- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05506761
Rhomboid interkostal blok kombineret med Sub-Serratus Plane Block Versus Erector Spinae Plane Block
Ultralydsstyret kontinuert rhomboid interkostal blok kombineret med sub-serratus plan blok versus kontinuerlig erector spinae plan blok til analgesi hos patienter med multiple traumatiske ribbensfrakturer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ribbenbrud er almindelige skader, normalt efter stumpt thoraxtraume. Afhængigt af skadens omfang er ribbensbrud forbundet med en høj risiko for lungekomplikationer, behov for akut indlæggelse og mekanisk ventilation med øget risiko for dødelighed, især hos ældre patienter.
Thoraxsmerter forårsaget af ribbensbrud eller brystkontusion begrænser patienternes hoste og dybe vejrtrækning, hvilket kan forårsage atelektase og lungebetændelse. Patienter kan også lide af lungekontusion på grund af skader, og denne situation kan forårsage akut respiratory distress syndrome og/eller respirationssvigt.
Nøglepunkterne i behandlingen af patienter med ribbensbrud er en kombination af tilstrækkelig smertekontrol, respiratorisk støtte og fysioterapi.
Tidligere er smertekontrol af ribbensbrud blevet håndteret med systemisk analgesi alene, hvor kun et mindretal af patienterne fik regionalbedøvelse. Tilstedeværelsen af komorbide tilstande, svækkelse og ændringer i farmakodynamik/farmakokinetik hos ældre patienter resulterer ofte i en højere forekomst af bivirkninger ved systemisk analgesi, især når opioidanalgesi er påkrævet.
Derfor er der foreslået forskellige former for smertestillende teknikker, herunder epidural analgesi, lokalbedøvelsesinfiltration, erector spinae plane (ESP) blok, paravertebral blok og serratus plane blok (SAB) eller en kombination af de nævnte metoder anvendes til at lindre smerter.
Erector spinae plane blok (ESB) er en ny myofascial plan blok introduceret i klinisk praksis. Det er med succes blevet brugt til behandling af smerter efter både ribbensbrud og operation af mave og thorax og til behandling af kroniske thoraxsmerter.
Den ultralydsstyrede rhomboid intercostal blok (RIB) og rhomboid intercostal blok kombineret med sub-serratus plane (RISS) blok er to nye analgetiske teknikker, der virker ved at bedøve de laterale kutane grene af de thorax intercostal nerver og kan bruges i flere kliniske omgivelser til brystvægs- og øvre abdominal analgesi.
Denne undersøgelse tyder på, at brugen af ultralydsstyret kontinuerlig ESPB eller kontinuerlig RIB kan forbedre analgesien hos patienter med flere ribbenbrud, reducere forbruget af opioidanalgesi og forbedre resultatet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed G. ElNawagy
- Telefonnummer: 20 01158170077
- E-mail: ahmed.nawagy@med.tanta.edu.eg
Studiesteder
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypten
- Rekruttering
- Tanta University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter mellem 21 - 60 år.
- Patienter med stumpe brysttraumer.
- Flere ribbenbrud (mindst 3 ribben).
- Patienter med akut traume mindre end 48 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med større traumer uden for brystvæggen, f.eks. svær traumatisk hjerneskade eller større maveviscerale skader.
- Patienter med bilaterale ribbensbrud.
- Patienter, der er intuberet og mekanisk ventileret.
- Gravide individer.
- Patienter med lokal deformitet eller infektion på injektionsstedet.
- Følsomhed over for lokalbedøvelsesmidler.
- Patienter med slaglebryst.
- Patienter med mistænkt eller diagnosticeret koagulopati.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gruppe I
Denne gruppe omfatter patienter med ribbensbrud, der modtager patientkontrolleret analgesi.
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe II
Denne gruppe omfatter patienter med ribbensbrud, der modtager kontinuerlig ultralydsstyret erector spinae plane blok.
|
Patienterne vil modtage 20 ml almindelig bupivacain 0,25 % bolus, derefter 10 ml per time almindelig bupivacain 0,125 % kontinuerlig infusion via ultralydsstyret erector spinae plane blok
|
|
Eksperimentel: Gruppe III
Denne gruppe omfatter patienter med ribbensbrud, der modtager kontinuerlig ultralydsstyret rhomboid intercostal blok kombineret med sub-serratus plan blok.
|
Patienterne vil modtage 20 ml almindelig bupivacain 0,25 % bolus, derefter 10 ml per time almindelig bupivacain 0,125 % kontinuerlig infusion via ultralydsstyret rhomboid interkostal blok kombineret med sub-serratus plan blok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet forbrug af opioidanalgetika pr. dag
Tidsramme: 4 dage
|
4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring i smertescore efter numerisk ratingscore (NRS) efter proceduren
Tidsramme: 4 dage
|
4 dage
|
|
Tid til første redningsanalgetiske anmodning.
Tidsramme: 4 dage
|
4 dage
|
|
Patienttilfredshed.
Tidsramme: 4 dage
|
4 dage
|
|
Ændringer i puls.
Tidsramme: 4 dage
|
4 dage
|
|
Ændringer i det gennemsnitlige arterielle blodtryk.
Tidsramme: 4 dage
|
4 dage
|
|
Forekomst af bivirkninger.
Tidsramme: 4 dage
|
4 dage
|
|
Forekomst af respiratoriske komplikationer.
Tidsramme: 4 dage
|
4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dogrul BN, Kiliccalan I, Asci ES, Peker SC. Blunt trauma related chest wall and pulmonary injuries: An overview. Chin J Traumatol. 2020 Jun;23(3):125-138. doi: 10.1016/j.cjtee.2020.04.003. Epub 2020 Apr 20.
- Chin KJ, El-Boghdadly K. Mechanisms of action of the erector spinae plane (ESP) block: a narrative review. Can J Anaesth. 2021 Mar;68(3):387-408. doi: 10.1007/s12630-020-01875-2. Epub 2021 Jan 6.
- Peek J, Beks RB, Hietbrink F, Heng M, De Jong MB, Beeres FJP, Leenen LPH, Groenwold RHH, Houwert RM. Complications and outcome after rib fracture fixation: A systematic review. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Aug;89(2):411-418. doi: 10.1097/TA.0000000000002716.
- Bachoumas K, Levrat A, Le Thuaut A, Rouleau S, Groyer S, Dupont H, Rooze P, Eisenmann N, Trampont T, Bohe J, Rieu B, Chakarian JC, Godard A, Frederici L, Gelinotte S, Joret A, Roques P, Painvin B, Leroy C, Benedit M, Dopeux L, Soum E, Botoc V, Fartoukh M, Hausermann MH, Kamel T, Morin J, De Varax R, Plantefeve G, Herbland A, Jabaudon M, Duburcq T, Simon C, Chabanne R, Schneider F, Ganster F, Bruel C, Laggoune AS, Bregeaud D, Souweine B, Reignier J, Lascarrou JB. Epidural analgesia in ICU chest trauma patients with fractured ribs: retrospective study of pain control and intubation requirements. Ann Intensive Care. 2020 Aug 27;10(1):116. doi: 10.1186/s13613-020-00733-0.
- Ostermann RC, Joestl J, Lang N, Tiefenboeck TM, Ohnesorg S, Platzer P, Hofbauer M. Thoracic Injuries in Pediatric Polytraumatized Patients: Epidemiology, Treatment and Outcome. Injury. 2021 Jun;52(6):1316-1320. doi: 10.1016/j.injury.2021.02.033. Epub 2021 Feb 17.
- Warfield DJ Jr, Barre S, Adhikary SD. Current understanding of the fascial plane blocks for analgesia of the chest wall: techniques and indications update for 2020. Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Oct;33(5):692-697. doi: 10.1097/ACO.0000000000000909.
- O'Connell KM, Patel KV, Powelson E, Robinson BRH, Boyle K, Peschman J, Blocher-Smith EC, Jacobson L, Leavitt J, McCrum ML, Ballou J, Brasel KJ, Judge J, Greenberg S, Mukherjee K, Qiu Q, Vavilala MS, Rivara F, Arbabi S. Use of regional analgesia and risk of delirium in older adults with multiple rib fractures: An Eastern Association for the Surgery of Trauma multicenter study. J Trauma Acute Care Surg. 2021 Aug 1;91(2):265-271. doi: 10.1097/TA.0000000000003258.
- Jiang CW, Liu F, Zhou Q, Deng W. Comparison of rhomboid intercostal nerve block, erector spinae plane block and serratus plane block on analgesia for modified radical mastectomy: A prospective randomised controlled trial. Int J Clin Pract. 2021 Oct;75(10):e14539. doi: 10.1111/ijcp.14539. Epub 2021 Jul 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35167/12/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .