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Estimulação cerebral não invasiva como tratamento para disartria pós-AVC

1 de setembro de 2022 atualizado por: Dr. Lawrence M.W. Ng, The University of Hong Kong

Um estudo controlado randomizado do uso da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) no tratamento da disartria pós-AVC

O estudo proposto teve como objetivo determinar se o tDCS pode ajudar pacientes pós-AVC com disartria.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 9 pacientes crônicos pós-AVC falantes de cantonês que sofrem de disartria foram recrutados e divididos aleatoriamente em grupo de tratamento e grupo simulado. Para o grupo de tratamento, um tDCS anódico de alta definição de 2 miliamperes (mA) com duração de 15 minutos foi entregue ao córtex motor primário (SM1) em 10 sessões diárias durante um período de 2 semanas. Para o grupo sham tDCS, a mesma configuração de eletrodos tDCS foi aplicada no couro cabeludo, mas a estimulação durou apenas 30 segundos para causar sensação semelhante no couro cabeludo como o outro grupo. Simultaneamente à estimulação com tDCS, ambos os grupos receberão terapia fonoaudiológica por 30 minutos.

Uma série de medidas de resultado refletindo a capacidade de produção de fala, incluindo qualidades acústicas, cinemáticas, perceptivas e autoperceptivas, foi obtida antes e depois da estimulação. Previa-se que os pacientes disártricos pós-AVC apresentariam melhora na produção da fala após a estimulação. Os resultados forneceram informações importantes sobre os efeitos do tDCS no movimento articulatório em indivíduos com disartria pós-AVC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos que falam cantonês
  • Pelo menos 6 meses após o AVC inicial
  • Disartria pós-AVC

Critério de exclusão:

  • Uma história pessoal ou familiar de epilepsia ou convulsões
  • Uma história de outra condição neurológica
  • Distúrbios da fala
  • Distúrbios de voz
  • Cirurgia oro-maxilo-facial envolvendo a língua e/ou lábio
  • Comprometimento cognitivo grave
  • Afasia grave
  • Doença cardíaca
  • Implante de corpo estranho metálico
  • Em medicamentos que diminuem os limiares neurais (por exemplo, triciclinas, antidepressivos, neurolépticos, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TDCS real
Grupo 1 (n = 5) recebeu estimulação anódica tDCS e fonoaudiologia intensiva; A tDCS e a terapia fonoaudiológica foram aplicadas em 10 sessões diárias durante um período de 2 semanas, administradas de segunda a sexta-feira. A estimulação anódica foi entregue ao córtex motor primário (SM1) da área orofacial.
Dispositivo: TDCS real
2mA de tDCS foi entregue à área orofacial do córtex motor primário (SM1) por 15 minutos. A fonoterapia foi ministrada simultaneamente.
Comparador Falso: ETCC falso
Grupo 2 (n = 4) recebeu estimulação tDCS simulada e fonoaudiologia intensiva. Para o grupo sham tDCS, a mesma configuração de eletrodos tDCS foi aplicada no couro cabeludo, mas a estimulação durou apenas 30 segundos para causar uma sensação semelhante no couro cabeludo. A tDCS e a terapia fonoaudiológica foram aplicadas em 10 sessões diárias durante um período de 2 semanas, administradas de segunda a sexta-feira.
Dispositivo: ETCC falso
2mA de tDCS foi entregue à área orofacial do córtex motor primário (SM1) por 30 segundos. A fonoterapia foi ministrada simultaneamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações de fala perceptiva
Prazo: Mudança antes e depois da estimulação tDCS imediatamente após o tratamento
Todos os participantes foram solicitados a produzir uma vogal sustentada /a/, repetir algumas sílabas (ou seja, /pa/, /ta/, /ka/ e /pataka/), produzir algumas palavras isoladas, ler um parágrafo padrão em cantonês e ter uma conversa de dois minutos com o investigador. Um microfone de nível profissional (SM58, Shure, EUA) foi usado para gravar a produção da fala. Fonoaudiólogos experientes, cegos para a condição neurológica e o histórico de cada participante, analisaram as amostras de fala independentemente, usando uma escala de classificação perceptiva incluindo 21 dimensões da fala cobrindo oito categorias, incluindo tom, volume, qualidade da voz, ressonância, velocidade, articulação, tom e Impressão geral. As amostras de fala foram classificadas usando uma escala de intervalo de aparência igual de sete pontos, com um "1" indicando desempenho dentro do limite típico e um "7" severamente desviado do normal.
Mudança antes e depois da estimulação tDCS imediatamente após o tratamento
Medição acústica: frequência fundamental (F0)
Prazo: Mudança antes e depois da estimulação tDCS imediatamente após o tratamento
A frequência fundamental (F0) foi obtida a partir da fonação sustentada das vogais.
Mudança antes e depois da estimulação tDCS imediatamente após o tratamento
Medição acústica: Perturbação de frequência (% de jitter)
Prazo: Mudança antes e depois da estimulação tDCS imediatamente após o tratamento
A perturbação de frequência (% de jitter) foi obtida a partir da fonação sustentada da vogal.
Mudança antes e depois da estimulação tDCS imediatamente após o tratamento
Medição acústica: Perturbação de intensidade (% de brilho)
Prazo: Mudança antes e depois da estimulação tDCS imediatamente após o tratamento
A perturbação da intensidade (% de shimmer) foi obtida a partir da fonação sustentada da vogal.
Mudança antes e depois da estimulação tDCS imediatamente após o tratamento
Medição acústica: relação ruído/harmônico (NHR)
Prazo: Mudança antes e depois da estimulação tDCS imediatamente após o tratamento
A relação ruído/harmônico (NHR) foi obtida a partir da fonação sustentada das vogais.
Mudança antes e depois da estimulação tDCS imediatamente após o tratamento
Medição acústica: relação harmônico-ruído (HNR)
Prazo: Mudança antes e depois da estimulação tDCS imediatamente após o tratamento
A relação harmônico-ruído (HNR) foi obtida a partir da fonação sustentada das vogais.
Mudança antes e depois da estimulação tDCS imediatamente após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição cinemática: Duração
Prazo: Mudança antes e depois da estimulação tDCS imediatamente após o tratamento
A função dos lábios e da língua durante a produção da fala foi rastreada em tempo real e medida objetivamente usando uma articulografia eletromagnética. Todos os participantes foram solicitados a produzir palavras reais monossílabas de construção consoante-vogal (CV) em tom de alto nível embutido em uma frase portadora e repetir algumas sílabas (ou seja, /pa/, /ta/, /ka/ e /pataka/ ). Um programa de análise personalizado foi usado para anotar e calcular as medidas cinemáticas, incluindo duração (ms), distância (mm), velocidade máxima (mm/s), aceleração máxima (m/s2) e desaceleração máxima (m/s2) nas fases de aproximação (movimento em direção ao lábio superior/palato) e liberação (movimento para longe do lábio superior/palato) ao longo do eixo z, ou seja, ao longo do plano sagital médio.
Mudança antes e depois da estimulação tDCS imediatamente após o tratamento
Medição cinemática: Distância
Prazo: Mudança antes e depois da estimulação tDCS imediatamente após o tratamento
A função dos lábios e da língua durante a produção da fala foi rastreada em tempo real e medida objetivamente usando uma articulografia eletromagnética. Todos os participantes foram solicitados a produzir palavras reais monossílabas de construção consoante-vogal (CV) em tom de alto nível embutido em uma frase portadora e repetir algumas sílabas (ou seja, /pa/, /ta/, /ka/ e /pataka/ ). Um programa de análise personalizado foi usado para anotar e calcular as medidas cinemáticas, incluindo duração (ms), distância (mm), velocidade máxima (mm/s), aceleração máxima (m/s2) e desaceleração máxima (m/s2) nas fases de aproximação (movimento em direção ao lábio superior/palato) e liberação (movimento para longe do lábio superior/palato) ao longo do eixo z, ou seja, ao longo do plano sagital médio.
Mudança antes e depois da estimulação tDCS imediatamente após o tratamento
Medição cinemática: velocidade máxima
Prazo: Mudança antes e depois da estimulação tDCS imediatamente após o tratamento
A função dos lábios e da língua durante a produção da fala foi rastreada em tempo real e medida objetivamente usando uma articulografia eletromagnética. Todos os participantes foram solicitados a produzir palavras reais monossílabas de construção consoante-vogal (CV) em tom de alto nível embutido em uma frase portadora e repetir algumas sílabas (ou seja, /pa/, /ta/, /ka/ e /pataka/ ). Um programa de análise personalizado foi usado para anotar e calcular as medidas cinemáticas, incluindo duração (ms), distância (mm), velocidade máxima (mm/s), aceleração máxima (m/s2) e desaceleração máxima (m/s2) nas fases de aproximação (movimento em direção ao lábio superior/palato) e liberação (movimento para longe do lábio superior/palato) ao longo do eixo z, ou seja, ao longo do plano sagital médio.
Mudança antes e depois da estimulação tDCS imediatamente após o tratamento
Medição cinemática: aceleração máxima
Prazo: Mudança antes e depois da estimulação tDCS imediatamente após o tratamento
A função dos lábios e da língua durante a produção da fala foi rastreada em tempo real e medida objetivamente usando uma articulografia eletromagnética. Todos os participantes foram solicitados a produzir palavras reais monossílabas de construção consoante-vogal (CV) em tom de alto nível embutido em uma frase portadora e repetir algumas sílabas (ou seja, /pa/, /ta/, /ka/ e /pataka/ ). Um programa de análise personalizado foi usado para anotar e calcular as medidas cinemáticas, incluindo duração (ms), distância (mm), velocidade máxima (mm/s), aceleração máxima (m/s2) e desaceleração máxima (m/s2) nas fases de aproximação (movimento em direção ao lábio superior/palato) e liberação (movimento para longe do lábio superior/palato) ao longo do eixo z, ou seja, ao longo do plano sagital médio.
Mudança antes e depois da estimulação tDCS imediatamente após o tratamento
Medição cinemática: desaceleração máxima
Prazo: Mudança antes e depois da estimulação tDCS imediatamente após o tratamento
A função dos lábios e da língua durante a produção da fala foi rastreada em tempo real e medida objetivamente usando uma articulografia eletromagnética. Todos os participantes foram solicitados a produzir palavras reais monossílabas de construção consoante-vogal (CV) em tom de alto nível embutido em uma frase portadora e repetir algumas sílabas (ou seja, /pa/, /ta/, /ka/ e /pataka/ ). Um programa de análise personalizado foi usado para anotar e calcular as medidas cinemáticas, incluindo duração (ms), distância (mm), velocidade máxima (mm/s), aceleração máxima (m/s2) e desaceleração máxima (m/s2) nas fases de aproximação (movimento em direção ao lábio superior/palato) e liberação (movimento para longe do lábio superior/palato) ao longo do eixo z, ou seja, ao longo do plano sagital médio.
Mudança antes e depois da estimulação tDCS imediatamente após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Colaboradores

The Hong Kong Polytechnic University

Investigadores

  • Investigador principal: Manwa L Ng, PhD, The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UW16-126

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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