Forebyggelse af iskæmisk hjertesygdom med mHealth (mobil sundhed), elektronisk beslutningsstøtte og sundhedspersonale i lokalsamfundet (PRIMECare)
20. februar 2026 opdateret af: Thomas Gaziano, Harvard School of Public Health (HSPH)
Forebyggelse af iskæmisk hjertesygdom med mHealth, elektronisk beslutningsstøtte og lokale sundhedsarbejdere (PRIMECare Trial)
Dette er et klynge-randomiseret klinisk forsøg (cRCT) designet til at vurdere effektiviteten af en multikomponent strategi, der forbinder nøgleaspekter af hjertekarsygdomme (CVD) pleje kontinuum på tværs af tre provinser i Argentina ved hjælp af fem primære komponenter: et datastyringssystem, der forbinder en digital mHealth (mobil sundhed) screeningsværktøj, der bruges af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW'er), en elektronisk aftaleplanlægger, som er integreret med klinikkens elektroniske aftalesystem, point of care (POCT) test for lipider, et klinisk beslutningsstøttesystem til medicininitiering og et SMS-påmindelsessystem for at forbedre behandlingsoverholdelse og livsstilsændringer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
954 kvalificerede kvinder og mænd i alderen 40-74 med høj CVD-risiko, der bor i oplandet for 18 primære klinikker (PCC'er) i 3 forskellige provinser (Quilmes, La Rioja og San Juan) i Argentina, vil blive rekrutteret til undersøgelsen.
Atten PCC'er vil blive randomiseret til enten den sædvanlige pleje (kontrol) arm eller interventionsarmen (3 sædvanlig pleje og 3 intervention PCC'er i hver provins).
Deltagere, der bor i oplandet for interventions-PCC'er, vil modtage multikomponent-interventionen med centralt datastyringssystem, der forbinder digitalt mHealth (mobil sundhed) screeningsværktøj for CHW'er, elektronisk tidsplanlægning, som er integreret med klinikkens elektroniske aftalesystem, point of care test ( POCT) for lipider, klinisk beslutningsstøtte til medicininitiering og et SMS-påmindelsessystem for overholdelse af medicin og livsstilsændringer, mens deltagere, der opholder sig i oplandet for normalpleje PCC'er, vil modtage sædvanlig pleje med papirbaserede retningslinjer, der anvendes af lokale sundhedsarbejdere og udbydere.
Rekrutteringsmålene er 477 personer i indsatsarmen og 477 i den sædvanlige plejearm.
Deltagerne vil blive indskrevet i en 12-måneders studieperiode fra baseline besøg, og det primære resultat er gennemsnitlig forskel i absolut 10-års CVD risiko.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
968
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Iecs Instituto de Efectividad Clinica Y Sanitaria
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 40-74
- udelukkende afhænger af den offentlige sygesikring
- har adgang til en mobiltelefon til personlig brug
- kan åbne og læse SMS-beskeder på mobiltelefon
- modtage primær pleje på det lokale PCC
- har en 10-årig CVD risiko >= 10 %
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der planlægger at flytte fra kvarteret inden for de næste 2 år
- gravid på screeningstidspunktet
- Sengebundet
- Vægt > 180 kg - dette overskrider den øvre grænse, der kan måles på bærbare vægte.
- Total kolesterol < 100 mg/dL eller > 500 mg/dL.
- LDL-C < 130 mg/dL og ved brug af statiner eller > 300 mg/dL.
- Triglycerider < 45 mg/dL eller > 400 mg/dL.
- HDL < 15 mg/dL.
- Systolisk blodtryk (SBP) >180 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) > 120 mmHg, og oplever brystsmerter, hjertebanken eller åndenød.
- i øjeblikket i dialyse eller har en historie med kronisk nyresygdom.
- selvrapporteret historie af CVD (slagtilfælde, AMI).
- selvrapporteret historie om en leverabnormitet.
- har en midt-overarms omkreds > 42 cm - dette er den maksimale manchetstørrelse, der er tilgængelig til brug med blodtryksmålere i Argentina
- ikke samtykke til at deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
med papirbaserede retningslinjer, der bruges af sundhedspersonale (CHW) og udbydere
|
Alle undersøgelsesdeltagere vil blive besøgt i deres hjem af en CHW og en sygeplejerske til berettigelsesvurdering, screening og tilmelding.
CHW vil derefter måle deltagerens blodtryk og aflæsningerne sammen med andre demografiske variabler, der allerede er indsamlet, for at beregne deltagerens absolutte CVD-risikoscore.
I den sædvanlige plejearm vil CHW bruge WHO's papirbaserede ikke-lab CVD risikoberegner, og hvis deltagerens risiko er > 10 %, bliver de bedt om at underskrive det informerede samtykke, og han/hun vil få deres kolesterol testet af sygeplejersker ved at bruge POCT under et hjemmeindskrivningsbesøg.
CHW vil yderligere verbalt opfordre hende/ham til at planlægge en aftale med en primær læge på PCC til evaluering.
Dette er den sædvanlige plejepraksis.
|
|
Eksperimentel: Intervention
med centralt datastyringssystem, der forbinder digitalt mHealth-screeningsværktøj til CHW'er, elektronisk aftaleplanlægning, point of care-test (POCT) for lipider, klinisk beslutningsstøtte til medicininitiering og et SMS-påmindelsessystem for overholdelse af medicin og livsstilsændringer
|
CHW vil måle deltagerens blodtryk (BP) og sammen med andre demografiske variable beregne deltagerens absolutte CVD-risikoscore ved hjælp af mHealth-appen (mobil sundhed).
Hvis deltagerens risiko er > 10 %, bedes de underskrive det informerede samtykke.
CHW vil elektronisk planlægge en aftale på PCC.
Deltageren modtager en SMS-bekræftelse af aftalen.
Han/hun vil få deres kolesterol testet af sygeplejersker ved hjælp af en hjemme-POCT.
Sygeplejersker vil gentage POCT-lipider og BP-målinger ved alle PCC-besøg, og anden klinisk information vil blive indtastet i det elektroniske beslutningsstøtteværktøj, som vil generere en guidelinebaseret behandlingsanbefaling til lægen.
CHW'er vil foretage op til fire hjemmebesøg eller telefonopkald til interventionsdeltagere i løbet af den 12 måneders undersøgelsesperiode for at kontrollere, om medicinen er overholdt, samt for at afgøre, om patienten er i besiddelse af medicinen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i gennemsnitlig ændring i absolut CVD-risiko, beregnet ved hjælp af Framingham kardiovaskulær sygdom lab-baseret risikoligning, mellem undersøgelsesarme efter 12 måneder
Tidsramme: Ved tilmelding (baseline) og 12 måneder efter tilmelding
|
Forskellen i gennemsnitlig ændring i 10-års CVD-risiko mellem undersøgelsesarme
|
Ved tilmelding (baseline) og 12 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i gennemsnitlig ændring i LDL-C mellem undersøgelsesarme efter 12 måneder
Tidsramme: Ved tilmelding (baseline) og 12 måneder efter tilmelding
|
Forskellen i gennemsnitlig ændring i LDL-C mellem undersøgelsesarme.
|
Ved tilmelding (baseline) og 12 måneder efter tilmelding
|
|
Forskel i gennemsnitlig ændring i systolisk blodtryk mellem undersøgelsesarme efter 12 måneder
Tidsramme: Ved tilmelding (baseline) og 12 måneder efter tilmelding
|
Forskellen i gennemsnitlig ændring i systolisk blodtryk mellem undersøgelsesarme.
|
Ved tilmelding (baseline) og 12 måneder efter tilmelding
|
|
Ændringer i rygerater over 12 måneders undersøgelsesperiode
Tidsramme: Ved tilmelding (baseline) og 12 måneder efter tilmelding
|
Forskellen i gennemsnitlige rygerater mellem undersøgelsesarme
|
Ved tilmelding (baseline) og 12 måneder efter tilmelding
|
|
Medicinske omkostninger afholdt over en 12-måneders studieperiode
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studieperioden ved 12 måneder
|
Forskellen i medicinske omkostninger mellem studiearme
|
Fra indskrivning til afslutning af studieperioden ved 12 måneder
|
|
Medicinbesiddelsesforhold ved 12 måneder mellem undersøgelsesarme
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
Forholdet mellem ordinerede statiner og antihypertensionsmedicin i deltagernes besiddelse
|
12 måneder efter tilmelding
|
|
Medicinintensiteten ændres
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studieperioden ved 12 måneder
|
Antal ændringer i behandlingsintensiteten for statiner og antihypertensionsmedicin i interventionsarmen
|
Fra indskrivning til afslutning af studieperioden ved 12 måneder
|
|
Større bivirkninger for statiner og antihypertensionsmedicin
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studieperioden ved 12 måneder
|
Antal rapporterede bivirkninger for statiner og antihypertensionsmedicin i interventionsarmen
|
Fra indskrivning til afslutning af studieperioden ved 12 måneder
|
|
Kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studieperioden ved 12 måneder
|
Opsummering af virkningen af interventionen på CVD-risiko
|
Fra indskrivning til afslutning af studieperioden ved 12 måneder
|
|
Andel af patienter med en 10-årig CVD-risiko ≥ 10%, der gennemfører et første besøg på den lokale klinik inden for 6 uger efter optagelse i undersøgelsen.
Tidsramme: 6 uger fra tilmelding.
|
Andel af patienter med en 10-årig CVD-risiko ≥ 10%, der gennemfører et besøg på den lokale klinik inden for 6 uger efter optagelse i undersøgelsen.
|
6 uger fra tilmelding.
|
|
Andel af patienter med en 10-årig CVD-risiko ≥ 10%, der gennemfører et første besøg på den lokale klinik inden for 4 måneder efter optagelse i undersøgelsen.
Tidsramme: 4 måneder fra tilmelding
|
Andel af patienter med en 10-årig CVD-risiko ≥ 10%, der gennemfører et første besøg på den lokale klinik inden for 4 måneder efter optagelse i undersøgelsen.
|
4 måneder fra tilmelding
|
|
Antal kliniske besøg mellem undersøgelsesarme efter 12 måneder
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studieperioden ved 12 måneder
|
Antal kliniske besøg af deltagere på primære klinikker
|
Fra indskrivning til afslutning af studieperioden ved 12 måneder
|
|
Sundhedsudnyttelsesresultater
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studieperioden ved 12 måneder
|
Antal indlæggelser, skadestuebesøg, ambulante besøg og procedurer og primære klinikbesøg
|
Fra indskrivning til afslutning af studieperioden ved 12 måneder
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Fra start af indskrivning til 12, derefter 60 måneder efter tilmelding
|
Antal dødsfald af alle årsager
|
Fra start af indskrivning til 12, derefter 60 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas A Gaziano, MD, MSc, Harvard School of Public Health (HSPH)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2022
Først opslået (Faktiske)
23. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2026
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB20-1166
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
På grund af den følsomme karakter af de data, der indsamles til denne undersøgelse, kan anmodninger om adgang til datasættet fra kvalificerede forskere, der er uddannet i fortrolighedsprotokoller for mennesker, sendes til den primære efterforsker.
IPD-delingstidsramme
Efter datoen for studieafslutning op til 5 år.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskere, der ønsker at bruge dataene, vil blive bedt om at sende et detaljeret forslag, herunder en analyseplan, til den primære efterforsker til gennemgang.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .