- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05506761
Rhomboider Interkostalblock kombiniert mit Sub-Serratus-Plane-Block vs. Erector Spinae-Plane-Block
Ultraschallgeführter kontinuierlicher Rhomboid-Interkostalblock in Kombination mit Sub-Serratus-Plane-Block versus kontinuierlicher Erector Spinae-Plane-Block zur Analgesie bei Patienten mit multiplen traumatischen Rippenfrakturen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Rippenfrakturen sind häufige Verletzungen, die normalerweise nach einem stumpfen Thoraxtrauma auftreten. Je nach Ausmaß der Verletzung sind Rippenfrakturen mit einem hohen Risiko für Lungenkomplikationen, der Notwendigkeit einer Intensivbehandlung und einer mechanischen Beatmung mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko verbunden, insbesondere bei älteren Patienten.
Thoraxschmerzen, die durch Rippenbrüche oder Brustprellungen verursacht werden, schränken das Husten und die tiefe Atmung der Patienten ein, was zu Atelektase und Lungenentzündung führen kann. Patienten können aufgrund von Verletzungen auch an einer Lungenkontusion leiden, und diese Situation kann ein akutes Atemnotsyndrom und/oder Atemstillstand verursachen.
Die wichtigsten Punkte bei der Behandlung von Patienten mit Rippenfrakturen sind eine Kombination aus adäquater Schmerzkontrolle, Atemunterstützung und Physiotherapie.
Bisher wurde die Schmerzkontrolle bei Rippenfrakturen allein mit systemischer Analgesie erreicht, wobei nur eine Minderheit der Patienten eine Regionalanästhesie erhielt. Das Vorhandensein von komorbiden Zuständen, Schwäche und Veränderungen der Pharmakodynamik/Pharmakokinetik bei älteren Patienten führt häufig zu einer höheren Inzidenz von Nebenwirkungen bei systemischer Analgesie, insbesondere wenn eine Opioid-Analgesie erforderlich ist.
Daher wurden verschiedene Arten von analgetischen Techniken vorgeschlagen, einschließlich Epiduralanästhesie, Infiltration mit Lokalanästhetikum, Erector Spinae Plane (ESP)-Block, Paravertebralblock und Serratus Plane-Block (SAB) oder eine Kombination der genannten Verfahren, um Schmerzen zu lindern.
Erector Spinae Plane Block (ESB) ist eine neuartige Blockade der myofaszialen Ebene, die in die klinische Praxis eingeführt wurde. Es wurde erfolgreich bei der Behandlung von Schmerzen nach Rippenfrakturen und Operationen des Abdomens und des Brustkorbs sowie bei der Behandlung von chronischen Brustschmerzen eingesetzt.
Der ultraschallgeführte Rhomboid-Interkostalblock (RIB) und der Rhomboid-Interkostalblock in Kombination mit dem Sub-Serratus-Plane-Block (RISS) sind zwei neue analgetische Techniken, die durch Anästhesie der lateralen Hautäste der thorakalen Interkostalnerven wirken und in mehreren klinischen Situationen eingesetzt werden können zur Analgesie der Brustwand und des Oberbauchs.
Diese Studie legt nahe, dass die Verwendung von ultraschallgeführtem kontinuierlichem ESPB oder kontinuierlichem RIB die Analgesie bei Patienten mit multiplen Rippenbrüchen verbessern, den Verbrauch von Opioid-Analgetika verringern und das Ergebnis verbessern kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed G. ElNawagy
- Telefonnummer: 20 01158170077
- E-Mail: ahmed.nawagy@med.tanta.edu.eg
Studienorte
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Gharbia
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Tanta, Gharbia, Ägypten
- Rekrutierung
- Tanta University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten zwischen 21 - 60 Jahren.
- Patienten mit stumpfem Thoraxtrauma.
- Mehrere Frakturrippen (mindestens 3 Rippen).
- Patienten mit akutem Trauma weniger als 48 Stunden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerem Trauma außerhalb der Brustwand, z. B. schweres Schädel-Hirn-Trauma oder schwere abdominale viszerale Verletzungen.
- Patienten mit bilateralen Rippenfrakturen.
- Patienten, die intubiert und mechanisch beatmet werden.
- Schwangere Personen.
- Patienten mit lokaler Deformität oder Infektion an der Injektionsstelle.
- Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika.
- Patienten mit Schlegelbrust.
- Patienten mit vermuteter oder diagnostizierter Koagulopathie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Gruppe I
Diese Gruppe umfasst Patienten mit Rippenfrakturen, die eine patientenkontrollierte Analgesie erhalten.
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Experimental: Gruppe II
Zu dieser Gruppe gehören Patienten mit Rippenfrakturen, die eine kontinuierliche ultraschallgeführte Erector Spinae Plane-Blockierung erhalten.
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Die Patienten erhalten 20 ml reines Bupivacain 0,25 % als Bolus, dann 10 ml reines Bupivacain 0,125 % pro Stunde als Dauerinfusion über einen ultraschallgeführten Erector Spinae Plane Block
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Experimental: Gruppe III
Diese Gruppe umfasst Patienten mit Rippenfrakturen, die einen kontinuierlichen ultraschallgeführten Rhomboid-Interkostalblock in Kombination mit einem Sub-Serratus-Plane-Block erhalten.
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Die Patienten erhalten 20 ml reines Bupivacain 0,25 % als Bolus, dann 10 ml reines Bupivacain 0,125 % pro Stunde als Dauerinfusion über einen ultraschallgeführten Rhomboid-Interkostalblock in Kombination mit einem Sub-Serratus-Ebenen-Block
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtkonsum von Opioid-Analgetika pro Tag
Zeitfenster: 4 Tage
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4 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Schmerzwerte durch den Numerical Rating Score (NRS) nach dem Eingriff
Zeitfenster: 4 Tage
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4 Tage
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Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanforderung.
Zeitfenster: 4 Tage
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4 Tage
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Patientenzufriedenheit.
Zeitfenster: 4 Tage
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4 Tage
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Änderungen der Herzfrequenz.
Zeitfenster: 4 Tage
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4 Tage
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Änderungen des mittleren arteriellen Blutdrucks.
Zeitfenster: 4 Tage
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4 Tage
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Auftreten von Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 4 Tage
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4 Tage
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Auftreten von respiratorischen Komplikationen.
Zeitfenster: 4 Tage
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4 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dogrul BN, Kiliccalan I, Asci ES, Peker SC. Blunt trauma related chest wall and pulmonary injuries: An overview. Chin J Traumatol. 2020 Jun;23(3):125-138. doi: 10.1016/j.cjtee.2020.04.003. Epub 2020 Apr 20.
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- Peek J, Beks RB, Hietbrink F, Heng M, De Jong MB, Beeres FJP, Leenen LPH, Groenwold RHH, Houwert RM. Complications and outcome after rib fracture fixation: A systematic review. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Aug;89(2):411-418. doi: 10.1097/TA.0000000000002716.
- Bachoumas K, Levrat A, Le Thuaut A, Rouleau S, Groyer S, Dupont H, Rooze P, Eisenmann N, Trampont T, Bohe J, Rieu B, Chakarian JC, Godard A, Frederici L, Gelinotte S, Joret A, Roques P, Painvin B, Leroy C, Benedit M, Dopeux L, Soum E, Botoc V, Fartoukh M, Hausermann MH, Kamel T, Morin J, De Varax R, Plantefeve G, Herbland A, Jabaudon M, Duburcq T, Simon C, Chabanne R, Schneider F, Ganster F, Bruel C, Laggoune AS, Bregeaud D, Souweine B, Reignier J, Lascarrou JB. Epidural analgesia in ICU chest trauma patients with fractured ribs: retrospective study of pain control and intubation requirements. Ann Intensive Care. 2020 Aug 27;10(1):116. doi: 10.1186/s13613-020-00733-0.
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- O'Connell KM, Patel KV, Powelson E, Robinson BRH, Boyle K, Peschman J, Blocher-Smith EC, Jacobson L, Leavitt J, McCrum ML, Ballou J, Brasel KJ, Judge J, Greenberg S, Mukherjee K, Qiu Q, Vavilala MS, Rivara F, Arbabi S. Use of regional analgesia and risk of delirium in older adults with multiple rib fractures: An Eastern Association for the Surgery of Trauma multicenter study. J Trauma Acute Care Surg. 2021 Aug 1;91(2):265-271. doi: 10.1097/TA.0000000000003258.
- Jiang CW, Liu F, Zhou Q, Deng W. Comparison of rhomboid intercostal nerve block, erector spinae plane block and serratus plane block on analgesia for modified radical mastectomy: A prospective randomised controlled trial. Int J Clin Pract. 2021 Oct;75(10):e14539. doi: 10.1111/ijcp.14539. Epub 2021 Jul 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 35167/12/21
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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