Vorbeugung von ischämischen Herzkrankheiten mit mHealth (Mobile Health), elektronischer Entscheidungsunterstützung und Community Health Workers (PRIMECare)
20. Februar 2026 aktualisiert von: Thomas Gaziano, Harvard School of Public Health (HSPH)
Ischämische Herzkrankheiten mit mHealth, elektronischer Entscheidungsunterstützung und Gesundheitspersonal vorbeugen (PRIMECare-Studie)
Dies ist eine Cluster-randomisierte klinische Studie (cRCT), die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit einer Mehrkomponentenstrategie zu bewerten, die Schlüsselaspekte des Versorgungskontinuums für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) in drei Provinzen in Argentinien unter Verwendung von fünf Hauptkomponenten miteinander verbindet: ein Datenverwaltungssystem, das eine digitale mHealth (Mobile Health) Screening-Tool, das von Community Health Workers (CHWs) verwendet wird, ein elektronischer Terminplaner, der in das elektronische Terminsystem der Klinik integriert ist, Point-of-Care (POCT)-Tests auf Lipide, ein klinisches Entscheidungsunterstützungssystem für die Einleitung von Medikamenten und ein SMS-Erinnerungssystem zur Verbesserung der Therapietreue und Änderungen des Lebensstils.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
954 geeignete Frauen und Männer im Alter von 40 bis 74 Jahren mit hohem CVD-Risiko, die im Einzugsgebiet von 18 Primärversorgungskliniken (PCCs) in 3 verschiedenen Provinzen (Quilmes, La Rioja und San Juan) in Argentinien leben, werden für die Studie rekrutiert.
Achtzehn PCCs werden randomisiert entweder dem Arm mit der üblichen Versorgung (Kontrolle) oder dem Interventionsarm zugeteilt (3 PCCs mit normaler Versorgung und 3 Interventions-PCCs in jeder Provinz).
Teilnehmer, die im Einzugsgebiet von Interventions-PCCs wohnen, erhalten die Multikomponenten-Intervention mit einem zentralen Datenmanagementsystem, das ein digitales mHealth-Screening-Tool (mobile Gesundheit) für CHWs, eine elektronische Terminplanung, die in das elektronische Terminsystem der Klinik integriert ist, Point-of-Care-Tests ( POCT) für Lipide, klinische Entscheidungsunterstützung für die Medikationseinleitung und ein SMS-Erinnerungssystem für die Einhaltung von Medikamenten und Änderungen des Lebensstils, während Teilnehmer, die im Einzugsgebiet von PCCs mit normaler Versorgung wohnen, die übliche Versorgung mit papierbasierten Richtlinien erhalten, die von verwendet werden Gemeindegesundheitshelfer und -versorger.
Die Rekrutierungsziele sind 477 Personen im Interventionsarm und 477 im Regelversorgungsarm.
Die Teilnehmer werden für einen 12-monatigen Studienzeitraum ab dem Baseline-Besuch eingeschrieben, und das primäre Ergebnis ist die mittlere Differenz im absoluten 10-Jahres-CVD-Risiko.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
968
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
- Iecs Instituto de Efectividad Clinica Y Sanitaria
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 40-74 Jahre alt
- sind ausschließlich von der gesetzlichen Krankenversicherung abhängig
- Zugang zu einem Mobiltelefon für den persönlichen Gebrauch haben
- kann SMS-Nachrichten auf dem Handy öffnen und lesen
- Erstversorgung im örtlichen PCC erhalten
- haben ein 10-Jahres-CVD-Risiko >= 10 %
Ausschlusskriterien:
- Personen, die planen, innerhalb der nächsten 2 Jahre aus der Nachbarschaft wegzuziehen
- schwanger zum Zeitpunkt des Screenings
- Bettlägrig
- Gewicht > 180 kg - dies überschreitet die Obergrenze, die auf tragbaren Waagen gemessen werden kann.
- Gesamtcholesterin < 100 mg/dL oder > 500 mg/dL.
- LDL-C < 130 mg/dL und Verwendung von Statinen oder > 300 mg/dL.
- Triglyceride < 45 mg/dl oder > 400 mg/dl.
- HDL < 15 mg/dl.
- Systolischer Blutdruck (SBP) > 180 mmHg oder Diastolischer Blutdruck (DBP) > 120 mmHg und Brustschmerzen, Herzklopfen oder Kurzatmigkeit.
- derzeit auf Dialyse oder hat eine Vorgeschichte von chronischer Nierenerkrankung.
- selbstberichtete Geschichte von CVD (Schlaganfall, AMI).
- selbstberichtete Vorgeschichte einer Leberanomalie.
- einen mittleren Oberarmumfang > 42 cm haben – dies ist die maximale Manschettengröße, die für die Verwendung mit Blutdruckmessgeräten in Argentinien verfügbar ist
- stimme der Teilnahme nicht zu.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
mit papierbasierten Richtlinien, die von Community Health Workern (CHW) und Anbietern verwendet werden
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Alle Studienteilnehmer werden von einem CHW und einer Krankenschwester zu Hause besucht, um die Eignung zu prüfen, zu untersuchen und einzuschreiben.
Das CHW misst dann den Blutdruck des Teilnehmers und die Messwerte zusammen mit anderen bereits erfassten demografischen Variablen, um den absoluten CVD-Risikowert des Teilnehmers zu berechnen.
Im Arm der üblichen Versorgung verwendet das CHW den papierbasierten Nicht-Labor-CVD-Risikorechner der WHO, und wenn das Risiko des Teilnehmers > 10 % beträgt, werden sie gebeten, die Einverständniserklärung zu unterschreiben, und sie/er wird ihren Cholesterinspiegel von Krankenschwestern testen lassen Verwendung von POCT während eines Hausbesuchs.
Das CHW wird sie/ihn ferner mündlich ermutigen, einen Termin mit einem Hausarzt im PCC zur Untersuchung zu vereinbaren.
Dies ist die übliche Pflegepraxis.
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Experimental: Intervention
mit zentralem Datenmanagementsystem, das digitales mHealth-Screening-Tool für CHWs, elektronische Terminplanung, Point-of-Care-Tests (POCT) für Lipide, klinische Entscheidungsunterstützung für die Medikationseinleitung und ein SMS-Erinnerungssystem für die Einhaltung von Medikamenten und Änderungen des Lebensstils verbindet
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Das CHW misst den Blutdruck (BP) des Teilnehmers und berechnet zusammen mit anderen demografischen Variablen den absoluten CVD-Risikowert des Teilnehmers mithilfe der mHealth-App (Mobile Health).
Wenn das Risiko des Teilnehmers > 10 % beträgt, wird er gebeten, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Das CHW vereinbart elektronisch einen Termin im PCC.
Der Teilnehmer erhält eine SMS-Terminbestätigung.
Sie/er wird ihren Cholesterinspiegel von Pflegekräften mit einem Heim-POCT testen lassen.
Die Krankenschwestern wiederholen die POCT-Lipid- und Blutdruckmessungen bei allen PCC-Besuchen, und andere klinische Informationen werden in das elektronische Entscheidungsunterstützungstool eingegeben, das eine leitlinienbasierte Behandlungsempfehlung für den Arzt erstellt.
CHWs werden während des 12-monatigen Studienzeitraums bis zu vier Hausbesuche oder Telefonanrufe bei Interventionsteilnehmern durchführen, um die Einhaltung der Medikation zu überprüfen und festzustellen, ob der Patient im Besitz der Medikation ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der mittleren Änderung des absoluten kardiovaskulären Risikos, berechnet unter Verwendung der laborbasierten Risikogleichung für kardiovaskuläre Erkrankungen nach Framingham, zwischen den Studienarmen nach 12 Monaten
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Baseline) und 12 Monate nach der Einschreibung
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Die Differenz der mittleren Veränderung des 10-Jahres-CVD-Risikos zwischen den Studienarmen
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Bei der Einschreibung (Baseline) und 12 Monate nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der mittleren Veränderung des LDL-C zwischen den Studienarmen nach 12 Monaten
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Baseline) und 12 Monate nach der Einschreibung
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Der Unterschied in der mittleren Veränderung des LDL-C zwischen den Studienarmen.
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Bei der Einschreibung (Baseline) und 12 Monate nach der Einschreibung
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Unterschied der mittleren Veränderung des systolischen Blutdrucks zwischen den Studienarmen nach 12 Monaten
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Baseline) und 12 Monate nach der Einschreibung
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Die Differenz der mittleren Veränderung des systolischen Blutdrucks zwischen den Studienarmen.
