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MHealth(모바일 건강), 전자 의사 결정 지원 및 지역 사회 의료 종사자를 통한 허혈성 심장 질환 예방 (PRIMECare)

2024년 4월 2일 업데이트: Thomas Gaziano, Harvard School of Public Health (HSPH)

MHealth, 전자 의사 결정 지원 및 지역사회 의료 종사자를 통한 허혈성 심장 질환 예방(PRIMECare 평가판)

이것은 5가지 기본 구성 요소를 사용하여 아르헨티나의 3개 주에 걸쳐 심혈관 질환(CVD) 관리 연속체의 주요 측면을 연결하는 다중 구성 요소 전략의 효과를 평가하기 위해 설계된 클러스터 무작위 임상 시험(cRCT)입니다. 커뮤니티 의료 종사자(CHW)가 사용하는 mHealth(모바일 건강) 선별 도구, 클리닉 전자 예약 시스템과 통합된 전자 예약 스케줄러, 지질에 대한 POCT(point of care) 테스트, 투약 개시를 위한 임상 의사 결정 지원 시스템, 치료 순응도와 생활 방식 변화를 개선하기 위한 문자 메시지(SMS) 알림 시스템.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

아르헨티나의 3개 주(Quilmes, La Rioja 및 San Juan)에 있는 18개의 1차 진료 클리닉(PCC)의 집수 지역에 거주하는 CVD 위험이 높은 40-74세의 954명의 적격 여성 및 남성이 연구를 위해 모집됩니다. 18개의 PCC가 일반 관리(대조) 부문 또는 중재 부문(각 주에서 일반 관리 3개 및 개입 PCC 3개)에 무작위 배정됩니다. 개입 PCC의 집수 지역에 거주하는 참가자는 CHW를 위한 디지털 mHealth(모바일 건강) 선별 도구를 연결하는 중앙 데이터 관리 시스템, 클리닉 전자 예약 시스템과 통합된 전자 예약 일정, 현장 진료 테스트( 지질에 대한 POCT), 투약 시작을 위한 임상 결정 지원, 투약 준수 및 생활 방식 변화를 위한 SMS 알림 시스템, 일반 진료 PCC의 집수 지역에 거주하는 참가자는 지역 사회 보건 종사자 및 제공자. 모집 목표는 중재 부문에 477명, 일반적인 치료 부문에 477명입니다. 참가자는 기준선 방문에서 12개월의 연구 기간 동안 등록되며 주요 결과는 절대 10년 CVD 위험의 평균 차이입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

954

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 40-74세
  • 공공의료보험에만 의존
  • 개인적인 용도로 휴대폰을 사용할 수 있다
  • 휴대폰에서 SMS 메시지를 열고 읽을 수 있음
  • 지역 PCC에서 1차 진료를 받습니다.
  • 10년 CVD 위험 >= 10%

제외 기준:

  • 향후 2년 이내에 인근에서 이사할 계획이 있는 사람
  • 검사 당시 임신
  • 침대에 묶여
  • 무게 > 180kg - 휴대용 저울로 측정할 수 있는 상한을 초과합니다.
  • 총 콜레스테롤 < 100 mg/dL 또는 > 500 mg/dL.
  • LDL-C < 130 mg/dL 및 스타틴 사용 또는 > 300 mg/dL.
  • 중성지방 < 45 mg/dL 또는 > 400 mg/dL.
  • HDL < 15mg/dL.
  • 수축기 혈압(SBP) >180 mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) > 120 mmHg, 그리고 흉통, 심계항진 또는 숨가쁨을 경험합니다.
  • 현재 투석 중이거나 만성 신장 질환의 병력이 있습니다.
  • CVD(뇌졸중, AMI)의 자가 보고 이력.
  • 간 이상의 자가 보고된 병력.
  • 상완 중간 둘레 > 42cm - 아르헨티나에서 혈압 모니터와 함께 사용할 수 있는 최대 커프 크기입니다.
  • 참여에 동의하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평상시 관리
지역사회 보건 종사자(CHW) 및 제공자가 사용하는 종이 기반 지침
행동: 평소 케어 모델
모든 연구 참가자는 적격성 평가, 선별 및 등록을 위해 CHW와 간호사가 가정을 방문합니다. 그런 다음 CHW는 참가자의 절대 CVD 위험 점수를 계산하기 위해 이미 수집된 다른 인구 통계학적 변수와 함께 참가자의 혈압과 수치를 측정합니다. 일반적인 치료 부문에서 CHW는 WHO 종이 기반 비실험실 CVD 위험 계산기를 사용하고 참가자의 위험이 > 10%인 경우 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 요청하고 간호사가 콜레스테롤을 검사합니다. 가정 등록 방문 중 POCT 사용. CHW는 평가를 위해 PCC에서 주치의와 약속을 잡도록 구두로 격려할 것입니다. 이것은 일반적인 관리 방법입니다.
실험적: 간섭
CHW를 위한 디지털 mHealth 스크리닝 도구, 전자 예약 일정, 지질에 대한 POCT(point of care testing), 투약 시작을 위한 임상 결정 지원, 투약 순응도 및 생활 방식 변화를 위한 SMS 알림 시스템을 연결하는 중앙 데이터 관리 시스템
행동: CHW 케어 모델
CHW는 참가자의 혈압(BP)을 측정하고 다른 인구 통계학적 변수와 함께 mHealth(모바일 건강) 앱을 사용하여 참가자의 절대 CVD 위험 점수를 계산합니다. 참가자의 위험이 > 10%인 경우 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. CHW는 PCC에서 약속을 전자적으로 예약합니다. 참가자는 SMS 약속 확인을 받게 됩니다. 그/그녀는 가정 POCT를 사용하여 간호사에게 콜레스테롤 검사를 받을 것입니다. 간호사는 모든 PCC 방문 시 POCT 지질 및 BP 측정을 반복하고 기타 임상 정보는 의사를 위한 지침 기반 치료 권장 사항을 생성할 전자 의사 결정 지원 도구에 입력됩니다. CHW는 12개월 연구 기간 동안 개입 참가자에게 최대 4번의 가정 방문 또는 전화 통화를 하여 약물 순응도를 확인하고 환자가 약물을 소지하고 있는지 확인합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 시점에서 연구 부문 간 Framingham 심혈관 질환 실험실 기반 위험 방정식을 사용하여 계산된 절대 CVD 위험의 평균 변화 차이
기간: 등록 시(기준) 및 등록 후 12개월
연구 무기 간의 10년 CVD 위험의 평균 변화 차이
등록 시(기준) 및 등록 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 연구 부문 간 LDL-C의 평균 변화 차이
기간: 등록 시(기준) 및 등록 후 12개월
연구 부문 간 LDL-C의 평균 변화 차이.
등록 시(기준) 및 등록 후 12개월
12개월 시점에서 연구 부문 간 수축기 혈압의 평균 변화 차이
기간: 등록 시(기준) 및 등록 후 12개월
연구 부문 간 수축기 혈압의 평균 변화 차이.
등록 시(기준) 및 등록 후 12개월
12개월 연구 기간 동안의 흡연율 변화
기간: 등록 시(기준) 및 등록 후 12개월
연구 부문 간 평균 흡연율의 차이
등록 시(기준) 및 등록 후 12개월
12개월의 연구 기간 동안 발생한 의료비
기간: 등록부터 12개월의 학습 기간 종료까지
연구 부문 간 의료 비용의 차이
등록부터 12개월의 학습 기간 종료까지
연구 부문 사이의 12개월에서의 약물 보유 비율
기간: 등록 후 12개월에
참가자의 처방된 스타틴 및 항고혈압 약물의 비율
등록 후 12개월에
약물 강도 변화
기간: 등록부터 12개월의 학습 기간 종료까지
중재군에서 스타틴 및 항고혈압 약물에 대한 치료 강도 변경 횟수
등록부터 12개월의 학습 기간 종료까지
스타틴 및 항고혈압 약물의 주요 부작용
기간: 등록부터 12개월의 학습 기간 종료까지
개입군에서 스타틴 및 항고혈압 약물에 대해 보고된 이상 반응의 수
등록부터 12개월의 학습 기간 종료까지
품질 조정 수명(QALY)
기간: 등록부터 12개월의 학습 기간 종료까지
개입이 CVD 위험에 미치는 영향 요약
등록부터 12개월의 학습 기간 종료까지
10년 CVD 위험이 ≥ 10%인 환자의 비율이 연구 등록 후 6주 이내에 지역 클리닉에 첫 방문을 완료합니다.
기간: 등록 후 6주.
연구 등록 후 6주 이내에 지역 클리닉 방문을 완료한 10년 CVD 위험이 10% 이상인 환자의 비율.
등록 후 6주.
10년 CVD 위험이 ≥ 10%인 환자의 비율이 연구 등록 후 4개월 이내에 지역 클리닉에 첫 방문을 완료합니다.
기간: 등록일로부터 4개월
10년 CVD 위험이 ≥ 10%인 환자의 비율이 연구 등록 후 4개월 이내에 지역 클리닉에 첫 방문을 완료합니다.
등록일로부터 4개월
12개월에 연구 부문 간 임상 방문 횟수
기간: 등록부터 12개월의 학습 기간 종료까지
참가자의 1차 진료소 임상 방문 횟수
등록부터 12개월의 학습 기간 종료까지
건강이용실적
기간: 등록부터 12개월의 학습 기간 종료까지
입원, 응급실 방문, 외래 방문 및 시술, 1차 진료소 방문 횟수
등록부터 12개월의 학습 기간 종료까지
인류
기간: 가입 시작부터 12세까지, 이후 가입 후 60개월
모든 원인으로 인한 사망 수
가입 시작부터 12세까지, 이후 가입 후 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Harvard School of Public Health (HSPH)

수사관

  • 수석 연구원: Thomas A Gaziano, MD, MSc, Harvard School of Public Health (HSPH)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 14일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB20-1166

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구를 위해 수집된 데이터의 민감한 특성으로 인해 인간 피험자 기밀 유지 프로토콜에 대해 교육을 받은 자격을 갖춘 연구원의 데이터 세트에 대한 액세스 요청이 1차 조사자에게 전송될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 종료일로부터 최대 5년.

IPD 공유 액세스 기준

데이터를 사용하고자 하는 조사자는 분석 계획을 포함한 세부 제안서를 1차 조사자에게 검토를 위해 보내야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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