Iskeemisen sydänsairauden ehkäisy mHealthin (Mobile Health), sähköisen päätöksenteon tuen ja yhteisön terveystyöntekijöiden avulla (PRIMECare)
perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: Thomas Gaziano, Harvard School of Public Health (HSPH)
Iskeemisen sydänsairauden ehkäisy mHealthin, sähköisen päätöksenteon tuen ja yhteisön terveystyöntekijöiden avulla (PRIMECare-kokeilu)
Tämä on klusterisatunnaistettu kliininen tutkimus (cRCT), joka on suunniteltu arvioimaan sellaisen monikomponenttistrategian tehokkuutta, joka yhdistää sydän- ja verisuonitautien (CVD) hoidon jatkumon keskeiset näkökohdat kolmessa Argentiinan provinssissa käyttäen viittä pääkomponenttia: tiedonhallintajärjestelmää, joka yhdistää digitaalisen Yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden (CHW) käyttämä mHealth (mobiiliterveys) -seulontatyökalu, sähköinen ajanvarausohjelma, joka on integroitu klinikan sähköiseen ajanvarausjärjestelmään, hoitopisteen (POCT) lipidien testaus, kliinisen päätöksen tukijärjestelmä lääkityksen aloittamiseen ja tekstiviesti (SMS) muistutusjärjestelmä parantaa hoitoon sitoutumista ja elämäntapamuutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen rekrytoidaan 954 soveltuvaa 40–74-vuotiasta naista ja miestä, joilla on korkea sydän- ja verisuonisairauksien riski ja jotka asuvat 18 perusterveydenhuollon klinikan (PCC) vaikutusalueella 3 eri maakunnassa (Quilmes, La Rioja ja San Juan).
Kahdeksantoista PCC:tä satunnaistetaan joko tavanomaiseen hoito- (kontrolli) tai interventioryhmään (3 tavallista hoitoa ja 3 interventio-PCC:tä kussakin maakunnassa).
Osallistujat, jotka asuvat interventioalueella PCC:t, saavat monikomponenttisen intervention keskitetyllä tiedonhallintajärjestelmällä, joka yhdistää digitaalisen mHealth-seulontatyökalun CHW:lle, sähköisen ajanvarauksen, joka on integroitu klinikan sähköiseen ajanvarausjärjestelmään, hoitopistetestauksen ( POCT) lipideille, kliininen päätöksentekotuki lääkityksen aloittamiseen ja SMS-muistutusjärjestelmä lääkkeiden noudattamisesta ja elämäntapojen muutoksista, kun taas osallistujat, jotka asuvat tavanomaisen hoidon PCC:n vaikutusalueella, saavat tavanomaista hoitoa paperipohjaisten ohjeiden mukaisesti. yhteisön terveydenhuoltoalan työntekijät ja palveluntarjoajat.
Rekrytointitavoitteet ovat 477 henkilöä interventioryhmässä ja 477 tavallisessa hoitoryhmässä.
Osallistujat otetaan mukaan 12 kuukauden tutkimusjaksolle lähtötilanteesta lähtien, ja ensisijainen tulos on keskimääräinen ero absoluuttisessa 10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriskissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
968
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Iecs Instituto de Efectividad Clinica Y Sanitaria
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-74 vuotiaat
- riippuvat yksinomaan julkisesta sairausvakuutuksesta
- saada matkapuhelin henkilökohtaiseen käyttöön
- voi avata ja lukea tekstiviestejä matkapuhelimessa
- saada ensihoitoa paikallisessa PCC:ssä
- sinulla on 10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriski >= 10 %
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka aikovat muuttaa naapurustolta seuraavan 2 vuoden aikana
- raskaana seulonnan aikana
- Vuoteenoma
- Paino > 180 kg - tämä ylittää kannettavalla vaa'alla mitattavan ylärajan.
- Kokonaiskolesteroli < 100 mg/dl tai > 500 mg/dl.
- LDL-kolesteroli < 130 mg/dl ja käyttämällä statiineja tai > 300 mg/dl.
- Triglyseridit < 45 mg/dl tai > 400 mg/dl.
- HDL < 15 mg/dl.
- Systolinen verenpaine (SBP) > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) > 120 mmHg ja sinulla on rintakipua, sydämentykytystä tai hengenahdistusta.
- parhaillaan dialyysihoidossa tai hänellä on ollut krooninen munuaissairaus.
- itse ilmoittama sydän- ja verisuonitauti (aivohalvaus, AMI).
- itse ilmoittama maksan poikkeavuus.
- käsivarren keskimmäinen ympärysmitta > 42 cm - tämä on suurin mansetin koko, joka on käytettävissä verenpainemittarien kanssa Argentiinassa
- eivät suostu osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden (CHW) ja palveluntarjoajien käyttämät paperipohjaiset ohjeet
|
CHW ja sairaanhoitaja vierailevat kaikkien tutkimukseen osallistujien kotona heidän kelpoisuusarvioinnissaan, seulonnassa ja ilmoittautumisessa.
CHW mittaa sitten osallistujan verenpaineen ja lukemat muiden jo kerättyjen demografisten muuttujien kanssa laskeakseen osallistujan absoluuttisen sydän- ja verisuonitautiriskin.
Tavanomaisessa hoitoryhmässä CHW käyttää WHO:n paperipohjaista ei-laboratorio-CVD-riskilaskuria ja jos osallistujan riski on > 10%, häntä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus ja hän testaa kolesterolinsa sairaanhoitajien toimesta. käyttämällä POCT:tä kotikäynnin aikana.
CHW rohkaisee häntä suullisesti lisäksi varaamaan ajan PCC:n perusterveydenhuollon lääkäriin arvioitavaksi.
Tämä on tavallinen hoitokäytäntö.
|
|
Kokeellinen: Interventio
Keskitetyllä tiedonhallintajärjestelmällä, joka yhdistää digitaalisen mHealth-seulontatyökalun CHW-potilaille, sähköisen ajanvarauksen, POCT-lipidien testauksen, kliinisen päätöksen tuen lääkityksen aloittamiselle ja SMS-muistutusjärjestelmällä lääkkeiden noudattamista ja elämäntapamuutoksia varten.
|
CHW mittaa osallistujan verenpaineen (BP) ja laskee muiden demografisten muuttujien ohella osallistujan absoluuttisen sydän- ja verisuonisairauksien riskipisteet mHealth (mobiiliterveys) -sovelluksen avulla.
Jos osallistujan riski on > 10 %, häntä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus.
CHW varaa sähköisesti ajan PCC:ssä.
Osallistuja saa tekstiviestillä tapaamisvahvistuksen.
Hän testaa kolesterolinsa sairaanhoitajien toimesta koti-POCT:n avulla.
Sairaanhoitajat toistavat POCT-lipidi- ja verenpainemittaukset kaikilla PCC-käynneillä ja muut kliiniset tiedot syötetään sähköiseen päätöksenteon tukityökaluun, joka tuottaa ohjepohjaisen hoitosuosituksen lääkärille.
CHW:t tekevät enintään neljä kotikäyntiä tai puhelinsoittoa interventioosallistujille 12 kuukauden tutkimusjakson aikana tarkistaakseen lääkityksen noudattamisen sekä selvittääkseen, onko potilaalla lääkitys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero absoluuttisen sydän- ja verisuonitautiriskin keskimääräisessä muutoksessa, laskettuna Framinghamin sydän- ja verisuonitautien laboratorioon perustuvalla riskiyhtälöllä, tutkimusryhmien välillä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanne) ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Ero keskimääräisessä muutoksessa 10 vuoden CVD-riskissä tutkimusryhmien välillä
|
Ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanne) ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero LDL-kolesterolin keskimääräisessä muutoksessa tutkimusryhmien välillä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanne) ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Ero LDL-kolesterolin keskimääräisessä muutoksessa tutkimusryhmien välillä.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanne) ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ero systolisen verenpaineen keskimääräisessä muutoksessa tutkimusryhmien välillä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanne) ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Ero systolisen verenpaineen keskimääräisessä muutoksessa tutkimusryhmien välillä.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanne) ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutokset tupakointimäärissä 12 kuukauden tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanne) ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Ero keskimääräisissä tupakointimäärissä tutkimusryhmien välillä
|
Ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanne) ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
12 kuukauden opiskelujakson aikana aiheutuneet hoitokulut
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojakson loppuun 12 kuukauden iässä
|
Ero lääketieteellisissä kustannuksissa tutkimusryhmien välillä
|
Ilmoittautumisesta opintojakson loppuun 12 kuukauden iässä
|
|
Lääkkeiden hallussapitosuhteet 12 kuukauden kohdalla tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Osallistujien hallussa olevien statiinien ja verenpainelääkkeiden suhde
|
12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Lääkityksen intensiteetti muuttuu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojakson loppuun 12 kuukauden iässä
|
Hoidon intensiteetin muutosten määrä statiinien ja verenpainelääkkeiden osalta interventiohaarassa
|
Ilmoittautumisesta opintojakson loppuun 12 kuukauden iässä
|
|
Statiinien ja verenpainelääkkeiden tärkeimmät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojakson loppuun 12 kuukauden iässä
|
Statiinien ja verenpainelääkkeiden raportoitujen haittavaikutusten määrä interventiohaarassa
|
Ilmoittautumisesta opintojakson loppuun 12 kuukauden iässä
|
|
Laatuun mukautetut elinvuodet (QALY)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojakson loppuun 12 kuukauden iässä
|
Yhteenveto toimenpiteen vaikutuksesta sydän- ja verisuonitautiriskiin
|
Ilmoittautumisesta opintojakson loppuun 12 kuukauden iässä
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on 10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriski ≥ 10 % ja jotka käyvät ensimmäisen kerran paikallisella klinikalla 6 viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Aikaikkuna: 6 viikkoa ilmoittautumisesta.
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on 10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriski ≥ 10 % ja jotka käyvät paikallisella klinikalla 6 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
|
6 viikkoa ilmoittautumisesta.
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on 10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriski ≥ 10 % ja jotka käyvät ensimmäisen kerran paikallisella klinikalla 4 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
Aikaikkuna: 4 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on 10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriski ≥ 10 % ja jotka käyvät ensimmäisen kerran paikallisella klinikalla 4 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
|
4 kuukautta ilmoittautumisesta
|
|
Kliinisten käyntien määrä tutkimusryhmien välillä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojakson loppuun 12 kuukauden iässä
|
Osallistujien kliinisten käyntien määrä perusterveydenhuollon klinikoilla
|
Ilmoittautumisesta opintojakson loppuun 12 kuukauden iässä
|
|
Terveyden käytön tulokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojakson loppuun 12 kuukauden iässä
|
Sairaalakäyntien, päivystyskäyntien, avohoitokäyntien ja toimenpiteiden sekä ensihoidon klinikkakäyntien määrä
|
Ilmoittautumisesta opintojakson loppuun 12 kuukauden iässä
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen alusta 12 ikävuoteen, sitten 60 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kaikista syistä kuolleiden määrä
|
Ilmoittautumisen alusta 12 ikävuoteen, sitten 60 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas A Gaziano, MD, MSc, Harvard School of Public Health (HSPH)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB20-1166
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Koska tätä tutkimusta varten kerätyt tiedot ovat arkaluonteisia, pätevät tutkijat, jotka ovat kouluttaneet ihmisaiheiden luottamuksellisuusprotokollia, voidaan lähettää ensisijaiselle tutkijalle.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen päättymispäivän jälkeen enintään 5 vuotta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden, jotka haluavat käyttää tietoja, on lähetettävä yksityiskohtainen ehdotus, mukaan lukien analyyttinen suunnitelma, ensisijaiselle tutkijalle tarkistettavaksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .