- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05506761
Ромбовидная межреберная блокада в сочетании с плоскостной блокадой под зубчатой мышцей в сравнении с плоскостной блокадой, выпрямляющей позвоночник
Непрерывная ромбовидная межреберная блокада под ультразвуковым контролем в сочетании с плоскостной блокадой под зубчатой мышцей по сравнению с непрерывной плоскостной блокадой, выпрямляющей позвоночник, для обезболивания у пациентов с множественными травматическими переломами ребер
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Переломы ребер являются распространенными травмами, обычно возникающими после тупой травмы грудной клетки. В зависимости от степени травмы переломы ребер связаны с высоким риском легочных осложнений, необходимостью госпитализации в реанимацию и ИВЛ с повышенным риском летального исхода, особенно у пожилых пациентов.
Боль в грудной клетке, вызванная переломами ребер или ушибом грудной клетки, ограничивает кашель и глубокое дыхание пациентов, что может вызвать ателектаз и пневмонию. Пациенты также могут страдать от ушиба легкого из-за травм, и эта ситуация может вызвать острый респираторный дистресс-синдром и/или дыхательную недостаточность.
Ключевыми моментами в ведении больных с переломами ребер являются сочетание адекватного обезболивания, респираторной поддержки и физиотерапии.
Ранее контроль над болью при переломах ребер осуществлялся только с помощью системной анальгезии, и только меньшинство пациентов получали регионарную анестезию. Наличие сопутствующих заболеваний, слабость и изменения фармакодинамики/фармакокинетики у пожилых пациентов часто приводит к более высокой частоте побочных эффектов при системной анальгезии, особенно когда требуется опиоидная анальгезия.
Поэтому были предложены различные виды обезболивающих методов, в том числе эпидуральная анальгезия, инфильтрация местным анестетиком, блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник (ESP), паравертебральная блокада и блокада плоскости зубчатой мышцы (SAB), или комбинация упомянутых методов, используемых для облегчения боли.
Плоскостная блокада, выпрямляющая позвоночник (ESB), является новой миофасциальной плоскостной блокадой, внедренной в клиническую практику. Он был успешно использован для купирования боли после переломов ребер и операций на брюшной полости и грудной клетке, а также для лечения хронической торакальной боли.
Ромбовидная межреберная блокада (RIB) под ультразвуковым контролем и ромбовидная межреберная блокада в сочетании с блокадой субзубчатой плоскости (RISS) представляют собой два новых обезболивающих метода, которые работают путем анестезии боковых кожных ветвей грудных межреберных нервов и могут использоваться в различных клинических условиях. для обезболивания грудной клетки и верхней части живота.
Это исследование предполагает, что использование непрерывной ЭСПБ или непрерывной РИБ под ультразвуковым контролем может улучшить обезболивание у пациентов с множественными переломами ребер, снизить потребление опиоидной анальгезии и улучшить исход.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed G. ElNawagy
- Номер телефона: 20 01158170077
- Электронная почта: ahmed.nawagy@med.tanta.edu.eg
Места учебы
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Египет
- Рекрутинг
- Tanta University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты от 21 до 60 лет.
- Больные с тупой травмой грудной клетки.
- Множественные переломы ребер (не менее 3 ребер).
- Пациенты с острой травмой менее 48 часов.
Критерий исключения:
- Пациенты с обширной травмой за пределами грудной клетки, например, с тяжелой черепно-мозговой травмой или обширными абдоминальными повреждениями внутренних органов.
- Пациенты с двусторонними переломами ребер.
- Больные интубированы и находятся на искусственной вентиляции легких.
- Беременные лица.
- Пациенты с местной деформацией или инфекцией в месте инъекции.
- Чувствительность к местным анестетикам.
- Больные с вялой грудной клеткой.
- Пациенты с подозрением или диагностированной коагулопатией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа I
В эту группу входят пациенты с переломами ребер, получающие контролируемую пациентом анальгезию.
|
|
|
Экспериментальный: Группа II
В эту группу входят пациенты с переломами ребер, получающие непрерывную блокаду плоскости, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем.
|
Пациенты будут получать 20 мл простого бупивакаина 0,25 % болюсно, затем 10 мл простого бупивакаина 0,125 % в час непрерывной инфузией посредством блока, выпрямляющего позвоночник, под ультразвуковым контролем.
|
|
Экспериментальный: Группа III
В эту группу входят пациенты с переломами ребер, получающие непрерывную ромбовидную межреберную блокаду под ультразвуковым контролем в сочетании с блокадой субзубчатой плоскости.
|
Пациенты будут получать 20 мл обычного бупивакаина 0,25 % болюсно, затем 10 мл в час простого бупивакаина 0,125 % непрерывной инфузией посредством ромбовидной межреберной блокады под ультразвуковым контролем в сочетании с плоскостной блокадой под зубчатой мышцей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее потребление опиоидных анальгетиков в день
Временное ограничение: 4 дня
|
4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение показателей боли по шкале числового рейтинга (NRS) после процедуры
Временное ограничение: 4 дня
|
4 дня
|
|
Время до первого запроса на обезболивание.
Временное ограничение: 4 дня
|
4 дня
|
|
Удовлетворенность пациентов.
Временное ограничение: 4 дня
|
4 дня
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений.
Временное ограничение: 4 дня
|
4 дня
|
|
Изменения среднего артериального давления.
Временное ограничение: 4 дня
|
4 дня
|
|
Частота побочных эффектов.
Временное ограничение: 4 дня
|
4 дня
|
|
Частота респираторных осложнений.
Временное ограничение: 4 дня
|
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dogrul BN, Kiliccalan I, Asci ES, Peker SC. Blunt trauma related chest wall and pulmonary injuries: An overview. Chin J Traumatol. 2020 Jun;23(3):125-138. doi: 10.1016/j.cjtee.2020.04.003. Epub 2020 Apr 20.
- Chin KJ, El-Boghdadly K. Mechanisms of action of the erector spinae plane (ESP) block: a narrative review. Can J Anaesth. 2021 Mar;68(3):387-408. doi: 10.1007/s12630-020-01875-2. Epub 2021 Jan 6.
- Peek J, Beks RB, Hietbrink F, Heng M, De Jong MB, Beeres FJP, Leenen LPH, Groenwold RHH, Houwert RM. Complications and outcome after rib fracture fixation: A systematic review. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Aug;89(2):411-418. doi: 10.1097/TA.0000000000002716.
- Bachoumas K, Levrat A, Le Thuaut A, Rouleau S, Groyer S, Dupont H, Rooze P, Eisenmann N, Trampont T, Bohe J, Rieu B, Chakarian JC, Godard A, Frederici L, Gelinotte S, Joret A, Roques P, Painvin B, Leroy C, Benedit M, Dopeux L, Soum E, Botoc V, Fartoukh M, Hausermann MH, Kamel T, Morin J, De Varax R, Plantefeve G, Herbland A, Jabaudon M, Duburcq T, Simon C, Chabanne R, Schneider F, Ganster F, Bruel C, Laggoune AS, Bregeaud D, Souweine B, Reignier J, Lascarrou JB. Epidural analgesia in ICU chest trauma patients with fractured ribs: retrospective study of pain control and intubation requirements. Ann Intensive Care. 2020 Aug 27;10(1):116. doi: 10.1186/s13613-020-00733-0.
- Ostermann RC, Joestl J, Lang N, Tiefenboeck TM, Ohnesorg S, Platzer P, Hofbauer M. Thoracic Injuries in Pediatric Polytraumatized Patients: Epidemiology, Treatment and Outcome. Injury. 2021 Jun;52(6):1316-1320. doi: 10.1016/j.injury.2021.02.033. Epub 2021 Feb 17.
- Warfield DJ Jr, Barre S, Adhikary SD. Current understanding of the fascial plane blocks for analgesia of the chest wall: techniques and indications update for 2020. Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Oct;33(5):692-697. doi: 10.1097/ACO.0000000000000909.
- O'Connell KM, Patel KV, Powelson E, Robinson BRH, Boyle K, Peschman J, Blocher-Smith EC, Jacobson L, Leavitt J, McCrum ML, Ballou J, Brasel KJ, Judge J, Greenberg S, Mukherjee K, Qiu Q, Vavilala MS, Rivara F, Arbabi S. Use of regional analgesia and risk of delirium in older adults with multiple rib fractures: An Eastern Association for the Surgery of Trauma multicenter study. J Trauma Acute Care Surg. 2021 Aug 1;91(2):265-271. doi: 10.1097/TA.0000000000003258.
- Jiang CW, Liu F, Zhou Q, Deng W. Comparison of rhomboid intercostal nerve block, erector spinae plane block and serratus plane block on analgesia for modified radical mastectomy: A prospective randomised controlled trial. Int J Clin Pract. 2021 Oct;75(10):e14539. doi: 10.1111/ijcp.14539. Epub 2021 Jul 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35167/12/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .