- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05506761
Blocco intercostale romboidale combinato con blocco del piano sottoserrato rispetto al blocco del piano erettore della spina dorsale
Blocco intercostale romboidale continuo guidato da ultrasuoni combinato con blocco del piano sottoserrato rispetto al blocco del piano dell'erettore spinale continuo per l'analgesia in pazienti con fratture costali traumatiche multiple
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le fratture costali sono lesioni comuni che di solito seguono un trauma toracico chiuso. A seconda dell'entità della lesione, le fratture costali sono associate ad un alto rischio di complicanze polmonari, necessità di ricovero in terapia intensiva e ventilazione meccanica con aumentato rischio di mortalità, specialmente nei pazienti più anziani.
Il dolore toracico causato da fratture costali o contusione toracica limita la tosse e la respirazione profonda dei pazienti, che possono causare atelettasia e polmonite. I pazienti possono anche soffrire di contusioni polmonari dovute a lesioni e questa situazione può causare sindrome da distress respiratorio acuto e/o insufficienza respiratoria.
I punti chiave nella gestione dei pazienti con fratture costali sono una combinazione di adeguato controllo del dolore, supporto respiratorio e fisioterapia.
In precedenza, il controllo del dolore delle fratture costali era gestito con la sola analgesia sistemica, con solo una minoranza di pazienti sottoposti ad anestesia regionale. La presenza di condizioni di comorbilità, debolezza e alterazioni della farmacodinamica/farmacocinetica nei pazienti anziani spesso determina una maggiore incidenza di effetti avversi con l'analgesia sistemica, specialmente quando è richiesta l'analgesia con oppioidi.
Pertanto, sono stati proposti diversi tipi di tecniche analgesiche, tra cui l'analgesia epidurale, l'infiltrazione di anestetico locale, il blocco del piano erettore spinale (ESP), il blocco paravertebrale e il blocco del piano dentato (SAB) o una combinazione dei metodi menzionati per alleviare il dolore.
Erector spinae plane block (ESB) è un nuovo blocco piano miofasciale introdotto nella pratica clinica. È stato utilizzato con successo nella gestione del dolore dopo fratture costali e chirurgia dell'addome e del torace e nella gestione del dolore toracico cronico.
Il blocco intercostale romboide guidato da ultrasuoni (RIB) e il blocco intercostale romboidale combinato con il blocco del piano sottoserrato (RISS) sono due nuove tecniche analgesiche che agiscono anestetizzando i rami cutanei laterali dei nervi intercostali toracici e possono essere utilizzate in molteplici contesti clinici per l'analgesia della parete toracica e dell'addome superiore.
Questo studio suggerisce che l'uso di ESPB continuo guidato da ultrasuoni o RIB continuo può migliorare l'analgesia nei pazienti con fratture costali multiple, ridurre il consumo di analgesia oppioide e migliorare l'esito.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed G. ElNawagy
- Numero di telefono: 20 01158170077
- Email: ahmed.nawagy@med.tanta.edu.eg
Luoghi di studio
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Gharbia
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Tanta, Gharbia, Egitto
- Reclutamento
- Tanta University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 21 e 60 anni.
- Pazienti con trauma toracico contusivo.
- Costole fratturate multiple (almeno 3 costole).
- Pazienti con trauma acuto inferiore a 48 ore.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con traumi maggiori al di fuori della parete toracica, ad esempio gravi lesioni cerebrali traumatiche o gravi lesioni viscerali addominali.
- Pazienti con fratture costali bilaterali.
- Pazienti intubati e ventilati meccanicamente.
- Individui in stato di gravidanza.
- Pazienti con deformità locale o infezione nel sito di iniezione.
- Sensibilità ai farmaci anestetici locali.
- Pazienti con petto a flagelli.
- Pazienti con coagulopatia sospetta o diagnosticata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo I
Questo gruppo include pazienti con fratture costali che ricevono analgesia controllata dal paziente.
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Sperimentale: Gruppo II
Questo gruppo include pazienti con fratture costali che ricevono un blocco continuo del piano dell'erettore spinale guidato da ultrasuoni.
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I pazienti riceveranno 20 ml di bupivacaina semplice allo 0,25% in bolo, quindi 10 ml all'ora di bupivacaina semplice allo 0,125% in infusione continua tramite blocco del piano erettore spinale guidato da ultrasuoni
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Sperimentale: Gruppo III
Questo gruppo include pazienti con fratture costali che ricevono blocco intercostale romboidale continuo ecoguidato combinato con blocco piano sottoserrato.
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I pazienti riceveranno 20 ml di bupivacaina semplice allo 0,25% in bolo, quindi 10 ml all'ora di bupivacaina semplice allo 0,125% in infusione continua tramite blocco intercostale romboidale guidato da ultrasuoni combinato con blocco del piano sottoserrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di analgesici oppioidi al giorno
Lasso di tempo: 4 giorni
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4 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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variazione dei punteggi del dolore in base al punteggio di valutazione numerica (NRS) dopo la procedura
Lasso di tempo: 4 giorni
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4 giorni
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Tempo per la prima richiesta di analgesici di soccorso.
Lasso di tempo: 4 giorni
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4 giorni
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Soddisfazione del paziente.
Lasso di tempo: 4 giorni
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4 giorni
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Cambiamenti nella frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: 4 giorni
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4 giorni
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Variazioni della pressione arteriosa media.
Lasso di tempo: 4 giorni
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4 giorni
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Incidenza di effetti avversi.
Lasso di tempo: 4 giorni
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4 giorni
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Incidenza di complicanze respiratorie.
Lasso di tempo: 4 giorni
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4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 35167/12/21
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