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Stimolazione cerebrale non invasiva come trattamento per la disartria post-ictus

1 settembre 2022 aggiornato da: Dr. Lawrence M.W. Ng, The University of Hong Kong

Uno studio di prova controllato randomizzato sull'uso della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nel trattamento della disartria post-ictus

Lo studio proposto mirava a determinare se la tDCS può aiutare i pazienti post-ictus con disartria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 9 pazienti post-ictus cronici di lingua cantonese che soffrono di disartria è stato reclutato e suddiviso casualmente in gruppo di trattamento e gruppo fittizio. Per il gruppo di trattamento, un tDCS anodico ad alta definizione di 2 milliampere (mA) della durata di 15 minuti è stato consegnato alla corteccia motoria primaria (SM1) in 10 sessioni giornaliere durante un periodo di 2 settimane. Per il gruppo sham tDCS, la stessa impostazione degli elettrodi tDCS è stata applicata sul cuoio capelluto, ma la stimolazione è durata solo 30 secondi per provocare una sensazione simile sul cuoio capelluto dell'altro gruppo. Contemporaneamente alla stimolazione tDCS, entrambi i gruppi riceveranno logopedia e logopedia per 30 minuti.

Prima e dopo la stimolazione è stata ottenuta una serie di misure di risultato che riflettono la capacità di produzione del linguaggio, comprese le qualità acustiche, cinematiche, percettive e auto-percettive. È stato anticipato che i pazienti disartrici post-ictus vedranno un miglioramento nella produzione del linguaggio dopo la stimolazione. I risultati hanno fornito importanti informazioni sugli effetti della tDCS sul movimento articolatorio in individui con disartria post-ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di lingua cantonese
  • Almeno 6 mesi dopo il loro ictus iniziale
  • Disartria post-ictus

Criteri di esclusione:

  • Una storia personale o familiare di epilessia o convulsioni
  • Una storia di un'altra condizione neurologica
  • Disturbi del linguaggio
  • Disturbi della voce
  • Chirurgia oro-maxillo-facciale che coinvolge la lingua e/o il labbro
  • Grave deterioramento cognitivo
  • Afasia grave
  • Cardiopatia
  • Impianto di corpo estraneo metallico
  • Su farmaci che abbassano le soglie neurali (ad es. tricicline, antidepressivi, neurolettici, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDC reale
Il gruppo 1 (n = 5) ha ricevuto stimolazione tDCS anodica e logopedia intensiva e terapia vocale; tDCS e logopedia sono state applicate in 10 sessioni giornaliere durante un periodo di 2 settimane, somministrate dal lunedì al venerdì. La stimolazione anodica è stata erogata alla corteccia motoria primaria (SM1) dell'area orofacciale.
Dispositivo: TDC reale
2 mA di tDCS sono stati erogati all'area orofacciale della corteccia motoria primaria (SM1) per 15 minuti. La logopedia è stata consegnata contemporaneamente.
Comparatore fittizio: Sham tDCS
Il gruppo 2 (n = 4) ha ricevuto una finta stimolazione tDCS e un'intensa terapia del linguaggio e della voce. Per il gruppo sham tDCS, la stessa impostazione degli elettrodi tDCS è stata applicata sul cuoio capelluto, ma la stimolazione è durata solo 30 secondi per provocare una sensazione simile sul cuoio capelluto. tDCS e logopedia sono state applicate in 10 sessioni giornaliere durante un periodo di 2 settimane, somministrate dal lunedì al venerdì.
Dispositivo: Sham tDCS
2 mA di tDCS sono stati erogati all'area orofacciale della corteccia motoria primaria (SM1) per 30 sec. La logopedia è stata consegnata contemporaneamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni del discorso percettivo
Lasso di tempo: Cambia prima e dopo la stimolazione tDCS immediatamente dopo il trattamento
Tutti i partecipanti dovevano produrre una vocale sostenuta /a/, ripetere alcune sillabe (es. /pa/, /ta/, /ka/ e /pataka/), produrre alcune parole singole, leggere un paragrafo standard in cantonese e avere un conversazione di due minuti con l'investigatore. Per registrare la produzione vocale è stato utilizzato un microfono professionale (SM58, Shure, USA). Logopedisti esperti, ignari delle condizioni neurologiche e della storia di ciascun partecipante, hanno analizzato i campioni del parlato in modo indipendente utilizzando una scala di valutazione percettiva che include 21 dimensioni del parlato che coprono otto categorie, tra cui tono, volume, qualità della voce, risonanza, velocità, articolazione, tono e impressione generale. I campioni vocali sono stati valutati utilizzando una scala di intervallo di apparenza uguale a sette punti, con un "1" che indicava prestazioni entro i limiti tipici e un "7" fortemente deviato dal normale.
Cambia prima e dopo la stimolazione tDCS immediatamente dopo il trattamento
Misurazione acustica: frequenza fondamentale (F0)
Lasso di tempo: Cambia prima e dopo la stimolazione tDCS immediatamente dopo il trattamento
La frequenza fondamentale (F0) è stata ottenuta dalla fonazione vocale sostenuta.
Cambia prima e dopo la stimolazione tDCS immediatamente dopo il trattamento
Misura acustica: Perturbazione di frequenza (jitter %)
Lasso di tempo: Cambia prima e dopo la stimolazione tDCS immediatamente dopo il trattamento
La perturbazione della frequenza (jitter%) è stata ottenuta dalla fonazione vocale sostenuta.
Cambia prima e dopo la stimolazione tDCS immediatamente dopo il trattamento
Misurazione acustica: Perturbazione dell'intensità (shimmer %)
Lasso di tempo: Cambia prima e dopo la stimolazione tDCS immediatamente dopo il trattamento
La perturbazione dell'intensità (shimmer%) è stata ottenuta dalla fonazione vocale sostenuta.
Cambia prima e dopo la stimolazione tDCS immediatamente dopo il trattamento
Misurazione acustica: rapporto rumore/armoniche (NHR)
Lasso di tempo: Cambia prima e dopo la stimolazione tDCS immediatamente dopo il trattamento
Il rapporto rumore/armoniche (NHR) è stato ottenuto dalla fonazione vocale sostenuta.
Cambia prima e dopo la stimolazione tDCS immediatamente dopo il trattamento
Misurazione acustica: Rapporto armonico/rumore (HNR)
Lasso di tempo: Cambia prima e dopo la stimolazione tDCS immediatamente dopo il trattamento
Il rapporto armonico/rumore (HNR) è stato ottenuto dalla fonazione vocale sostenuta.
Cambia prima e dopo la stimolazione tDCS immediatamente dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura cinematica: Durata
Lasso di tempo: Cambia prima e dopo la stimolazione tDCS immediatamente dopo il trattamento
La funzione delle labbra e della lingua durante la produzione del parlato è stata tracciata in tempo reale e misurata oggettivamente utilizzando un'articolografia elettromagnetica. A tutti i partecipanti è stato richiesto di produrre parole reali di una singola sillaba di costruzione consonante-vocale (CV) a tono di alto livello incorporato in una frase portante e ripetere alcune sillabe (ad esempio, /pa/, /ta/, /ka/ e /pataka/ ). È stato utilizzato un programma di analisi personalizzato per annotare e calcolare le misure cinematiche, tra cui durata (ms), distanza (mm), velocità massima (mm/s), accelerazione massima (m/s2) e decelerazione massima (m/s2) nelle fasi di avvicinamento (movimento verso il labbro superiore/palato) e di rilascio (allontanamento dal labbro superiore/palato) lungo l'asse z, cioè lungo il piano medio-sagittale.
Cambia prima e dopo la stimolazione tDCS immediatamente dopo il trattamento
Misura cinematica: Distanza
Lasso di tempo: Cambia prima e dopo la stimolazione tDCS immediatamente dopo il trattamento
La funzione delle labbra e della lingua durante la produzione del parlato è stata tracciata in tempo reale e misurata oggettivamente utilizzando un'articolografia elettromagnetica. A tutti i partecipanti è stato richiesto di produrre parole reali di una singola sillaba di costruzione consonante-vocale (CV) a tono di alto livello incorporato in una frase portante e ripetere alcune sillabe (ad esempio, /pa/, /ta/, /ka/ e /pataka/ ). È stato utilizzato un programma di analisi personalizzato per annotare e calcolare le misure cinematiche, tra cui durata (ms), distanza (mm), velocità massima (mm/s), accelerazione massima (m/s2) e decelerazione massima (m/s2) nelle fasi di avvicinamento (movimento verso il labbro superiore/palato) e di rilascio (allontanamento dal labbro superiore/palato) lungo l'asse z, cioè lungo il piano medio-sagittale.
Cambia prima e dopo la stimolazione tDCS immediatamente dopo il trattamento
Misura cinematica: Velocità massima
Lasso di tempo: Cambia prima e dopo la stimolazione tDCS immediatamente dopo il trattamento
La funzione delle labbra e della lingua durante la produzione del parlato è stata tracciata in tempo reale e misurata oggettivamente utilizzando un'articolografia elettromagnetica. A tutti i partecipanti è stato richiesto di produrre parole reali di una singola sillaba di costruzione consonante-vocale (CV) a tono di alto livello incorporato in una frase portante e ripetere alcune sillabe (ad esempio, /pa/, /ta/, /ka/ e /pataka/ ). È stato utilizzato un programma di analisi personalizzato per annotare e calcolare le misure cinematiche, tra cui durata (ms), distanza (mm), velocità massima (mm/s), accelerazione massima (m/s2) e decelerazione massima (m/s2) nelle fasi di avvicinamento (movimento verso il labbro superiore/palato) e di rilascio (allontanamento dal labbro superiore/palato) lungo l'asse z, cioè lungo il piano medio-sagittale.
Cambia prima e dopo la stimolazione tDCS immediatamente dopo il trattamento
Misura cinematica: Accelerazione massima
Lasso di tempo: Cambia prima e dopo la stimolazione tDCS immediatamente dopo il trattamento
La funzione delle labbra e della lingua durante la produzione del parlato è stata tracciata in tempo reale e misurata oggettivamente utilizzando un'articolografia elettromagnetica. A tutti i partecipanti è stato richiesto di produrre parole reali di una singola sillaba di costruzione consonante-vocale (CV) a tono di alto livello incorporato in una frase portante e ripetere alcune sillabe (ad esempio, /pa/, /ta/, /ka/ e /pataka/ ). È stato utilizzato un programma di analisi personalizzato per annotare e calcolare le misure cinematiche, tra cui durata (ms), distanza (mm), velocità massima (mm/s), accelerazione massima (m/s2) e decelerazione massima (m/s2) nelle fasi di avvicinamento (movimento verso il labbro superiore/palato) e di rilascio (allontanamento dal labbro superiore/palato) lungo l'asse z, cioè lungo il piano medio-sagittale.
Cambia prima e dopo la stimolazione tDCS immediatamente dopo il trattamento
Misura cinematica: Decelerazione massima
Lasso di tempo: Cambia prima e dopo la stimolazione tDCS immediatamente dopo il trattamento
La funzione delle labbra e della lingua durante la produzione del parlato è stata tracciata in tempo reale e misurata oggettivamente utilizzando un'articolografia elettromagnetica. A tutti i partecipanti è stato richiesto di produrre parole reali di una singola sillaba di costruzione consonante-vocale (CV) a tono di alto livello incorporato in una frase portante e ripetere alcune sillabe (ad esempio, /pa/, /ta/, /ka/ e /pataka/ ). È stato utilizzato un programma di analisi personalizzato per annotare e calcolare le misure cinematiche, tra cui durata (ms), distanza (mm), velocità massima (mm/s), accelerazione massima (m/s2) e decelerazione massima (m/s2) nelle fasi di avvicinamento (movimento verso il labbro superiore/palato) e di rilascio (allontanamento dal labbro superiore/palato) lungo l'asse z, cioè lungo il piano medio-sagittale.
Cambia prima e dopo la stimolazione tDCS immediatamente dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

The Hong Kong Polytechnic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Manwa L Ng, PhD, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW16-126

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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