Ischemische hartziekte voorkomen met mHealth (Mobile Health), elektronische beslissingsondersteuning en gezondheidswerkers in de gemeenschap (PRIMECare)
20 februari 2026 bijgewerkt door: Thomas Gaziano, Harvard School of Public Health (HSPH)
Ischemische hartziekte voorkomen met mHealth, elektronische beslissingsondersteuning en gezondheidswerkers in de gemeenschap (PRIMECare Trial)
Dit is een cluster-gerandomiseerde klinische studie (cRCT) die is ontworpen om de effectiviteit te beoordelen van een uit meerdere componenten bestaande strategie die de belangrijkste aspecten van het zorgcontinuüm voor hart- en vaatziekten (HVZ) in drie provincies in Argentinië met elkaar verbindt, waarbij gebruik wordt gemaakt van vijf primaire componenten: een gegevensbeheersysteem dat een digitaal mHealth-screeningtool (mobiele gezondheid) die wordt gebruikt door gezondheidswerkers in de gemeenschap (CHW's), een elektronische afsprakenplanner die is geïntegreerd met het elektronische afsprakensysteem van de kliniek, point-of-care (POCT)-testen voor lipiden, een klinisch beslissingsondersteunend systeem voor het starten van medicatie, en een sms-herinneringssysteem om therapietrouw en veranderingen in levensstijl te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
954 in aanmerking komende vrouwen en mannen in de leeftijd van 40-74 jaar met een hoog risico op hart- en vaatziekten die in het verzorgingsgebied van 18 eerstelijnsklinieken (PCC's) in 3 verschillende provincies (Quilmes, La Rioja en San Juan) in Argentinië wonen, zullen worden aangeworven voor het onderzoek.
Achttien PCC's zullen worden gerandomiseerd naar ofwel de gebruikelijke zorg (controle)-arm of de interventie-arm (3 gebruikelijke zorg en 3 interventie-PCC's in elke provincie).
Deelnemers die in het verzorgingsgebied van interventie-PCC's wonen, ontvangen de multicomponent-interventie met een centraal gegevensbeheersysteem dat een digitale mHealth-screeningtool (mobiele gezondheid) voor CHW's koppelt, elektronische afspraakplanning die is geïntegreerd met het elektronische afsprakensysteem van de kliniek, point-of-care-testen ( POCT) voor lipiden, klinische beslissingsondersteuning voor het starten van medicatie en een sms-herinneringssysteem voor therapietrouw en veranderingen in levensstijl, terwijl deelnemers die in het verzorgingsgebied van PCC's met gebruikelijke zorg wonen, de gebruikelijke zorg krijgen met op papier gebaseerde richtlijnen die worden gebruikt door gezondheidswerkers en zorgverleners in de gemeenschap.
De wervingsdoelen zijn 477 personen in de interventiearm en 477 in de gebruikelijke zorgarm.
Deelnemers worden ingeschreven voor een studieperiode van 12 maanden vanaf het basisbezoek, en de primaire uitkomst is het gemiddelde verschil in absoluut 10-jaars CVD-risico.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
968
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- Iecs Instituto de Efectividad Clinica Y Sanitaria
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 40-74 jaar
- uitsluitend afhankelijk zijn van de openbare ziektekostenverzekering
- toegang hebben tot een mobiele telefoon voor persoonlijk gebruik
- kan sms-berichten op mobiele telefoon openen en lezen
- eerstelijnszorg krijgen bij het plaatselijke PCC
- een 10-jaars HVZ-risico hebben >= 10%
Uitsluitingscriteria:
- Personen die van plan zijn om binnen de komende 2 jaar uit de buurt te verhuizen
- zwanger op het moment van screening
- Bedgebonden
- Gewicht > 180 kg - dit overschrijdt de bovengrens die kan worden gemeten op een draagbare weegschaal.
- Totaal cholesterol < 100 mg/dL of > 500 mg/dL.
- LDL-C < 130 mg/dL en gebruik van statines of > 300 mg/dL.
- Triglyceriden < 45 mg/dL of > 400 mg/dL.
- HDL < 15 mg/dL.
- Systolische bloeddruk (SBP)> 180 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP)> 120 mmHg, en pijn op de borst, hartkloppingen of kortademigheid ervaren.
- momenteel wordt gedialyseerd of een voorgeschiedenis heeft van chronische nierziekte.
- zelfgerapporteerde geschiedenis van CVD (beroerte, AMI).
- zelfgerapporteerde geschiedenis van een leverafwijking.
- een middelomtrek van de bovenarm hebben > 42 cm - dit is de maximale beschikbare manchetmaat voor gebruik met bloeddrukmeters in Argentinië
- stemt niet in met deelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
met op papier gebaseerde richtlijnen die worden gebruikt door gezondheidswerkers in de gemeenschap (CHW) en zorgverleners
|
Alle studiedeelnemers zullen bij hen thuis worden bezocht door een CHW en een verpleegkundige voor beoordeling van geschiktheid, screening en inschrijving.
De CHW zal dan de bloeddruk van de deelnemer meten, samen met andere reeds verzamelde demografische variabelen, om de absolute HVZ-risicoscore van de deelnemer te berekenen.
In de gebruikelijke zorgarm zal de CHW de op papier gebaseerde niet-laboratorium CVD-risicocalculator van de WHO gebruiken en, als het risico van de deelnemer> 10% is, wordt hen gevraagd om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en zal hij / zij hun cholesterol laten testen door verpleegkundigen POCT gebruiken tijdens een thuisinschrijvingsbezoek.
De CHW zal haar/hem verder mondeling aanmoedigen om een afspraak te maken met een huisarts op het PCC voor evaluatie.
Dit is de gebruikelijke zorgpraktijk.
|
|
Experimenteel: Interventie
met centraal gegevensbeheersysteem dat digitale mHealth-screeningtool voor CHW's koppelt, elektronische afspraakplanning, point-of-care-testen (POCT) voor lipiden, klinische beslissingsondersteuning voor medicatie-initiatie en een sms-herinneringssysteem voor therapietrouw en veranderingen in levensstijl
|
De CHW meet de bloeddruk (BP) van de deelnemer en berekent samen met andere demografische variabelen de absolute CVD-risicoscore van de deelnemer met behulp van de mHealth-app (mobiele gezondheid).
Als het risico van de deelnemer > 10% is, wordt hem gevraagd de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
De CHW plant elektronisch een afspraak in bij het PCC.
De deelnemer ontvangt een afspraakbevestiging per sms.
Hij/zij zal zijn/haar cholesterol laten testen door verpleegkundigen die een thuis-POCT gebruiken.
Verpleegkundigen herhalen POCT-lipiden- en bloeddrukmetingen bij alle PCC-bezoeken en andere klinische informatie wordt ingevoerd in de elektronische beslissingsondersteunende tool die een op richtlijnen gebaseerde behandelingsaanbeveling voor de arts zal genereren.
CHW's zullen gedurende de studieperiode van 12 maanden maximaal vier huisbezoeken afleggen of telefoontjes plegen naar interventiedeelnemers om te controleren of de medicatie wordt nageleefd en om te bepalen of de patiënt in het bezit is van de medicatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in gemiddelde verandering in absoluut CVD-risico, berekend met behulp van de Framingham cardiovasculaire ziekte laboratoriumgebaseerde risicovergelijking, tussen studiearmen na 12 maanden
Tijdsspanne: Bij inschrijving (baseline) en 12 maanden na inschrijving
|
Het verschil in gemiddelde verandering in 10-jaars CVD-risico tussen studiearmen
|
Bij inschrijving (baseline) en 12 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in gemiddelde verandering in LDL-C tussen onderzoeksarmen na 12 maanden
Tijdsspanne: Bij inschrijving (baseline) en 12 maanden na inschrijving
|
Het verschil in gemiddelde verandering in LDL-C tussen studiearmen.
|
Bij inschrijving (baseline) en 12 maanden na inschrijving
|
|
Verschil in gemiddelde verandering in systolische bloeddruk tussen studiearmen na 12 maanden
Tijdsspanne: Bij inschrijving (baseline) en 12 maanden na inschrijving
|
Het verschil in gemiddelde verandering in systolische bloeddruk tussen studiearmen.
|
Bij inschrijving (baseline) en 12 maanden na inschrijving
|
|
Veranderingen in rookpercentages gedurende een studieperiode van 12 maanden
Tijdsspanne: Bij inschrijving (baseline) en 12 maanden na inschrijving
|
Het verschil in gemiddelde rookpercentages tussen studiearmen
|
Bij inschrijving (baseline) en 12 maanden na inschrijving
|
|
Medische kosten gemaakt gedurende een studieperiode van 12 maanden
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde studieperiode op 12 maanden
|
Het verschil in medische kosten tussen studiearmen
|
Vanaf inschrijving tot einde studieperiode op 12 maanden
|
|
Ratio's van medicatiebezit na 12 maanden tussen studiearmen
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
Verhouding van voorgeschreven statines en antihypertensiemedicatie in het bezit van de deelnemers
|
12 maanden na inschrijving
|
|
Medicatie-intensiteit verandert
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde studieperiode op 12 maanden
|
Aantal veranderingen in de behandelingsintensiteit voor statines en antihypertensiemedicatie in de interventie-arm
|
Vanaf inschrijving tot einde studieperiode op 12 maanden
|
|
Belangrijke bijwerkingen voor statines en antihypertensiemedicatie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde studieperiode op 12 maanden
|
Aantal gemelde bijwerkingen voor statines en antihypertensiemedicatie in de interventie-arm
|
Vanaf inschrijving tot einde studieperiode op 12 maanden
|
|
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde studieperiode op 12 maanden
|
Samenvatting van de impact van de interventie op het risico op hart- en vaatziekten
|
Vanaf inschrijving tot einde studieperiode op 12 maanden
|
|
Percentage patiënten met een 10-jaars CVD-risico ≥ 10% dat een eerste bezoek aan de plaatselijke kliniek voltooit binnen 6 weken na inschrijving in de studie.
Tijdsspanne: 6 weken na inschrijving.
|
Percentage patiënten met een 10-jaars CVD-risico ≥ 10% dat een bezoek aan de lokale kliniek voltooit binnen 6 weken na inschrijving in de studie.
|
6 weken na inschrijving.
|
|
Percentage patiënten met een 10-jarig CVD-risico ≥ 10% dat een eerste bezoek aan de lokale kliniek voltooit binnen 4 maanden na inschrijving in de studie.
Tijdsspanne: 4 maanden vanaf inschrijving
|
Percentage patiënten met een 10-jarig CVD-risico ≥ 10% dat een eerste bezoek aan de lokale kliniek voltooit binnen 4 maanden na inschrijving in de studie.
|
4 maanden vanaf inschrijving
|
|
Aantal klinische bezoeken tussen studiearmen na 12 maanden
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde studieperiode op 12 maanden
|
Aantal klinische bezoeken door deelnemers aan eerstelijnsklinieken
|
Vanaf inschrijving tot einde studieperiode op 12 maanden
|
|
Resultaten van gezondheidsgebruik
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde studieperiode op 12 maanden
|
Aantal ziekenhuisopnames, bezoeken aan spoedeisende hulp, poliklinische bezoeken en procedures, en bezoeken aan eerstelijnsklinieken
|
Vanaf inschrijving tot einde studieperiode op 12 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inschrijving tot 12, daarna 60 maanden na inschrijving
|
Aantal sterfgevallen door alle oorzaken
|
Vanaf het begin van de inschrijving tot 12, daarna 60 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas A Gaziano, MD, MSc, Harvard School of Public Health (HSPH)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB20-1166
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Vanwege de gevoelige aard van de gegevens die voor dit onderzoek worden verzameld, kunnen verzoeken om toegang tot de dataset van gekwalificeerde onderzoekers die zijn opgeleid in vertrouwelijkheidsprotocollen voor proefpersonen naar de hoofdonderzoeker worden gestuurd.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na de datum van studiesluiting maximaal 5 jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die de gegevens willen gebruiken, moeten een gedetailleerd voorstel, inclusief een analyseplan, ter beoordeling naar de hoofdonderzoeker sturen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .