de brillo) se obtuvo a partir de la fonación de vocales sostenida.
Cambio antes y después de la estimulación con tDCS inmediatamente después del tratamiento
Medición acústica: Relación ruido/armónicos (NHR)
Periodo de tiempo: Cambio antes y después de la estimulación con tDCS inmediatamente después del tratamiento
La relación ruido/armónico (NHR) se obtuvo a partir de la fonación de vocales sostenida.
Cambio antes y después de la estimulación con tDCS inmediatamente después del tratamiento
Medida acústica: relación armónico/ruido (HNR)
Periodo de tiempo: Cambio antes y después de la estimulación con tDCS inmediatamente después del tratamiento
La relación entre armónico y ruido (HNR) se obtuvo a partir de la fonación de vocales sostenida.
Cambio antes y después de la estimulación con tDCS inmediatamente después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida cinemática: Duración
Periodo de tiempo: Cambio antes y después de la estimulación con tDCS inmediatamente después del tratamiento
La función de los labios y la lengua durante la producción del habla se rastreó en tiempo real y se midió objetivamente mediante una articulografía electromagnética. Todos los participantes debían producir palabras reales de una sola sílaba de construcción de consonante-vocal (CV) en un tono de alto nivel incrustado en una frase portadora y repetir algunas sílabas (es decir, /pa/, /ta/, /ka/ y /pataka/ ). Se utilizó un programa de análisis personalizado para anotar y calcular las medidas cinemáticas, incluida la duración (ms), la distancia (mm), la velocidad máxima (mm/s), la aceleración máxima (m/s2) y la desaceleración máxima (m/s2) en las fases de aproximación (movimiento hacia el labio superior/paladar) y liberación (movimiento desde el labio superior/paladar) a lo largo del eje z, es decir, a lo largo del plano sagital medio.
Cambio antes y después de la estimulación con tDCS inmediatamente después del tratamiento
Medida cinemática: Distancia
Periodo de tiempo: Cambio antes y después de la estimulación con tDCS inmediatamente después del tratamiento
La función de los labios y la lengua durante la producción del habla se rastreó en tiempo real y se midió objetivamente mediante una articulografía electromagnética. Todos los participantes debían producir palabras reales de una sola sílaba de construcción de consonante-vocal (CV) en un tono de alto nivel incrustado en una frase portadora y repetir algunas sílabas (es decir, /pa/, /ta/, /ka/ y /pataka/ ). Se utilizó un programa de análisis personalizado para anotar y calcular las medidas cinemáticas, incluida la duración (ms), la distancia (mm), la velocidad máxima (mm/s), la aceleración máxima (m/s2) y la desaceleración máxima (m/s2) en las fases de aproximación (movimiento hacia el labio superior/paladar) y liberación (movimiento desde el labio superior/paladar) a lo largo del eje z, es decir, a lo largo del plano sagital medio.
Cambio antes y después de la estimulación con tDCS inmediatamente después del tratamiento
Medida cinemática: Velocidad máxima
Periodo de tiempo: Cambio antes y después de la estimulación con tDCS inmediatamente después del tratamiento
La función de los labios y la lengua durante la producción del habla se rastreó en tiempo real y se midió objetivamente mediante una articulografía electromagnética. Todos los participantes debían producir palabras reales de una sola sílaba de construcción de consonante-vocal (CV) en un tono de alto nivel incrustado en una frase portadora y repetir algunas sílabas (es decir, /pa/, /ta/, /ka/ y /pataka/ ). Se utilizó un programa de análisis personalizado para anotar y calcular las medidas cinemáticas, incluida la duración (ms), la distancia (mm), la velocidad máxima (mm/s), la aceleración máxima (m/s2) y la desaceleración máxima (m/s2) en las fases de aproximación (movimiento hacia el labio superior/paladar) y liberación (movimiento desde el labio superior/paladar) a lo largo del eje z, es decir, a lo largo del plano sagital medio.
Cambio antes y después de la estimulación con tDCS inmediatamente después del tratamiento
Medida cinemática: Aceleración máxima
Periodo de tiempo: Cambio antes y después de la estimulación con tDCS inmediatamente después del tratamiento
La función de los labios y la lengua durante la producción del habla se rastreó en tiempo real y se midió objetivamente mediante una articulografía electromagnética. Todos los participantes debían producir palabras reales de una sola sílaba de construcción de consonante-vocal (CV) en un tono de alto nivel incrustado en una frase portadora y repetir algunas sílabas (es decir, /pa/, /ta/, /ka/ y /pataka/ ). Se utilizó un programa de análisis personalizado para anotar y calcular las medidas cinemáticas, incluida la duración (ms), la distancia (mm), la velocidad máxima (mm/s), la aceleración máxima (m/s2) y la desaceleración máxima (m/s2) en las fases de aproximación (movimiento hacia el labio superior/paladar) y liberación (movimiento desde el labio superior/paladar) a lo largo del eje z, es decir, a lo largo del plano sagital medio.
Cambio antes y después de la estimulación con tDCS inmediatamente después del tratamiento
Medida cinemática: Desaceleración máxima
Periodo de tiempo: Cambio antes y después de la estimulación con tDCS inmediatamente después del tratamiento
La función de los labios y la lengua durante la producción del habla se rastreó en tiempo real y se midió objetivamente mediante una articulografía electromagnética. Todos los participantes debían producir palabras reales de una sola sílaba de construcción de consonante-vocal (CV) en un tono de alto nivel incrustado en una frase portadora y repetir algunas sílabas (es decir, /pa/, /ta/, /ka/ y /pataka/ ). Se utilizó un programa de análisis personalizado para anotar y calcular las medidas cinemáticas, incluida la duración (ms), la distancia (mm), la velocidad máxima (mm/s), la aceleración máxima (m/s2) y la desaceleración máxima (m/s2) en las fases de aproximación (movimiento hacia el labio superior/paladar) y liberación (movimiento desde el labio superior/paladar) a lo largo del eje z, es decir, a lo largo del plano sagital medio.
Cambio antes y después de la estimulación con tDCS inmediatamente después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Colaboradores

The Hong Kong Polytechnic University

Investigadores

  • Investigador principal: Manwa L Ng, PhD, The University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UW16-126

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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