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Bei der Einschreibung (Baseline) und 12 Monate nach der Einschreibung
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Veränderungen der Raucherquoten über einen 12-monatigen Studienzeitraum
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Baseline) und 12 Monate nach der Einschreibung
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Der Unterschied in den mittleren Raucherquoten zwischen den Studienarmen
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Bei der Einschreibung (Baseline) und 12 Monate nach der Einschreibung
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Medizinische Kosten, die über einen 12-monatigen Studienzeitraum angefallen sind
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienende mit 12 Monaten
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Die Differenz der medizinischen Kosten zwischen den Studienarmen
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Von der Immatrikulation bis zum Studienende mit 12 Monaten
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Verhältnisse des Medikamentenbesitzes nach 12 Monaten zwischen den Studienarmen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
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Verhältnis der verschriebenen Statine und blutdrucksenkenden Medikamente im Besitz der Teilnehmer
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12 Monate nach der Einschreibung
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Medikationsintensität ändert sich
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienende mit 12 Monaten
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Anzahl der Änderungen der Behandlungsintensität für Statine und Antihypertonika im Interventionsarm
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Von der Immatrikulation bis zum Studienende mit 12 Monaten
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Wichtige Nebenwirkungen von Statinen und blutdrucksenkenden Medikamenten
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienende mit 12 Monaten
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Anzahl der gemeldeten Nebenwirkungen von Statinen und Antihypertonika im Interventionsarm
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Von der Immatrikulation bis zum Studienende mit 12 Monaten
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Qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALYs)
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienende mit 12 Monaten
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Zusammenfassung der Auswirkungen der Intervention auf das CVD-Risiko
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Von der Immatrikulation bis zum Studienende mit 12 Monaten
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Anteil der Patienten mit einem 10-Jahres-CVD-Risiko ≥ 10 %, die einen ersten Besuch in der örtlichen Klinik innerhalb von 6 Wochen nach Aufnahme in die Studie absolvieren.
Zeitfenster: 6 Wochen ab Anmeldung.
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Anteil der Patienten mit einem 10-Jahres-CVD-Risiko ≥ 10 %, die einen Besuch in der örtlichen Klinik innerhalb von 6 Wochen nach Aufnahme in die Studie absolvieren.
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6 Wochen ab Anmeldung.
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Anteil der Patienten mit einem 10-Jahres-CVD-Risiko ≥ 10 %, die einen ersten Besuch in der örtlichen Klinik innerhalb von 4 Monaten nach Aufnahme in die Studie absolvieren.
Zeitfenster: 4 Monate ab Anmeldung
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Anteil der Patienten mit einem 10-Jahres-CVD-Risiko ≥ 10 %, die einen ersten Besuch in der örtlichen Klinik innerhalb von 4 Monaten nach Aufnahme in die Studie absolvieren.
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4 Monate ab Anmeldung
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Anzahl der klinischen Besuche zwischen den Studienarmen nach 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienende mit 12 Monaten
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Anzahl der klinischen Besuche von Teilnehmern in Kliniken der Primärversorgung
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Von der Immatrikulation bis zum Studienende mit 12 Monaten
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Ergebnisse der Gesundheitsnutzung
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienende mit 12 Monaten
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme, ambulante Besuche und Eingriffe sowie Besuche in der Primärversorgungsklinik
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Von der Immatrikulation bis zum Studienende mit 12 Monaten
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Mortalität
Zeitfenster: Ab Beginn der Immatrikulation bis 12, dann 60 Monate nach Immatrikulation
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Anzahl der Todesfälle aus allen Ursachen
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Ab Beginn der Immatrikulation bis 12, dann 60 Monate nach Immatrikulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas A Gaziano, MD, MSc, Harvard School of Public Health (HSPH)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB20-1166
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Aufgrund der sensiblen Natur der für diese Studie gesammelten Daten können Anträge auf Zugriff auf den Datensatz von qualifizierten Forschern, die in Vertraulichkeitsprotokollen für menschliche Probanden geschult sind, an den Hauptforscher gesendet werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach dem Datum des Studienabschlusses bis zu 5 Jahre.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Prüfer, die die Daten verwenden möchten, müssen einen detaillierten Vorschlag, einschließlich eines Analyseplans, zur Überprüfung an den Hauptprüfer senden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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