- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05506761
Rhomboid interkostalblokk kombinert med Sub-Serratus Plane Block Versus Erector Spinae Plane Block
Ultralydveiledet kontinuerlig romboid interkostal blokk kombinert med sub-serratus plan blokk versus kontinuerlig erector spinae plan blokk for analgesi hos pasienter med multiple traumatiske ribbeinsfrakturer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ribbeinsbrudd er vanlige skader vanligvis etter stump thorax traume. Avhengig av skadeomfanget er ribbeinsbrudd forbundet med høy risiko for lungekomplikasjoner, behov for akuttinnleggelse og mekanisk ventilasjon med økt risiko for dødelighet, spesielt hos eldre pasienter.
Thoraxsmerter forårsaket av ribbeinsbrudd eller brystkontusjon begrenser pasientens hoste og dype pust, noe som kan forårsake atelektase og lungebetennelse. Pasienter kan også lide av lungekontusjon på grunn av skader, og denne situasjonen kan forårsake akutt respiratorisk distress-syndrom og/eller respirasjonssvikt.
Nøkkelpunktene i behandlingen av pasienter med ribbeinsbrudd er en kombinasjon av adekvat smertekontroll, pustestøtte og fysioterapi.
Tidligere har smertekontroll av ribbeinsbrudd blitt håndtert med systemisk analgesi alene, med bare et mindretall av pasientene som har fått regional anestesi. Tilstedeværelsen av komorbide tilstander, svekkelse og endringer i farmakodynamikk/farmakokinetikk hos eldre pasienter resulterer ofte i høyere forekomst av bivirkninger ved systemisk analgesi, spesielt når opioidanalgesi er nødvendig.
Derfor er det foreslått ulike typer smertestillende teknikker, inkludert epidural analgesi, lokalbedøvelsesinfiltrasjon, erector spinae plane (ESP) blokk, paravertebral blokk og serratus plan blokk (SAB) eller en kombinasjon av de nevnte metodene brukes for å lindre smerte.
Erector spinae plane block (ESB) er en ny myofascial plane blokk introdusert i klinisk praksis. Det har vært vellykket brukt i behandling av smerte etter både ribbeinsbrudd og kirurgi av mage og thorax, og i håndtering av kroniske thoraxsmerter.
Den ultralydstyrte rhomboid intercostal blokken (RIB) og rhomboid intercostal blokken kombinert med sub-serratus plane (RISS) blokken er to nye analgetiske teknikker som virker ved å bedøve de laterale kutane grenene til de thorax interkostale nervene og kan brukes i flere kliniske omgivelser for brystvegg og øvre abdominal analgesi.
Denne studien antyder at bruk av ultralydveiledet kontinuerlig ESPB eller kontinuerlig RIB kan forbedre analgesien hos pasienter med flere ribbeinbrudd, redusere forbruket av opioidanalgesi og forbedre resultatet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed G. ElNawagy
- Telefonnummer: 20 01158170077
- E-post: ahmed.nawagy@med.tanta.edu.eg
Studiesteder
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypt
- Rekruttering
- Tanta University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter mellom 21 - 60 år.
- Pasienter med stumpe brysttraumer.
- Flere ribbeinbrudd (minst 3 ribben).
- Pasienter med akutte traumer mindre enn 48 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med store traumer utenfor brystveggen, f.eks. alvorlig traumatisk hjerneskade eller store viscerale abdominale skader.
- Pasienter med bilaterale ribbeinsbrudd.
- Pasienter som er intubert og mekanisk ventilert.
- Gravide individer.
- Pasienter med lokal deformitet eller infeksjon på injeksjonsstedet.
- Følsomhet for lokalbedøvelsesmidler.
- Pasienter med slagbryst.
- Pasienter med mistenkt eller diagnostisert koagulopati.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe I
Denne gruppen inkluderer pasienter med ribbeinsbrudd som får pasientkontrollert analgesi.
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe II
Denne gruppen inkluderer pasienter med ribbeinsbrudd som får kontinuerlig ultralydveiledet erector spinae plane-blokk.
|
Pasienter vil få 20 ml vanlig bupivakain 0,25 % bolus, deretter 10 ml per time vanlig bupivakain 0,125 % kontinuerlig infusjon via ultralydveiledet erector spinae plane block
|
|
Eksperimentell: Gruppe III
Denne gruppen inkluderer pasienter med ribbeinsbrudd som får kontinuerlig ultralydveiledet romboid interkostal blokk kombinert med sub-serratus plan blokk.
|
Pasienter vil få 20 ml vanlig bupivakain 0,25 % bolus, deretter 10 ml per time vanlig bupivakain 0,125 % kontinuerlig infusjon via ultralydveiledet romboid interkostal blokk kombinert med sub-serratus plan blokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totalt forbruk av opioidanalgetika per dag
Tidsramme: 4 dager
|
4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i smerteskåre etter Numerisk vurderingsscore (NRS) etter prosedyren
Tidsramme: 4 dager
|
4 dager
|
|
Tid til første redningsforespørsel om smertestillende.
Tidsramme: 4 dager
|
4 dager
|
|
Pasienttilfredshet.
Tidsramme: 4 dager
|
4 dager
|
|
Endringer i hjertefrekvens.
Tidsramme: 4 dager
|
4 dager
|
|
Endringer i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk.
Tidsramme: 4 dager
|
4 dager
|
|
Forekomst av uønskede effekter.
Tidsramme: 4 dager
|
4 dager
|
|
Forekomst av luftveiskomplikasjoner.
Tidsramme: 4 dager
|
4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dogrul BN, Kiliccalan I, Asci ES, Peker SC. Blunt trauma related chest wall and pulmonary injuries: An overview. Chin J Traumatol. 2020 Jun;23(3):125-138. doi: 10.1016/j.cjtee.2020.04.003. Epub 2020 Apr 20.
- Chin KJ, El-Boghdadly K. Mechanisms of action of the erector spinae plane (ESP) block: a narrative review. Can J Anaesth. 2021 Mar;68(3):387-408. doi: 10.1007/s12630-020-01875-2. Epub 2021 Jan 6.
- Peek J, Beks RB, Hietbrink F, Heng M, De Jong MB, Beeres FJP, Leenen LPH, Groenwold RHH, Houwert RM. Complications and outcome after rib fracture fixation: A systematic review. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Aug;89(2):411-418. doi: 10.1097/TA.0000000000002716.
- Bachoumas K, Levrat A, Le Thuaut A, Rouleau S, Groyer S, Dupont H, Rooze P, Eisenmann N, Trampont T, Bohe J, Rieu B, Chakarian JC, Godard A, Frederici L, Gelinotte S, Joret A, Roques P, Painvin B, Leroy C, Benedit M, Dopeux L, Soum E, Botoc V, Fartoukh M, Hausermann MH, Kamel T, Morin J, De Varax R, Plantefeve G, Herbland A, Jabaudon M, Duburcq T, Simon C, Chabanne R, Schneider F, Ganster F, Bruel C, Laggoune AS, Bregeaud D, Souweine B, Reignier J, Lascarrou JB. Epidural analgesia in ICU chest trauma patients with fractured ribs: retrospective study of pain control and intubation requirements. Ann Intensive Care. 2020 Aug 27;10(1):116. doi: 10.1186/s13613-020-00733-0.
- Ostermann RC, Joestl J, Lang N, Tiefenboeck TM, Ohnesorg S, Platzer P, Hofbauer M. Thoracic Injuries in Pediatric Polytraumatized Patients: Epidemiology, Treatment and Outcome. Injury. 2021 Jun;52(6):1316-1320. doi: 10.1016/j.injury.2021.02.033. Epub 2021 Feb 17.
- Warfield DJ Jr, Barre S, Adhikary SD. Current understanding of the fascial plane blocks for analgesia of the chest wall: techniques and indications update for 2020. Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Oct;33(5):692-697. doi: 10.1097/ACO.0000000000000909.
- O'Connell KM, Patel KV, Powelson E, Robinson BRH, Boyle K, Peschman J, Blocher-Smith EC, Jacobson L, Leavitt J, McCrum ML, Ballou J, Brasel KJ, Judge J, Greenberg S, Mukherjee K, Qiu Q, Vavilala MS, Rivara F, Arbabi S. Use of regional analgesia and risk of delirium in older adults with multiple rib fractures: An Eastern Association for the Surgery of Trauma multicenter study. J Trauma Acute Care Surg. 2021 Aug 1;91(2):265-271. doi: 10.1097/TA.0000000000003258.
- Jiang CW, Liu F, Zhou Q, Deng W. Comparison of rhomboid intercostal nerve block, erector spinae plane block and serratus plane block on analgesia for modified radical mastectomy: A prospective randomised controlled trial. Int J Clin Pract. 2021 Oct;75(10):e14539. doi: 10.1111/ijcp.14539. Epub 2021 Jul 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35167/12/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .