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Nicht-invasive Hirnstimulation zur Behandlung von Dysarthrie nach einem Schlaganfall

1. September 2022 aktualisiert von: Dr. Lawrence M.W. Ng, The University of Hong Kong

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Verwendung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei der Behandlung von Dysarthrie nach einem Schlaganfall

Die vorgeschlagene Studie zielte darauf ab festzustellen, ob tDCS Patienten nach einem Schlaganfall mit Dysarthrie helfen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 9 kantonesischsprachige chronische Schlaganfallpatienten, die an Dysarthrie leiden, wurden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in Behandlungsgruppen und Scheingruppen eingeteilt. Für die Behandlungsgruppe wurde eine anodische High-Definition-tDCS von 2 Milliampere (mA) mit einer Dauer von 15 Minuten in 10 täglichen Sitzungen während eines Zeitraums von 2 Wochen an den primären motorischen Kortex (SM1) geliefert. Bei der Schein-tDCS-Gruppe wurde die gleiche Einstellung von tDCS-Elektroden auf der Kopfhaut angebracht, aber die Stimulation dauerte nur 30 Sekunden, um auf der Kopfhaut ein ähnliches Gefühl wie bei der anderen Gruppe hervorzurufen. Gleichzeitig mit der tDCS-Stimulation erhalten beide Gruppen eine 30-minütige Sprach- und Stimmtherapie.

Vor und nach der Stimulation wurde eine Reihe von Ergebnismessungen erhalten, die die Fähigkeit zur Sprachproduktion widerspiegeln, einschließlich akustischer, kinematischer, Wahrnehmungs- und Selbstwahrnehmungsqualitäten. Es wurde erwartet, dass dysarthrische Patienten nach einem Schlaganfall eine Verbesserung der Sprachproduktion nach der Stimulation feststellen werden. Die Ergebnisse lieferten wichtige Einblicke in die Auswirkungen von tDCS auf die Artikulationsbewegung bei Personen mit Dysarthrie nach einem Schlaganfall.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kantonesisch sprechende Erwachsene
  • Mindestens 6 Monate nach ihrem ersten Schlaganfall
  • Dysarthrie nach Schlaganfall

Ausschlusskriterien:

  • Eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen
  • Eine Geschichte einer anderen neurologischen Erkrankung
  • Sprachstörungen
  • Stimmstörungen
  • Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie an der Zunge und/oder Lippe
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Schwere Aphasie
  • Herzkrankheit
  • Metallisches Fremdkörperimplantat
  • Bei Medikamenten, die die neuralen Schwellen senken (z. Tricycline, Antidepressiva, Neuroleptika usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echtes tDCS
Gruppe 1 (n = 5) erhielt eine anodische tDCS-Stimulation und eine intensive Sprach- und Stimmtherapie; tDCS und Sprachtherapie wurden in 10 täglichen Sitzungen über einen Zeitraum von 2 Wochen angewendet, die von Montag bis Freitag verabreicht wurden. Die anodische Stimulation wurde an den primären motorischen Kortex (SM1) des orofazialen Bereichs abgegeben.
Gerät: Echtes tDCS
2 mA tDCS wurden 15 Minuten lang an den orofazialen Bereich des primären motorischen Kortex (SM1) abgegeben. Sprachtherapie wurde gleichzeitig geliefert.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Gruppe 2 (n = 4) erhielt eine Schein-tDCS-Stimulation und eine intensive Sprach- und Stimmtherapie. Für die Schein-tDCS-Gruppe wurde die gleiche Einstellung von tDCS-Elektroden auf der Kopfhaut angebracht, aber die Stimulation dauerte nur 30 Sekunden, um ein ähnliches Gefühl auf der Kopfhaut hervorzurufen. tDCS und Sprachtherapie wurden in 10 täglichen Sitzungen über einen Zeitraum von 2 Wochen angewendet, die von Montag bis Freitag verabreicht wurden.
Gerät: Schein-tDCS
2 mA tDCS wurden 30 Sekunden lang an den orofazialen Bereich des primären motorischen Kortex (SM1) abgegeben. Sprachtherapie wurde gleichzeitig geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perzeptive Sprachbewertungen
Zeitfenster: Änderung vor und nach tDCS-Stimulation unmittelbar nach der Behandlung
Alle Teilnehmer mussten einen ausgehaltenen Vokal /a/ produzieren, einige Silben wiederholen (d. h. /pa/, /ta/, /ka/ und /pataka/), einige einzelne Wörter produzieren, einen Standardabsatz auf Kantonesisch lesen und a zweiminütiges Gespräch mit dem Ermittler. Zur Aufzeichnung der Sprachproduktion wurde ein professionelles Mikrofon (SM58, Shure, USA) verwendet. Erfahrene Sprachpathologen, die für den neurologischen Zustand und die Vorgeschichte jedes Teilnehmers blind sind, analysierten die Sprachproben unabhängig voneinander unter Verwendung einer Wahrnehmungsbewertungsskala mit 21 Sprachdimensionen, die acht Kategorien abdecken, darunter Tonhöhe, Lautstärke, Sprachqualität, Resonanz, Rate, Artikulation, Ton und Gesamteindruck. Die Sprachproben wurden unter Verwendung einer gleich erscheinenden Sieben-Punkte-Intervallskala bewertet, wobei eine "1" innerhalb der typischen Grenzleistung und eine "7" eine starke Abweichung von der Norm anzeigt.
Änderung vor und nach tDCS-Stimulation unmittelbar nach der Behandlung
Akustische Messung: Grundfrequenz (F0)
Zeitfenster: Änderung vor und nach tDCS-Stimulation unmittelbar nach der Behandlung
Die Grundfrequenz (F0) wurde aus der anhaltenden Vokalphonation erhalten.
Änderung vor und nach tDCS-Stimulation unmittelbar nach der Behandlung
Akustische Messung: Frequenzstörung (Jitter %)
Zeitfenster: Änderung vor und nach tDCS-Stimulation unmittelbar nach der Behandlung
Die Frequenzstörung (Jitter %) wurde aus der anhaltenden Vokalphonation erhalten.
Änderung vor und nach tDCS-Stimulation unmittelbar nach der Behandlung
Akustische Messung: Intensitätsstörung (Schimmer %)
Zeitfenster: Änderung vor und nach tDCS-Stimulation unmittelbar nach der Behandlung
Die Intensitätsstörung (Schimmer-%) wurde aus der anhaltenden Vokalphonation erhalten.
Änderung vor und nach tDCS-Stimulation unmittelbar nach der Behandlung
Akustische Messung: Noise to Harmonic Ratio (NHR)
Zeitfenster: Änderung vor und nach tDCS-Stimulation unmittelbar nach der Behandlung
Das Verhältnis von Rauschen zu Oberschwingung (NHR) wurde aus anhaltender Vokalphonation erhalten.
Änderung vor und nach tDCS-Stimulation unmittelbar nach der Behandlung
Akustische Messung: Harmonic to Noise Ratio (HNR)
Zeitfenster: Änderung vor und nach tDCS-Stimulation unmittelbar nach der Behandlung
Harmonic to Noise Ratio (HNR) wurde aus anhaltender Vokalphonation erhalten.
Änderung vor und nach tDCS-Stimulation unmittelbar nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinematische Messung: Dauer
Zeitfenster: Änderung vor und nach tDCS-Stimulation unmittelbar nach der Behandlung
Die Lippen- und Zungenfunktion während der Sprachproduktion wurde in Echtzeit verfolgt und mit einer elektromagnetischen Artikulographie objektiv gemessen. Alle Teilnehmer mussten einsilbige echte Wörter der Konsonant-Vokal-Konstruktion (CV) mit hohem Ton, eingebettet in eine Trägerphrase, produzieren und einige Silben (d. h. /pa/, /ta/, /ka/ und /pataka/) wiederholen. ). Ein kundenspezifisches Analyseprogramm wurde verwendet, um die kinematischen Maße zu kommentieren und zu berechnen, einschließlich Dauer (ms), Entfernung (mm), maximale Geschwindigkeit (mm/s), maximale Beschleunigung (m/s2) und maximale Verzögerung (m/s2) in der Annäherungs- (Bewegung in Richtung Oberlippe/Gaumen) und Freigabephase (Bewegung von der Oberlippe/Gaumen weg) entlang der z-Achse, d. h. entlang der mittleren Sagittalebene.
Änderung vor und nach tDCS-Stimulation unmittelbar nach der Behandlung
Kinematische Messung: Abstand
Zeitfenster: Änderung vor und nach tDCS-Stimulation unmittelbar nach der Behandlung
Die Lippen- und Zungenfunktion während der Sprachproduktion wurde in Echtzeit verfolgt und mit einer elektromagnetischen Artikulographie objektiv gemessen. Alle Teilnehmer mussten einsilbige echte Wörter der Konsonant-Vokal-Konstruktion (CV) mit hohem Ton, eingebettet in eine Trägerphrase, produzieren und einige Silben (d. h. /pa/, /ta/, /ka/ und /pataka/) wiederholen. ). Ein kundenspezifisches Analyseprogramm wurde verwendet, um die kinematischen Maße zu kommentieren und zu berechnen, einschließlich Dauer (ms), Entfernung (mm), maximale Geschwindigkeit (mm/s), maximale Beschleunigung (m/s2) und maximale Verzögerung (m/s2) in der Annäherungs- (Bewegung in Richtung Oberlippe/Gaumen) und Freigabephase (Bewegung von der Oberlippe/Gaumen weg) entlang der z-Achse, d. h. entlang der mittleren Sagittalebene.
Änderung vor und nach tDCS-Stimulation unmittelbar nach der Behandlung
Kinematische Messung: Maximale Geschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung vor und nach tDCS-Stimulation unmittelbar nach der Behandlung
Die Lippen- und Zungenfunktion während der Sprachproduktion wurde in Echtzeit verfolgt und mit einer elektromagnetischen Artikulographie objektiv gemessen. Alle Teilnehmer mussten einsilbige echte Wörter der Konsonant-Vokal-Konstruktion (CV) mit hohem Ton, eingebettet in eine Trägerphrase, produzieren und einige Silben (d. h. /pa/, /ta/, /ka/ und /pataka/) wiederholen. ). Ein kundenspezifisches Analyseprogramm wurde verwendet, um die kinematischen Maße zu kommentieren und zu berechnen, einschließlich Dauer (ms), Entfernung (mm), maximale Geschwindigkeit (mm/s), maximale Beschleunigung (m/s2) und maximale Verzögerung (m/s2) in der Annäherungs- (Bewegung in Richtung Oberlippe/Gaumen) und Freigabephase (Bewegung von der Oberlippe/Gaumen weg) entlang der z-Achse, d. h. entlang der mittleren Sagittalebene.
Änderung vor und nach tDCS-Stimulation unmittelbar nach der Behandlung
Kinematische Messung: Maximale Beschleunigung
Zeitfenster: Änderung vor und nach tDCS-Stimulation unmittelbar nach der Behandlung
Die Lippen- und Zungenfunktion während der Sprachproduktion wurde in Echtzeit verfolgt und mit einer elektromagnetischen Artikulographie objektiv gemessen. Alle Teilnehmer mussten einsilbige echte Wörter der Konsonant-Vokal-Konstruktion (CV) mit hohem Ton, eingebettet in eine Trägerphrase, produzieren und einige Silben (d. h. /pa/, /ta/, /ka/ und /pataka/) wiederholen. ). Ein kundenspezifisches Analyseprogramm wurde verwendet, um die kinematischen Maße zu kommentieren und zu berechnen, einschließlich Dauer (ms), Entfernung (mm), maximale Geschwindigkeit (mm/s), maximale Beschleunigung (m/s2) und maximale Verzögerung (m/s2) in der Annäherungs- (Bewegung in Richtung Oberlippe/Gaumen) und Freigabephase (Bewegung von der Oberlippe/Gaumen weg) entlang der z-Achse, d. h. entlang der mittleren Sagittalebene.
Änderung vor und nach tDCS-Stimulation unmittelbar nach der Behandlung
Kinematische Messung: Maximale Verzögerung
Zeitfenster: Änderung vor und nach tDCS-Stimulation unmittelbar nach der Behandlung
Die Lippen- und Zungenfunktion während der Sprachproduktion wurde in Echtzeit verfolgt und mit einer elektromagnetischen Artikulographie objektiv gemessen. Alle Teilnehmer mussten einsilbige echte Wörter der Konsonant-Vokal-Konstruktion (CV) mit hohem Ton, eingebettet in eine Trägerphrase, produzieren und einige Silben (d. h. /pa/, /ta/, /ka/ und /pataka/) wiederholen. ). Ein kundenspezifisches Analyseprogramm wurde verwendet, um die kinematischen Maße zu kommentieren und zu berechnen, einschließlich Dauer (ms), Entfernung (mm), maximale Geschwindigkeit (mm/s), maximale Beschleunigung (m/s2) und maximale Verzögerung (m/s2) in der Annäherungs- (Bewegung in Richtung Oberlippe/Gaumen) und Freigabephase (Bewegung von der Oberlippe/Gaumen weg) entlang der z-Achse, d. h. entlang der mittleren Sagittalebene.
Änderung vor und nach tDCS-Stimulation unmittelbar nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

The Hong Kong Polytechnic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Manwa L Ng, PhD, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW16-126

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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