Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence ischemické choroby srdeční pomocí mHealth (mobilní zdraví), elektronické podpory rozhodování a komunitních zdravotních pracovníků (PRIMECare)

7. května 2024 aktualizováno: Thomas Gaziano, Harvard School of Public Health (HSPH)

Prevence ischemické choroby srdeční pomocí mobilního zdravotnictví, elektronické podpory rozhodování a komunitních zdravotnických pracovníků (Zkouška PRIMECare)

Toto je klastrově randomizovaná klinická studie (cRCT) navržená tak, aby vyhodnotila účinnost vícesložkové strategie spojující klíčové aspekty kontinua péče o kardiovaskulární onemocnění (CVD) napříč třemi provinciemi v Argentině pomocí pěti primárních komponent: systému správy dat spojujícího digitální Screeningový nástroj mHealth (mobilní zdraví) používaný komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW), elektronický plánovač schůzek, který je integrován do elektronického systému schůzek na klinice, testování lipidů v místě péče (POCT), systém podpory klinického rozhodování pro zahájení léčby a systém připomenutí textových zpráv (SMS), který zlepšuje dodržování léčby a změny životního stylu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude přijato 954 způsobilých žen a mužů ve věku 40–74 let s vysokým rizikem KVO žijících ve spádové oblasti 18 klinik primární péče (PCC) ve 3 různých provinciích (Quilmes, La Rioja a San Juan) v Argentině. Osmnáct PCC bude randomizováno buď do ramene obvyklé péče (kontrolní) nebo intervenčního ramene (3 obvyklá péče a 3 intervenční PCC v každé provincii). Účastníci, kteří pobývají ve spádové oblasti intervenčních PCC, obdrží vícesložkovou intervenci s centrálním systémem správy dat propojujícím digitální nástroj pro screening mHealth (mobilní zdraví) pro CHW, elektronické plánování schůzek, které je integrováno do elektronického systému schůzek na klinice, testování v místě péče ( POCT) pro lipidy, klinickou podporu rozhodování pro zahájení léčby a systém upozornění SMS na dodržování léků a změny životního stylu, zatímco účastníkům, kteří pobývají ve spádové oblasti obvyklé péče PCC, bude poskytnuta obvyklá péče s papírovými pokyny používanými komunitní zdravotní pracovníci a poskytovatelé. Cíle náboru jsou 477 osob ve větvi intervence a 477 ve větvi obvyklé péče. Účastníci budou zařazeni na 12měsíční období studie od výchozí návštěvy a primárním výsledkem je průměrný rozdíl v absolutním 10letém riziku KVO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

954

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 40-74 let
  • závisí výhradně na veřejném zdravotním pojištění
  • mít přístup k mobilnímu telefonu pro osobní použití
  • umí otevírat a číst SMS zprávy na mobilním telefonu
  • dostanou primární péči na místním PCC
  • mají 10leté riziko KVO >= 10 %

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které se během příštích 2 let plánují přestěhovat ze sousedství
  • těhotná v době screeningu
  • Připoután k posteli
  • Hmotnost > 180 kg – to překračuje horní hranici, kterou lze změřit na přenosných vahách.
  • Celkový cholesterol < 100 mg/dl nebo > 500 mg/dl.
  • LDL-C < 130 mg/dl a při použití statinů nebo > 300 mg/dl.
  • Triglyceridy < 45 mg/dl nebo > 400 mg/dl.
  • HDL < 15 mg/dl.
  • Systolický krevní tlak (SBP) >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) > 120 mmHg a pociťování bolesti na hrudi, bušení srdce nebo dušnosti.
  • v současné době na dialýze nebo má v anamnéze chronické onemocnění ledvin.
  • self-reported historie CVD (mrtvice, AMI).
  • sám o sobě v anamnéze jaterní abnormality.
  • mít střední obvod paže > 42 cm – to je maximální velikost manžety dostupná pro použití s ​​měřiči krevního tlaku v Argentině
  • nesouhlasit s účastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
s papírovými směrnicemi používanými komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW) a poskytovateli
Behaviorální: Obvyklý model péče
Všechny účastníky studie navštíví v jejich domově CHW a sestra za účelem posouzení způsobilosti, screeningu a zařazení. CHW poté změří krevní tlak účastníka a naměřené hodnoty spolu s dalšími již shromážděnými demografickými proměnnými, aby vypočítal absolutní skóre rizika CVD účastníka. V obvyklém rameni péče bude CHW používat papírový nelaboratorní kalkulátor rizika KVO WHO, a pokud je riziko účastníka > 10 %, je požádán, aby podepsal informovaný souhlas a nechá si otestovat cholesterol zdravotními sestrami. pomocí POCT během návštěvy domácího zápisu. CHW ji dále slovně vyzve, aby si naplánovala schůzku s lékařem primární péče v PCC za účelem vyhodnocení. Toto je obvyklá praxe péče.
Experimentální: Zásah
s centrálním systémem správy dat propojujícím digitální screeningový nástroj mHealth pro CHW, elektronické plánování schůzek, testování lipidů v místě péče (POCT), klinickou podporu při rozhodování o zahájení léčby a systém upozornění SMS na dodržování léků a změny životního stylu
Behaviorální: Model péče o CHW
CHW bude měřit krevní tlak (TK) účastníka a spolu s dalšími demografickými proměnnými vypočítá absolutní skóre rizika KVO účastníka pomocí aplikace mHealth (mobilní zdraví). Pokud je riziko účastníka > 10 %, je požádán, aby podepsal informovaný souhlas. CHW elektronicky naplánuje schůzku v PCC. Účastník obdrží SMS potvrzení termínu. Sestra si nechá vyšetřit cholesterol pomocí domácího POCT. Sestry budou opakovat POCT měření lipidů a krevního tlaku při všech návštěvách PCC a další klinické informace budou vloženy do elektronického nástroje pro podporu rozhodování, který vygeneruje doporučení pro léčbu na základě doporučení pro lékaře. CHW uskutečňují až čtyři domácí návštěvy nebo telefonáty účastníkům intervence během 12měsíčního období studie, aby zkontrolovali dodržování medikace a také zjistili, zda má pacient léky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrné změně absolutního rizika KVO, vypočtený pomocí Framinghamské laboratorní rovnice kardiovaskulárního onemocnění založeného na rizikové rovnici, mezi rameny studie po 12 měsících
Časové okno: Při zápisu (základní stav) a 12 měsíců po zápisu
Rozdíl v průměrné změně v 10letém riziku KVO mezi rameny studie
Při zápisu (základní stav) a 12 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrné změně LDL-C mezi rameny studie po 12 měsících
Časové okno: Při zápisu (základní stav) a 12 měsíců po zápisu
Rozdíl v průměrné změně LDL-C mezi rameny studie.
Při zápisu (základní stav) a 12 měsíců po zápisu
Rozdíl v průměrné změně systolického krevního tlaku mezi rameny studie po 12 měsících
Časové okno: Při zápisu (základní stav) a 12 měsíců po zápisu
Rozdíl v průměrné změně systolického krevního tlaku mezi rameny studie.
Při zápisu (základní stav) a 12 měsíců po zápisu
Změny v míře kouření během 12měsíčního období studie
Časové okno: Při zápisu (základní stav) a 12 měsíců po zápisu
Rozdíl v průměrné míře kouření mezi studijními rameny
Při zápisu (základní stav) a 12 měsíců po zápisu
Léčebné náklady vzniklé během 12měsíčního studia
Časové okno: Od zápisu do konce studia ve 12 měsících
Rozdíl v léčebných nákladech mezi studijními větvemi
Od zápisu do konce studia ve 12 měsících
Poměry držení léků po 12 měsících mezi studijními rameny
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Poměr předepsaných statinů a antihypertenzních léků v držení účastníků
12 měsíců po zápisu
Intenzita léků se mění
Časové okno: Od zápisu do konce studia ve 12 měsících
Počet změn intenzity léčby u statinů a antihypertenzních léků v intervenční větvi
Od zápisu do konce studia ve 12 měsících
Hlavní nežádoucí účinky statinů a léků proti hypertenzi
Časové okno: Od zápisu do konce studia ve 12 měsících
Počet hlášených nežádoucích účinků na statiny a léky proti hypertenzi v intervenční větvi
Od zápisu do konce studia ve 12 měsících
Roky životnosti upravené podle kvality (QALY)
Časové okno: Od zápisu do konce studia ve 12 měsících
Shrnutí dopadu intervence na riziko KVO
Od zápisu do konce studia ve 12 měsících
Podíl pacientů s 10letým rizikem KVO ≥ 10 %, kteří dokončí první návštěvu na místní klinice do 6 týdnů po zařazení do studie.
Časové okno: 6 týdnů od zápisu.
Podíl pacientů s 10letým rizikem KVO ≥ 10 %, kteří dokončí návštěvu na místní klinice do 6 týdnů po zařazení do studie.
6 týdnů od zápisu.
Podíl pacientů s 10letým rizikem KVO ≥ 10 %, kteří dokončí první návštěvu na místní klinice do 4 měsíců po zařazení do studie.
Časové okno: 4 měsíce od zápisu
Podíl pacientů s 10letým rizikem KVO ≥ 10 %, kteří dokončí první návštěvu na místní klinice do 4 měsíců po zařazení do studie.
4 měsíce od zápisu
Počet klinických návštěv mezi rameny studie po 12 měsících
Časové okno: Od zápisu do konce studia ve 12 měsících
Počet klinických návštěv účastníků na klinikách primární péče
Od zápisu do konce studia ve 12 měsících
Výsledky využití zdraví
Časové okno: Od zápisu do konce studia ve 12 měsících
Počet hospitalizací, návštěv na pohotovosti, ambulantních návštěv a procedur a návštěv na klinikách primární péče
Od zápisu do konce studia ve 12 měsících
Úmrtnost
Časové okno: Od začátku zápisu do 12, poté 60 měsíců po zápisu
Počet úmrtí ze všech příčin
Od začátku zápisu do 12, poté 60 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas A Gaziano, MD, MSc, Harvard School of Public Health (HSPH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB20-1166

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vzhledem k citlivé povaze dat shromážděných pro tuto studii mohou být žádosti o přístup k datovému souboru od kvalifikovaných výzkumníků vyškolených v protokolech důvěrnosti lidských subjektů zaslány primárnímu zkoušejícímu.

Časový rámec sdílení IPD

Po datu ukončení studia až 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zkoušející, kteří chtějí data použít, budou muset zaslat primárnímu zkoušejícímu k posouzení podrobný návrh, včetně analytického plánu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární onemocnění (CVD)

Klinické studie na Obvyklý model péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit