- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05506761
Rhomboid bordaközi blokk kombinálva Sub-Serratus sík blokkkal versus erector spinae sík blokk
Ultrahang által vezérelt folyamatos rombos bordaközi blokk Sub-Serratus sík tömbbel szemben a folyamatos erector spinae sík blokk fájdalomcsillapítás érdekében többszörös traumás bordatörésben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A bordatörések gyakori sérülések, általában tompa mellkasi trauma után. A sérülés mértékétől függően a bordatörések a tüdőszövődmények magas kockázatával, a kritikus ellátás szükségességével és a gépi lélegeztetéssel járnak együtt, ami fokozott halálozási kockázattal jár, különösen idősebb betegeknél.
A bordatörés vagy a mellkasi zúzódás okozta mellkasi fájdalom korlátozza a betegek köhögését és mély légzését, ami atelektázist és tüdőgyulladást okozhat. A betegek sérülések következtében tüdőzúzódást is szenvedhetnek, és ez a helyzet akut légzési distressz szindrómát és/vagy légzési elégtelenséget okozhat.
A bordatöréses betegek kezelésének kulcsfontosságú pontja a megfelelő fájdalomcsillapítás, légzéstámogatás és fizioterápia kombinációja.
Korábban a bordatörések fájdalomcsillapítását kizárólag szisztémás fájdalomcsillapítással kezelték, és a betegek csak kis része részesült regionális érzéstelenítésben. A társbetegségek jelenléte, a gyengeség és a farmakodinamika/farmakokinetika változásai idősebb betegeknél gyakran a mellékhatások gyakoribb előfordulását eredményezik szisztémás fájdalomcsillapítás esetén, különösen akkor, ha opioid fájdalomcsillapításra van szükség.
Ezért különböző típusú fájdalomcsillapító technikákat javasoltak, beleértve az epidurális fájdalomcsillapítást, a helyi érzéstelenítő infiltrációt, az erector spinae sík (ESP) blokkot, a paravertebrális blokkot és a serratus sík blokkot (SAB), vagy az említett módszerek kombinációját alkalmazzák a fájdalom enyhítésére.
Az erector spinae síkblokk (ESB) egy új, a klinikai gyakorlatba bevezetett myofascialis sík blokk. Sikeresen alkalmazták mind a bordatörések, mind a hasi és mellkasi műtétek utáni fájdalom kezelésére, valamint a krónikus mellkasi fájdalom kezelésére.
Az ultrahanggal vezérelt rombusz bordaközi blokk (RIB) és a rombuszos bordaközi blokk a sub-serratus sík (RISS) blokkjával kombinálva két új fájdalomcsillapító technika, amely a mellkasi bordaközi idegek oldalsó bőrágainak érzéstelenítésével működik, és többféle klinikai környezetben is használható. mellkasfal és felső hasi fájdalomcsillapításra.
Ez a tanulmány azt sugallja, hogy az ultrahanggal vezérelt folyamatos ESPB vagy folyamatos RIB alkalmazása javíthatja a fájdalomcsillapítást a többszörös bordatörésben szenvedő betegeknél, csökkentheti az opioid fájdalomcsillapítás fogyasztását és javíthatja az eredményt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahmed G. ElNawagy
- Telefonszám: 20 01158170077
- E-mail: ahmed.nawagy@med.tanta.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egyiptom
- Toborzás
- Tanta University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 és 60 év közötti felnőtt betegek.
- Tompa mellkasi traumában szenvedő betegek.
- Többszörös törött borda (legalább 3 borda).
- 48 óránál rövidebb akut traumás betegek.
Kizárási kritériumok:
- A mellkasfalon kívüli súlyos traumás betegek, például súlyos traumás agysérülés vagy súlyos hasi zsigeri sérülés.
- Kétoldali bordatörésben szenvedő betegek.
- Intubált és gépi lélegeztetés alatt álló betegek.
- Terhes egyének.
- Lokális deformitás vagy fertőzés az injekció beadásának helyén.
- Érzékenység a helyi érzéstelenítő szerekkel szemben.
- Lágy mellkasú betegek.
- Gyanított vagy diagnosztizált koagulopátiában szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: I. csoport
Ebbe a csoportba tartoznak a bordatörésben szenvedő betegek, akik beteg által kontrollált fájdalomcsillapításban részesülnek.
|
|
Kísérleti: Csoport II
Ebbe a csoportba tartoznak a bordatörésben szenvedő betegek, akik folyamatos ultrahanggal vezérelt erector spinae síkblokkot kapnak.
|
A betegek 20 ml sima bupivakain 0,25 %-os bolust, majd óránként 10 ml sima bupivakain 0,125 %-os folyamatos infúziót kapnak ultrahanggal vezérelt erector spinae sík blokkon keresztül.
|
Kísérleti: Csoport III
Ebbe a csoportba tartoznak a bordatörésben szenvedő betegek, akik folyamatos ultrahanggal vezérelt rombuszos bordaközi blokkot kapnak sub-serratus sík blokkal kombinálva.
|
A betegek 20 ml sima bupivakain 0,25 %-os bolust, majd óránként 10 ml sima bupivakain 0,125 %-os folyamatos infúziót kapnak ultrahanggal vezérelt rombusz bordaközi blokk segítségével kombinálva subserratus sík blokkjával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Napi összes opioid fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: 4 nap
|
4 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a fájdalompontszámok változása a numerikus értékelési pontszám (NRS) szerint az eljárás után
Időkeret: 4 nap
|
4 nap
|
Ideje az első mentési fájdalomcsillapító kérésnek.
Időkeret: 4 nap
|
4 nap
|
Betegelégedettség.
Időkeret: 4 nap
|
4 nap
|
A pulzusszám változásai.
Időkeret: 4 nap
|
4 nap
|
Az átlagos artériás vérnyomás változásai.
Időkeret: 4 nap
|
4 nap
|
A káros hatások előfordulása.
Időkeret: 4 nap
|
4 nap
|
Légúti szövődmények előfordulása.
Időkeret: 4 nap
|
4 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dogrul BN, Kiliccalan I, Asci ES, Peker SC. Blunt trauma related chest wall and pulmonary injuries: An overview. Chin J Traumatol. 2020 Jun;23(3):125-138. doi: 10.1016/j.cjtee.2020.04.003. Epub 2020 Apr 20.
- Chin KJ, El-Boghdadly K. Mechanisms of action of the erector spinae plane (ESP) block: a narrative review. Can J Anaesth. 2021 Mar;68(3):387-408. doi: 10.1007/s12630-020-01875-2. Epub 2021 Jan 6.
- Peek J, Beks RB, Hietbrink F, Heng M, De Jong MB, Beeres FJP, Leenen LPH, Groenwold RHH, Houwert RM. Complications and outcome after rib fracture fixation: A systematic review. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Aug;89(2):411-418. doi: 10.1097/TA.0000000000002716.
- Bachoumas K, Levrat A, Le Thuaut A, Rouleau S, Groyer S, Dupont H, Rooze P, Eisenmann N, Trampont T, Bohe J, Rieu B, Chakarian JC, Godard A, Frederici L, Gelinotte S, Joret A, Roques P, Painvin B, Leroy C, Benedit M, Dopeux L, Soum E, Botoc V, Fartoukh M, Hausermann MH, Kamel T, Morin J, De Varax R, Plantefeve G, Herbland A, Jabaudon M, Duburcq T, Simon C, Chabanne R, Schneider F, Ganster F, Bruel C, Laggoune AS, Bregeaud D, Souweine B, Reignier J, Lascarrou JB. Epidural analgesia in ICU chest trauma patients with fractured ribs: retrospective study of pain control and intubation requirements. Ann Intensive Care. 2020 Aug 27;10(1):116. doi: 10.1186/s13613-020-00733-0.
- Ostermann RC, Joestl J, Lang N, Tiefenboeck TM, Ohnesorg S, Platzer P, Hofbauer M. Thoracic Injuries in Pediatric Polytraumatized Patients: Epidemiology, Treatment and Outcome. Injury. 2021 Jun;52(6):1316-1320. doi: 10.1016/j.injury.2021.02.033. Epub 2021 Feb 17.
- Warfield DJ Jr, Barre S, Adhikary SD. Current understanding of the fascial plane blocks for analgesia of the chest wall: techniques and indications update for 2020. Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Oct;33(5):692-697. doi: 10.1097/ACO.0000000000000909.
- O'Connell KM, Patel KV, Powelson E, Robinson BRH, Boyle K, Peschman J, Blocher-Smith EC, Jacobson L, Leavitt J, McCrum ML, Ballou J, Brasel KJ, Judge J, Greenberg S, Mukherjee K, Qiu Q, Vavilala MS, Rivara F, Arbabi S. Use of regional analgesia and risk of delirium in older adults with multiple rib fractures: An Eastern Association for the Surgery of Trauma multicenter study. J Trauma Acute Care Surg. 2021 Aug 1;91(2):265-271. doi: 10.1097/TA.0000000000003258.
- Jiang CW, Liu F, Zhou Q, Deng W. Comparison of rhomboid intercostal nerve block, erector spinae plane block and serratus plane block on analgesia for modified radical mastectomy: A prospective randomised controlled trial. Int J Clin Pract. 2021 Oct;75(10):e14539. doi: 10.1111/ijcp.14539. Epub 2021 Jul 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35167/12/21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ultrahanggal vezérelt erector spinae síkblokk
-
Burcu Bozdogan TuysuzBefejezveVideo-asszisztált torakoszkópos műtétPulyka