Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv hjernestimulering som behandling for dysartri etter hjerneslag

1. september 2022 oppdatert av: Dr. Lawrence M.W. Ng, The University of Hong Kong

En randomisert kontrollert prøvestudie av bruk av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) ved behandling av dysartri etter hjerneslag

Den foreslåtte studien hadde som mål å avgjøre om tDCS kan hjelpe pasienter etter slag med dysartri.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 9 kantonesisktalende kroniske post-slagpasienter som lider av dysartri ble rekruttert og tilfeldig delt inn i behandlingsgruppe og falsk gruppe. For behandlingsgruppen ble en anodal høydefinisjons tDCS på 2 milliampere (mA) som varte i 15 minutter levert til den primære motoriske cortex (SM1) i 10 daglige økter i løpet av en 2-ukers periode. For sham tDCS-gruppen ble den samme innstillingen av tDCS-elektroder brukt i hodebunnen, men stimuleringen varte bare i 30 sekunder for å forårsake lignende følelse i hodebunnen som den andre gruppen. Samtidig med tDCS-stimuleringen vil begge gruppene motta tale- og stemmeterapi i 30 minutter.

En rekke utfallsmål som reflekterer taleproduksjonsevne, inkludert akustiske, kinematiske, perseptuelle og selvoppfattende kvaliteter, ble oppnådd før og etter stimulering. Det ble forventet at pasienter med dysartri etter hjerneslag vil se forbedring i taleproduksjonen etter stimulering. Resultatene ga viktig innsikt i effekten av tDCS på artikulatorisk bevegelse hos personer med dysartri etter hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kantonesisktalende voksne
  • Minst 6 måneder etter deres første slag
  • Dysartri etter hjerneslag

Ekskluderingskriterier:

  • En personlig eller familiehistorie med epilepsi eller anfall
  • En historie med en annen nevrologisk tilstand
  • Taleforstyrrelser
  • Stemmeforstyrrelser
  • Oro-maxillo-ansiktskirurgi som involverer tungen og/eller leppen
  • Alvorlig kognitiv svikt
  • Alvorlig afasi
  • Hjertesykdom
  • Metallisk fremmedlegemeimplantat
  • På medisiner som senker nevrale terskler (f.eks. tricykliner, antidepressiva, neuroleptika, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekte tDCS
Gruppe 1 (n = 5) mottok anodal tDCS-stimulering og intensiv tale- og stemmeterapi; tDCS og logopedi ble brukt i 10 daglige økter i løpet av en 2-ukers periode, administrert mandag til fredag. Den anodale stimuleringen ble levert til den primære motoriske cortex (SM1) i det orofaciale området.
Enhet: Ekte tDCS
2mA tDCS ble levert til det orofaciale området av den primære motoriske cortex (SM1) i 15 minutter. Logopedi ble gitt samtidig.
Sham-komparator: Sham tDCS
Gruppe 2 (n = 4) mottok falsk tDCS-stimulering og intensiv tale- og stemmeterapi. For sham tDCS-gruppen ble den samme innstillingen av tDCS-elektroder brukt på hodebunnen, men stimuleringen varte bare i 30 sekunder for å forårsake en lignende følelse i hodebunnen. tDCS og logopedi ble brukt i 10 daglige økter i løpet av en 2-ukers periode, administrert mandag til fredag.
Enhet: Sham tDCS
2mA tDCS ble levert til det orofaciale området av den primære motoriske cortex (SM1) i 30 sek. Logopedi ble gitt samtidig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perseptuelle talevurderinger
Tidsramme: Endre før og etter tDCS-stimulering umiddelbart etter behandling
Alle deltakerne ble pålagt å produsere en vedvarende vokal /a/, gjenta noen stavelser (dvs. /pa/, /ta/, /ka/ og /pataka/), produsere noen enkeltord, lese et standardavsnitt på kantonesisk og hadde en to minutters samtale med etterforskeren. En mikrofon av profesjonell kvalitet (SM58, Shure, USA) ble brukt til å ta opp taleproduksjonen. Erfarne talespråklige patologer blindet for den nevrologiske tilstanden og historien til hver deltaker analyserte taleprøvene uavhengig ved å bruke en perseptuell vurderingsskala inkludert 21 taledimensjoner som dekker åtte kategorier, inkludert tonehøyde, lydstyrke, stemmekvalitet, resonans, frekvens, artikulasjon, tone og generelt inntrykk. Taleprøvene ble vurdert ved å bruke en syv-punkts intervallskala med likt utseende, med en "1" som indikerer ytelse innenfor typisk grense og en "7" som avviker sterkt fra normalen.
Endre før og etter tDCS-stimulering umiddelbart etter behandling
Akustisk måling: Fundamental frekvens (F0)
Tidsramme: Endre før og etter tDCS-stimulering umiddelbart etter behandling
Fundamental frekvens (F0) ble oppnådd fra vedvarende vokalfonering.
Endre før og etter tDCS-stimulering umiddelbart etter behandling
Akustisk måling: Frekvensforstyrrelse (jitter %)
Tidsramme: Endre før og etter tDCS-stimulering umiddelbart etter behandling
Frekvensforstyrrelse (jitter %) ble oppnådd fra vedvarende vokalfonering.
Endre før og etter tDCS-stimulering umiddelbart etter behandling
Akustisk måling: Intensitetsforstyrrelse (skimmer %)
Tidsramme: Endre før og etter tDCS-stimulering umiddelbart etter behandling
Intensitetsforstyrrelse (shimmer%) ble oppnådd fra vedvarende vokalfonering.
Endre før og etter tDCS-stimulering umiddelbart etter behandling
Akustisk måling: Forhold mellom støy og harmonisk (NHR)
Tidsramme: Endre før og etter tDCS-stimulering umiddelbart etter behandling
Støy til harmonisk forhold (NHR) ble oppnådd fra vedvarende vokalfonering.
Endre før og etter tDCS-stimulering umiddelbart etter behandling
Akustisk måling: Harmonisk til støyforhold (HNR)
Tidsramme: Endre før og etter tDCS-stimulering umiddelbart etter behandling
Harmonisk til støyforhold (HNR) ble oppnådd fra vedvarende vokalfonering.
Endre før og etter tDCS-stimulering umiddelbart etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinematisk måling: Varighet
Tidsramme: Endre før og etter tDCS-stimulering umiddelbart etter behandling
Leppe- og tungefunksjonen under taleproduksjon ble sporet i sanntid og objektivt målt ved hjelp av en elektromagnetisk artikulografi. Alle deltakerne ble pålagt å produsere enstavelses virkelige ord med konsonant-vokal (CV) konstruksjon på høyt nivå tone innebygd i en bærefrase og gjenta noen stavelser (dvs. /pa/, /ta/, /ka/ og /pataka/ ). Et spesialskrevet analyseprogram ble brukt til å kommentere og beregne de kinematiske målene, inkludert varighet (ms), avstand (mm), maksimal hastighet (mm/s), maksimal akselerasjon (m/s2) og maksimal retardasjon (m/s2) i tilnærmings- (bevegelse mot overleppen/ganen) og frigjøringsfasen (bevegelsen bort fra overleppen/ganen) langs z-aksen, dvs. langs midt-sagittalplanet.
Endre før og etter tDCS-stimulering umiddelbart etter behandling
Kinematisk måling: Avstand
Tidsramme: Endre før og etter tDCS-stimulering umiddelbart etter behandling
Leppe- og tungefunksjonen under taleproduksjon ble sporet i sanntid og objektivt målt ved hjelp av en elektromagnetisk artikulografi. Alle deltakerne ble pålagt å produsere enstavelses virkelige ord med konsonant-vokal (CV) konstruksjon på høyt nivå tone innebygd i en bærefrase og gjenta noen stavelser (dvs. /pa/, /ta/, /ka/ og /pataka/ ). Et spesialskrevet analyseprogram ble brukt til å kommentere og beregne de kinematiske målene, inkludert varighet (ms), avstand (mm), maksimal hastighet (mm/s), maksimal akselerasjon (m/s2) og maksimal retardasjon (m/s2) i tilnærmings- (bevegelse mot overleppen/ganen) og frigjøringsfasen (bevegelsen bort fra overleppen/ganen) langs z-aksen, dvs. langs midt-sagittalplanet.
Endre før og etter tDCS-stimulering umiddelbart etter behandling
Kinematisk måling: Maksimal hastighet
Tidsramme: Endre før og etter tDCS-stimulering umiddelbart etter behandling
Leppe- og tungefunksjonen under taleproduksjon ble sporet i sanntid og objektivt målt ved hjelp av en elektromagnetisk artikulografi. Alle deltakerne ble pålagt å produsere enstavelses virkelige ord med konsonant-vokal (CV) konstruksjon på høyt nivå tone innebygd i en bærefrase og gjenta noen stavelser (dvs. /pa/, /ta/, /ka/ og /pataka/ ). Et spesialskrevet analyseprogram ble brukt til å kommentere og beregne de kinematiske målene, inkludert varighet (ms), avstand (mm), maksimal hastighet (mm/s), maksimal akselerasjon (m/s2) og maksimal retardasjon (m/s2) i tilnærmings- (bevegelse mot overleppen/ganen) og frigjøringsfasen (bevegelsen bort fra overleppen/ganen) langs z-aksen, dvs. langs midt-sagittalplanet.
Endre før og etter tDCS-stimulering umiddelbart etter behandling
Kinematisk måling: Maksimal akselerasjon
Tidsramme: Endre før og etter tDCS-stimulering umiddelbart etter behandling
Leppe- og tungefunksjonen under taleproduksjon ble sporet i sanntid og objektivt målt ved hjelp av en elektromagnetisk artikulografi. Alle deltakerne ble pålagt å produsere enstavelses virkelige ord med konsonant-vokal (CV) konstruksjon på høyt nivå tone innebygd i en bærefrase og gjenta noen stavelser (dvs. /pa/, /ta/, /ka/ og /pataka/ ). Et spesialskrevet analyseprogram ble brukt til å kommentere og beregne de kinematiske målene, inkludert varighet (ms), avstand (mm), maksimal hastighet (mm/s), maksimal akselerasjon (m/s2) og maksimal retardasjon (m/s2) i tilnærmings- (bevegelse mot overleppen/ganen) og frigjøringsfasen (bevegelsen bort fra overleppen/ganen) langs z-aksen, dvs. langs midt-sagittalplanet.
Endre før og etter tDCS-stimulering umiddelbart etter behandling
Kinematisk måling: Maksimal retardasjon
Tidsramme: Endre før og etter tDCS-stimulering umiddelbart etter behandling
Leppe- og tungefunksjonen under taleproduksjon ble sporet i sanntid og objektivt målt ved hjelp av en elektromagnetisk artikulografi. Alle deltakerne ble pålagt å produsere enstavelses virkelige ord med konsonant-vokal (CV) konstruksjon på høyt nivå tone innebygd i en bærefrase og gjenta noen stavelser (dvs. /pa/, /ta/, /ka/ og /pataka/ ). Et spesialskrevet analyseprogram ble brukt til å kommentere og beregne de kinematiske målene, inkludert varighet (ms), avstand (mm), maksimal hastighet (mm/s), maksimal akselerasjon (m/s2) og maksimal retardasjon (m/s2) i tilnærmings- (bevegelse mot overleppen/ganen) og frigjøringsfasen (bevegelsen bort fra overleppen/ganen) langs z-aksen, dvs. langs midt-sagittalplanet.
Endre før og etter tDCS-stimulering umiddelbart etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

The Hong Kong Polytechnic University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manwa L Ng, PhD, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW16-126

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere