- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05506761
Ruitvormig intercostaal blok gecombineerd met sub-serratus vlakblok versus erector spinae vlakblok
Door echografie geleid continu ruitvormig intercostaal blok gecombineerd met subserratusvlakblok versus continu erector spinaevlakblok voor analgesie bij patiënten met meerdere traumatische ribfracturen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ribfracturen zijn veelvoorkomende verwondingen die meestal het gevolg zijn van stomp thoracaal trauma. Afhankelijk van de omvang van de verwonding gaan ribfracturen gepaard met een hoog risico op longcomplicaties, de noodzaak van opname op de intensive care en mechanische beademing met een verhoogd risico op overlijden, vooral bij oudere patiënten.
Thoracale pijn veroorzaakt door ribfracturen of kneuzingen op de borst beperkt het hoesten en diep ademhalen van patiënten, wat atelectase en longontsteking kan veroorzaken. Patiënten kunnen ook last hebben van longcontusie als gevolg van verwondingen en deze situatie kan acute respiratory distress syndrome en/of respiratoire insufficiëntie veroorzaken.
De kernpunten bij de behandeling van patiënten met ribfracturen zijn een combinatie van adequate pijnbestrijding, ademhalingsondersteuning en fysiotherapie.
Voorheen werd pijnbestrijding van ribfracturen behandeld met alleen systemische analgesie, waarbij slechts een minderheid van de patiënten regionale anesthesie kreeg. De aanwezigheid van comorbide aandoeningen, zwakte en veranderingen in de farmacodynamiek/farmacokinetiek bij oudere patiënten resulteert vaak in een hogere incidentie van bijwerkingen bij systemische analgesie, vooral wanneer opioïde analgesie vereist is.
Daarom zijn verschillende soorten analgetische technieken voorgesteld, waaronder epidurale analgesie, lokale anesthetische infiltratie, erector spinae-vlak (ESP) blok, paravertebraal blok en serratus vlak blok (SAB) of een combinatie van de genoemde methoden worden gebruikt om pijn te verlichten.
Erector spinae plane block (ESB) is een nieuw myofasciaal vlakblok dat in de klinische praktijk is geïntroduceerd. Het is met succes gebruikt bij de behandeling van pijn na zowel ribfracturen als chirurgie van de buik en thorax, en bij de behandeling van chronische thoracale pijn.
Het echogeleide ruitvormige intercostale blok (RIB) en het ruitvormige intercostale blok in combinatie met het sub-serratusvlak (RISS)-blok zijn twee nieuwe analgetische technieken die werken door de laterale cutane takken van de thoracale intercostale zenuwen te verdoven en die in meerdere klinische omgevingen kunnen worden gebruikt voor pijnstilling van de borstwand en de bovenbuik.
Deze studie suggereert dat het gebruik van echogeleide continue ESPB of continue RIB de analgesie kan verbeteren bij patiënten met meerdere fractuurribben, het gebruik van opioïde analgesie kan verminderen en de uitkomst kan verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed G. ElNawagy
- Telefoonnummer: 20 01158170077
- E-mail: ahmed.nawagy@med.tanta.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypte
- Werving
- Tanta University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten tussen 21 - 60 jaar.
- Patiënten met een stomp borsttrauma.
- Meerdere breukribben (minstens 3 ribben).
- Patiënten met acuut trauma minder dan 48 uur.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met groot trauma buiten de borstwand, bijvoorbeeld ernstig traumatisch hersenletsel of ernstig buik-visceraal letsel.
- Patiënten met bilaterale ribfracturen.
- Patiënten die geïntubeerd en mechanisch beademd zijn.
- Zwangere individuen.
- Patiënten met lokale misvorming of infectie op de injectieplaats.
- Gevoeligheid voor lokale anesthetica.
- Patiënten met fladderthorax.
- Patiënten met vermoedelijke of gediagnosticeerde coagulopathie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep I
Deze groep omvat patiënten met ribfracturen die patiëntgecontroleerde analgesie krijgen.
|
|
|
Experimenteel: Groep II
Deze groep omvat patiënten met ribfracturen die een continue blokkade van de erector spinae onder echogeleide krijgen.
|
Patiënten krijgen 20 ml pure bupivacaïne 0,25% bolus, daarna 10 ml per uur pure bupivacaïne 0,125% continue infusie via echogeleide erector spinae vlak blok
|
|
Experimenteel: Groep III
Deze groep omvat patiënten met ribfracturen die een continue echogeleide ruitvormige intercostale blokkade krijgen in combinatie met een vlak subserratusblokkade.
|
Patiënten krijgen 20 ml pure bupivacaïne 0,25% bolus, daarna 10 ml per uur pure bupivacaïne 0,125% continu infuus via echogeleide romboïde intercostale blokkade gecombineerd met subserratus vlak blok
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale consumptie van opioïden analgetica per dag
Tijdsspanne: 4 dagen
|
4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering in pijnscores door Numerical rating score (NRS) na de procedure
Tijdsspanne: 4 dagen
|
4 dagen
|
|
Tijd om het eerste pijnstillende verzoek te redden.
Tijdsspanne: 4 dagen
|
4 dagen
|
|
Tevredenheid van de patiënt.
Tijdsspanne: 4 dagen
|
4 dagen
|
|
Veranderingen in hartslag.
Tijdsspanne: 4 dagen
|
4 dagen
|
|
Veranderingen in de gemiddelde arteriële bloeddruk.
Tijdsspanne: 4 dagen
|
4 dagen
|
|
Incidentie van bijwerkingen.
Tijdsspanne: 4 dagen
|
4 dagen
|
|
Incidentie van respiratoire complicaties.
Tijdsspanne: 4 dagen
|
4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dogrul BN, Kiliccalan I, Asci ES, Peker SC. Blunt trauma related chest wall and pulmonary injuries: An overview. Chin J Traumatol. 2020 Jun;23(3):125-138. doi: 10.1016/j.cjtee.2020.04.003. Epub 2020 Apr 20.
- Chin KJ, El-Boghdadly K. Mechanisms of action of the erector spinae plane (ESP) block: a narrative review. Can J Anaesth. 2021 Mar;68(3):387-408. doi: 10.1007/s12630-020-01875-2. Epub 2021 Jan 6.
- Peek J, Beks RB, Hietbrink F, Heng M, De Jong MB, Beeres FJP, Leenen LPH, Groenwold RHH, Houwert RM. Complications and outcome after rib fracture fixation: A systematic review. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Aug;89(2):411-418. doi: 10.1097/TA.0000000000002716.
- Bachoumas K, Levrat A, Le Thuaut A, Rouleau S, Groyer S, Dupont H, Rooze P, Eisenmann N, Trampont T, Bohe J, Rieu B, Chakarian JC, Godard A, Frederici L, Gelinotte S, Joret A, Roques P, Painvin B, Leroy C, Benedit M, Dopeux L, Soum E, Botoc V, Fartoukh M, Hausermann MH, Kamel T, Morin J, De Varax R, Plantefeve G, Herbland A, Jabaudon M, Duburcq T, Simon C, Chabanne R, Schneider F, Ganster F, Bruel C, Laggoune AS, Bregeaud D, Souweine B, Reignier J, Lascarrou JB. Epidural analgesia in ICU chest trauma patients with fractured ribs: retrospective study of pain control and intubation requirements. Ann Intensive Care. 2020 Aug 27;10(1):116. doi: 10.1186/s13613-020-00733-0.
- Ostermann RC, Joestl J, Lang N, Tiefenboeck TM, Ohnesorg S, Platzer P, Hofbauer M. Thoracic Injuries in Pediatric Polytraumatized Patients: Epidemiology, Treatment and Outcome. Injury. 2021 Jun;52(6):1316-1320. doi: 10.1016/j.injury.2021.02.033. Epub 2021 Feb 17.
- Warfield DJ Jr, Barre S, Adhikary SD. Current understanding of the fascial plane blocks for analgesia of the chest wall: techniques and indications update for 2020. Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Oct;33(5):692-697. doi: 10.1097/ACO.0000000000000909.
- O'Connell KM, Patel KV, Powelson E, Robinson BRH, Boyle K, Peschman J, Blocher-Smith EC, Jacobson L, Leavitt J, McCrum ML, Ballou J, Brasel KJ, Judge J, Greenberg S, Mukherjee K, Qiu Q, Vavilala MS, Rivara F, Arbabi S. Use of regional analgesia and risk of delirium in older adults with multiple rib fractures: An Eastern Association for the Surgery of Trauma multicenter study. J Trauma Acute Care Surg. 2021 Aug 1;91(2):265-271. doi: 10.1097/TA.0000000000003258.
- Jiang CW, Liu F, Zhou Q, Deng W. Comparison of rhomboid intercostal nerve block, erector spinae plane block and serratus plane block on analgesia for modified radical mastectomy: A prospective randomised controlled trial. Int J Clin Pract. 2021 Oct;75(10):e14539. doi: 10.1111/ijcp.14539. Epub 2021 Jul 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35167/12/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .