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MHealth (モバイル ヘルス)、電子意思決定支援、地域医療従事者による虚血性心疾患の予防 (PRIMECare)

2024年4月2日 更新者:Thomas Gaziano、Harvard School of Public Health (HSPH)

MHealth、電子意思決定支援、および地域医療従事者による虚血性心疾患の予防 (PRIMECare 試験)

これは、5 つの主要なコンポーネントを使用して、アルゼンチンの 3 つの州にまたがる心血管疾患 (CVD) ケアの連続体の主要な側面をリンクする多要素戦略の有効性を評価するために設計されたクラスター無作為化臨床試験 (cRCT) です。地域医療従事者 (CHW) が使用する mHealth (モバイル ヘルス) スクリーニング ツール、診療所の電子予約システムと統合された電子予約スケジューラ、脂質のポイント オブ ケア (POCT) テスト、投薬開始のための臨床意思決定支援システム、および治療の順守とライフスタイルの変化を改善するためのテキストメッセージ (SMS) リマインダーシステム。

調査の概要

詳細な説明

アルゼンチンの3つの異なる州(キルメス、ラリオハ、サンファン)の18のプライマリケアクリニック(PCC)の集水域に住む、CVDリスクの高い40〜74歳の954人の適格な女性と男性が研究のために募集されます。 18 の PCC は、通常のケア (コントロール) アームまたは介入アーム (各州で 3 つの通常のケアと 3 つの介入 PCC) のいずれかに無作為に割り付けられます。 介入PCCの集水域に居住する参加者は、CHW用のデジタルmHealth(モバイルヘルス)スクリーニングツール、診療所の電子予約システムと統合された電子予約スケジューリング、ポイントオブケアテスト( POCT)、脂質の場合、投薬開始のための臨床的意思決定支援、および投薬とライフスタイルの変更を順守するための SMS リマインダー システムが提供されますが、通常のケア PCC の集水域に居住する参加者は、によって使用される紙ベースのガイドラインで通常のケアを受けます。コミュニティの医療従事者とプロバイダー。 募集目標は、介入アームで 477 名、通常ケアアームで 477 名です。 参加者は、ベースライン訪問から12か月の研究期間登録され、主要な結果は、10年間の絶対CVDリスクの平均差です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

954

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 40~74歳
  • 公的健康保険だけに頼る
  • 個人的な使用のために携帯電話にアクセスできる
  • 携帯電話でSMSメッセージを開いて読むことができます
  • 地元のPCCでプライマリケアを受ける
  • 10 年間の CVD リスクがある >= 10%

除外基準:

  • 2年以内に近隣から転居予定の方
  • スクリーニング時に妊娠している
  • ベッドバウンド
  • 重量 > 180 kg - これは、携帯用はかりで測定できる上限を超えています。
  • 総コレステロール < 100 mg/dL または > 500 mg/dL。
  • -LDL-C < 130 mg/dL で、スタチンまたは > 300 mg/dL を使用している。
  • トリグリセリド < 45 mg/dL または > 400 mg/dL。
  • HDL < 15 mg/dL。
  • 収縮期血圧 (SBP) > 180 mmHg または拡張期血圧 (DBP) > 120 mmHg、および胸痛、動悸、または息切れを経験している。
  • 現在透析を受けているか、慢性腎臓病の病歴がある。
  • CVD(脳卒中、AMI)の自己申告歴。
  • 肝臓異常の自己申告歴。
  • 上腕の周囲が 42 cm を超えている - これは、アルゼンチンで血圧計に使用できるカフの最大サイズです。
  • 参加に同意しないでください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:いつものお手入れ
コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) と医療提供者が使用する紙ベースのガイドライン
すべての研究参加者は、適格性評価、スクリーニング、および登録のために、CHW と看護師が自宅を訪問します。 CHW は、参加者の血圧と測定値を、既に収集されている他の人口統計学的変数と共に測定し、参加者の絶対 CVD リスク スコアを計算します。 通常のケア アームでは、CHW は WHO の紙ベースのラボ以外の CVD リスク計算機を使用し、参加者のリスクが 10% を超える場合は、インフォームド コンセントに署名するよう求められ、看護師によるコレステロールの検査を受けます。自宅登録訪問中に POCT を使用します。 CHW はさらに口頭で、評価のために PCC のかかりつけ医との面会を予約するように勧めます。 これが通常のケア方法です。
実験的:介入
CHW 向けのデジタル mHealth スクリーニング ツール、電子予約スケジュール、脂質のポイント オブ ケア テスト (POCT)、投薬開始のための臨床的意思決定支援、および投薬の順守とライフスタイルの変更のための SMS リマインダー システムをリンクする中央データ管理システムを使用
CHW は、参加者の血圧 (BP) を測定し、他の人口統計学的変数と共に、mHealth (モバイルヘルス) アプリを使用して、参加者の絶対 CVD リスクスコアを計算します。 参加者のリスクが 10% を超える場合、インフォームド コンセントに署名するよう求められます。 CHW は、PCC での予約を電子的にスケジュールします。 参加者はSMS予約確認を受け取ります。 彼女/彼は、家庭用 POCT を使用して、看護師によってコレステロールの検査を受けます。 看護師はすべての PCC 来院時に POCT 脂質と血圧測定を繰り返し、他の臨床情報が電子意思決定支援ツールに入力され、ガイドラインに基づいた医師向けの治療推奨が生成されます。 CHWは、12か月の研究期間中に介入参加者に最大4回の家庭訪問または電話をかけ、投薬遵守を確認し、患者が投薬を受けているかどうかを判断します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Framingham 心血管疾患ラボベースのリスク方程式を使用して計算された、12 か月の試験群間の絶対 CVD リスクの平均変化の差
時間枠:登録時(ベースライン)および登録後12か月
研究群間の 10 年間の CVD リスクの平均変化の差
登録時(ベースライン)および登録後12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月での試験群間の LDL-C の平均変化の差
時間枠:登録時(ベースライン)および登録後12か月
研究群間の LDL-C の平均変化の差。
登録時(ベースライン)および登録後12か月
12 か月での研究群間の収縮期血圧の平均変化の差
時間枠:登録時(ベースライン)および登録後12か月
試験群間の収縮期血圧の平均変化の差。
登録時(ベースライン)および登録後12か月
12か月の研究期間にわたる喫煙率の変化
時間枠:登録時(ベースライン)および登録後12か月
研究群間の平均喫煙率の差
登録時(ベースライン)および登録後12か月
12ヶ月の研究期間にかかった医療費
時間枠:入学から12ヶ月の学習期間終了まで
試験群間の医療費の差
入学から12ヶ月の学習期間終了まで
研究群間の 12 か月での薬物所持率
時間枠:入学後12ヶ月時
参加者が所持している処方されたスタチンと降圧薬の比率
入学後12ヶ月時
投薬強度の変化
時間枠:入学から12ヶ月の学習期間終了まで
介入群におけるスタチンおよび降圧薬の治療強度変更の数
入学から12ヶ月の学習期間終了まで
スタチンと降圧剤の主な副作用
時間枠:入学から12ヶ月の学習期間終了まで
介入群におけるスタチンおよび降圧薬の報告された有害反応の数
入学から12ヶ月の学習期間終了まで
質調整生存年数 (QALY)
時間枠:入学から12ヶ月の学習期間終了まで
CVDリスクに対する介入の影響のまとめ
入学から12ヶ月の学習期間終了まで
10 年間の CVD リスクが 10% 以上で、研究への登録後 6 週間以内に地域の診療所を初めて受診した患者の割合。
時間枠:入学から6週間。
10 年間の CVD リスクが 10% 以上で、研究への登録後 6 週間以内に地元の診療所を受診した患者の割合。
入学から6週間。
10 年間の CVD リスクが 10% 以上で、研究への登録後 4 か月以内に地域の診療所を初めて受診した患者の割合。
時間枠:入学から4ヶ月
10 年間の CVD リスクが 10% 以上で、研究への登録後 4 か月以内に地域の診療所を初めて受診した患者の割合。
入学から4ヶ月
12 か月での研究群間の臨床訪問の数
時間枠:入学から12ヶ月の学習期間終了まで
プライマリケアクリニックへの参加者による臨床訪問の数
入学から12ヶ月の学習期間終了まで
健康活用の成果
時間枠:入学から12ヶ月の学習期間終了まで
入院、緊急治療室への訪問、外来患者の訪問と処置、プライマリケアクリニックへの訪問の数
入学から12ヶ月の学習期間終了まで
死亡
時間枠:入学から12ヶ月、入学後60ヶ月
すべての原因による死亡者数
入学から12ヶ月、入学後60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Thomas A Gaziano, MD, MSc、Harvard School of Public Health (HSPH)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月14日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月19日

最初の投稿 (実際)

2022年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究のために収集されたデータは機密性が高いため、被験者の機密保持プロトコルの訓練を受けた資格のある研究者からのデータ セットへのアクセス要求は、主治医に送信される場合があります。

IPD 共有時間枠

試験終了日から最長 5 年間。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を希望する調査担当者は、分析計画を含む詳細な提案を、レビューのために主任調査担当者に送信する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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